Magne B6 Extra filmtabletta 40x

OGYÉI/1860/2019        

OGYÉI/68353/2018 

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Magne B6 Extra filmtabletta

magnézium, B6-vitamin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Magne B6 Extra filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Magne B6 Extra filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Magne B6 Extra filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Magne B6 Extra filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Magne B6 Extra filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Magne B6 Extra filmtabletta felnőttek és 6 év feletti gyermekek magnéziumhiányának kezelésére szolgál.

Magnézium szükséges a szervezet számára létfontosságú enzimreakciókhoz, az izmok és idegek megfelelő működéséhez és kedvezően befolyásolja a szív munkáját.

A B6-vitamin: nélkülözhetetlen a táplálék egyes részeinek felhasználásához és lebontásához.

A magnézium és a B6-vitamin kiegészítik egymás hatását, a B6-vitamin elősegíti a magnézium felszívódását.

A Magne B6 Extra filmtabletta alkalmazása ajánlott:

-    ha a táplálékkal nem kerül elegendő magnézium a szervezetbe (pl. diéta, fogyókúra), vagy felszívódási zavarok, alkoholizmus esetén,

-    ha fokozott mennyiségben ürül ki a magnézium a szervezetből (pl. hányás, hasmenés, egyes vesebetegségek, vizelethajtók szedése esetén),

-    ha fokozott magnézium mennyiségre van szüksége a szervezetnek (pl. legyengült állapotban, időskorban, sportolás kapcsán. Terhesség során akkor alkalmazható, ha valóban magnézium-hiány áll fenn. Lásd még a 2. pont alatt a „Terhesség és szoptatás” részt.).

Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat és Magne B6 Extra filmtabletta szedése javíthat ezeken a tüneteken:

-    idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok,

-    a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (a szív rendellenessége nélkül),

-    izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.

2.    Tudnivalók a Magne B6 Extra filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Magne B6 Extra filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a Magne B6 Extra filmtabletta hatóanyagaira vagy bármely egyéb összetevőjére,

-    ha súlyos veseelégtelenségben szenved,

-    ha levodopát (Parkinson-kór kezelésében használatos szert) szed (a Magne B6 Extra együttes alkalmazása nem javasolt a készítmény B6-vitamin tartalma miatt)

-    ha súlyos ásványi anyag eltérései vannak (a vérében a nátrium, kálium, kalcium, vagy más ásványi anyag tartalom igen alacsony, vagy ellenkezőleg, igen magas).

A Magne B6 Extra filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Súlyos magnéziumhiány esetén vénás úton kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak ilyen módon ajánlatos kezelni a súlyos felszívódási zavarban szenvedő betegeket is.

-    Amennyiben magnézium- és kalciumhiány együtt áll fenn, ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.

-    A készítmény 50,57 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

-    Enyhe és középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek csak orvosi javaslat és rendszeres ellenőrzés mellett szedhetik.

-    Digitálisz készítményekkel kezelt szívbetegeknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés) mellett adható.

-    A B6-vitamin nagy adagokban, hosszú távon (több hónapig, esetleg évekig) történő adása nem javasolt, mert az érzőideg működészavara léphet fel, de ez előfordulhat kisebb B6-vitamin adagok (50‑300 mg/nap) szedése mellett is. Tünetei: zsibbadtság, helyzetérzékelés zavara, végtagok remegése és koordinációs zavar. A B6-vitamin kezelés megszakításakor a károsodás általában visszafordítható.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Együttes alkalmazása ellenjavallt:

-    a Parkinzon-kór kezelésére adható levodopával (együttadását kerülni kell, mivel a B6-vitamin fokozza a levodopa lebontását, így gyengíti annak a hatását).

Együttes alkalmazása nem ajánlott:

-    foszfát-, kalcium-, valamint vas-tartalmú készítményekkel (ezek gátolják a magnézium felszívódását).

Együttes alkalmazása körültekintést igényel:

-    szájon át szedett tetraciklin antibiotikumokkal: a Magne B6 Extra filmtabletta bevétele legalább 3 órával később történjen, mint a tetraciklin bevétele,

-    digitálisz készítményekkel (állandó orvosi ellenőrzés: EKG, vérnyomásmérés szükséges),

-    úgynevezett kálium-spóroló vízhajtókkal (hosszan tartó alkalmazása során a szervezetben lévő magnézium mennyisége túlzottan megnövekedhet, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegekben).

A Magne B6 Extra filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség során a Magne B6 Extra filmtablettát akkor használja, amennyiben az szükséges (valóban magnézium-hiány áll fenn).

Arra vonatkozó adat, hogy terhességben való alkalmazása bárminemű kockázatot jelentene, nincs.

Amennyiben a gyógyszer szedése alatt észleli, hogy terhes, orvosával beszélje meg a kezelés folytatását vagy abbahagyását.

Szoptatás

A magnézium és a B6-vitamin önmagában történő alkalmazása megengedett a szoptatás alatt. Tekintettel arra, hogy jelenleg nem áll rendelkezésre elég információ a szoptatás során alkalmazott B6‑vitamin ajánlott maximális adagjára vonatkozóan, ezért ha Ön szoptat, legfeljebb 2 db Magne B6 Extra filmtablettát szedhet naponta.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Magne B6 Extra filmtablettának a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3.    Hogyan kell szedni a Magne B6 Extra filmtablettát?

A Magne B6 Extra filmtabletta felnőttek és 6 év (20 kg) feletti gyermekek kezelésére szolgál.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek:

Javasolt napi adag 3-4 filmtabletta. A napi adag 2-3 részre osztva alkalmazandó.

Szoptatás alatt a javasolt napi adag legfeljebb 2 filmtabletta.

Gyermekeknek:

A Magne B6 Extra filmtabletta 6 éves kor alatt nem adható. 6 év alatti gyermekek kezelésére más gyógyszerforma (Magne B6 ivóoldat) áll rendelkezésre orvosi javaslatra.

6 éves kor (20 kg) felett a Magne B6 Extra filmtabletta adagja a testsúlytól függ a következő táblázat szerint:

Testsúly (kg)Ajánlott napi adag (tabletta)

20-341

35-492*

*a napi adagot ajánlott két részre elosztva bevenni.

Serdülőknek:

14 éves kor (50 kg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatók.

A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.

A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.

Ha az előírtnál több Magne B6 Extra filmtablettát vett be

Nagy adagok tartós szedése a szervezet magnézium-túltöltéséhez vezethet. Túlzott mértékű szájon át történő magnéziumadagolás, egészséges vesefunkció mellett általában nem vált ki káros hatásokat.

Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.

A jelentkező mellékhatások a vér magnéziumszinttől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, a vizelés megszűnése (anuriás tünetegyüttes).

A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni a Magne B6 Extra filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Magne B6 Extra filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Erre a célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori:     10 beteg közül több mint 1 beteget érint

gyakori:         100 beteg közül 1-10 beteget érint

nem gyakori:    1000 beteg közül 1-10 beteget érint

ritka:             10 000 beteg közül 1-10 beteget érint

nagyon ritka:     10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert:        a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság

Ritka: hasmenés, hasi fájdalmak.

Nagyon ritka: allergiás reakciók.

Nem ismert: bőrtünetek.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Magne B6 Extra filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Magne B6 Extra filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Magne B6 Extra filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga: 618,43 mg vízmentes magnézium-citrát (megfelel 100 mg magnéziumnak) és 10 mg piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes laktóz, makrogol 6000, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz 6 mPa.s, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta: fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

30 db, 40 db vagy 60 db filmtabletta PA-Alu-PVC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

30 db, 40 db vagy 60 db filmtabletta PVC-Pe-PVDC/Alu buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest

Tó utca 1-5.

Gyártók

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

33440 Ambares

Franciaország

Chinoin Zrt.

2112 Veresegyház

Lévai u. 5.

Magyarország

Sanofi Winthrop Industrie

56, route de Choisy au Bac,

60205 Compiègne

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

OGYI-T-4353/04    (30× PA-Alu-PVC/Alu buborékcsomagolás)

OGYI-T-4353/05    (30× PVC-Pe-PVDC/Alu buborékcsomagolás)

OGYI-T-4353/06    (60× PA-Alu-PVC/Alu buborékcsomagolás)

OGYI-T-4353/07    (60× PVC-Pe-PVDC/Alu buborékcsomagolás)

OGYI-T-4353/09    (40× PA-Alu-PVC/Alu buborékcsomagolás)

OGYI-T-4353/10    (40× PVC-Pe-PVDC/Alu buborékcsomagolás)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2019. február