OGYÉI/62281/2022

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Magne B6 Forte filmtabletta

magnézium, B6-vitamin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa,vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Magne B6 Forte filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Magne B6 Forte filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Magne B6 Forte filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Magne B6 Forte filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Magne B6 Forte filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Magne B6 Forte filmtabletta felnőttek és 6 év feletti gyermekek magnéziumhiányának kezelésére szolgál.

Magnézium szükséges a szervezet számára létfontosságú enzimreakciókhoz, az izmok és idegek megfelelő működéséhez és kedvezően befolyásolja a szív munkáját.

A B6-vitamin: nélkülözhetetlen a táplálék egyes részeinek felhasználásához és lebontásához.

A magnézium és a B6-vitamin kiegészítik egymás hatását, a B6-vitamin elősegíti a magnézium felszívódását.

A Magne B6 Forte filmtabletta alkalmazása ajánlott:

-    ha a táplálékkal nem kerül elegendő magnézium a szervezetbe (például diéta, fogyókúra), vagy felszívódási zavarok, alkoholizmus esetén;

-    ha fokozott mennyiségben ürül ki a magnézium a szervezetből (például hányás, hasmenés, egyes vesebetegségek, vizelethajtók szedése esetén);

-    ha fokozott magnézium mennyiségre van szüksége a szervezetnek (például legyengült állapotban, időskorban, sportolás kapcsán. Terhesség során akkor alkalmazható, ha valóban magnézium-hiány áll fenn. Lásd még a 2. pont alatt a „Terhesség és szoptatás” részt.).

Az alábbi néhány tünet együttes előfordulása magnéziumhiányra utalhat és Magne B6 Forte filmtabletta szedése javíthat ezeken a tüneteken:

-    idegesség, ingerlékenység, enyhe szorongás, átmeneti fáradtság, enyhébb alvászavarok;

-    a szorongás jeleként emésztőrendszeri görcs vagy szívdobogásérzés (a szív rendellenessége nélkül);

-    izomgörcsök (lábikragörcs), zsibbadás.

2.    Tudnivalók a Magne B6 Forte filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Magne B6 Forte filmtablettát

-    ha allergiás a Magne B6 Forte filmtabletta hatóanyagaira vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha súlyos veseelégtelenségben szenved;

-    ha levodopát (Parkinson-kór kezelésében használatos szert) szed (a Magne B6 Forte együttes alkalmazása nem javasolt a készítmény B6-vitamin tartalma miatt);

-    ha súlyos ásványi anyag eltérései vannak (a vérében a nátrium, kálium, kalcium, vagy más ásványi anyag tartalom igen alacsony, vagy ellenkezőleg, igen magas).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Magne B6 Forte filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Magne B6 Forte filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Súlyos magnéziumhiány esetén vénás úton kell a kezelést megkezdeni, ugyancsak ilyen módon ajánlatos kezelni a súlyos felszívódási zavarban szenvedő betegeket is.

-    Amennyiben magnézium- és kalciumhiány együtt áll fenn, ajánlatos a magnéziumhiányt a kalciumhiány előtt kezelni.

-    A készítmény 50,57 mg tejcukrot (laktózt) tartalmaz filmtablettánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

-    Enyhe és középsúlyos vesekárosodásban szenvedő betegek csak orvosi javaslat és rendszeres ellenőrzés mellett szedhetik.

-    Digitálisz készítményekkel kezelt szívbetegeknek állandó orvosi ellenőrzés (EKG, vérnyomásmérés) mellett adható.

-    Nagy adagok hosszú ideig történő szedése esetén az érzőideg működési zavara léphet fel, mint például zsibbadás (lásd 3. pont).

Egyéb gyógyszerek és a Magne B6 Forte filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Együttes alkalmazása ellenjavallt:

-    a Parkinson-kór kezelésére adható levodopával (együttadását kerülni kell, mivel a B6-vitamin fokozza a levodopa lebontását, így gyengíti annak a hatását).

Együttes alkalmazása nem ajánlott:

-    foszfát-, kalcium-, valamint vas-tartalmú készítményekkel (ezek gátolják a magnézium felszívódását).

Együttes alkalmazása körültekintést igényel:

-    szájon át szedett tetraciklin antibiotikumokkal: a Magne B6 Forte filmtabletta bevétele legalább 3 órával később történjen, mint a tetraciklin bevétele;

-    digitálisz készítményekkel (állandó orvosi ellenőrzés: EKG, vérnyomásmérés szükséges);

-    úgynevezett kálium-spóroló vízhajtókkal (hosszan tartó alkalmazása során a szervezetben lévő magnézium mennyisége túlzottan megnövekedhet, különösen veseelégtelenségben szenvedő betegekben).

-    Kinolonoknak nevezett egyes antibiotikumokat (mint például ciprofloxacin vagy levofloxacin) a Magne B6 Forte filmtabletta bevétele előtt 2 órával, vagy bevétele után 6 óra elteltével kell bevenni.

A Magne B6 Forte filmtabletta bevétele étellel és itallal

A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség során a Magne B6 Forte filmtablettát akkor használja, amennyiben az szükséges (valóban magnézium-hiány áll fenn).

Arra vonatkozó adat, hogy terhességben való alkalmazása bárminemű kockázatot jelentene, nincs.

Amennyiben a gyógyszer szedése alatt észleli, hogy terhes, orvosával beszélje meg a kezelés folytatását vagy abbahagyását.

Szoptatás

A magnézium és a B6-vitamin önmagában történő alkalmazása megengedett a szoptatás alatt. Tekintettel arra, hogy jelenleg nem áll rendelkezésre elég információ a szoptatás során alkalmazott B6‑vitamin ajánlott maximális adagjára vonatkozóan, ezért ha Ön szoptat, legfeljebb 2 db Magne B6 Forte filmtablettát szedhet naponta.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Magne B6 Forte filmtablettának a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.

3.    Hogyan kell szedni a Magne B6 Forte filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Magne B6 Forte filmtabletta felnőttek és 6 év (20 kg) feletti gyermekek kezelésére szolgál.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

Javasolt napi adag 3-4 darab filmtabletta. A napi adag 2-3 részre osztva alkalmazandó.

Szoptatás alatt a javasolt napi adag legfeljebb 2 darab filmtabletta.

Gyermekek:

A Magne B6 Forte filmtabletta 6 éves kor alatt nem adható. 6 év alatti gyermekek kezelésére más gyógyszerforma (Magne B6 ivóoldat) áll rendelkezésre orvosi javaslatra.

6 éves kor (20 kg) felett a Magne B6 Forte filmtabletta adagja a testsúlytól függ a következő táblázat szerint:

Testtömeg (kg)Ajánlott napi adag (tabletta)

20-341

35-492*

*a napi adagot ajánlott két részre elosztva bevenni.

Serdülők:

14 éves kor (50 kg) felett a felnőtt adagok alkalmazhatók.

A filmtablettát szétrágás nélkül, étkezés után, bőséges folyadékkal ajánlatos bevenni.

A kezelést a magnéziumhiány megszűnéséig kell folytatni.

Ha az előírtnál több Magne B6 Forte filmtablettát vett be

Nagy adagok tartós szedése a szervezet magnézium-túltöltéséhez vezethet. Túlzott mértékű szájon át történő magnéziumadagolás, egészséges vesefunkció mellett általában nem vált ki káros hatásokat.

Veseelégtelenség esetén azonban magnézium-mérgezés alakulhat ki.

A jelentkező mellékhatások a vér magnéziumszinttől függően: vérnyomásesés, hányinger, hányás, központi idegrendszeri depresszió, csökkent reflexek, EKG-eltérések, légzés csökkenés, igen ritka esetben kóma, légzésbénulás, szívleállás, a vizelés megszűnése (anuriás tünetegyüttes).

A fenti tünetek észlelésekor azonnal forduljon orvoshoz.

Ha a B6-vitamint (piridoxin) nagy adagokban, hosszú távon (több hónapig, esetleg évekig) szedi, az érzőideg működészavara léphet fel. Tünetei: zsibbadtság, helyzetérzékelés zavara, végtagok remegése és koordinációs zavar (fokozatosan kialakuló szenzoros ataxia). A B6‑vitamin kezelés abbahagyását követően a károsodás általában visszafordítható.

Ha elfelejtette bevenni a Magne B6 Forte filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer alkalmazása során az alábbi mellékhatások léphetnek fel:

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg): túlérzékenység, hasmenés, hasi fájdalom, bőrreakciók, köztük csalánkiütés, viszketés, ekcéma, bőrvörösség.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Magne B6 Forte filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Magne B6 Forte filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Magne B6 Forte filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 618,43 mg vízmentes magnézium-citrát (megfelel 100 mg magnéziumnak) és 10 mg piridoxin-hidroklorid (B6-vitamin) filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: vízmentes laktóz, makrogol 6000, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz 6 mPa.s, makrogol 6000, titán-dioxid, talkum.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Filmtabletta: fehér színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború felületű filmtabletta.

30 db, 40 db vagy 60 db filmtabletta PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

30 db, 40 db vagy 60 db filmtabletta PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország

Gyártók

Sanofi Winthrop Industrie

1 rue de la Vierge

33440 Ambares

Franciaország

Opella Healthcare Hungary Kft.

2112 Veresegyház

Lévai u. 5.

Magyarország

Opella Healthcare International SAS

56, Route de Choisy, 60200 Compiègne

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

Opella Healthcare Commercial Kft.

1138 Budapest, Váci út 133. E épület 3. emelet

Magyarország

OGYI-T-4353/04    30×    PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-4353/05    30×    PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-4353/06    60×    PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-4353/07    60×    PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-4353/09    40×    PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban

OGYI-T-4353/10    40×    PVC/PE/PVDC//Al buborékcsomagolásban

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2022. november