Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára
Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél
diklofenák-dietilamin
Mielőtt elkezdi alkalmazni
ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az
Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig
pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy
gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót,
mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
-
További információkért vagy
tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás
jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik.
-
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató
tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Emulgel Forte
20 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Voltaren
Emulgel Forte 20 mg/g gél alkalmazása előtt
3. Hogyan kell
alkalmazni a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt?
4. Lehetséges
mellékhatások
5. Hogyan kell a
Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Voltaren Emulgel Forte 20
mg/g gél hatóanyaga, a diklofenák, az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló
és fájdalomcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik. Kizárólag a bőrbe való
bedörzsölésre szolgál, felszívódása fokozott. A diklofenák a mélyen
elhelyezkedő, gyulladt szövetekben fejti ki hatását.
A Voltaren Emulgel Forte 20
mg/g gél az ízületek és az izmok fájdalommal járó elváltozásai esetén enyhíti a
fájdalmat és csökkenti a gyulladást.
A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél következő
megbetegedések kezelésére használható:
Felnőttek és 14 évnél idősebb serdülőkorúak:
-
izom és ízületi sérülések (pl.
rándulások, húzódások, zúzódások, hátfájás, sportsérülések), csökkenti a
fájdalmat, közepes és erős fájdalom esetén is, javítja a betegek mozgékonyságát
és segíti a szokásos mindennapi tevékenységhez történő visszatérést,
-
íngyulladás (pl. teniszkönyök),
duzzanat a könyök és a térd körül.
Felnőttek (18 évnél
idősebbek):
-
a térd és az ujjak enyhe ízületi
gyulladása.
2. Tudnivalók a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt
·
ha allergiás a diklofenákra vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
·
ha diklofenák, acetilszalicilsav,
vagy ibuprofén tartalmú, esetleg más, fájdalom, láz, vagy gyulladás kezelésére
szolgáló gyógyszer alkalmazásakor korábban túlérzékenységi reakció lépett fel Önnél.
Az előbb említett acetilszalicilsavat véralvadásgátlóként is alkalmazzák.
Amennyiben nem emlékszik pontosan, bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Az ilyen gyógyszerekre fellépő allergiás reakciók tünetei a
következők lehetnek: asztma, sípoló kilégzés, légszomj, bőrkiütés, vagy
csalánkiütés, az arc vagy a nyelv megduzzadása, orrfolyás;
·
a terhesség harmadik
trimeszterében;
·
14 évesnél fiatalabb gyermekek és
serdülőkorúak esetében.
Amennyiben az előbb
felsorolt túlérzékenységi reakciók valamelyike már előfordult az Ön esetében,
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét és ne használjon Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt.
Figyelmeztetések és
óvintézkedések
·
A gél nem használható ekcémás
(száraz, viszkető bőr), illetve sérült bőrfelületen, vagy nyílt sérülések
esetén. Ne használja olyan bőrfelületen, melyen csalánkiütés, vagy ekcéma van. Függessze
fel a kezelést, ha a készítmény alkalmazása után bőrkiütést tapasztal.
·
Ne alkalmazza nagy bőrfelületen
vagy hosszabb ideig, csak orvosi utasításra.
·
A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g
gélt csak külsőleg szabad használni, szájba ne kerüljön, nem szabad lenyelni.
Mosson kezet használat után. Ügyeljen arra, hogy a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g
gél ne kerüljön a szemébe. Ha mégis belekerül, bő tiszta vízzel öblítse ki
szemét. Keresse fel kezelőorvosát, vagy az orvosi ügyeletet, ha panaszai a
szemébe került kenőcs kimosása után is megmaradnak.
·
A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél
nem lezárt kötéseknél alkalmazható, de légmentesen lezárt (okkluzív) kötések
esetén nem szabad használni.
Amennyiben bármilyen további
kérdés felmerül, kérjük, a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél alkalmazása előtt
forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Gyermekek és serdülők
Nincs elegendő adat a
hatásosságra és biztonságosságra vonatkozóan 14 éves életkor alatti gyermekek
és serdülők esetében (lásd: Ne alkalmazza a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g
gélt).
14 évesnél idősebb
serdülőkorúaknál, ha a készítmény alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára
7 napnál hosszabb ideig szükséges, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, a
beteg/ a serdülőkorú gyermek szülei forduljon/ forduljanak orvoshoz.
Egyéb gyógyszerek és a
Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél
Feltétlenül tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb
gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség, szoptatás és
termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat,
illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a
gyógyszer szedése előtt beszéljen
kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A terhesség utolsó 3
hónapjában a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél nem alkalmazható, mert árthat a
magzatnak vagy gondot okozhat a szülés során. A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g
gél csak orvosi javaslatra alkalmazható a terhesség első 6 hónapjában a lehető
legkisebb adagban és legrövidebb ideig.
A Voltaren Emulgel Forte 20
mg/g gél csak orvosi javaslatra alkalmazható szoptatás ideje alatt, mivel a
diklofenák kis mértékben átjut az anyatejbe, de nem alkalmazható az emlőkön,
vagy nagy bőrfelületen, valamint hosszabb ideig.
Ha Ön terhes vagy szoptat,
további információkért forduljon kezelőorvosához.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez
szükséges képességekre
A Voltaren Emulgel Forte 20
mg/g gél nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges
képességeket.
A Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél propilénglikolt és butilhidroxitoluolt tartalmaz
A Voltaren Emulgel Forte 20
mg/g gél propilénglikolt tartalmaz, mely egyes esetekben enyhe bőr irritációt okozhat.
A Voltaren Emulgel Forte 20
mg/g gél butil-hidroxitoluolt tartalmaz, mely helyi bőr reakciókat (pl.:
kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.
3. Hogyan kell alkalmazni a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt?
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban
leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak
megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze
meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Mennyi Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt alkalmazzon
Felnőtteknek és 14 évnél idősebb gyermekeknek:
A Voltaren Emulgel Forte 20
mg/g gélt naponta 2 alkalommal kell alkalmazni (reggel és este) a fájdalmas
területen, mely így tartós fájdalomcsillapítást nyújt, akár 12 órán át.
A gél használata
·
Az első használat előtt a tubus
nyílásán elhelyezett záróelemet el kell távolítani. Ehhez csavarja le a kupakot.
A kupak tetejét a tubus nyílásán lévő záróelemre illesztve csavarja el a
kupakot, így eltávolítható a záróelem.
·
Finoman nyomjon ki egy kisebb adag
gélt a tubusból és lassan dörzsölje be a fájdalmas, duzzadt területet borító bőrbe.
A szükséges mennyiséget a kezelendő terület nagysága határozza meg.
Cseresznyényi-diónyi mennyiségre lehet szükség. A gél bedörzsölése közben enyhe
hideget érezhet.
·
Amennyiben nem a kezén alkalmazta
a gélt, használat után mosson kezet, hogy elkerülje a véletlen szájba vagy
szembe kerülést (lásd 2. pont).
A Voltaren Emulgel Forte 20
mg/g gél külsőleg történő alkalmazásra szolgál.
Mennyi ideig használja a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt?
Orvosi javaslat hiányában ne
használja a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt:
Felnőttek és 14 évnél
idősebb serdülőkorúak:
·
2 hétnél hosszabb ideig izom és
ízületi sérülések (rándulás, húzódás, ütés), illetve íngyulladás,
Felnőttek (18 év felett):
·
3 hétnél tovább ízületi gyulladás kezelésére.
Hosszabb kezelést a
kezelőorvos javasolhat.
Forduljon kezelőorvosához,
amennyiben a fájdalom, vagy a gyulladás 7 napon belül nem javul, esetleg
fokozódik.
Ha az előírtnál több
Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt alkalmazott
·
Ha az előírtnál több gélt
alkalmazott, törölje le a felesleget egy papírzsebkendővel.
·
Amennyiben gyermeke véletlenül
lenyeli a gélt, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Ha elfelejtette alkalmazni
a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g
gélt
Amennyiben elfelejtette a Voltaren
Emulgel Forte 20 mg/g gélt a megfelelő időpontban alkalmazni, pótolja, amilyen
gyorsan csak lehet. Ezután várja meg a tervezett alkalmazás következő
időpontját és használja a gélt a javasolt adagban. Ne alkalmazzon kétszeres
adagot a kihagyott adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése
van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,
amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Egyes ritka, vagy nagyon ritka mellékhatások súlyos
következményekkel is járhatnak.
Amennyiben a
túlérzékenység bármely itt felsorolt jelét észlelné, hagyja abba
a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gél alkalmazását és értesítse
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alább felsoroltak közül bármelyik
tünet kialakul a kezelés során:
·
a bőr felhólyagosodásával járó
bőrpír, csalánkiütés (10 000-ből 1-10 beteget érint),
·
légszomj, sípoló légzés,
feszes mellkas (asztma) (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint),
·
az arc, az ajkak, a torok vagy
a nyelv megduzzadása (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint).
A többi, esetleg kialakuló
mellékhatás rendszerint enyhe, múló és ártalmatlan. Számoljon be
kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha ilyen tünetek kialakulását észleli:
·
Gyakori (100-ból 1-10 beteget
érint): bőrkiütés, viszketés, bőrpír, vagy tűszúrásszerű fájdalom az alkalmazás
helyén,
·
Nagyon ritka (10 000-ből
kevesebb, mint 1 beteget érint): fokozott érzékenység napsütésre. Figyelmeztető
jele a napsütés során megjelenő viszketés, duzzanat és hólyagképződés.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,
tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a
betegtájékoztatóban fel
nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
5. Hogyan kell a Voltaren Emulgel Forte 20 mg/g gélt tárolni?
A gyógyszer gyermekektől
elzárva tartandó!
Legfeljebb 30˚C-on
tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után
ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára
vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne
dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,
hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések
elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás
tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Voltaren
Emulgel Forte 20 mg/g gél
-
A készítmény hatóanyaga: 23,2 mg
diklofenák-dietilamin (megfelel 20,0 mg diklofenák‑nátriumnak) 1 gramm
gélben.
-
Egyéb összetevők: butilhidroxitoluol,
karbomerek, kókuszalkohol kaprilát- kaprát, dietil-amin, izopropil-alkohol, folyékony
paraffin, makrogol‑cetil-sztearil-éter, oleil-alkohol, propilénglikol, ”Eucalyptus
sting” parfüm, tisztított víz.
Milyen a Voltaren Emulgel Forte
20 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Fehér vagy csaknem fehér
színű, lágy, homogén, jellemző illatú gél.
30 g vagy 50 g vagy
60 g vagy 100 g vagy 120 g vagy 150 g gél HDPE peremmel és HDPE
membránnal ellátott, fehér vagy piros csavaros PP kupakkal lezárt laminált alumínium
tubusban (LDPE/Al/HDPE). 100 g , 120 g és 150 g gél fehér kupakja kétféle
lehet: kerek vagy speciális kialakítású.
1 db tubus dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik
kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
GlaxoSmithKline-Consumer
Kft.
1124
Budapest
Csörsz
u. 43.
Magyarország
Gyártó
GSK Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Barthstraβe 4
80339 München
Németország
OGYI-T-5572/33 30 g, fehér kupakkal
OGYI-T-5572/34 30 g, piros kupakkal
OGYI-T-5572/35 50 g,
fehér kupakkal
OGYI-T-5572/36 50 g, piros kupakkal
OGYI-T-5572/37 60 g,
fehér kupakkal
OGYI-T-5572/38 60 g, piros kupakkal
OGYI-T-5572/39 100
g, kerek vagy speciális kialakítású fehér
kupakkal
OGYI-T-5572/40 100
g, piros kupakkal
OGYI-T-5572/41 120
g, kerek vagy speciális kialakítású fehér
kupakkal
OGYI-T-5572/42 120
g, piros kupakkal
OGYI-T-5572/43 150
g, kerek vagy speciális kialakítású fehér
kupakkal
A betegtájékoztató legutóbbi
felülvizsgálatának dátuma: 2016. december