OGYI/46950/2015

OGYI/46952/2015

OGYI/46955/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

PARAMAX Junior 250 mg tabletta

PARAMAX Rapid 500 mg tabletta

PARAMAX Forte 1 g tabletta

paracetamol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a PARAMAX Junior 250 mg tabletta, a PARAMAX Rapid 500 mg tabletta és a PARAMAX Forte 1 g tabletta (a továbbiakban PARAMAX tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a PARAMAX tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a PARAMAX tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a PARAMAX tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a PARAMAX tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A PARAMAX tabletta láz átmeneti csillapítására, enyhe és közepes erősségű fájdalom tüneti kezelésére alkalmazható, mint pl. fejfájás, fogfájás, menstruációs fájdalom, izom-, ízületi fájdalom és műtétet követően fellépő fájdalom.

2.    Tudnivalók a PARAMAX tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a PARAMAX tablettát:

·    ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    súlyos vese- és/vagy májfunkciós zavar esetén.

·    glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban (hemolitikus anémia).

·    túlzott, ill. krónikus alkoholfogyasztás esetén.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A PARAMAX tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

·    ha vese- és/vagy májbetegsége van

·    ha alkohol problémái vannak

·    ha más paracetamol-tartalmú gyógyszert szed

Egyéb gyógyszerek és a PARAMAX tablettát

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az altatók/nyugtatók, az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek (karbamazepin, fenitoin, fenobarbitál), a rifampicin és a probenicid fokozhatják a paracetamolnak a májra gyakorolt, ártalmas hatásait.

A metoklopramid felgyorsíthatja a paracetamol felszívódását.

A kolesztiramin csökkentheti a paracetamol felszívódását.

A paracetamol hosszú ideig tartó szedése fokozhatja a warfarin véralvadásgátló hatását.

A túladagolás elkerülése céljából győződjön meg arról, hogy a többi, Ön által szedett gyógyszer nem tartalmaz paracetamolt! A PARAMAX tabletta más paracetamol‑tartalmú készítményekkel való együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ez a készítmény orvosi felügyelet mellett alkalmazható terhesség alatt.

Szoptatás

A paracetamol kis mennyiségben bekerül az anyatejbe, de valószínűtlen, hogy ennek bármilyen hatása van a gyermekre.

Ez a készítmény orvosi felügyelet mellett alkalmazható szoptatás alatt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a javasolt adagok alkalmazásakor nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell szedni a PARAMAX tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

1-2 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta naponta 1-3 alkalommal, vagy ½-1 PARAMAX Forte 1 g tabletta naponta 1-3 alkalommal.

12 éven felüli gyermekek (40 testtömeg-kilogramm felett):

1 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta naponta 1-3 alkalommal, vagy ½ PARAMAX Forte 1 g tabletta naponta 1-3 alkalommal.

3 éven felüli-12 éves gyermekek:

A gyermekeknél a dózist a testtömegük alapján kell meghatározni.

Gyermekek egyszeri adagja 15 mg testtömeg-kilogrammonként (ttkg).

17-32 ttkg: 1 PARAMAX Junior 250 mg tabletta vagy ½ PARAMAX Rapid 500 mg tabletta 4‑6 óránként, legfeljebb naponta négyszer.

32-40 ttkg: 1-2 PARAMAX Junior 250 tabletta vagy ½-1 PARAMAX Rapid 500 mg tabletta 4‑6 óránként, legfeljebb naponta négyszer.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Az egyes adagok bevétele között legalább 4 óra teljen el.

Orvosi felügyelet nélkül a készítmény legfeljebb 3 napon keresztül szedhető.

Alkalmazásának időtartama nem haladhatja meg a 7 napot.

Ha a panaszok és tünetek továbbra is fennállnak, orvoshoz kell fordulni.

A készítményt rövid ideig, a legkisebb hatásos dózisban szabad alkalmazni.

Az előírt egyszeri és napi adagot nem szabad túllépni.

12 év alatti gyermekek esetén a készítmény felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.

Az alkalmazás módja:

A tablettákat egy pohár folyadékkal kell lenyelni.

Ha az előírtnál több PARAMAX tablettát vett be

A javasolt adagolás túllépése májkárosodást okozhat.

A túladagolás első tünetei a hányinger, hányás és hasi fájdalom.

Túladagolás esetén azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi sürgősségi osztályhoz.

Ha elfelejtette bevenni a PARAMAX tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

-    hányinger, hányás

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

-    fejfájás, izzadás, csökkent testhőmérséklet

-    szédülés, álmosság, idegesség

-    hasmenés, hasi fájdalom (beleértve a görcsöket, gyomorégést), székrekedés

-    égő érzés a torokban

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

-    bőrpír

Nagyon ritka mellékhatások (10000-ből legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő):

-    súlyos allergiás reakciók (Quincke-ödéma, nehézlégzés, csökkent vérnyomás, sokk); Súlyos allergiás reakciók előfordulásakor azonnal orvoshoz kell fordulni.

-    a vér alakos elemeinek csökkenése (csökkent vérlemezke,- és fehérvérsejt-, valamint vörösvértestszám)

-    hörgőgörcs (analgetikus asztma)

-    májkárosodás

-    vesekárosodás

-    súlyos bőrreakciók

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a PARAMAX tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon, a buborékcsomagoláson és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a PARAMAX tabletta?

A készítmény hatóanyaga:

PARAMAX Junior250 mg tabletta:

250 mg paracetamol tablettánként.

PARAMAX Rapid 500 mg tabletta:

500 mg paracetamol tablettánként.

PARAMAX Forte 1 g tabletta:

1 g paracetamol tablettánként.

Egyéb összetevők: povidon (K29-31), mikrokristályos cellulóz, A-típusú karboximetilkeményítő-nátrium, sztearinsav, magnézium-sztearát.

Milyen a PARAMAX tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

PARAMAX Junior 250 mg tabletta:

Fehér, kerek, domború tabletta bemetszéssel ellátva. Átmérője 10 mm. A tabletta egyenlő adagokra osztható.

PARAMAX Rapid 500 mg tabletta:

Fehér, kapszula alakú tabletta, bemetszéssel ellátva. A tabletta szélessége 7,5 mm, hosszúsága 18 mm.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

PARAMAX Forte 1 g tabletta:

Fehér, kapszula alakú tabletta, bemetszéssel ellátva. A tabletta szélessége 9 mm, hosszúsága 22,5 mm.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

PARAMAX Junior 250 mg tabletta:

10 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

PARAMAX Rapid 500 mg tabletta:

10 db vagy 30 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

100 db tabletta műanyag tartályban és dobozban.

PARAMAX Forte 1 g tabletta:

5 db vagy 25 db vagy 100 db tabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

5 db vagy 25 db vagy 100 db tabletta műanyag tartályban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Vitabalans Oy

Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna

Finnország

Tel.: +358 3 615 600

Fax: +358 3 618 3130

OGYI-T-10209/01    PARAMAX Rapid 500 mg tabletta, 10 db buborékcsomagolásban

OGYI-T-10209/02    PARAMAX Rapid 500 mg tabletta, 30 db buborékcsomagolásban

OGYI-T-10209/03    PARAMAX Rapid 500 mg tabletta, 100 db műanyag tartályban

OGYI-T-10209/04     PARAMAX Junior 250 mg tabletta 10 db buborékcsomagolásban

OGYI-T-10209/05     PARAMAX Forte 1 g tabletta 5 db buborékcsomagolásban

OGYI-T-10209/06     PARAMAX Forte 1 g tabletta 5 db műanyag tartályban

OGYI-T-10209/09     PARAMAX Forte 1 g tabletta 100 db buborékcsomagolásban

OGYI-T-10209/10     PARAMAX Forte 1 g tabletta 100 db műanyag tartályban

OGYI-T-10209/11     PARAMAX Forte 1 g tabletta 25db buborékcsomagolásban

OGYI-T-10209/12     PARAMAX Forte 1 g tabletta 25db műanyag tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január