OGYÉI/63191/2023

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum

acetilszalicilsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze, vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei három‑öt napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum a nem szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők csoportjába tartozó gyógyszer. Enyhe és közepesen erős fájdalmak esetén alkalmazható, mint fejfájás, fogfájás, hátfájás, megfázás okozta torokfájdalom, ízületi fájdalmak és menstruációs fájdalom, továbbá lázcsillapításra, valamint a meghűlés és az influenza tüneteinek csillapítására.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei három‑öt napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum szedése előtt

Ne szedje az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumot

·    ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·    ha korábban volt asztmás reakciója, amelyet szalicilátok vagy más nem szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők váltottak ki,

·    ha gyomor-bél rendszeri fekélyben szenved,

·    ha fokozott vérzékenységben szenved,

·    ha súlyos vesekárosodásban szenved,

·    ha súlyos májkárosodásban szenved,

·    ha súlyos szívelégtelenségben szenved,

·    ha 15 mg/hét vagy nagyobb adagban kap metotrexát-kezelést,

·    ha mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia ellen kap infúziós kezelést,

·    terhességének utolsó harmadában,

·    12 éves kor alatt

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Különös óvatossággal kell eljárni az alábbi esetekben:

·    terhesség első és második harmadában,

·    szoptatás ideje alatt,

·    gyulladáscsökkentőkkel vagy reumaellenes szerekkel szembeni túlérzékenység fennállásakor,

·    véralvadásgátló készítményekkel (pl. kumarin-származékok, heparin, kivéve az alacsony adaggal végzett heparin-kezelést) történő egyidejű kezelés esetén,

·    vesekárosodás vagy szív- és érrendszeri rendellenesség esetén, mivel az acetilszalicilsav tovább növelheti a vesekárosodás és az akut veseelégtelenség kockázatát,

·    krónikus vagy kiújuló gyomor-bél rendszeri fekélyek, vagy emésztőrendszeri vérzések esetén,

·    asztma, krónikus légúti megbetegedések, orrpolip előfordulásakor,

·    vesekárosodás esetén,

·    májkárosodás esetén,

·    köszvényes megbetegedés esetén,

·    súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (G6PD) hiányban szenvedő betegeknél, mivel ebben az esetben az acetilszalicilsav hemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) vagy hemolitikus vérszegénységet okozhat. A következő tényezők növelhetik a hemolízis kockázatát: magas adag, láz, akut fertőzés.

Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.

Serdülők lázas megbetegedése esetén kizárólag orvosi előírásra és csak akkor adható, ha más kezelés nem jár eredménnyel. Tartós hányás fellépése esetén azonnal orvost kell hívni, mivel ez egy ritka, de nagyon veszélyes betegség jele lehet.

Egyéb gyógyszerek és az Aspirin Effect

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátummal történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása fokozódik:

·    egyes véralvadásgátlók,

·    más nem szteroid gyulladáscsökkentők,

·    egyes vércukorszint-csökkentők,

·    az autoimmun és rákbetegségek kezelésére alkalmazott metotrexát,

·    az epilepszia kezelésére alkalmazott valproinsav,

·    a szívbetegségek kezelésére alkalmazott digoxin,

·    lítium, barbiturátok, a depresszió és szorongás kezelésére alkalmazott szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (SSRI).

Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátummal történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása csökken:

·    egyes vérnyomáscsökkentők,

·    egyes vizelethajtók,

·    szteroid gyulladáscsökkentők,

·    a köszvény kezelésére alkalmazott egyes húgysavürítők.

Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A granulátumot nem szabad éhgyomorra bevenni. A granulátumot a tasakból egyenesen a nyelvre kell önteni és lenyelés előtt meg kell várni, hogy feloldódjon. Amennyiben szükséges, lehet utána folyadékot inni.

Az egyidejű alkoholfogyasztás fokozza a nyálkahártya-károsodás és gyomor-bél rendszeri vérzések kockázatát!

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség utolsó harmada (trimesztere)

Ne szedjen Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumot a terhesség utolsó 3 hónapjában, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat.

Terhesség első és második harmada (trimesztere)

Ne szedje az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumot a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől az Aspirin Effect veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás időszakában csak nagyon indokolt esetben és a szokásosnál kisebb adagokban adható. Amennyiben nagyobb adagok alkalmazása szükséges hosszabb ideig, úgy meg kell fontolni az idő előtti elválasztás szükségességét.

Nincsenek állatkísérletekből származó meggyőző bizonyítékok, illetve a rendelkezésre álló korlátozott mennyiségű közzétett adatok alapján, az emberen végzett vizsgálatok nem mutatták ki az acetilsav következetes hatását a terméknység romlására.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem figyeltek meg a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatást.

Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum aszpartámot tartalmaz

Ez a gyógyszer 5 mg aszpartámot tartalmaz tasakonként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön egy fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

Az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz tasakonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumot?

A granulátumot a tasakból egyenesen a nyelvre kell önteni és lenyelés előtt meg kell várni, hogy feloldódjon. Amennyiben szükséges, lehet utána folyadékot inni. A granulátumot nem szabad éhgyomorra bevenni.

Az acetilszalicilsavat nem szabad orvosi felügyelet nélkül 3‑5 napnál tovább szedni.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek:

1‑2 tasak, ami 4 óránként szükség szerint ismételhető. A napi maximális adag 8 tasak, ennél többet nem szabad bevenni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekeknek 12 éves kor alatt nem adható.

Ha az előírtnál több Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumot vett be

Túladagolás gyanúja esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz. A túladagolás tünetei lehetnek: fejfájás, szédülés, fülcsengés, görcsök, hányinger, felgyorsult légzés és szívverés, mellkasi fájdalom, nyugtalanság.

Ha elfelejtette bevenni az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A felsorolt mellékhatások az összes Aspirin termék forgalomba hozatalt követő jelentésein alapulnak, beleértve a rövid és hosszú távú kezelést, így a gyakorisági kategóriákba történő besorolás nem alkalmazható.

Előfordulhatnak gyomor- és bélpanaszok, pl. hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, ritkán gyomor-bélrendszeri gyulladás, illetve az intesztinális diafragma betegség (a belek rekeszszerű beszűkülése) tünetei (elsősorban étkezés után a has felső részében jelentkező fájdalom).

Az Aspirin Effect fokozhatja a vérzékenység kockázatát, amely jelentkezhet operációval kapcsolatos vérzékenység, vérömleny, orrvérzés, vizelet-kiválasztó rendszeri vérzés, fogínyvérzés formájában. Ritka-nagyon ritka esetben megfigyeltek súlyos vérzést, gyomor-bélrendszeri vérzést, fekélyt, átfúródást, koponyaűri vérzést. A gyomor-bélrendszeri vérzés tünetei lehetnek a vérhányás és a szurokszéklet. Koponyaűri vérzést különösen olyan betegeknél figyeltek meg, akik kezeletlen magas vérnyomásban szenvednek, illetve egyszerre alkalmazott véralvadásgátlót szednek. A hosszútávon fennálló vérzés vérszegénységet okozhat.

Kialakulhatnak túlérzékenységi reakciók, pl. aszpirin kiváltotta légzőrendszeri betegség (AERD), bőrkiütések, csalánkiütés, ödéma, viszketés, orrdugulás, orrfolyás, szívvel és légzőrendszerrel kapcsolatos rendellenességek, valamint nagyon súlyos esetben az egész szervezetre kiterjedő túlérzékenységi reakció (anafilaxiás sokk).

Nagyon ritkán előfordulhat átmeneti májkárosodás.

Jelentettek még szédülést és fülcsengést, amelyek a túladagolás tünetei is lehetnek.

Jelentettek hemolízist (a vörösvérsejtek szétesését) és hemolitikus vérszegénységet súlyos glükóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz (G6PD) enzimhiányban szenvedő betegeknél.

Jelentettek vesekárosodást és akut veseelégtelenséget.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátumot tárolni?

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban, legfeljebb 25 C‑on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon / tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum?

-    A készítmény hatóanyaga: Tasakonként 500 mg acetilszalicilsavat tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: mannit, nátrium-hidrogén-karbonát, nátrium-dihidrogén-citrát, aszkorbinsav, kóla aroma, narancs aroma, citromsav, aszpartám.

Milyen az Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy halványsárga granulátum

10 db vagy 20 db PET/Al/PE tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bayer Hungária Kft.

1117 Budapest,

Dombóvári út 26.

Magyarország

Gyártó

Bayer Bitterfeld GmbH,

OT Greppin Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen

Németország

OGYI-T-1505/08 10×     Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum

OGYI-T-1505/09 20× Aspirin Effect 500 mg szájban diszpergálódó granulátum

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.