24595/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rhinospray plus 1,265 mg/ml oldatos orrspray

tramazolin-hidroklorid-monohidrát

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 5-7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Rhinospray plus oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Rhinospray plus oldatos orrspray-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Rhinospray plus oldatos orrspray-t tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Rhinospray plus OLDATOS orrspray ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rhinospray plus oldatos orrspray az orrnyálkahártya duzzanatának mérséklésére szolgál meghűlés vagy szénanátha esetén. Ezen kívül orrmelléküreg- és középfül-gyulladásban az izzadmány kiürülésének elősegítésére is alkalmazható. Hatóanyaga a tramazolin-hidroklorid-monohidrát, aminek érszűkítő hatása azonnal mérsékli az orrnyálkahártya duzzanatát, és ezáltal rövid időn belül, tartósan megszünteti az orrüreg eldugulását.

2.    TUDNIVALÓK A Rhinospray plus OLDATOS orrspray ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza Rhinospray plus oldatos orrspray-t

-    ha allergiás (túlérzékeny) a tramazolin-hidroklorid-monohidrátra vagy a Rhinospray plus oldatos orrspray egyéb összetevőjére.

-    ha száraz orrnyálkahártya-gyulladás áll fenn.

-    ha az orron keresztül végzett koponyaműtét után van.

-    6 éves életkor alatt.

A Rhinospray plus oldatos orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

-    Ha szűkzugú zöldhályog betegsége van.

-    Ha prostata hipertrófia betegsége van.

-    Ha szerzett, vagy veleszületett porfíria áll fenn.

-    Abban az esetben, ha a készítmény 5-7 napig tartó alkalmazása sem enyhíti a panaszokat, az orvos tanácsát kell kérni arra vonatkozóan, hogy célszerű-e folytatni a kezelést.

Az orrnyálkahártya ereit összehúzó készítmények tartós alkalmazása idült gyulladás (és emiatt orrdugulás) kialakulásához vezethet, és az orrnyálkahártya sorvadását idézheti elő.

Ügyelni kell arra, hogy az oldat szembe ne kerüljön.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Egyes depresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO bénítók, triciklusos antidepresszánsok), vagy vérnyomásemelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén emelkedhet a vérnyomás a szív és érrendszerre gyakorolt hatás miatt.

Terhesség és szoptatás

A készítmény hosszú múltra visszatekintő klinikai alkalmazása során nem észlelték, hogy a terhesség ideje alatt használata káros következményekkel járna. Nem bizonyított, hogy biztonságosan adható-e a szoptatás időszakában.

A terhesség első három hónapjában nem alkalmazható. A terhesség későbbi szakában és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nincs ismert hatása a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Rhinospray plus OLDATOS orrspray-T

A Rhinospray plus oldatos orrspray-t mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. A készítmény szokásos adagja: szükség szerint, de naponta maximum 4 alkalommal lehet az orrnyílásokba permetezni az oldatot.

Kizárólag a kezelőorvos javaslatára alkalmazható 5-7 napnál hosszabb időn keresztül.

Az adagolószelepes palack használata:

A palack használata előtt minden alkalommal a következőképpen kell eljárni:

1.     Távolítsa el a védősapkát a palackról.

2.     A palack első alkalommal történő használata előtt többször meg kell nyomni az adagolópumpát, amíg egyenletes permet távozik belőle (lásd az 1. ábrát).

1.    Ábra

    Ezt követően a palack mindig használatra kész.

    Alaposan fújja ki az orrát a Rhinospray plus alkalmazása előtt.

2.    Illessze a fúvókát az orrnyílásba és a palack összenyomásával permetezzen egy adagolt dózist az orrüregbe (lásd a 2. ábrát). Ismételje meg ezt a műveletet a másik orrnyílásban. A permet bejuttatását követően lassan lélegezzen be az orrán keresztül.

2. Ábra

4.    A készítmény alkalmazása után helyezze vissza a palackra a védősapkát.

    Használat után ajánlott megtisztítani az adagolószelep fúvókáját.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rhinospray plus oldatos orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyek meghatározása a következő:

Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.

Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1 ‑10-nél jelentkezik.

Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1 ‑10-nél jelentkezik.

Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1 ‑10-nél jelentkezik.

Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik.

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság.

A Rhinospray plus alkalmazása során a következő mellékhatások léphetnek fel:

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: fejfájás.

Ritka: szédülés, ízérzés-zavar.

Nem ismert: fáradtság (álmosság, szedáció), nyugtalanság, álmatlanság.

Pszichiátriai kórképek

Nem ismert: hallucinációk (leginkább gyermekeken).

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem gyakori: szívdobogás-érzés.

Nem ismert: szapora szívműködés, szívritmuszavarok.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Gyakori: égő érzés az orrnyálkahártyán.

Nem gyakori: orrnyálkahártya- szárazság, tüsszögés, nyálkahártya duzzanat.

Ritka: orrfolyás, orrvérzés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Nem gyakori: émelygés.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nem ismert: túlérzékenységi reakciók (kiütés, viszketés, bőr-, és nyálkahártya-ödéma.

Laboratóriumi vizsgálatok eredményei

Nem ismert: vérnyomás-emelkedés.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A RHINOSPRAY PLUS OLDATOS ORRSPRAY-T TÁROLNI?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza a Rhinospray plus oldatos orrspray-t.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rhinospray plus oldatos orrspray?

-    A készítmény hatóanyaga: 1,265mg tramazolin-hidroklorid-monohidrát milliliterenként.

-    Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, eukaliptol, kalcium-klorid-dihidrát, benzalkónium-klorid, levomentol, racém kámfor, hipromellóz, magnézium-klorid-hexahidrát, magnézium-szulfát-heptahidrát, nátrium-hidroxid, nátrium-klorid, citromsav-monohidrát, glicerin, povidon, tisztított víz.

Milyen a Rhinospray plus oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, enyhén sárgás színű, eukaliptusz illatú oldat.

Kb. 10 ml oldat rollnizott adagoló pumpával és védőkupakkal ellátott fehér, PP orrfeltéttel lezárt, barna üvegbe töltve.

1x10 ml oldatos orrspray dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

Gyártó

Istituto de Angeli

Localita i Prulli No. 103/c

I-50066 Regello, Firenze

Olaszország

OGYI-T-7335/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 16.