OGYI/13659/2011 sz. határozat 2/2 sz. melléklete

1

Nagy Svédcsepp Naturland oldat betegtájékoztatója

OGYI/13659-13/2011 sz. határozat 2/2 sz. melléklete

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nagy Svédcsepp Naturland oldat

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Nagy Svédcsepp Naturland oldat és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Nagy Svédcsepp Naturland oldat alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Nagy Svédcsepp Naturland oldatot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Nagy Svédcsepp Naturland oldatot tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NAGY SVÉDCSEPP NATURLAND OLDAT ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A termék hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó belsőleges és külsőleges használatra.

Belsőleg :

–    Enyhe emésztési zavarok, mint puffadás, teltségérzet, bélrenyheség, epepanaszok kezelésére és az étvágy javítására.

Külsőleg:

–    Bedörzsölésre és borogatásra reumás- és izomfájdalmak esetén.

2.    TUDNIVALÓK A NAGY SVÉDCSEPP NATURLAND OLDAT ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Nagy Svédcsepp Naturland oldatot

Belsőleg és külsőleg:

–    a készítmény hatóanyagaival vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység esetén

Belsőleg:

-    alkoholprobléma,

-    terhesség vagy szoptatás időszaka,

-    18 év alatti gyermekek,

-    magas rizikófaktorú betegségek (pl. epilepszia, májbetegség),

-    epeúti elzáródás, epekő,

-    akut gyomor- és nyombélfekély esetén

Külsőleg:

–    6 év alatti életkorban,

–    bőrbetegségek esetén,

–    sérült bőrfelületen

A Nagy Svédcsepp Naturland oldat fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Cukorbetegeknél a készítmény alkoholtartalmát figyelembe kell venni!

Külsőleges alkalmazás esetén alkoholtartalma miatt bőrizgató hatást és bőrszárazságot okozhat.

Borogatásként való használatkor párakötés nem alkalmazható és nem melegíthető.

Ha a tünetei egy hét után is fennállnak, vagy súlyosbodnak, kérjük, mielőbb keresse fel orvosát!

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Alkohollal kölcsönhatásba lépő gyógyszerekkel egy időben nem javasolt alkalmazni.

Keresse fel kezelőorvosát, ha véralvadás-gátló gyógyszert szed!

Külsőleges alkalmazásakor más, helyileg alkalmazott készítménnyel egyidejűleg nem használható. Fizioterápiás kezelés mellett alkalmazható.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

A Nagy Svédcsepp Naturland oldat egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nincsenek különleges előírások.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Terhesség és szoptatás ideje alatt történő alkalmazásának biztonságosságára nem áll rendelkezésre elegendő adat, ezért ilyen élethelyzetekben belsőleg nem szedhető.

Külsőleg csak orvosi javallat alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Nagy Svédcsepp Naturland oldat alkoholtartalma közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Alkoholtartalma miatt a reakcióidő megnőhet.

Fontos információk a Nagy Svédcsepp Naturland oldat egyes összetevőiről

Ez a készítmény 40 térfogat % etanolt (alkoholt) tartalmaz. Egy adag (5 ml) 1,5 g alkoholt tartalmaz, ami megfelel 40 ml sörnek vagy 17 ml bornak. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nőknél és magas rizikófaktorú betegségekben (pl. májbetegség vagy epilepszia) a készítmény nem alkalmazható.

A készítmény belsőleges szedése gyermekek és 18 év alatti serdülők számára alkoholtartalma miatt ellenjavallt, 6 évesnél idősebb gyermekeknél a külsőleges alkalmazás szülői felügyelettel történjen!

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NAGY SVÉDCSEPP NATURLAND OLDATOT?

A Nagy Svédcsepp Naturland oldatot mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza! Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

Belsőleg:

Felnőtteknek naponta 2-3-szor 1 kávéskanállal (5 ml ), hígítva bevenni.

Külsőleg:

A fájdalmas területet naponta többször, de legfeljebb ötször ajánlott bedörzsölni vagy borogatni.

Az alkalmazás módja

Belsőleg:

Vízzel vagy ízesítetlen teával elkeverve az alábbiak szerint ajánlott bevenni:

–    enyhe emésztési zavarok, epepanaszok kezelésére étkezés közben vagy közvetlenül főétkezések után,

–    étvágyjavítóként a főétkezések előtt fél órával.

Külsőleg:

A készítményt hígítatlanul ajánlott alkalmazni. Használata után, naponta egy-két alkalommal célszerű a bőrt zsíros testápolóval bekenni, hogy a bőr kiszáradását megakadályozzuk.

Gyermekek csak külsőleg, 6 éves életkor felett és szülői felügyelet mellett alkalmazhatják.

A kezelés időtartama:

Belsőleg:

Az oldatot kúraszerűen, legfeljebb 3 hónapig ajánlott szedni. Két kúra között legalább 1 hónap szünetet kell tartani!

Külsőleg:

Ha a tünetek hét napos kezelést követően nem csökkennek, illetve nem szűnnek meg, hagyja abba a kezelést, és keresse fel orvosát!

Ha az előírtnál több Nagy Svédcsepp Naturland oldatot vett be

Túladagolásról nem számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a Nagy Svédcsepp Naturland oldatot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására! Folytassa a kezelést az orvos által előírt vagy a jelen betegtájékoztatóban szereplő módon!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritka mellékhatások (10 000 betegből valószínűleg 1 – 10 betegnél kialakul)

Túlérzékenységi reakciók (bőrvörösödés, kiütés, ödéma) jelentkezhetnek.

Gyakori mellékhatások (100 betegből valószínűleg 1 – 10 betegnél kialakul)

Külsőleges alkalmazás esetén a készítmény alkoholtartalma bőrizgató hatást és bőrszárazságot okozhat.

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)

Belsőleges szedés esetén enyhe gyomorpanaszok.

Túlérzékenységi reakció előfordulása esetén abba kell hagyni a Nagy Svédcsepp Naturland oldat alkalmazását!

Ha Önnél bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.    HOGYAN KELL A NAGY SVÉDCSEPP NATURLAND OLDATOT TÁROLNI?

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon, flakonon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Nagy Svédcsepp Naturland oldatot! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Az első felbontás után 1 évig használható fel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe juttatni vagy a háztartási hulladékkal együtt kezelni. Kérdezze meg gyógyszerészét, mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel! Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nagy Svédcsepp Naturland oldat?

100 ml oldat tartalma:

A következő gyógynövények megadott arányú felhasználásával (összesen; 18,50 g/100 ml) készül:

2,00 bábakalács-gyökér (Carlina acaulis L., radix), 2,00 manna (Fraxinus ornus L., manna canellata), 2,00 mirha (Commiphora molmol Engler, myrrha), 2,00 zedoária gyökértörzs (Curcuma zedoaria (Berg.) Roscoe, rhizoma), 2,00 orvosi angyalgyökér (Angelica archangelica L., radix), 2,00 teriák (Theriak sine opio) [0,60 orvosi angyalgyökér (Angelica archangelica L., radix), 0,20 kerti bazsalikom virágos hajtás (Ocimum basilicum L., herba), 0,20 ceyloni fahéjfa kéreg (Cinnamomum zeylanicum Nees, cortex), 0,20 orvosi macskagyökér (Valeriana officinalis L., radix), 0,20 rövidágú poloskavész gyökértörzs (Cimicifuga racemosa (L.). Nutt., rhizoma), 0,20 zedoária gyökértörzs (Curcuma zedoaria (Berg.) Roscoe, rhizoma), 0,20 szurokfű levél és virág (Origanum species, herba), 0,10 kardamommag (Elettaria cardamomum. Maton, fructus), 0,10 mirha (Commiphora molmol Engler, myrrha)], 1,00 tárnicsgyökér (Gentiana lutea L., radix), 0,50 kamillavirágzat (Matricaria recutita L., flos), 0,50 borsosmentalevél (Mentha x piperita L., folium), 0,50 igazi édesgyökér (Glycyrrhiza glabra L., radix), 0,50 szerecsendió (Myristica fragrans Houtt., semen), 0,50 vidrafű-levél (Menyanthes trifoliata L., folium), 0,20 közönséges párlófű virágos hajtás (Agrimonia eupatoria L., herba), 0,20 gyömbér gyökértörzs (Zingiber officinale Roscoe, rhizoma), 0,10 kínai csillagánizs termés (Illicium verum Hooker fil., fructus), 0,10 galangálgyökér (Alpinia officinarum Hance, radix), 0,10 ezerjófű virágos hajtás (Centaurium erythraea Rafn. s. l., herba), 0,10 benedekfű virágos hajtás (Cnicus benedictus L., herba), 0,06 keserű narancs epikarpium és mezokarpium (Citrus aurantium L. ssp. aurantium, epicarpium et mesocarpium), 0,04 szegfűszeg (Syzygium aromaticum (L.) Merill et L.M. Perry, flos), 0,04 ökörfarkkóró virágpárta (Verbascum species, flos), 0,04 kubébatermés (Litsea cubeba (Lour.) Pers., fructus), 0,02 rozmaringlevél (Rosmarinus officinalis L., folium).

Egyéb összetevők: 96%-os etanol, tisztított víz, karamell (E150).

Alkoholtartalom: 40 térfogat %.

Milyen a Nagy Svédcsepp Naturland oldat külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárgásbarna színű, tiszta, aromás illatú, kesernyés, jellegzetes ízű, etanolos oldat.

100 ml, 250 ml, 500 ml, 4x100 ml, 2x250 ml oldat barna, lapos, csavarmenetes PET palackban, PE betétes, zöld, piros vagy sárga, garanciazáras, fém kupakkal, dobozban.

1 db palack 1 dobozban (100 ml, 250 ml, 500 ml). 4 db 100 ml-es, 2 db 250 ml-es palack egy dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

NATURLAND Magyarország Kft.

1106 Budapest, Csillagvirág u. 8.

Tel.: +36 (1) 431-2000

Fax: +36 (1) 431-2052

E-mail: info@naturland.hu

100 ml        OGYI-TN-30/01

250 ml        OGYI-TN-30/02

500 ml        OGYI-TN-30/03

4x100 ml    OGYI-TN-30/04

2x250 ml    OGYI-TN-30/05

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. május