NNGYK/GYSZ/64437/2024

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Loligrip 500 mg/200 mg/25 mg por belsőleges oldathoz

Paracetamol/aszkorbinsav/feniramin-maleát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-     Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-     További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-     Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-     Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Loligrip 500 mg/200 mg/25 mg por belsőleges oldathoz (a továbbiakban: Loligrip) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Loligrip alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Loligripet?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Loligripet tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Loligrip és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyagai: paracetamol, aszkorbinsav (C-vitamin) és feniramin-maleát.

A Loligrip lázzal és/vagy fájdalommal járó megfázás, orrdugulás vagy orrfolyás (orrnyálkahártya-gyulladás) és garatgyulladás rövid távú tüneti kezelésére és enyhítésére szolgál felnőtteknél és 15 éves vagy idősebb serdülőknél.

Ha 3 nap elteltével nem javul vagy éppenséggel romlik az állapota, forduljon orvoshoz!

2.    Tudnivalók a Loligrip alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Loligripet:

-    ha Ön allergiás a paracetamolra, az aszkorbinsavra vagy a feniramin-maleátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha Ön zöldhályogban szenved;

-     ha prosztata- vagy húgyúti problémák miatt vizeletürítési nehézségei vannak;

-     ha Önnek súlyos májkárosodása van;

-     ha Ön súlyos vesekárosodásban szenved;

-    ha Ön most vagy az elmúlt 2 hétben monoaminoxidáz-gátló gyógyszereket (a Parkinson-kór kezelésére használt készítményeket) alkalmaz vagy alkalmazott;

-    gyermekeknél vagy 15 évesnél fiatalabb serdülőknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Loligrip alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha Gilbert-kórban (egy örökletes májbetegségben) szenved;

-     ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van;

-     ha hemolitikus anémiában szenved (a vörösvértesteket érintő állapot);

-     ha alkoholizmusban szenved;

-     ha alultáplált;

-    ha a kiszáradás jelei jelentkeznek Önnél;

-     ha testtömege kevesebb mint 50 kg;

-     ha szervezetében rendellenes a vasanyagcsere;

-     ha hajlamos húgyúti kövek kialakulására (ebben az esetben legfeljebb 5 tasaknyi Loligripet alkalmazzon egy nap, azaz maximum 1 g C-vitamint vegyen be);

-     ha allergiás az acetilszalicilsavra és ez hörgőgörcs (légszomj) formájában jelentkezik önnél; a paracetamol is kiválthatja ezt a jelenséget;

-     ha szervezetéből hiányzik a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz enzim (a vörösvértestek spontán pusztulása miatt anémiát idézhet elő).

A Loligrip-kezelés alatt azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön súlyos betegségben szenved, beleértve a súlyos vesekárosodást, illetve a vérmérgezést (szepszis: amikor a baktériumok és az általuk termelt káros anyagok a vérben keringenek, ami szervkárosodáshoz vezet), vagy ha alultáplált, krónikus alkoholizmusban szenved, vagy ha flukloxacillint (egy antibiotikumot) is szed. Ilyen esetekben egy súlyos betegségről, az úgynevezett metabolikus acidózisról (a vér és a testnedvek rendellenessége) számoltak be olyan betegek esetében, akik a paracetamolt hosszabb ideig rendszeresen alkalmazták, vagy a paracetamolt flukloxacillinnel együtt alkalmazták. A metabolikus acidózis tünetei többek között a következők lehetnek: mély, gyors légzéssel jellemezhető súlyos légzési nehézség; álmosság; hányinger és hányás.

Gyermekek és serdülők

A Loligrip kizárólag felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők esetében alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Loligrip

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos akkor, ha most vagy korábban a következő készítményeket alkalmazta:

- epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. fenobarbitál, fenitoin vagy karbamazepin);

- tuberkulózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. izoniazid vagy rifampicin);

- súlyos fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszerek (pl. morfin);

- fájdalomcsillapításra és gyulladáscsökkentésre szolgáló gyógyszerek (pl. ibuprofen vagy diklofenák)

- szorongás vagy álmatlanság kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. diazepám vagy zolpidem);

- pszichózis kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. klórpromazin);

- depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. imipramin, amitriptilin vagy orbáncfű);

- Parkinson-kór kezelésére szolgáló gyógyszerek;

- az allergia tüneti kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. difenhidramin);

- a magas vérnyomás kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (pl. klonidin vagy rilmenidin);

- a húgyhólyag vagy az emésztőrendszeri mozgékonyság zavaraival járó görcsök vagy állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. propantelin);

- véralvadásgátlók (pl. warfarin);

- baklofén (erős izomgörcsök oldására szolgáló szer);

- talidomid (myeloma multiplex és csontvelőrák kezelésére szolgáló gyógyszer);

- dizopiramid (rendellenes szívverés kezelésére szolgáló gyógyszer);

- probenecid (köszvényellenes gyógyszer);

- kolesztiramin (a vér koleszterinszintjének csökkentésére szolgáló gyógyszer);

- kloramfenikol (egyes bakteriális fertőzések elleni gyógyszer);

- zidovudin (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló szer).

- flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll a vér és a testnedvek azonnali kezelést igénylő rendellenességének (úgynevezett metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata (lásd 2. pont).

Ne vegye be a Loligripet egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszerrel egyidőben.

A Loligrip egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer alkalmazása idején ne igyon alkoholt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A gyógyszer alkalmazása nem javasolt terhes vagy szoptató nőknek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Figyelembe kell venni, hogy a készítmény alkalmazásakor álmosság vagy csökkent éberség fordulhat elő. Ilyen esetben ne vezessen és ne kezeljen gépeket.

A Loligrip 43 mg aszpartámot (E951) tartalmaz adagonként. Az aszpartám egy fenilalanin forrás. Ártalmas lehet, ha Ön a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A Loligrip adagonként 2 mg szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Loligripet?

Ezt a gyógyszert mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők:

A készítmény ajánlott adagja 1 tasak naponta 2-3 alkalommal. Szükség esetén napi 6 tasak is alkalmazható, azonban két adagolás között legalább 4 órának kell eltelnie. A maximális napi adag 6 tasak (3 g paracetamol).

Öntse a tasak tartalmát egy pohár hideg vagy meleg vízbe és keverje el addig, amíg a szemcsék feloldódnak, majd azonnal igya meg.

Májkárosodásban szenvedő betegek:

Ha Ön májkárosodásban szenved, elővigyázatosan alkalmazza a Loligripet; a maximális napi adag 4 tasak (2 g paracetamol), a készítmény két alkalmazása között legalább 8 órának kell eltelnie. Ne alkalmazza a Loligripet, ha súlyos májkárosodásban vagy aktív májbetegségben szenved.

Vesekárosodásban szenvedő betegek:

Ha Ön vesekárosodásban szenved, a készítmény egymást követő két alkalmazása között legalább 8 óra teljen el.

Gyermekek és 15 évesnél fiatalabb serdülők:

Gyermekek és 15 évesnél fiatalabb serdülők nem alkalmazhatják a Loligripet a magas hatóanyag-tartalom miatt.

A gyógyszert legfeljebb 3 napig szabad alkalmazni.

Ha az előírtnál több Loligripet alkalmazott

Ha az előírtnál több Loligripet alkalmazott, ne folytassa a kezelést és azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha jól érzi magát, ugyanis késleltetett, súlyos májkárosodás veszélye fenyegeti.

Ha elfelejtette alkalmazni a Loligripet

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal szóljon orvosának, ha az alábbi tüneteket érzi vagy észleli:

• az arc, a nyelv és a torok megduzzadása;

• eszméletvesztés;

• légzési vagy nyelési nehézség.

A következő mellékhatásokról számoltak be:

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• allergiás reakciók: bőrkiütések, csalánkiütés, viszketés, bőrpír, apró piros foltok az arcon, a nyelven vagy a torokban, légzési vagy nyelési nehézség, eszméletvesztés, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás sokk).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet)

• csökkenő vörösvértest-, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám;

• súlyos bőrreakciók.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatás (a mellékhatás gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

• székrekedés;

• izgatottság, szorongás, álmatlanság, zavartság vagy hallucinációk (nem létező dolgok látása, hangok hallása vagy szagok érzése);

• memória- és figyelemzavarok, elsősorban időseknél;

• szédülés, remegés;

• egyensúly- vagy koordinációs zavarok;

• homályoslátás, pupillatágulat;

• szédülés vagy eszméletvesztés fekvő vagy ülő helyzetből felkelve;

• vizelet-visszatartás;

• a vért a megengedettnél savasabbá tevő súlyos betegség (úgynevezett metabolikus acidózis) az eleve súlyos betegségben szenvedő, paracetamolt szedő betegeknél (lásd 2. pont).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Loligripet tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Loligrip?

- A készítmény hatóanyagai: 500 mg paracetamol, 200 mg aszkorbinsav és 25 mg feniramin-maleát tasakonként.

- Egyéb összetevők: mannit, vízmentes citromsav, Povidon K 30, vízmentes magnézium-citrát, aszpartám, karibi ízanyag (citromolaj, édesnarancs-olaj, narancshús, rum kivonata, vanillin, maltol, citrál, gamma-laktonok, citromsav (E330), maltodextrin, akácia, szacharóz).

Milyen a Loligrip külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Loligrip papír/Al/PE tasakokban kerül forgalomba. A tasakok fehér-halványsárga, jellegzetesen citrus- és rumillatú port tartalmaznak.

Egy doboz 6, 8, 10, 12, 14 vagy 15 db tasakot tartalmaz.

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Goodwill Pharma Nyrt.

6724 Szeged, Cserzy Mihály u. 32.

Magyarország

Gyártó

Farmea

10, rue Bouche Thomas ZAC d’Orgemont

4900 Angers, Franciaország

OGYI-T-23067/01   6×

OGYI-T-23067/02   8×

OGYI-T-23067/03   10×

OGYI-T-23067/04   12×

OGYI-T-23067/05   15×

OGYI-T-23067/06   14×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. december.