13051/41/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Dorithricin szopogató tabletta

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dorithricin szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Dorithricin szopogató tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Dorithricin szopogató tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Dorithricin szopogató tablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER a Dorithricin szopogató tabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Fájdalommal járó száj- és garatüregi gyulladásos megbetegedések helyi kezelésére szolgáló szopogató tabletta – felnőttek és 6 éves kor feletti gyerekek részére.

Baktériumellenes, fertőtlenítő és fájdalomcsillapító hatású gyógyszer.

A fájdalmas száj- és garatüregi gyulladásos megbetegedésekben összetett módon hat:

-    A tirotricin hatóanyag specifikus, helyileg ható antibiotikum (baktériumellenes szer) és együttesen fejti ki hatását a másik hatóanyaggal, a fertőtlenítő hatású benzalkónium-kloriddal a leggyakoribb kórokozókkal szemben, amelyek a száj- és garatterületen találhatók. A két hatóanyag kombinációja révén számos kórokozót elpusztít.

-    Gyorsan csillapítja a száj-és garatüregben fellépő fájdalmat és a nyelési panaszokat a benzokain hatóanyag, amely a felületen ható helyi érzéstelenítő.

Alkalmazási területe:

-    Nyelési nehézségekkel járó torokgyulladás és torokfájdalom,

-    Garat- és gégehurut,

-    Szájnyálkahártya- és fogínygyulladás.

2.    TUDNIVALÓK A Dorithricin szopogató tabletta ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Dorithricin szopogató tablettát:

-    ha túlérzékeny (allergiás) a Dorithricin szopogató tabletta valamelyik hatóanyagára vagy bármely segédanyagára;

-    csecsemők és 6 éves kor alatti gyermekek esetében;

-    a szájüregben lévő friss sebek esetén, valamint közvetlenül szájsebészeti, fogorvosi beavatkozások után;

-    para-vegyület csoport iránti allergia (pl. PABA=para-amino-benzoesav, továbbá parabén=metil-ill. propil-para-hidroxi-benzoát konzerválószerekkel szembeni allergia) esetén;

-    a benzalkónium-kloridhoz hasonló ún. kvaterner ammónium-vegyületekkel szembeni túlérzékenység fennállásakor;

-    öröklött fruktóz- vagy szorbit érzékenység esetében.

A Dorithricin szopogató tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

-    6 éves kor feletti gyermekeknek kizárólag orvosi javaslatra ajánlott.

-    ha lázzal járó, gennyes mandulagyulladása van, akkor minden esetben az orvosnak kell eldöntenie, hogy az elsősorban szükséges kezelésmódok (pl. antibiotikum adása) mellett kiegészítésképpen kell-e alkalmazni a Dorithricin szopogató tablettát.

-    amikor magas lázzal, fejfájással, émelygéssel, vagy hányással járó súlyos torokgyulladása illetve torokfájdalma van, kérje orvosa tanácsát.

-    ha hajlamos a bőr túlérzékenységi reakcióira (allergiás kontakt ekcéma), ne alkalmazza a Dorithricin szopogató tablettát, mert fennáll a túlérzékenység lehetősége.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek:

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Dorithricin szopogató tabletta egyidejű alkalmazása étellel/itallal

-Nem szabad enni, rágógumit rágni a szopogató tabletta elszopogatását követő 1 órán belül, vagy amíg még zsibbadást érez a szájban és a torokban, mivel fennáll a félrenyelés veszélye, továbbá a rágással a nyelvet és a szájnyálkahártyát megsértheti.

-A fogmosás és a szopogató tabletta alkalmazása között célszerű 1 óra időközt tartani, mivel a fogkrém a gyógyszer baktériumellenes hatását csökkentheti.

Terhesség

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Terhes nők ne alkalmazzák a Dorithricin szopogató tablettát. Csak akkor alkalmazhatják, ha ezt a gyógyszert orvos rendeli állapotuk figyelembevételével, az előny/kockázat gondos mérlegelésével.

Szoptatás

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

Szoptató nők ne alkalmazzák a Dorithricin szopogató tablettát. Csak akkor alkalmazhatják, ha ezt a gyógyszert orvos rendeli állapotuk figyelembevételével, az előny/kockázat gondos mérlegelésével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Ilyen hatások nem ismeretesek.

Fontos információk a Dorithricin szopogató tabletta egyes összetevőiről:

-    A Dorithricin szopogató tabletta szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Cukorbetegek tájékoztatásául:

Szorbittal édesített, cukrot nem tartalmaz. Cukorbetegek, vagy a cukor fogyasztását csökkenteni kívánó személyek számára is alkalmazható.

A tabletta szorbit tartalma 0,87 g, 8,7 KJ-nak (2,1 Kcal-nak) felel meg.

3.    Hogyan kell ALKALMAZNI a Dorithricin szopogató tablettát?

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

3 óránként, illetve 2 óránként 1 tablettát , esetenként 2 tablettát a szájban szopogatva lassan szétolvadni hagyni.

A tablettát szétrágni vagy lenyelni sem széttörve, sem egészben nem szabad.

Ha a gyógyszer 2-3 napi alkalmazását követően sem javul az állapota, orvoshoz kell fordulni.

Indokolatlanul hosszabb ideig és túl gyakran történő alkalmazása nem ajánlatos.

Ha az előírtnál több Dorithricin szopogató tablettát vett be:

Előírásszerű használat esetén a Dorithricin szopogató tablettával való mérgezés kizárt, és ilyen eset eddig nem ismert.

Túl nagy mennyiségű tabletta bevétele után gyomor-bél panaszok léphetnek fel, és fokozott mennyiségű methemoglobin- káros hemoglobin- képződhet (különösen gyermekek esetében), mely légzési nehézségben és a bőr kékes elszíneződésében nyilvánulhat meg.

Számottevő túladagolás gyanújakor – különösen gyermekek esetében – forduljanak orvoshoz!

Ha elfelejtette bevenni a Dorithricin szopogató tablettát:

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Dorithricin szopogató tablettának is lehetnek mellékhatásai.

-    Ritkán túlérzékenységi reakciók léphetnek fel, különösen a benzokainnal szemben, mint kiütésszerű duzzanatok a szájban és a torokban, valamint égő, szúró érzés és nyomásérzékenység.

-    A tirotricin friss sebre alkalmazva vérzést válthat ki.

-    A benzalkónium-klorid összetevő miatt viszketés és csalánkiütés jelentkezhet.

Mellékhatások jelentkezése esetén a gyógyszer alkalmazását abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    Hogyan kell a Dorithricin szopogató tablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

6.    További információk

Mit tartalmaz a Dorithricin szopogató tabletta

-    A készítmény hatóanyagai:

Tirotricin             0,5 mg

Benzalkónium-klorid    1,0 mg

Benzokain            1,575 mg

-    Egyéb összetevők: szorbit, talkum, szacharin-nátrium, mentaolaj, povidon 25, karmellóz-nátrium, Sugarester S-370F.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Medice Pharma GmbH& Co. KG

Kuhloweg 37

D-58638

Iserlohn

Németország

Telefon: + 49 2371 937 111

Fax: + 49 2371 937 329

Gyártó:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG.

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Németország

OGYI-T-7266/01    20x

OGYI-T-7266/03    40x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. május 7.