OGYÉI/33616/2016

Betegtájékoztató: Információ a felhasználó számára

Bilobil 40 mg kemény kapszula

páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L. folium) száraz kivonat

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a tájékoztatót, mert a benne szereplő információkra későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

-    Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 30 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bilobil 40 mg kemény kapszula, és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Bilobil 40 mg kemény kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Bilobil 40 mg kemény kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Bilobil 40 mg kemény kapszulát tárolni?

6.    A csomag tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bilobil 40 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bilobil 40 mg kemény kapszula a páfrányfenyő (Ginkgo biloba) levél száraz kivonatát tartalmazó, növényi gyógyszer. Az idősödéssel összefüggő szellemi hanyatlás tüneteinek és az enyhe fokú szellemi hanyatlásban (demenciában) szenvedők állapotának (például önellátási képesség, napi aktivitás) javítására, valamint elsődleges degeneratív, vagy agyi keringési zavar okozta (vaszkuláris eredetű) szellemi hanyatlásban az emlékezőkészség és a szellemi teljesítmény javítására javallt.

A páfrányfenyő levél kivonata csökkenti a vér viszkozitását és egyes agyi területekben jobb véráramlást (ezáltal jobb tápanyag- és oxigénfelvételt) biztosít, továbbá csökkenti a vérlemezkék összecsapódását. Ezen felül értágító hatást figyeltek meg az alkar vérereiben, amely fokozta az adott terület véráramlását.

2.    Tudnivalók a Bilobil 40 mg kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Bilobil 40 mg kemény kapszulát:

-    ha allergiás (túlérzékeny) a páfrányfenyő kivonattal vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    terhesség esetén

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amennyiben a gyógyszer használata során a tünetek romlása figyelhető meg, a kezelőorvoshoz kell fordulni.

Kórosan fokozott vérzékenységi hajlam fennállása, valamint egyidejű véralvadásgátló, illetve vérlemezkegátló kezelés esetén a gyógyszer csak a kezelőorvos előzetes beleegyezésével szedhető.

A páfrányfenyő levelet tartalmazó készítmények fokozhatják a vérzések kockázatát, így a Bilobil 40 mg kemény kapszula szedését 3-4 nappal a műtétek előtt abba kell hagyni.

Epilepsziás betegeknél nem zárható ki a további görcsrohamok kialakulása, amelyeket a páfrányfenyő levelet tartalmazó készítmények elősegítenek.

Egyéb gyógyszerek és a Bilobil 40 mg kemény kapszula

Amennyiben a gyógyszert véralvadásgátlókkal (pl. fenprokumonnal vagy warfarinnal), illetve vérlemezkegátlókkal (pl. klopidogrellel, acetilszalicilsavval vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentővel) egyidejűleg szedik, ezek hatása módosulhat.

A warfarinnal való egyidejű alkalmazás esetén kezelőorvosa rendszeres ellenőrző vizsgálatokat végeztethet a páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszer szedésének kezdetén, adagjának változtatása és a kezelés befejezése során, továbbá akkor, ha Ön egyik páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszerről egy másikra vált át.

Óvatosság ajánlott a páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszer és a dabigatran (szájon át szedhető véralvadásgátló) egyidejű alkalmazása esetén.

A nifedipinnel való egyidejű alkalmazás egyes esetekben szédülést és fokozott súlyosságú hőhullámokat eredményezett a nifedipin vérszintjének emelkedése révén.

Nem ajánlott a páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszerek és az efavirenz (HIV fertőzés elleni gyógyszer) egyidejű alkalmazása, mert csökkenhet az efavirenz vérszintje.

A Bilobil 40 mg kemény kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal

A Bilobil 40 mg kemény kapszulát étkezések után kevés folyadékkal kell bevenni.

A kapszula szedésével együtt ne fogyasszon alkoholtartalmú italokat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A páfrányfenyő levelet tartalmazó gyógyszerek fokozhatják a vérzési kockázatot. A Bilobil 40 mg kemény kapszula nem alkalmazható terhesség ideje alatt.

Szoptatás

Megfelelő adatok hiányában a Bilobil 40 mg kemény kapszula használata szoptatás alatt nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek megfelelő vizsgálatokat a gépjárművezetési és gépkezelési képességekre kifejtett hatásokra nézve.

A Bilobil 40 mg kemény kapszula laktózt tartalmaz

A készítmény 62.7 mg tejcukrot (laktózt) és 2 mg szőlőcukrot (glükózt) tartalmaz kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Bilobil kemény kapszula azorubint tartalmaz

Az azorubin (E122) nevű, azo típusú színezőanyag allergiás reakciókat okozhat.

3.    Hogyan kell szedni a Bilobil 40 mg kemény kapszulát?

Adagolás

Felnőttek és idősek:

Egyszeri adag: 3×1-2 Bilobil 40 mg kemény kapszula.

Legnagyobb napi adag: 6 Bilobil 40 mg kemény kapszula

Gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása.

A kezelés időtartama: legalább 8 hét.

Amennyiben 3 hónap után nem figyelhető meg a tünetek javulása, illetve azok romlása következik be, a kezelőorvosnak felül kell vizsgálnia, hogy a kezelés folytatása indokolt-e.

A Bilobil 40 mg kemény kapszulát étkezések után kevés folyadékkal kell bevenni.

Ha az előírtnál több Bilobil 40 mg kemény kapszulát vett be

Eddig nem számoltak be mérgezésről a páfrányfenyőlevél mennyiségileg meghatározott száraz kivonatával.

Ha túlságosan nagy adagot vett be, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez.

Ha elfelejtette bevenni a Bilobil 40 mg kemény kapszulát?

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Vegye be a kihagyott adagot a lehető leghamarabb, kivéve, ha már közeledik a következő adag bevételének ideje. Ez esetben hagyja ki a kimaradt adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Minden más gyógyszerhez hasonlóan a Bilobil 40 mg kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, bár ezek nem mindenkinél fordulnak elő.

Nagyon gyakori mellékhatások10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordulhat elő

Gyakori mellékhatások10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő

Nem ismert gyakorisága rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Nagyon gyakori mellékhatások: fejfájás.

Gyakori mellékhatások: szédülés, hasmenés, hasi fájdalom, émelygés, hányás.

Nem ismert gyakoriság: egyes szervek (szemek, orr, agy és tápcsatorna) vérzése, túlérzékenységi reakciók (allergia, sokk), allergiás bőrreakciók (erythema, oedema, viszketés és bőrkiütés)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell tárolni a Bilobil 40 mg kemény kapszulát?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bilobil 40 mg kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga:

Egy db. kemény kapszulában: 40 mg tisztított, beállított páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L. folium) száraz kivonat, (gyógynövény-kivonat arány: 35-67:1) és amelynek:

-    ginkgo flavon-glikozid tartalma: 8,8-10,8 mg,

-    A, B, C ginkgolid tartalma: 1,12-1,36 mg

-    bilobalid tartalma: 1,04-1,28 mg

Az első kinyeréshez használt oldószer: aceton 60% m/m.

Egyéb összetevők: porlasztva szárított glükóz szirup, laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (E572) a kapszula tartalmában, és titán-dioxid (E171), indigotin (E132), azorubin (E122), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172) és zselatin a kapszulahéjban.

Milyen a Bilobil 40 mg kemény kaszula külleme, és mit tartalmaz a csomagolás?

A kapszula színe barnáslila. Barnától sárgásbarnáig terjedő színű port tartalmaz, látható sötétebb részecskékkel és esetleg rögökkel.

Buborékcsomagolás (PVC/PVDC//Al): 20 db kemény kapszula (2 db buborékcsomagolás, amelyek egyenként 10 db kapszulát tartalmaznak) dobozban.

Buborékcsomagolás (PVC/PVDC//Al): 60 db kemény kapszula (6 db buborékcsomagolás, amelyek egyenként 10 db kapszulát tartalmaznak) dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-22107/01    20 db

OGYI-T-22107/02    60 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus