OGYI/32341/2015

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula

páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L., folium) száraz kivonat

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 30 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bilobil Intense 120 mg kemény kapszula (a továbbiakban: Bilobil Intense) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Bilobil Intense szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Bilobil Intenset?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Bilobil Intenset tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bilobil Intense és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bilobil Intense egy gyógynövény, a páfrányfenyő (Ginkgo biloba) levelének száraz kivonatát tartalmazó gyógyszer.

A készítmény javítja az agy oxigén- és glükózellátását. A kivonat hatóanyagai, a flavon-glikozidok, ginkgolidok és bilobalidok tágítják a vérereket, fokozzák a véráramlást, csökkentik a vérlemezkék összecsapódását, továbbá az anyagcsere-szabályozó hatásuk által megóvják a sejteket és a szöveteket az oxigénhiány okozta károsodástól.

A Bilobil Intense a következő tünetek kezelésére javasolt gyógyszer:

-    agyi vérellátási zavarok és egyéb agyműködési zavarok (szellemi hanyatlás) tünetei: csökkent memória és szellemi teljesítőképesség, szédülés, fülzúgás, látászavar, lehangoltság, fejfájás és alvási zavarok.

-    a végtagok vérellátási zavara következtében, járás közben fellépő fájdalom. Növeli a fájdalommentes járástávolságot.

2.    Tudnivalók a Bilobil Intense szedése előtt

Ne szedje a Bilobil Intenset:

-    ha allergiás a ginkgo kivonatra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bilobil Intense szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Bilobil Intense szedése előtt tisztázni kell a tünetei eredetét, ugyanis a tünetek mögött álló alapbetegség külön kezelést igényelhet.

Depressziós állapot, illetve más, a fent említett betegségekkel nem összefüggő fejfájás esetén kérje kezelőorvosa tanácsát a gyógyszer szedésével kapcsolatban.

Műtéti beavatkozás előtt tájékoztassa az orvost, hogy Bilobil Intenset szed, mivel az előzőleg szedett Ginkgo biloba levél készítmény fokozhatja a vérzés kialakulásának veszélyét.

Ne lépje túl a javasolt gyógyszeradagot!

Gyermekek

A Bilobil Intensenak nincsen gyermekgyógyászati indikációja, ezért a Bilobil Intense alkalmazása nem ajánlott ebben a korcsoportban.

Egyéb gyógyszerek és a Bilobil Intense

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről is.

Nem tanácsos Bilobil Intenset bevennie, ha Önt véralvadásgátló gyógyszerekkel kezelik, vagy ha rendszeresen szed acetil-szalicilsavat tartalmazó gyógyszert, mivel az ezekkel történő egyidejű alkalmazás esetén fokozódik a vérzés kockázata.

A Bilobil Intense egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A készítményt nem lehet alkoholtartalmú italokkal bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség és a szoptatás időszakában nem ajánlott a készítmény alkalmazása, mivel kevés vonatkozó adat áll rendelkezésre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az eddigi ismeretek szerint a Bilobil Intense kapszula nem befolyásolja ezeket a képességeket.

A Bilobil Intense tejcukrot (laktózt) és glükózt tartalmaz

A készítmény 198,00 mg tejcukrot ( laktózt) és 6 mg szőlőcukrot (glükózt) tartalmaz kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Bilobil Intenset?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott napi adag:

-    Az agyműködés és az agyi vérellátás zavaraiban 1-2x1 kapszula naponta.

-    Szédülés és fülzúgás kezelésére 2x1 kapszula naponta.

-    Végtagi vérkeringési zavarokban 2x1 kapszula naponta.

A kapszulát étkezés után reggel és este, kevés folyadékkal kell bevenni.

A javulás első jelei általában egy hónap után figyelhetők meg. A tartós hatás érdekében – különösen idős betegeknek – legalább 3 hónapon keresztül ajánlott a Bilobil Intense kapszulát szedni. 3 hónap után a kezelőorvossal vagy gyógyszerésszel kell megbeszélni az alkalmazás folytatásának szükségességét.

Alkalmazása gyermekeknél

A Bilobil Intense nem alkalmazható gyermekeknél.

Ha az előírtnál több Bilobil Intenset vett be

Ha az előírtnál nagyobb adagot vett be a készítményből, forduljon kezelőorvosához vagy a gyógyszerészhez. Ginkgo kivonat okozta mérgezésről eddig nem számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a Bilobil Intenset

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több betegnél jelentkeznek

Gyakori: 100 közül 1-10 betegnél jelentkeznek

Nem gyakori: 1000 közül 1-10 betegnél jelentkeznek

Ritka: 10000 közül 1-10 betegnél jelentkeznek

Nagyon ritka: 10000 közül kevesebb mint 1 betegnél jelentkeznek

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

Nagyon ritka:

-    enyhe emésztőrendszeri zavarok,

-    fejfájás,

-    túlérzékenységi reakciók a bőrön: viszketés, bőrvörösség, duzzanat.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Bilobil Intenset tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bilobil Intense

A készítmény hatóanyaga

Egy darab kemény kapszulában: 120 mg tisztított, beállított páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L., folium) száraz kivonata (gyógynövény-kivonat arány: 35–67:1), amelynek

-    ginkgo flavon-glikozid tartalma: 26,4-32,4 mg ,

-    A, B, C ginkgolid tartalma: 3,36-4,08 mg

-    bilobalid tartalma: 3,12-3,84 mg.

Az első kinyeréshez használt oldószer: aceton 60% m/m.

Egyéb összetevő a száraz növényi kivonatban: porlasztva szárított glükóz szirup.

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát a kapszulatöltetben és fekete vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171) és zselatin a kapszulahéjban.

Milyen a Bilobil Intense külleme és mit tartalmaz a csomagolás

„0”-ás méretű, barna, nem átlátszó kemény kapszulába töltött, 450 mg tömegű sárgásbarna vagy barna por sötétebb részecskékkel, esetleg összetapadt rögökkel.

20 db (2x10) kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

60 db (6x10) kapszula színtelen, átlátszó PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-20749/01 (20 db)

OGYI-T-20749/02 (60 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október