OGYI/32348/2015        2.verzió

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bilobil forte 80 mg kemény kapszula

páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L. folium) száraz kivonat

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát,vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 30 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Bilobil forte kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Bilobil forte kemény kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Bilobil forte kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Bilobil forte kemény kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bilobil forte kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Bilobil forte kemény kapszula egy gyógynövény a páfrányfenyő (Ginkgo biloba) levelének kivonatát tartalmazó gyógyszer, mely a következő tünetek kezelésére javallt:

    - Központi idegrendszeri zavarok (csökkent szellemi teljesítőképességgel és tudatéberségi szinttel) kezelésére, amelyek az alábbi tünetekkel járnak: szédülés, fülzúgás, látászavar, fejfájás, memóriazavarok, szorongással kísért hangulati labilitás.

    - Agyi keringési zavarok és Alzheimer kór okozta elbutulás enyhe és középsúlyos formáiban, elsősorban a memóriakárosodás súlyosbodásának lassítására.

    - Végtagi keringési zavarok, időszakos, terhelésre jelentkező járásképtelenség (klaudikáció intermittensz) esetében a fájdalommentes járástávolság növelésére.

2.    Tudnivalók a Bilobil forte kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Bilobil forte kemény kapszulát:

ha túlérzékeny a készítmény hatóanyagára vagy a Bilobil forte kemény kapszula bármely egyéb összetevőjére

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Bilobil forte szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    Túlérzékenységi reakció jelentkezése esetén abba kell hagyni a kapszula szedését.

·    A kezelés megkezdése előtt tisztázni kell a tünetek eredetét, ugyanis a tünetek mögött álló alapbetegség külön kezelést igényelhet.

·    A Bilobil forte kemény kapszula szedése nem javasolt 12 év alatti gyermekek és serdülők számára a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

·    Műtét előtt feltétlenül tájékozassa orvosát, hogy páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba) száraz kivonatát tartalmazó készítményt szed! A készítmény fokozhatja a vérzés kialakulásának veszélyét.

Egyéb gyógyszerek és a Bilobil forte kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Nem tanácsos Bilobil forte kemény kapszulát bevennie, ha rendszeresen szed acetilszalicilsavat vagy véralvadásgátló gyógyszereket.

A Bilobil forte kemény kapszula egyidejű bevétele étellel és itallal

A Bilobil forte kemény kapszula étkezések alkalmával és az étkezések közötti időszakokban egyaránt bevehető.

Nem célszerű alkoholtartalmú itallal bevenni a kapszulát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Terhesség és szoptatás időszakában nem ajánlott a készítmény alkalmazása, mivel kevés vonatkozó adat áll rendelkezésre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem észlelték, hogy a páfrányfenyőlevél száraz kivonat befolyásolná ezeket a képességeket.

A Bilobil forte kemény kapszula laktózt tartalmaz

A készítmény 132,0 mg laktóz-monohidrátot (tejcukor) tartalmaz kapszulánként. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Bilobil forte kemény kapszula azorubint tartalmaz

Az azorubin nevű, azo típusú színezék (E122) allergiás reakciókat okozhat.

3.    Hogyan kell szedni a Bilobil forte kemény kapszulát?

A Bilobil forte kemény kapszulát mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Bilobil forte kemény kapszula ajánlott adagja:

•    az agyműködés és az agyi vérellátás zavaraiban: 2-3×1 kapszula naponta;

•    szédülés és fülzúgás kezelése: 3×1 kapszula naponta,

•    végtagi vérkeringési zavarokban: 3×1 kapszula naponta,

A kapszulát folyadékkal kell lenyelni.

A javulás első jelei általában már egyhavi kezelés után mutatkoznak. A tartós hatás érdekében – különösen az időskorú betegeknek – legalább 3 hónapon keresztül tanácsos szedni a Bilobil forte kemény kapszulát.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Bilobil forte kemény kapszulát vett be:

Ha túlságosan nagy adagot vett be, haladéktalanul forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.

A Bilobil forte 80 mg kemény kapszula biztonságos készítmény. Ezidáig még nem számoltak be a páfrányfenyőlevél kivonatának túladagolásáról.

Ha elfelejtette bevenni a Bilobil forte kemény kapszulát:

Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha idő előtt abbahagyja a Bilobil forte kemény kapszula szedését:

Amennyiben mellékhatások miatt kívánja abbahagyni a kezelést, kérjen tanácsot kezelőorvosától, aki tájékoztatni fogja ezen mellékhatások kezeléséről, vagy más készítménnyel folytatja a kezelést.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritkán (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érint) előforduló mellékhatások:

·    enyhe emésztési panaszok

·    fejfájás

·    allergiás bőrreakciók (viszketés, bőrpír, duzzanat)

Ugyancsak nagyon ritka esetekben vérzések (agyvérzés, tápcsatorna vérzése, szem bevérzése) előfordulását jelentették olyan betegeknél, akik előzetesen vagy egyidejűleg véralvadásgátló gyógyszert szedtek.

Allergiás reakció jelentkezésekor azonnal hagyja abba a kapszula szedését és kérje orvosa vagy a gyógyszerész tanácsát.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.     Hogyan kell a Bilobil forte kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Bilobil forte 80 mg kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bilobil forte 80 mg kemény kapszula?

A készítmény hatóanyaga:

Egy darab kemény kapszulában: 80 mg tisztított, beállított páfrányfenyőlevél (Ginkgo biloba L., folium) száraz kivonata (gyógynövény-kivonat arány: 35-67:1) amelynek

-    ginkgo flavon glikozid tartalma: 17,6-21,6 mg,

-    A, B, C ginkgolid tartalma: 2,24-2,72 mg,

-    bilobalid tartalma: 2,08-2,56 mg.

Kivonószer: aceton 60 % (m/m).

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát

Kapszulahéj: titán-dioxid (E171), fekete és vörös vas-oxid (E 172), zselatin, azorubin, karmazsin (E 122)

Milyen a Bilobil forte 80 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

2”-es méretű, rózsaszínű, nem átlátszó kemény zselatin kapszulába töltött barnától sárgásbarnáig terjedő színű por sötétebb részecskékkel és esetleg szemcsékkel.

• 20 db (2x10) 80 mg-os kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

• 60 db (6x10) 80 mg-os kemény kapszula színtelen, átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Gyártó:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto

Szlovénia

OGYI-T-10148/01        20 db

OGYI-T-10148/02        60 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október