Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta

ibuprofén / pszeudoefedrin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta szedése előtt

3.              Hogyan kell szedni az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát?

4.              Lehetséges mellékhatások

5.              Hogyan kell az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta csökkenti a megfázáshoz és az influenzához társuló orr-, illetve orrmelléküreg-dugulást, mely fejfájással, lázzal és fájdalommal jár.

Ez a gyógyszer ibuprofént, egy nem-szteroid gyulladásgátlót (NSAID) tartalmaz, mely csillapítja a fájdalmat, valamint a hőemelkedést és a lázat. A tabletta pszeudoefedrin-hidrokloridot is tartalmaz, egy nyálkahártyaduzzanat-csökkentőt, mely segít megtisztítani az orrjáratokat, és csökkenti az orrdugulást.

Csak akkor használja ezt a gyógyszert, ha orrdugulása fejfájással, fájdalommal és/vagy lázzal társul. Ne használja, ha csak a tünetek egyike áll fenn.

2.              Tudnivalók az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta szedése előtt

Ne szedje az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát:

• ha allergiás az ibuprofénre, az acetilszalicilsavra, egyéb nem-szteroid gyulladásgátlóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy ha korábban ezek bármelyike bőrkiütést, csalánkiütést, viszketést, nehézlégzést, mellkasi szorítást, száj-, arc-, ajak- vagy nyelvduzzanatot váltott ki.
• ha gyomorfekélye, gyomorvérzése vagy –perforációja van aktuálisan vagy kórelőzményében.
• ha cukorbetegségben, prosztataproblémában, pajzsmirigy-megbetegedésben, zöldhályogban vagy feokromocitómában (a mellékvesevelő daganatában) szenved.

·         súlyos vesebetegség (veseelégtelenség), súlyos májbetegség, szívbetegség, súlyos szívelégtelenség, magasvérnyomás-betegség vagy keringési problémák (angina) esetén.

·         ha depresszió kezelésére úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlót vagy triciklusos antidepresszánst szed (vagy szedett az elmúlt 14 napban).

·         ha bármilyen egyéb vérzési problémái vannak.

·         ha kórelőzményében agyi érkatasztrófa (sztrók) szerepel.

·         ha egyéb nem-szteroid gyulladásgátlót, fájdalomcsillapítót vagy nyálkahártya-duzzanat csökkentőt szed.

• 12 éves életkor alatt.
• ha várandós vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus vagy sztrók kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot vagy kezelési időtartamot.

Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

• ha szívproblémái vannak (például szívelégtelenség, anginás mellkasi fájdalom), vagy előzőleg volt szívrohama, ”bypass” műtétje, perifériás artériás betegsége (a lábak és a lábfejek elégtelen keringése a beszűkült vagy blokkolt artériák miatt) vagy bármilyen agyi érkatasztrófája (sztrókja, például ”mini-sztrók” vagy átmeneti iszkémiás roham ”TIA”).
• ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, a családban előfordult sztrók vagy szívbetegség, vagy dohányzik. Bármely kockázat fokozódik nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot vagy kezelési időtartamot.
• ha vérzési zavarban szenved.
• ha gyomorfekélyben vagy gyulladásos bélbetegségben szenved (például kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség).
• az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta alkalmazása során előfordulhat hirtelen jelentkező hasi fájdalom vagy végbélvérzés, aminek oka a vastagbélgyulladás (iszkémiás kolitisz) lehet. Ha ilyen emésztőrendszeri tünetek jelentkeznek Önnél, hagyja abba az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget. Lásd 4. pont.
• ha asztmás, allergiában szenved.
• ha szív-, vese-, máj- vagy prosztatabetegsége van.
• ha időskorú. Az idős emberek nagyobb valószínűséggel tapasztalhatnak nemkívánatos mellékhatásokat, úgymint gyomorvérzés és –perforáció, amely halálos kimenetelű is lehet.
• ha szisztémás lupusz eritematózuszban (”bőrfarkasban”) szenved. Ez egy olyan, az immunrendszert érintő megbetegedés, amely ízületi fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb tüneteket okoz.
• ha teherbe kíván esni.
• ha folyadékhiányos, 12-17 éves gyermek vagy serdülő, mivel fennáll a veseproblémák kockázata. Ezért a gyógyszer alkalmazása előtt konzultáljon kezelőorvossal, ha a 12-17 éves gyermek vagy serdülő nem fogyaszt elegendő folyadékot, vagy folyamatos hányás vagy hasmenés következtében folyadékot veszített.

Bőrreakciók

Súlyos bőrreakciókról számoltak be az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta kezeléssel kapcsolatosan. Azonnal abba kell hagynia az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta szedését és orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozás, hólyag vagy az allergia más jele alakul ki, mivel ezek nagyon súlyos bőrreakciók első jelei lehetnek. Lásd 4. pont

Az alkoholos italok fogyasztása a kezelés idején kerülendő.

A pszeudoefedrin-hidroklorid doppingteszten pozitív reakciót adhat.

Amíg bárányhimlőben (varicella) szenved tanácsos mellőzni az ibuprofén alkalmazását.

Gyermekek és serdülők

Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta felnőttek és 12 év feletti gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható. Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát 12 év alatti gyermekek nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne használja ezt a gyógyszert, ha:

• egyéb nem-szteroid gyulladásgátlót szed.
• egyéb nyálkahártyaödéma-csökkentőt használ (orrban vagy szájon át).
• depresszió kezelésére úgynevezett monoamin-oxidáz-gátlót (MAO-gátlót) szed vagy szedett az elmúlt két hétben.
• triciklusos antidepresszánst szed (depresszió kezelésére).

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• antikoagulánsok (azaz vérhígítók/véralvadásgátlók) (például warfarin, tiklopidin vagy acetilszalicilsav).
• magas vérnyomás csökkentésére szánt gyógyszerek (például ACE-gátlók, mint például kaptopril; béta-blokkolók, mint például atenolol vagy angiotenzin-II-receptor-antagonisták, például lozartán) vagy vízhajtó tabletták (diuretikumok).
• szívglikozidok, mint például digoxin (digitálisz) vagy kinidin szívproblémák kezelésére.
• fenitoin (epilepszia kezelésére való gyógyszer).
• lítium (hangulatzavarok kezelésére).
• metotrexát (ízületi gyulladás kezelésére).
• gyomorsavlekötők (a gyomorfekély tüneteinek, például gyomorégés enyhítésére).
• ciklosporin (az immunreakciók elnyomására, például szervátültetést követően).
• mifepriszton (terhesség megszakítására).
• kinolon antibiotikumok (fertőzések széles spektrumának kezelésére).
• takrolimusz (szervátültetésnél használt gyógyszer).
• a szulfonilureák csoportjába tartozó gyógyszerek, mint például glibenklamid (cukorbetegség kezelésére).
• kortikoszteroidok (a gyulladáscsökkentő gyógyszerek egyik típusa, például hidrokortizon).
• szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k, például fluoxetin) (depresszió kezelésére).
• aminoglikozidok (például gentamicin vagy amikacin) (fertőzések kezelésére).
• az antibakteriális hatású furazolidon (fertőzések kezelésére).
• zidovudin (HIV kezelésére).
• guanetidin, reszerpin vagy metildopa (szív- és keringési problémákra való gyógyszerek).
• szulfinpirazon és probenecid.
• káliummegtakarító vízhajtók (szívproblémák kezelésére).
• ergot-származékok (migrén kezelésére).
• dopaminreceptor-agonisták (a Parkinson-kór tüneteinek kezelésére).
• heparinok, Ginkgo biloba (a vérrögök kezelésére).

Műtét vagy beavatkozás előtti érzéstelenítés alkalmazása előtt függessze fel a kezelést, és tájékoztassa az aneszteziológust.

Néhány egyéb gyógyszer is befolyásolhatja az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta hatását vagy az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettával történő kezelés befolyásolhatja azok hatását. Ezért mindig kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt elkezdi alkalmazni az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ez a gyógyszer terhesség és szoptatás esetén nem alkalmazható.

Ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik, amelyek hátrányosan befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás visszafordítható, a kezelés abbahagyását követően megszűnik. Valószínűtlen, hogy az alkalmanként használt ibuprofén csökkentené a teherbeesés esélyét, azonban a gyógyszer szedése előtt beszéljen orvosával, ha a teherbeeséssel problémái vannak.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetésre és a gépek kezelésére gyakorolt hatása nem ismert. Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta néhány embernél okozhat olyan mellékhatásokat, mint szédülés, hallucinációk, szokatlan fejfájás, látás- vagy hallászavarok. Ha Ön a felsorolt mellékhatások valamelyikét tapasztalja, a legjobb, ha nem vezet vagy nem kezel gépeket.

Az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta nátriumot, szacharózt, metil-parahidroxibenzoátot és propil- parahidroxibenzoátot tartalmaz

• Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
• Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, mert szacharózt tartalmaz.
• Ez a gyógyszer metil-parahidroxibenzoátot (E 218) és propil-parahidroxibenzoátot (E 216) tartalmaz, melyek esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhatnak.

3.              Hogyan kell szedni az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szájon át történő alkalmazásra, és csak rövid távú használatra javasolt.

Felnőtteknek, időseknek, serdülőknek és 12 éven felüli gyermekeknek: A legkisebb hatásos adagban kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig.

A készítmény ajánlott adagja: 1 vagy 2 tabletta 4-6 óránként, szükség szerint. A tablettákat vízzel kell bevenni. Csak a szükséges adagot vegye be, és hagyjon ki legalább 4-6 órát az adagok bevétele között. Ne vegyen be 6 tablettánál többet 24 óra alatt. Ha tünetei 3 napnál hosszabb ideig fennállnak, forduljon kezelőorvosához.

Ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermeknek.

Ne lépje túl a megadott adagot.

Ha az előírtnál több Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

A megmaradt tablettákat vigye magával, hogy meg tudja mutatni az orvosnak.

Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Véletlen túladagolás esetén függessze fel a gyógyszer alkalmazását.

Ha elfelejtette bevenni az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.              Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A szükséges legkisebb dózis alkalmazásával csökkentheti a mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, azonnal HAGYJA ABBA a gyógyszer alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét:

A fentieken kívül a következő mellékhatások léphetnek fel a kezelés során:

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.              Hogyan kell az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.              A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta?

A készítmény hatóanyagai tablettánként:

200 mg ibuprofén

30 mg pszeudoefedrin-hidroklorid

Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, nátrium-laurilszulfát (E 487), sztearinsav. Tablettabevonat: szacharóz, mikrokristályos cellulóz, karnauba viasz, sellak, povidon, acetilezett monoglicerid, denaturált szesz, titán-dioxid (E 171), sárga vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), metil-parahidroxibenzoát (E 218), propil-parahidroxibenzoát (E 216). Fekete jelölőfesték: sellak máz, fekete vas-oxid (E 172), propilénglikol (E 1520) vagy sellak máz, vas-oxid (E 172), propilénglikol (E 1520) és ammónium-hidroxid.

Milyen az Advil Cold 200 mg/30 mg bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tejkaramella színű, ovális, cukorral bevont tabletták, egyik oldalukon fekete színű „200/30” jelöléssel. A gyógyszer kizárólag gyógyszertárban kapható 2, 4, 10, 12, 20 és 24 db-os kiszerelésben. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

1124 Budapest

Csörsz utca 43.

Magyarország

Gyártó:

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense 90, Aprilia, Olaszország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Belgium: Ibuprofen/Pseudoephedrine HCl Pfizer

Csehország: Robicold 

Magyarország: Advil Cold

Írország: Advil Cold & Flu

Luxemburg: Ibuprofen/Pseudoephedrine HCl Pfizer  

Lengyelország: Advil Zatoki

Szlovákia: Robicold

Egyesült Királyság: Robicold Sinus Relief

OGYI-T-22705/01            10×           uPVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban    

OGYI-T-22705/02            20×           uPVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban    

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. március