NNGYK/GYSZ/48230/2024

NNGYK/GYSZ/51445/2024

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diklofenák-nátrium Haleon 140 mg gyógyszeres tapasz

diklofenák-nátrium

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Diklofenák-nátrium Haleon 140 mg gyógyszeres tapasz (továbbiakban: Diklofenák-nátrium Haleon) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Diklofenák-nátrium Haleon alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Diklofenák-nátrium Haleon-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Diklofenák-nátrium Haleon-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Diklofenák-nátrium Haleon 140 mg gyógyszeres tapasz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diklofenák-nátrium Haleon fájdalomcsillapító hatású készítmény, mely az úgynevezett nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek (NSAID) csoportjába tartozik.

Kar- és lábsérülés következtében (például sportsérülés) kialakuló zúzódások, rándulások, ficamok, húzódások okozta fájdalom helyi tüneti és rövid távú kezelésére felnőttek és 16 évnél idősebb serdülők számára.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Diklofenák-nátrium Haleon alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Diklofenák-nátrium Haleon-t:

-    ha allergiás a diklofenákra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha allergiás egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok, például acetilszalicilsav, ibuprofén);

-    ha korábban acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladásgátlók alkalmazása után asztmát, bőrkiütést, az orrában pedig duzzanatot és irritációt tapasztalt;

-    ha aktív gyomorfekélyben vagy nyombélfekélyben szenved;

-    ha a terhessége utolsó 3 hónapjában van;

-    16 éves kor alatti gyermekek és serdülők kezelésére.

A Diklofenák-nátrium Haleon-t ne alkalmazza sérült bőrfelületen (például horzsolás, vágás, égési sérülés), fertőzött bőrfelületen, nedvedző bőrgyulladás esetén vagy ekcémás területen.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Diklofenák-nátrium Haleon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·    ha asztmában vagy allergiában szenved vagy szenvedett korábban – légúti izomgörcsöt (hörgőgörcs) tapasztalhat, amely nehézlégzést okoz.

·    ha bőrkiütést tapasztal, amely a gyógyszeres tapasz alkalmazása után jelentkezik. Ilyenkor azonnal távolítsa el a tapaszt, és fejezze be a kezelést.

·    ha vese-, szív-, májbetegségben szenved, vagy gyomor- vagy bélfekélyben, gyulladásos bélbetegségben vagy vérzékenységben szenved vagy szenvedett korábban.

A mellékhatások csökkenthetők, amennyiben a legkisebb hatásos adagot a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.

FONTOS óvintézkedések

·    A gyógyszeres tapasz nem érintkezhet a szemmel, és nem alkalmazható nyálkahártyán.

·    A Diklofenák-nátrium Haleon-t elővigyázatossággal kell alkalmazni időseknél, mert esetükben a mellékhatások kialakulásának valószínűsége nagyobb.

A tapasz eltávolítása után a kezelt felületet ne tegye ki napsugárzásnak vagy szoláriumfénynek, ezzel csökkentheti a fényérzékenység kialakulásának kockázatát.

Gyermekek és serdülők

Gyermekek és 16 éves kor alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható, mivel az adott korosztályban nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Diklofenák-nátrium Haleon

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Diklofenák-nátrium Haleon előírt alkalmazása mellett a diklofenáknak csak csekély mennyisége szívódik fel a szervezetbe, így a diklofenák-tartalmú gyógyszerek szedése során megfigyelt gyógyszerkölcsönhatások kialakulása nem valószínű.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség utolsó harmadában a Diklofenák-nátrium Haleon alkalmazása ellenjavallt, mivel nem zárható ki az anyai és magzati komplikációk megnövekedett kockázata (lásd: Ne alkalmazza a Diklofenák-nátrium Haleon-t).

Ha a terhességének első vagy második harmadában van, vagy ha gyermeket szeretne, a Diklofenák-nátrium Haleon alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig.

A diklofenák szájon át szedhető gyógyszerformái (például tabletta) káros hatással lehetnek a magzatra. Nem ismert, hogy fennáll-e ugyanez a kockázat a külsőleg alkalmazott Diklofenák-nátrium Haleon esetében.

Szoptatás

A diklofenák kismértékben átjut az anyatejbe. A Diklofenák-nátrium Haleon alkalmazása előtt feltétlenül beszéljen kezelőorvosával. Mindenesetre: ha szoptatás alatt alkalmazza a készítményt, az emlők területére ne helyezzen fel tapaszt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Diklofenák-nátrium Haleon alkalmazása nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Diklofenák-nátrium Haleon-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja egy gyógyszeres tapasz, naponta kétszer.

Helyezzen egy gyógyszeres tapaszt a fájdalmas felületre naponta kétszer, reggel és este. Naponta legfeljebb két tapasz alkalmazható, még abban az esetben is, ha egynél több a kezelendő sérült terület. Egyszerre csak egy fájdalmas terület kezelhető.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Gyermekek és 16 éves kor alatti serdülők kezelésére nem alkalmazható. Nem áll rendelkezésre elegendő adat a készítmény hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a gyermek és a 16 éves kor alatti serdülő korosztályban (lásd 2. pont)

16 éves vagy idősebb serdülők esetén, amennyiben a fájdalom enyhítésére a gyógyszer 7 napnál tovább történő alkalmazása szükséges, illetve ha a tünetek rosszabbodnak, gyermeke/Ön forduljon orvoshoz.

Az alkalmazás módja

Kizárólag a bőrön történő alkalmazásra.

Használati útmutató

1. Tépje fel a gyógyszeres tapaszt tartalmazó tasakot a jelölés mentén, és vegye ki a gyógyszeres tapaszt.

A tapasz felhelyezése:

2. Távolítsa el a tapaszon található egyik védőfóliát.

3. Helyezze a tapaszt a fájdalmas területre, majd a másik védőfóliát is távolítsa el.

4. Tenyerével enyhén nyomja a tapaszt a bőrre, amíg az teljesen a bőrhöz tapad.

A tapasz eltávolítása:

5. Nedvesítse be a tapaszt vízzel, majd a tapasz egyik szélétől kezdve finoman húzza le azt a bőrről.

6. A tapasz helyén visszamaradó ragasztóanyag eltávolításához a kezelt bőrfelületet vízzel mossa le, közben az ujjaival finoman, körkörösen dörzsölje.

Szükség esetén a gyógyszeres tapasz cső(háló)kötszerrel is rögzíthető.

A gyógyszeres tapasz csak ép és sérülésmentes bőrfelületen alkalmazható.

A gyógyszeres tapasz légmentesen záródó kötéssel nem alkalmazható.

A gyógyszeres tapasz ne legyen a bőrön fürdéskor és zuhanyozáskor.

A gyógyszeres tapaszt nem szabad kettévágni.

A kezelés időtartama

A készítményt ne alkalmazza 7 napnál tovább.

Forduljon kezelőorvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ha a Diklofenák-nátrium Haleon hatását túl erősnek vagy túl gyengének találja, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Diklofenák-nátrium Haleon-t alkalmazott

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha helytelen gyógyszeralkalmazás vagy véletlenszerű túladagolás (például gyermeknél) esetén jelentős mellékhatásokat tapasztal. A kezelőorvos tájékoztatja majd a további teendőkről.

Ha elfelejtette alkalmazni a Diklofenák-nátrium Haleon-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Hagyja abba a Diklofenák-nátrium Haleon alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön az alábbi tüneteket tapasztalja:

hirtelen kialakuló, viszkető bőrkiütés (csalánkiütés); a kar, láb, boka, arc, ajkak, száj vagy a torok duzzanata; légzési nehézség; vérnyomásesés; gyengeség.

Ön az alábbi mellékhatásokat tapasztalhatja:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

helyi bőrreakciók például: bőrpír, égető érzés, viszketés, gyulladás okozta bőrpír, kiütés – esetenként vörös, gennyes hólyagok vagy pattanások.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

túlérzékenységi reakció, helyi allergiás tünetek (bőrrel érintkezésbe került anyag kiváltotta bőrgyulladás)

A diklofenákkal azonos gyógyszercsoportba tartozó külsőleges készítményeket alkalmazó betegeknél jelentettek az egész testet érintő bőrkiütést, túlérzékenységi reakciókat (duzzanatok a bőrön és a nyálkahártyán), allergiás (anafilaxiaszerű) reakciókat, melyeket keringési rendellenesség kísért, és fényérzékenységi tüneteket.

A diklofenák bőrön keresztüli felszívódása a szervezetbe nagyon alacsony ahhoz képeset, mekkora a vérben mért gyógyszerkoncentráció szájon át történő alkalmazását követően. Emiatt a szervezet egészét érintő mellékhatások valószínűsége (például gyomor-bél rendszeri, illetve máj- vagy vesebetegség; vagy nehézlégzés) nagyon alacsony.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Diklofenák-nátrium Haleon-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A fénytől és kiszáradástól való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A fénytől és kiszáradástól való védelem érdekében a tasakot tartsa jól lezárva.

Ne alkalmazza a Diklofenák-nátrium Haleon-t, ha a csomagolás sérült.

A használt tapaszokat az öntapadós oldalukkal befelé félbe kell hajtani.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diklofenák-nátrium Haleon?

-    A készítmény hatóanyaga: a diklofenák-nátrium. 140 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz tapaszonként.

-    Egyéb összetevő(k):

Hátlap:

    Nem szőtt poliészter textília

Tapadó réteg:

Bázisos butil-metakrilát-kopolimer

Akrilát-vinilacetát-kopolimer

PEG 12-sztearát

Szorbitán-oleát

Védőlap:

Monokristályos szilikonnal bevont papír

Milyen a Diklofenák-nátrium Haleon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, 10×14 cm méretű, öntapadó, egyik oldalán nem szőtt textíliával ellátott, másik oldalán papírborítású tapasz.

Minden csomagolás 2, 5 vagy 10 gyógyszeres tapaszt tartalmaz.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Haleon Hungary Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l

Strada Statale n. 11 Padana Superiore, km 160

20051 Cassina de’ Pecchi (MI)

Olaszország

Haleon Germany GmbH, 

Barthstraße 4, 80339 München, 

Németország

Haleon Belgium NV,

Da Vincilaan 5,

1930 Zaventem,

Belgium

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

DE:     Voltaren Schmerzpflaster 140 mg wirkstoffhaltiges Pflaster

BE:     Voltaren Patch 140 mg pleister/ Emplâtre médicamenteux/ wirkstoffhaltige Pflaster

CZ:     Voltaren 140 mg léčivá náplast

DK:     Voltarol

EE:     Voltaren Aktigo

EL:      Diclofenac/Haleon

FI:     Voltaren 140 mg lääkelaastari

HU:     Diklofenák-nátrium Haleon 140 mg gyógyszeres tapasz

LT:     Voltaren Aktigo 140 mg vaistinis pleistras

LV:     Voltaren Aktigo 140 mg ārstnieciskais plāksteris

NO:     Voltarol 140 mg medisinert plaster

PT:     Voltaren Plast 140 mg emplastro medicamentoso

SE:     Voltaren 140 mg medicinskt plåster

SK:     Voltaren 140 mg liečivá náplast

OGYI-T-22466/01     2×        laminált papír/Alu/PEX tasakokban

OGYI-T-22466/02     5×        laminált papír/Alu/PEX tasakokban

OGYI-T-22466/03     10×    laminált papír/Alu/PEX tasakokban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. szeptember.