OGYÉI/44/2019

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Taleum 22 mg/g oldatos orrspray

nátrium-kromoglikát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Taleum 22 mg/g oldatos orrspray (továbbiakban Taleum orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Taleum orrspray alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Taleum orrsprayt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Taleum orrsprayt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Taleum orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Taleum orrspray az allergiás nátha ("szénanátha") megelőző kezelésére szolgál.

A készítmény helyi hatást fejt ki az orrnyálkahártyán és ezáltal alkalmas a szezonális és krónikus allergiás nátha tüneteinek tartós megelőzésére.

Mivel "orrdugulást" oldó azonnali hatása nincsen, a készítmény önmagában nem alkalmas az akut rhinitis tüneteinek a kezelésére, viszont kombinációja más allergiaellenes gyógyszerrel előnyös lehet.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Taleum orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Taleum orrsprayt:

·    ha allergiás a nátrium-kromoglikátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Taleum orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A kezelést fokozatosan (kb. 1 hét alatt) kell felfüggeszteni, hogy elkerüljük a tünetek kiújulását.

Gyermekek

5 év alatti gyermekek számára nem javasolt a Taleum orrspray alkalmazása.

Egyéb gyógyszerek és a Taleum orrspray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Rendeltetésszerű használat esetén számottevő gyógyszerkölcsönhatásra nem kell számítani.

Amennyiben párhuzamosan egyéb orrnyálkahártyán keresztül alkalmazandó pl. lokális orrdugulást csökkentő (dekongesztáns) terápiában részesül, úgy azt néhány perccel a Taleum orrspray előtt célszerű alkalmazni.

A Taleum orrspray más allergiaellenes készítménnyel jól kombinálható. Kombinációs alkalmazásakor az egyéb antiallergiás szerek adagja – a kezelőorvos által meghatározott módon – csökkenthető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Mivel emberre vonatkozó elegendő tapasztalat, megfelelően kontrollált humán vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, a terhesség első 3 hónapjában, valamint szoptatás időszakában a készítmény alkalmazása nem javasolt. A terhesség 4. hónapjától adagolása csak az előny/kockázat gondos - orvos által történő - mérlegelésével és ellenőrzése mellett történhet.

A készítmény hatóanyaga, a nátrium-kromoglikát rendkívül kis mennyiségben választódik ki az anyatejbe. Ezért a szoptatott csecsemő valószínűleg nincs veszélynek kitéve, mégis az előny/kockázat arányát ilyenkor is mérlegelni kell.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

A Taleum orrspray benzalkónium-kloridot tartalmaz

A benzalkónium-klorid irritációt vagy duzzanatot okozhat az orrban, különösen hosszan tartó alkalmazás esetén.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Taleum orrsprayt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek átlagos napi adagja 4-6-szor 1 fújás mindkét orrnyílásba (21,6‑32,4 mg/nap). A porlasztófej egyszeri megnyomásakor (1 fújásra) az üvegtartályból 2,7 mg hatóanyag távozik.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

5 éven felüli gyermekek és serdülők átlagos napi adagja 4‑6-szor 1 fújás mindkét orrnyílásba (21,6‑32,4 mg/nap).

5 év alatti gyermekek számára nem javasolt a Taleum orrspray alkalmazása, a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Különleges betegcsoportok:

Idős betegek a szokásos dózist alkalmazhatják.

A szezonális allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (szénanátha) tüneteinek kivédésére, a megelőző kezelést a tünetek várható megjelenése előtt 2-4 héttel kell megkezdeni és a tünetek kiváltásában szerepet játszó faktorok (pl. a levegőben lévő szezonális pollenek) eltűnéséig folytatni.

A krónikus allergiás nátha kezelésében a készítmény tartós alkalmazása a tünetek súlyosságát enyhítheti.

A kezelést felfüggeszteni fokozatosan (kb. 1 hét alatt) kell, hogy elkerüljük a nátha kiújulását.

Alkalmazásakor az üvegtartályt a szórófejjel felfelé, az adagolót az orrba helyezve kell tartani.

Az orrspray adagoló pumpáját az első használat előtt - a védőkupak eltávolítása után - a szelep működtetésével fel kell tölteni (a levegőbe pumpálni, amíg a permet megjelenik). A pumpa feltöltése akkor is szükséges lehet, ha hosszabb ideig nem használták a készítményt.

Ha az előírtnál több Taleum orrsprayt alkalmazott

Kérjük, forduljon orvoshoz, amennyiben a túladagolás bármilyen panaszt okoz.

Tünetei: A mellékhatásoknál említett tünetek fordulhatnak elő.

Kezelése: Ha a betegnek panasza van, felügyelet alatt kell tartani és szükség esetén tüneti kezelés javasolt.

Ha elfelejtette alkalmazni a Taleum orrsprayt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Taleum orrspray alkalmazását

A kezelést fokozatosan (kb. 1 hét alatt) kell felfüggeszteni, hogy elkerüljük a tünetek kiújulását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek, mindazonáltal a nátrium-kromoglikát általában jól tolerálható.

A kezelés első napjaiban előfordulhat az orrnyálkahártya érzékenysége (irritációja). Ritkán enyhe fejfájás, az ízérzés zavara, orrvérzés, tüsszentés, torokszárazság vagy köhögés jelentkezhet. Túlérzékenységi reakciók (viszketés, légszomj, hörgőgörcs, bőr- vagy nyálkahártya vizenyő) is előfordulhatnak.

A Taleum orrspray használatát hagyja abba és keresse fel kezelőorvosát, amennyiben a fenti tünetek bármelyike tartósan fennáll, vagy súlyossá válik!

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Taleum orrsprayt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

Az üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha rajta elszíneződést, zavarosodást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Taleum orrspray?

·    A készítmény hatóanyaga: 22 milligramm nátrium-kromoglikátot tartalmaz grammonként. A porlasztófej egyszeri megnyomásakor (1 fújás) adagonként 2,7 milligramm hatóanyagot tartalmaz. Az üveg tartalma (15 g) minimum 110 adagra elegendő.

·    Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid (50%-os oldat), dinátrium-edetát, povidon K12, glicerin, nátrium-hidroxid (pH beállításra), tisztított víz.

Milyen a Taleum orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Az orrspray oldata szagtalan, színtelen vagy enyhén sárga oldat, mely mechanikus porlasztón keresztül, hajtógáz nélkül permetezhető. A mechanikus porlasztó az üveg aljáig érő benyúlóval és orrnyálkahártyán keresztül történő (nazális) adagolásra kiképzett szórófejjel rendelkezik.

Csomagolás: 15 g oldat, pumpával és fehér műanyag adagolófejjel ellátott, átlátszó színtelen műanyag védőkupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve. 1 üveg dobozban betegtájékoztatóval.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

OGYI-T-3798/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. február.