OGYI/48510/2011

OGYI/13756/2012

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Taleum 22 mg/g oldatos orrspray

nátrium-kromoglikát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Taleum 22 mg/g oldatos orrspray (továbbiakban Taleum orrspray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Taleum orrspray alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Taleum orrsprayt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Taleum orrsprayt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Taleum orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Taleum orrspray az allergiás nátha ("szénanátha") megelőző kezelésére szolgál.

A készítmény helyi hatást fejt ki az orrnyálkahártyán és ezáltal alkalmas a szezonális és krónikus allergiás nátha tüneteinek tartós megelőzésére.

Mivel "orrdugulást" oldó azonnali hatása nincsen, a készítmény önmagában nem alkalmas az akut rhinitis tüneteinek a kezelésére, viszont kombinációja más allergiaellenes gyógyszerrel előnyös lehet.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Taleum orrspray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Taleum orrsprayt:

·    ha allergiás a nátrium-kromoglikátra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

·    terhesség első 3 hónapjában.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Taleum orrspray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

A Taleum orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    a terhesség 4. hónapjától és szoptatás idején csak orvosi javallattal és ellenőrzés mellett;

Gyermekek

5 év alatti gyermekek számára nem javasolt a Taleum orrspray használata

Egyéb gyógyszerek és a Taleum orrspray

Rendeltetésszerű használat esetén számottevő gyógyszerkölcsönhatásra nem kell számítani.

Amennyiben párhuzamosan egyéb orrnyálkahártyán keresztül alkalmazandó pl. lokális orrdugulást csökkentő (dekongesztáns) terápiában részesül, úgy azt néhány perccel a Taleum orrspray előtt célszerű alkalmazni.

A Taleum orrspray más allergiaellenes készítménnyel jól kombinálható. Kombinációs alkalmazásakor az egyéb antiallergiás szerek adagja – a kezelőorvos által meghatározott módon – csökkenthető.

Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Taleum orrspray egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

Nincs adat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mivel emberre vonatkozó elegendő tapasztalat, megfelelően kontrollált humán vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre, a terhesség első 3 hónapjában, valamint szoptatás időszakában a készítmény alkalmazása nem javasolt. A terhesség 4. hónapjától adagolása csak az előny/kockázat gondos - orvos által történő - mérlegelésével és ellenőrzése mellett történhet.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Nem valószínű ilyen hatás.

A Taleum orrspray fenil-higany-acetátot tartalmaz

A készítmény (fenil-higany-acetát segédanyagtartalma miatt) lokálisan nyálkahártya-reakciót, elszíneződést okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Taleum orrsprayt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek átlagos napi adagja 4-6-szor 1 fújás mindkét orrnyílásba (21,6‑32,4 mg/nap). A porlasztófej egyszeri megnyomásakor („1 fújásra”) az üvegtartályból 2,7 mg hatóanyag távozik.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

5 éven felüli gyermekek átlagos napi adagja 4‑6-szor 1 fújás mindkét orrnyílásba (21,6‑32,4 mg/nap).

5 év alatti gyermekek számára nem javallott a Taleum orrspray a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok elégtelensége miatt.

Speciális betegcsoportok:

Idős betegek a szokásos dózist alkalmazhatják.

A szezonális allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (szénanátha) tüneteinek kivédésére, a megelőző kezelést a tünetek várható megjelenése előtt 2-4 héttel kell megkezdeni és a tünetek kiváltásában szerepet játszó faktorok (pl. a levegőben lévő szezonális pollenek) eltűnéséig folytatni.

A krónikus allergiás nátha kezelésében a készítmény tartós alkalmazása a tünetek súlyosságát enyhítheti.

A kezelést felfüggeszteni fokozatosan (kb. 1 hét alatt) kell, hogy elkerüljük a nátha kiújulását.

Alkalmazásakor az üvegtartályt a szórófejjel felfelé, az adagolót az orrba helyezve kell tartani.

Az orrspray adagoló pumpáját az első használat előtt - a védőkupak eltávolítása után - a szelep működtetésével fel kell tölteni (a levegőbe pumpálni, amíg a permet megjelenik). A pumpa feltöltése akkor is szükséges lehet, ha hosszabb ideig nem használták a készítményt.

Ha az előírtnál több Taleum orrsprayt alkalmazott

Kérjük, forduljon orvoshoz, amennyiben a túladagolás bármilyen panaszt okoz.

Tünetei: A mellékhatásoknál említett tünetek fordulhatnak elő.

Kezelése: Ha a betegnek panasza van, felügyelet alatt kell tartani és szükség esetén tüneti kezelés javasolt.

Ha elfelejtette alkalmazni a Taleum orrsprayt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot az elfelejtett adag pótlására!

Ha idő előtt abbahagyja a Taleum orrspray alkalmazását

A kezelést fokozatosan (kb. 1 hét alatt) kell felfüggeszteni, hogy elkerüljük a tünetek kiújulását.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek, mindazonáltal a nátrium-kromoglikát általában jól tolerálható.

A kezelés első napjaiban előfordulhat az orrnyálkahártya érzékenysége (irritációja). Ritkán enyhe fejfájás, az ízérzés zavara, orrvérzés, tüsszentés, torokszárazság vagy köhögés jelentkezhet. Túlérzékenységi reakciók (viszketés, légszomj, hörgőgörcs, bőr- vagy nyálkahártya vizenyő) is előfordulhatnak.

A Taleum orrspray használatát hagyja abba és keresse fel kezelőorvosát, amennyiben a fenti tünetek bármelyike tartósan fennáll, vagy súlyossá válik!

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Taleum orrsprayt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25ºC-on tárolandó.

Az üveg címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: hónap/év) után ne alkalmazza a Taleum orrsprayt! A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha rajta elszíneződést, zavarosodást észlel.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe, vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Taleum orrspray?

·    A készítmény hatóanyaga: Egy gramm oldat 22 mg nátrium-kromoglikátot tartalmaz. A porlasztófej egyszeri megnyomásakor („1 fújás”) adagonként 2,7 mg hatóanyag távozik. Az üveg tartalma (15 g) minimum 110 adagra elegendő.

·    Egyéb összetevők: fenil-higany-acetát, povidon, glicerin 85%, tisztított víz.

Milyen a Taleum orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: Az orrspray oldata szagtalan, színtelen vagy enyhén sárga oldat, mely mechanikus porlasztón keresztül, hajtógáz nélkül permetezhető. A mechanikus porlasztó az üveg aljáig érő benyúlóval és orrnyálkahártyán keresztül történő (nazális) adagolásra kiképzett szórófejjel rendelkezik.

Csomagolás: 15 g oldat, pumpával és fehér műanyag adagolófejjel ellátott, átlátszó színtelen műanyag védőkupakkal lezárt barna színű üvegbe töltve. 1 üveg dobozban betegtájékoztatóval.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

A gyártó

EGIS Gyógyszergyár Nyrt.

H-9900 Körmend, Mátyás király út 65.

OGYI-T-3798/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. május