OGYÉI/53370/2019

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Prostamol uno 320 mg lágy kapszula

szabalpálmatermés kivonata

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Prostamol uno 320 mg lágy kapszula (a továbbiakban: Prostamol uno) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Prostamol uno alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Prostamol uno-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Prostamol uno-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Prostamol uno és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Prostamol uno a szabalpálma termésének kivonatát tartalmazza (Serenoa repentis extraktum), mely egy növényi, a hugyúti (prosztata) megbetegedés gyógyszere.

A Prostamol uno vizelési nehézségek (a húgyhólyag kiürítésének nehézségei) esetén alkalmazható felnőtt férfiaknak, nem daganatos eredetű dülmirigy megnagyobbodás (jóindulatú prosztata hiperplázia) I. és II. szakasza (stádiuma) esetén.

A nem daganatos eredetű dülmirigy megnagyobbodás (jóindulatú prosztata hiperplázia) stádiumainak osztályozása:

StádiumNévTünetek

IA hólyag ingerstádiuma -    Késlekedve induló vizeletürítés

-    Elhúzódó és szakaszos vizelés

-    Gyenge vizeletsugár

-    Gyakori vizelés (különösen éjszaka)

-    A hólyag kiürülése még teljes

IIMaradékvizelet-stádium-    A vizelés folyamatosságának nehézségei

-    A hólyag nem üríthető ki teljesen, maradékvizelet van a hólyagban még vizelés után is. A hólyag nem teljes kiürülésének érzete.

A következő tünetek jelentkezhetnek amennyiben Ön nem daganatos eredetű dülmirigy-megnagyobbodásban (jóindulatú prosztata hiperpláziában) szenved:

►    Gyakoribb vizelési inger, különösen éjszaka

►    Gyenge vagy szakadozó vizeletsugár

►    Csöpögő vizelet

►    A hólyag nem teljes kiürülésének érzete

►    Fájdalom a vizeletürítés alatt

►    A szexuális élet zavarai

A fenti tünetek többségét az okozza, hogy a megnagyobbodott prosztata (dülmirigy) összenyomja a húgycsövet (az a vezetéket, amelyen keresztül a vizelet kiürül a hólyagból).

A Prostamol uno

►    Megelőzi a prosztataszövet további megnagyobbodását

►    Csökkenti a hólyagnyomást

►    Erősíti a vizeletsugár intenzitását

A Prostamol uno a szexuális működést nem befolyásolja.

Beszéljen kezelőorvosával, ha nem érzi jobban magát vagy, ha rosszabbul érzi magát.

2.    Tudnivalók a Prostamol uno szedése előtt

Ne szedje a Prostamol uno kapszulát

-    ha allergiás a szabalpálma termésének kivonatára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Prostamol uno alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Prostamol uno a prosztata jóindulatú megnagyobbodása által okozott panaszokat csökkenti, a megnagyobbodást azonban nem szünteti meg. Ezért kérjük, rendszeresen jelentkezzen vizsgálatra kezelőorvosánál.

Különösen akkor kell orvoshoz fordulnia amennyiben:

►    Ha lázas, görcsöl, ill. ha vér jelenik meg a vizeletében

►    Amennyiben fájdalmas vizelést észlel

►    Állandó vizeletcsöpögést tapasztal

►    Fájdalmas vizelési késztetés esetén, melyet váratlan vizelési képtelenség kísér

Gyermekek és serdülők

Alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Prostamol uno

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A warfarinnal való kölcsönhatás néhány feltételezett esetét jelentették. Megnövekedett INR-értékeket írtak le.

Terhesség, szoptatás és termékenység

A Prostamol uno használata nők esetében nem javallt, ezért terhesség és szoptatás esetén nem ajánlott.

Termékenységi adatok nem állnak rendelkezésre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatását érintően nem végeztek vizsgálatokat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Prostamol uno-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Adagolás

A készítmény ajánlott adagja naponta 1 Prostamol uno 320 mg lágy kapszula, mindig ugyanabban az időben. A kapszulát étkezés után, egészben, kellő mennyiségű folyadékkal nyelje le.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Prostamol uno alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem ajánlott.

A kezelés időtartama

Az alkalmazás időtartamának a betegség természetével, súlyosságával és lefolyásával összhangban kell lennie és az alkalmazás időtartama nem korlátozott. Kérje ki ezzel kapcsolatban kezelőorvosa tanácsát.

A Prostamol uno-t hosszabb ideig, folyamatosan kell szedni. A kezelés sikere érdekében különösen fontos a kapszula naponta történő, rendszeres bevétele. A panaszok enyhülése csak kb. 6 hét múlva várható. A teljes hatás eléréséhez pedig kb. 3 hónap szükséges.

Forduljon kezelőorvosához, amennyiben a panaszok nem enyhülnek vagy súlyosbodnak.

Ha az előírtnál több Prostamol uno-t vett be

A Prostamol uno-val kapcsolatban túladagolás esete ezidáig nem ismert.

Ha elfelejtette bevenni a Prostamol uno-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott kapszula pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Prostamol uno szedését

A tünetek kiújulhatnak, amennyiben abbahagyja a Prostamol uno kapszula szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatás (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·    hányinger, hányás, hasmenés, hastáji fájdalom (különösen üres gyomorra történő bevétel esetén)

Nem ismert (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·    Allergiás vagy túlérzékenységi reakciók előfordulhatnak.

·    Fejfájás előfordulhat.

A Prostamol uno kapszula nem befolyásolja a szexuális teljesítőképességet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Prostamol uno-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a Prostamol uno kapszulát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Prostamol uno

320 mg szabalpálmatermés kivonata kapszulánként (9-11:1).

-    Egyéb összetevők:

Szukcinilezett zselatin, glicerin, tisztított víz, titán-dioxid (E 171), sárga vas‑oxid (E 172), fekete vas-oxid (E-172) és kármin lakk (E 120) színezékek.

Milyen a Prostamol uno kapszula külleme, és mit tartalmaz a csomagolás

Barna-sárgásbarna, vagy zöldesbarna, (olajos) folyadékot tartalmazó, ovális alakú, átlátszatlan kétszínű kapszulahéjú (piros/fekete) lágy zselatin kapszula.

Kiszerelések: 15 db, ill. 30 db, ill. 60 db ill 90 db kapszula eredeti csomagolásban (buborékfóliában és dobozban).

Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

BERLIN-CHEMIE AG

(MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125.

12489 Berlin,

Németország

OGYI-T-7184/01            (15 db)

OGYI-T-7184/02            (30 db)

OGYI-T-7184/03            (60 db)

OGYI-T-7184/04            (90 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. február.