Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Neo Citran megfázásra és köhögésre kemény kapszula

paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, gvajfenezin

Felnőttek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők számára

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

·                Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma

1.             Milyen típusú gyógyszer a Neo Citran megfázásra és köhögésre kemény kapszula (továbbiakban Neo Citran kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Neo Citran kapszula alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Neo Citran kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Neo Citran kapszulát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Neo Citran kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Neo Citran kapszula megfázás, meghűlés és influenza tüneteinek rövid távú kezelésére szolgál. Ezek közé a tünetek közé tartozik az enyhe/közepes erősségű fájdalom, láz, orrdugulás és hurutos köhögés.

A Neo Citran kapszula kizárólag felnőttek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők számára javasolt.

A Neo Citran kapszula kizárólag akkor alkalmazható, ha az alábbi tünetek mindegyike fennáll: fájdalom és/vagy láz, orrdugulás és hurutos köhögés.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, vagy ha a köhögést magas láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás kíséri.

Hogyan fejti ki hatását a Neo Citran kapszula?

A Neo Citran kapszula három hatóanyagot tartalmaz:

·                a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító.

·                a fenilefrin az orrdugulást csökkenti. Az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentése révén megszünteti az orrdugulást és könnyebbé teszi a légzést.

·                a gvajfenezin egy köptető, amely fellazítja a váladékot és megkönnyíti a hurutos köhögést.

2.             Tudnivalók a Neo Citran kapszula alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Neo Citran kapszulát:

·                ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrin-hidrokloridra, a gvajfenezinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·                ha szívbetegsége van vagy magas a vérnyomása (hipertónia),

·                ha cukorbeteg,

·                ha pajzsmirigy-túlműködése van,

·                ha zárt zugú zöldhályogja (glaukómája) van (magas a szem belnyomása),

·                ha a vese közelében található mellékvesét érintő bizonyos daganatos betegsége van (feokromocitóma),

·                ha jelenleg monoamino-oxidáz-inhibitorokat szed, vagy az elmúlt 14 napban szedett ilyet (ezek a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére használt gyógyszerek),

·                ha triciklusos antidepresszánsokat szed,

·                ha béta-blokkolókat szed (ezek magas vérnyomás és szívproblémák kezelésére alkalmazott gyógyszerek),

·                ha más szimpatomimetikus készítményeket, például orrdugulást csökkentő, étvágycsökkentő és amfetaminszerű pszichostimuláns szereket szed.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Fontos, hogy a Neo Citran kapszulát kizárólag akkor alkalmazza, ha az alábbi tünetek mindegyike fennáll: fájdalom és/vagy láz, orrdugulás és hurutos köhögés.

Paracetamolt tartalmaz.

Ne szedje más paracetamol-tartalmú készítményekkel együtt!

Súlyos májkárosodás alakulhat ki, ha túllépi a paracetamol maximális napi adagját.

Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszerinti alkalmazása, különösképpen több fájdalomcsillapító kombinációban történő alkalmazása tartós vesekárosodást okozhat, növelve a veseelégtelenség kockázatát.

A gyógyszer szedésének ideje alatt ne fogyasszon alkoholos italokat.

Ne szedje együtt más, köhögés, megfázás vagy orrdugulás elleni készítménnyel.

Forduljon orvoshoz, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, vagy ha a köhögést magas láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás kíséri.

A Neo Citran kapszula alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·                ha szív-és érrendszeri problémája van,

·                ha veseproblémája van,

·                ha májproblémája van

·                ha prosztata-megnagyobbodása van, mivel vizelet-visszatartás vagy vizelési nehézség állhat fenn Önnél,

·                ha vérkeringési problémája van (például Raynaud-szindróma),

·                ha enyhe sárgaság áll fenn Önnél (Gilbert-szindróma),

·                ha glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány áll fenn Önnél (enzimhiány),

·                ha a vörösvértestek kóros pusztulása áll fenn Önnél (hemolitikus anémia),

·                ha kiszáradt állapotban van vagy krónikusan alultáplált,

·                ha Önnél krónikus köhögés, asztma vagy tüdőtágulat (tüdőbetegség) áll fenn.

Gyermekek és serdülők

A készítmény nem alkalmazható 16 év alatti serdülők és gyermekek esetén, illetve olyan 16 és 18 év közötti serdülők esetén, akik testtömege nem éri el az 50 kg-ot.

Egyéb gyógyszerek és a Neo Citran kapszula

Ne alkalmazza a Neo Citran kapszulát, ha jelenleg az alábbiakat szedi:

·                a depresszió és a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott monoamino-oxidáz-inhibitorok (MAOI‑k), vagy a depresszió kezelésére alkalmazott triciklusos antidepresszánsok vagy ha az elmúlt 14 napban szedett ilyen készítményt.

·                vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, például béta-blokkolók.

·                szimpatomimetikus készítmények, például orrdugulást csökkentő, étvágycsökkentő és amfetaminszerű pszichostimuláns szerek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, különösen az alábbiakról:

·                a szívelégtelenség és a rendellenes szívritmus kezelésére alkalmazott gyógyszerek (digoxin és más szívglikozidok).

·                vérhígító (véralvadásgátló) gyógyszerek, például warfarin vagy más kumarinok.

·                hányinger és hányás elleni gyógyszerek, például metoklopramid vagy domperidon.

·                tuberkulózis (rifampicin és izoniazid), illetve baktériumok okozta fertőzések (klóramfenikol) elleni gyógyszerek.

·                epilepsziás rohamok kezelésére alkalmazott gyógyszerek, például lamotrigin, fenitoin, fenobarbitál és karbamazepin.

·                a koleszterinszint csökkentésére alkalmazott kolesztiramin.

·                a HIV-fertőzés (AIDS) kezelésére alkalmazott zidovudin (AZT).

·                a köszvény kezelésére alkalmazott probenecid.

·                a migrén esetén alkalmazott ergotamin és metil-szergid.

·                láz vagy enyhe fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek (szalicilátok/szalicil-amid).

·                paracetamol-tartalmú gyógyszerek vagy meghűlés és influenza esetén alkalmazott orrdugulás-csökkentők.

·                a műtéti altatáshoz használt, halogénezett anesztetikumok.

·                ha Önnél vizeletvizsgálatot végeznek, tájékoztassa orvosát, hogy ezt a gyógyszert szedi.

A Neo Citran kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne igyon alkoholt, amíg a gyógyszert szedi!

Ez a gyógyszer étkezéstől függetlenül bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ne alkalmazza a Neo Citran kapszulát, ha terhes, vagy ha szoptat!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a készítmény szédülést okozhat. Ha szédül, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

3.             Hogyan kell alkalmazni a Neo Citran kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

50 kg feletti felnőttek, időskorúak és 16 éves vagy annál idősebb serdülők:

·                2 kapszula 4–6 óránként, szükség szerint.

·                A napi maximális adag nem haladhatja meg a 24 órán belüli 6 kapszulát (2 kapszula naponta 3 alkalommal) (ez 3000 mg paracetamolnak, 36,6 mg fenilefrin-hidrokloridnak és 600 mg gvajfenezinnek felel meg).

·                A készítményt 3 napnál tovább ne szedje. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, vagy ha a köhögést magas láz, bőrkiütés vagy tartós fejfájás kíséri.

A készítmény nem alkalmazható olyan felnőttek, időskorúak és 16 éves vagy annál idősebb serdülők esetében, akik testtömege nem éri el az 50 kg-ot.

Az itt feltüntetett adagot ne lépje túl.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény 16 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetén nem alkalmazható.

A készítmény nem alkalmazható olyan 16 és 18 év közötti serdülők esetén, akik testtömege nem éri el az 50 kg-ot.

Májbetegek

Károsodott májműködésű betegeknél az adagot csökkenteni kell, vagy az egyes adagok között több időnek kell eltelnie. A gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától. A napi maximális adag nem haladhatja meg a 24 órán belüli 4 kapszulát (az egyes adagok bevétele között legalább 8 óra eltelt idő szükséges).

Vesebetegek

Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az egyes adagok között több időnek kell eltelnie. A gyógyszer alkalmazása előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától. A gyógyszertárakban a megfelelő készítmények elérhetőek.

Hogyan kell alkalmazni a Neo Citran kapszulát?

Szájon át történő alkalmazásra.

Egészben, szétrágás nélkül kell bevenni egy pohár vízzel.

Ha az előírtnál több Neo Citran kapszulát alkalmazott

Ha a gyógyszerből véletlenül túl sokat vett be, azonnal forduljon orvoshoz, még akkor is, ha jól érzi magát, mivel fennáll a késői, súlyos májkárosodás kockázata.

Ha elfelejtette alkalmazni a Neo Citran kapszulát

Ha egy adagot elfelejt bevenni, vegye be amint eszébe jut, kivéve, ha már közel van a következő adag bevételének ideje. Ezután folytassa a kezelést az ajánlottak szerint. Két adag között mindig hagyjon legalább 4 órás időszakot eltelni. Ne vegyen be kétszeres adagot (4 kapszula) a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a Neo Citran kapszula alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat tapasztalja:

·                allergiás reakciók, ezen belül zihálás, légszomj, az arc vagy a száj bedagadása,

·                bőrkiütés (ezen belül csalánkiütés, viszketés), bőrpír,

·                hámlás, hólyagok, sebek, fekélyek a szájban,

·                vérrel kapcsolatos problémák, ezen belül szokatlan vérzés vagy véraláfutás,

·                bőr vagy szem sárgás elszíneződése (sárgaság), mely májbetegségre utalhat.

A fenti mellékhatások ritkák (1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordul elő) vagy nagyon ritkák. Különösen a súlyos bőrreakciók nagyon ritkák (10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő).

Az alábbi mellékhatások ritkán vagy nagyon ritkán fordulhatnak elő (1000-ből legfeljebb 1 betegnél fordul elő vagy 10 000-ből kevesebb, mint 1 betegnél fordul elő). Ha az alábbiak bármelyikét észleli, tájékoztassa kezelőorvosát:

·                gyomorfájás vagy hasi panaszok (hasmenés, hányinger és hányás)

·                fejfájás vagy szédülés

·                magas vérnyomás, erős szívdobogás, gyors szívverés

·                alvászavar, nyugtalanság, idegesség, ingerlékenység vagy zavartság

·                légzési nehézség

·                tág pupilla, magas szemnyomás.

Ritka esetekben a májfunkciós tesztek eredményei (vagy értékei) kórosak lehetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Neo Citran kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felh.:} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Neo Citran kapszula?

-                 A készítmény hatóanyagai: paracetamol, fenilefrin-hidroklorid és gvajfenezin. Kapszulánként 500 mg paracetamolt, 6,1 mg fenilefrin-hidrokloridot (ami megfelel 5 mg fenilefrinnek) és 100 mg gvajfenezint tartalmaz.

-                 Egyéb összetevők: kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, nátrium-lauril-szulfát, talkum, magnézium-sztearát

A kapszulatok összetevői: zselatin, tisztított víz, indigókármin (E132), titán-dioxid (E171), kinolinsárga (E104), nátrium-lauril-szulfát, eritrozin (E127).

Milyen a Neo Citran kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kemény zselatin kapszula: fehér vagy csaknem fehér, nagy aggregátumoktól és szemcsés szennyeződésektől mentes porral töltött zöld áttetsző alsórészű és kék átlátszatlan felsőrészű, „0” méretű kemény zselatin kapszula.

8 vagy 16 db kemény kapszula buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

GlaxoSmithKline-Consumer Kft.

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Magyarország

Gyártó

Novartis Consumer Health GmbH

Zielstattstr. 40, D-81379 München

Németország

Wrafton Laboratories Limited, trading as Perrigo

Exeter Road, Wrafton, Braunton, Devon EX33 2DL

Egyesült Királyság

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG

Barthstrasse 4

80339 München

Németország

OGYI-T-22745/03                  8x      PVC//Al/papír buborékcsomagolásban

OGYI-T-22745/04                  16x    PVC//Al/papír buborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária                Терафлу Форте Простуда и Кашлица 500 mg/6,1 mg/100 mg твърди капсули

Ciprus                  Panadol Cold & Flu & Cough

Csehország           Theraflu

Észtország                 Theraflu

Görögország         Panadol Cold & Flu & Cough

Horvátország        Theraflu 500 mg/6,1 mg/100mg tvrde kapsule

Lettország            Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg cietās kapsulas

Litvánia                Theraflu 500mg/ 100mg/ 6,1mg kietosios kapsulės

Lengyelország      Theraflu Total Grip

Magyarország       Neo Citran megfázásra és köhögésre kemény kapszula

Németország        Theraflu Erkältung & Husten Kapseln

500 mg / 6,1 mg / 100 mg Hartkapseln

Olaszország          TERMAINFLU

Portugália             Panadol Gripus

Románia              THERAFLU RĂCEALĂ ŞI TUSE 500 mg/ 6,1 mg/ 100 mg capsule

Spanyolország      Termalgin Gripe Forte con Tos Capsulas

Szlovákia             Theraflu chrípka a kašeľ tvrdé kapsuly

Szlovénia             Theraflu 500 mg/100 mg/6,1 mg trde kapsule

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. január