4. sz. melléklete az OGYI-T-10 366/01-03 sz. forgalomba hozatali engedély módosításának

    Budapest, 2006. október 15.

    Szám: 24 891, 24892/41/2006

    Előadó: dr. Mészáros Gabriella

    Módosította: Csontos Gabriella/P.O.

    Tárgy: Betegtájékoztató módosítása

    (forg.hoz.eng.jog.vált., gyártónév mód.)

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Neo-angin cukormentes bukkális tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Neo-angin cukormentes bukkális tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Neo-angin cukormentes bukkális tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Tárolás

    Neo-angin cukormentes bukkális tabletta

Hatóanyag: 1,20 mg 2,4-diklór-benzil-alkohol, 0,60 mg amilmetakrezol, 5,72 mg levomentol bukkális tablettánként.

Segédanyagok: Borsosmentaolaj, csillagánizs termésolaj, “Ponceau 4R 80%” (E 124), borkősav, “Liquid maltitol” (hidrogénezett glükóz szirup)

Leírás: Bukkális tabletta: piros színű, korong alakú, enyhén bikonvex, kissé átlátszó, jellegzetes illatú és ízű tabletta.

Csomagolás: 16 db, 24 db, 48 db bukkális tabletta PVC-PE-PVDC//Al buborékfóliában és dobozban.

Gyártó és a forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Divapharma GmbH

D- 12274 Berlin, Németország

1    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NEO-ANGIN CUKORMENTES BUKKÁLIS TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A készítménynek fertőtlenítő, gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatása van.

Szájüreg és torok fertőzéses, gyulladásos, alább felsorolt megbetegedéseinek megelőzésére és kezdeti kezelésére alkalmazható: torokfájás, rekedtség, megfázás, hurut, nyelési nehézségek, afta, torokgyulladás, mandulagyulladás, szájnyálkahártya gyulladás, garatgyulladás, fogínygyulladás, gégegyulladás.

2.    TUDNIVALÓK A NEO-ANGIN CUKORMENTES BUKKÁLIS TABLETTA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a készítményt:

·    a készítmény bármely összetevőjével szembeni allergia esetén

·    fruktóz intolerancia esetén

·    6 éven aluli gyermekeknek

2

Fontos információk:

Cukorbetegek figyelmét fel kell hívni, hogy a Neo-angin cukormentes bukkális tabletta cukorpótló anyagot (maltitol) tartalmaz.

A készítmény színezőanyag tartalma allergiás típusú reakciókat okozhat, asztma is előfordulhat.

Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás):

Egyéb gyógyszer(ek) egyidejű alkalmazására vonatkozóan nincs korlátozás.

Terhesség és szoptatás:

Terhesség és szoptatás időszakában a Neo-angin cukormentes bukkális tabletta alkalmazása előtt forduljon kezelőorvosához.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja az ezekhez szükséges képességeket.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A NEO-ANGIN CUKORMENTES BUKKÁLIS TABLETTÁT?

Felnőttek: 2-3 óránként 1 tablettát lassan elszopogatni. Ezután az evést, ivást és fogmosást 1-2 órán át kerülni kell.

6 év feletti gyermekek: naponta 3 – 4 bukkális tabletta.

A napi adag legfeljebb 6 tabletta lehet.

Ha az előírtnál több bukkális tablettát vett be:

Túladagolás esetén elméletileg előfordulhat szájüreg- és gyomornyálkahártya irritáció.

Ha elfelejtette bevenni a bukkális tablettát:

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek a Neo-angin cukormentes bukkális tablettának is lehetnek mellékhatási.

Nagyon ritkán előforduló mellékhatások: szájüreg- és gyomornyálkahártya irritáció, továbbá allergiás reakciók.

Értesítse kezelőorvosát, amennyiben:

·    tünetei néhány napon belül nem enyhülnek vagy súlyosbodnak

·    a felsoroltakon kívül egyéb tünetet észlel

5.    TÁROLÁS

Legfeljebb 25°C-on, nedvességtől védve tárolandó.

A gyógyszert a csomagoláson feltüntetett lejárati időn túl nem szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

OGYI-T-10 366/01    (16 db)

OGYI-T-10 366/02    (24 db)

OGYI-T-10 366/03    (48 db)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2006 október 15.