OGYÉI/64484/2023

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

flurbiprofén

Felnőtteknél történő alkalmazásra

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray (továbbiakban Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű spray alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű spray-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű spray-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hatóanyaga a flurbiprofén. A flurbiprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő készítmények (NSAID-ok) csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek a szervezetnek a fájdalomra, a duzzanatokra és lázra adott reakciójának megváltoztatásával biztosítanak enyhülést.

A Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű spray-t a torokgyulladás tüneteinek, például a torokfájásnak, a fájdalomnak, a nyelési nehézségnek és duzzanatnak a rövid távú kezelésére szolgál, felnőttek valamint 18 éven felüliek számára.

2.    Tudnivalók a Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű spray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Strepfen DIREKT készítményt:

·    ha allergiás a flurbiprofénre, egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkre, az acetilszalicilsavra vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha Önnél korábban nem-szteroid gyulladáscsökkentők vagy az acetilszalicilsav szedésével összefüggésben allergiás reakció pl. asztma, asztmás légzés, viszketés, orrfolyás, bőrkiütés, duzzanat jelentkezett

·    gyógyult (kettő vagy több epizóddal) vagy jelenleg is fennálló gyomorfekély esetén vagy –vérzés, vagy bélfekély esetén.

·    kórtörténetben szereplő súlyos vastagbélgyulladás (kolitisz) esetén.

·    kórtörténetben szereplő véralvadási problémák vagy vérzési problémák esetén, nem-szteroid gyulladáscsökkentők szedése után

·    ha a terhesség utolsó három hónapjánál tart,

·    súlyos szív-, vese- vagy súlyos májbetegség esetén

·    ha Ön gyermek vagy 18 év alatti serdülő

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·    ha egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőket vagy acetilszalicilsavat szed.

·    ha mandulagyulladása (tonzillitisz) van, vagy úgy gondolja, hogy bakteriális torokfertőzésben szenved (mert ilyen esetben antibiotikumokra lehet szüksége).

·    fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

·    ha időskorú (mert ilyen esetben nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél mellékhatások).

·    ha jelenleg asztmás vagy már volt asztmás vagy allergiás.

·    ha szisztémás lupusz eritematózusz vagy kevert kötőszöveti betegség nevű súlyos bőrbetegségben szenved.

·    ha magasvérnyomás-betegségben szenved

·    ha kórtörténetében bélbetegség (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség) szerepel.

·    ha szív-, máj-, vagy veseproblémái vannak.

·    ha előfordult már Önnél szélütés (sztrók).

·    ha a terhesség első 6 hónapjában van, vagy szoptat.

Fertőzések

A nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (NSAID-ok) elfedhetik a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ez késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során alkalmazza, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

A Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű spray alkalmazása közben

·    Bármilyen bőrreakció (kiütés, hámlás, hólyagosodás) első jelére vagy az allergiás reakció egyéb jele esetén, hagyja abba a spray alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz.

·    Számoljon be kezelőorvosának minden szokatlan hasi tünetről (különösen a vérzésről).

·    Ha nem javul az állapota vagy súlyosbodik, vagy ha új tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz.

·    A flurbiprofénhez hasonló gyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívroham vagy szélütés (sztrók) kockázatát. Bármelyik kockázat valószínűsége nagyobb nagy dózisok vagy hosszú távú kezelés esetén. A javasolt adagot és kezelési időtartamot nem szabad túllépni (lásd 3. pont).

Gyermekek és serdülők

Ezt a gyógyszert gyermekek vagy 18 év alatti serdülők esetében nem szabad alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű spray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösképpen, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

·    egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők így a szelektív ciklooxigenáz-2-gátló fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők, mert ezek fokozhatják a gyomor- vagy bélvérzés kockázatát

·    warfarin, acetilszalicilsav és más vérhígító vagy alvadásgátló gyógyszerek

·    ACE-gátlók, angiotenzin II-gátlók (vérnyomáscsökkentők)

·    vízhajtók (diuretikumok), beleértve a káliummegtakarító vízhajtókat

·    SSRI-k (szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók) a depresszió kezelésére

·    szívglikozidok (szívproblémák kezelésére), például digoxin

·    ciklosporin (szervátültetés után a kiültetett szerv kilökődésének megelőzésére)

·    kortikoszteroidok (a gyulladás csökkentésére)

·    lítium (a hangulatzavarok kezelésére)

·    metotrexát (a pikkelysömör, az ízületi gyulladás és a rák kezelésére)

·    mifepriszton (a terhesség megszakítására használt készítmény); a nem-szteroid gyulladáscsökkentők nem alkalmazhatók a mifepriszton bevétele után 8–12 napig, mert csökkenthetik a mifepriszton hatását

·    szájon át alkalmazott vércukorszint-csökkentő gyógyszerek

·    fenitoin (epilepszia kezelésére)

·    probenecid, szulfinpirazon (a köszvény és ízületi gyulladás kezelésére)

·    kinolon antibiotikumok (a bakteriális fertőzésekre), például ciprofloxacin, levofloxacin

·    takrolimusz (szervtranszplantáció után alkalmazott immunszuppresszív szer)

·    zidovudin (a HIV fertőzés kezelésére).

A Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű spray egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

A gyógyszer alkalmazása közben kerülje az alkoholfogyasztást, mert ez megnövelheti a gyomor- vagy bélvérzés kockázatát.

Terhesség, szoptatás és termékenység

·    Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van.

·    Ha a terhesség első 6 hónapjában van vagy szoptat, kerülje a gyógyszer alkalmazását, hacsak orvosa másképp nem javasolja.

A flurbiprofén egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely hatással lehet a nők fogamzóképességére. Ez a hatás a gyógyszer abbahagyása után megszűnik. Nem valószínű, hogy ennek a gyógyszernek az alkalmankénti használata befolyásolja a teherbe esés esélyét, de a gyógyszer bevétele előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha problémája van a teherbe eséssel.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A nem-szteroid gyulladáscsökkentők bevétele után azonban jelentkezhetnek esetleges mellékhatások, így szédülés és a látászavarok. Ha ez előfordul, akkor ne vezessen, illetve ne kezeljen gépeket.

A Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű spray metil-parahidroxibenzoátot (E218) és propil‑parahidroxibenzoátot (E216) tartalmaz.

Ezek az összetevők allergiás reakciókat okozhatnak (amelyek később is jelentkezhetnek).

A Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű spray aromaanyagokat tartalmaz

Ez a gyógyszer citrál, d-limonén, eugenol és linalool aromaanyagokat tartalmaz. A citrál, d-limonén, eugenol és linalool allergiás reakciókat okozhat.

A Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű spray nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer adagonként kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű spray-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

18 éves és annál idősebb felnőttek:

Egy adagot (3 befújás) kell alkalmazni a torok hátsó részén 3–6 óránként szükség szerint; 24 órán belül maximum 5 adag alkalmazható.

Egy adag (3 befújás) 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz.

18 év alatti gyermekek vagy serdülők esetében ez a gyógyszer nem alkalmazható.

Kizárólag szájnyálkahártyán történő alkalmazásra.

·    Csak a torok hátsó részére fújja.

·    Befújás közben ne lélegezzen be.

·    24 órán belül 5 adagnál (15 befújásnál) többet nem szabad alkalmazni.

A Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű spray kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont). Szájirritáció esetén a flurbiprofén-kezelést abba kell hagyni.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszer 3 napnál hosszabb ideig, kivéve, ha ezt kezelőorvosa írja elő.

Ha nem javul az állapota vagy súlyosbodik, vagy ha új tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz.

A pumpa feltöltése

Amikor a pumpát először (vagy hosszabb idejű tárolás után) használja, akkor először fel kell tölteni a pumpát

A szórófejet irányítsa magától távol és permetezzen minimum négyet, hogy finom eloszlású, egynemű köd képződjön. A pumpa így fel van töltve és használatra kész. Ha a készítményt egy ideig nem használja, akkor fordítsa a szórófejet magától távol és permetezzen minimum egyet, hogy finom eloszlású, egynemű köd képződjön. A készítmény adagolása előtt mindig ellenőrizze, hogy finom eloszlású, egynemű köd képződik a fújáskor.

A spray használata

Irányítsa a szórófejet a torok hátsó részére.

Határozott, gyors mozdulattal nyomja le háromszor a szórófejet ügyelve arra, hogy minden alkalommal teljesen lenyomja, és az egyes befújások között vegye le az ujját a pumpáról.

A befújáskor ne lélegezzen be.

Ha elfelejtette alkalmazni a Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű spray-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot, az kihagyott adag pótlására.

Ha az előírtnál több Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű spray-t alkalmazott

Azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat. A túladagolás tünetei a következők lehetnek: hányinger vagy hányás, gyomorfájás, illetve ritkábban hasmenés. Fülcsengés, fejfájás és emésztőrendszeri vérzés is lehetséges.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat észleli:

·    a bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos reakciók, így Stevens‑Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis (súlyos gyógyszermellékhatás vagy fertőzés miatt kialakuló ritka kórállapotok, amelyek a bőr és a nyálkahártya súlyos reakcióival járnak.) Gyakorisága: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

·    anafilaxiás sokkra jellemző tünetek, mint az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, amely nehézlégzést okoz, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés (ezek akár a gyógyszer első használatakor is előfordulhatnak). Gyakorisága: ritka (1000-ből legfeljebb 1 embert érinthet).

·    túlérzékenység és bőrreakciók jelei, például a bőr és a nyálkahártya vörösödése, hámlása, hólyagosodása, pikkelyesedése vagy fekélyesedése. Gyakorisága: nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet).

·    allergiás reakció jelei, például asztma, megmagyarázhatatlan asztmás légzés vagy légszomj, viszketés, orrfolyás vagy bőrkiütés. Gyakorisága: nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet).

Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő hatások bármelyikét, vagy itt fel nem sorolt hatásokat észlel:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 embert érinthet)

·    szédülés, fejfájás

·    torokirritáció

·    szájfekély, szájüregi fájdalom vagy zsibbadás

·    torokfájás

·    kellemetlen érzés a szájban (melegség vagy égető érzés, ill. szájzsibbadás)

·    hányinger és hasmenés

·    tűszúrásérzés a bőrben és bőrviszketés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet)

·    álmosság

·    a szájüreg vagy a torok hólyagosodása, a torok zsibbadása

·    haspuffadás, hasi fájdalom, szélképződés, székrekedés, emésztési zavar, hányás

·    szájszárazság

·    szájüregi égő érzés, az ízérzékelés megváltozása

·    láz, fájdalom

·    aluszékonyság vagy elalvási nehézség

·    az asztma súlyosbodása, asztmás légzés, légszomj

·    a torok érzékenységének a csökkenése

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·    vérszegénység, trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám a vérben, amely fokozhatja a bevérzések és a vérzések gyakoriságát)

·    duzzanat (ödéma), magas vérnyomás, szívelégtelenség vagy szívroham

·    májgyulladás (hepatitisz)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű spray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Ez a gyógyszer az első felbontás után maximum 6 hónapig alkalmazható.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű spray?

-    A készítmény hatóanyaga a flurbiprofén. Egy adag (3 befújás) 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz, ami 16,2 mg/ml flurbiprofénnek felel meg.

-    Egyéb összetevők: betadex, dinátrium-foszfát-dodekahidrát, citromsav monohidrát, metil‑parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), nátrium-hidroxid, mentolaroma (aromaanyagokat, propilén-glikolt (E1520) és glicerol-triacetátot (triacetin) (E1518) tartalmaz), cseresznyearoma (aromaanyagokat és propilén-glikolt (E1520) tartalmaz) N,2,3‑trimetil‑2-iopropil-butánamid, szacharin-nátrium, hidroxipropilbetadex és tisztított víz.

Milyen a Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Cseresznye és menta ízű, tiszta, színtelen vagy halványsárga színű szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray.

A Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű spray csomagolása mechanikus pumpával és műanyag (PP) védőkupakkal ellátott fehér, átlátszatlan, műanyag (HDPE) tartály.

15 ml oldatot tartalmaz minden tartály, mely körülbelül 83 befújást tesz lehetővé.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

Magyarország

Gyártó

RB NL Brands B.V.

WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207,

1118 BH Schiphol,

Hollandia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Ausztria    Strepsils 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Belgium    Strepfen Spray Kers en Munt 8,75 mg/dose spray voor oromucosaal gebruik, oplossing

Bulgária    Стрепсилс Интензив череша и мента 8,75 mg/доза спрей за устна лигавица,

разтвор

Ciprus        Strepfen Direct Cherry & Mint 8,75 mg

Csehország    Strepfen sprej

Dánia        Strefzap kirsebær og mint (mundhulespray, opløsning 8,75 mg/3 pust)

Észtország    Strepsils Intensive

Finnország    Strefen Kirsikka & Minttu (16,2 mg/ml sumute suuonteloon, liuos)

Görögország    Strepfen Direct Cherry & Mint 8,75 mg

Hollandia    Strepfen Munt & Kers suikervrij 8,75 mg keelspray

Horvátország    Strepfen za odrasle 8,75 mg po dozi, sprej za usnu sluznicu, otopina

Izland        Strefen Körsbär & Mint 16,2 mg/ml munnholsúði, lausn

Írország    Strepsils Intensive Cherry & Mint 8.75mg Oromucosal Spray

Lengyelország    Strepsils Intensive Direct

Lettország    Strepsils Intensive 16,2 mg/ml aerosols izsmidzināšanai mutes dobumā, šķīdums

Litvánia    Strefen 16,2 mg/ml burnos gleivnes purskalas (tripalas)

Luxemburg    Strepfen spray Cerise et Menthe 8,75 mg/dose solution pour pulvérisation buccale

Magyarország    Strepfen DIREKT cseresznye és menta ízű 16,2 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

Németország    Dobendan Direkt Flurbiprofen Spray 8,75 mg/Dosis Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung

Norvégia     Strefen 8,75 mg/dose (munnspray, oppløsning med peppermynte- og kirsebærsmak)

Olaszország    Benactivdol Gola 8.75 mg/dose Spray per mucosa orale

Portugália    Strepfen Spray

Románia    Strepsils Intensiv Cireșe și Mentă 8,75 mg/doză spray bucofaringian soluţie

Spanyolország    Strefen Spray 8,75 mg/dosis solución para pulverización bucal sabor menta

Svédország    Strefen Körsbär & Mint 16,2 mg/ml munhålespray, lösning

Szlovákia     Strepfen Sprej 8,75 mg orálna roztoková aerodisperzia

Szlovénia    Strepfen za odrasle z okusom češnje in mete 8,75 mg/odmerek oralno

OGYI-T-8900/14    1×15 ml    HDPE tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. február.