OGYÉI/53386/2022

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Milgamma N lágy kapszula

benfotiamin, piridoxin-hidroklorid, cianokobalamin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa

vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

    lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Milgamma N lágy kapszula (továbbiakban Milgamma N kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Milgamma N kapszula alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Milgamma N kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Milgamma N kapszulát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Milgamma N kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Milgamma N kapszula neuropátiák kezelésére alkalmazott, B-vitaminokat (B1-vitamin-származék, B6-és B12-vitamin) tartalmazó készítmény.

A Milgamma N kapszula az alábbiak kezelésére szolgál:

-    különböző eredetű idegbántalmak kezelésére;

-    gyulladásos eredetű és fájdalmas idegbántalmak, például cukorbetegség és alkoholizmus okozta sokidegbántalmak (polineuropátiák);

-    migrén;

-    fájdalmas izomfeszülések;

-    ideggyök-érintettséggel járó tünetcsoport, úgynevezett radikuláris szindróma,

-    nyak–gerincszindróma;

-    nyakigerinc rendellenesség következtében karba sugárzó fájdalom, úgynevezett cervikobrachiális szindróma;

-    övsömö;

-    arcidegbénulás;

-    betegség után elhúzódó felépülés elősegítésére, idős korban is.

2.    Tudnivalók a Milgamma N kapszula alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Milgamma N kapszulát:

–    ha allergiás a tiaminra, benfotiaminra, a piridoxin-hidrokloridra, cianokobalaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Milgamma N kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Milgamma N kapszula 6 hónapnál tartósabb alkalmazás esetén idegbántalmakat (neuropátiákat) válthat ki.

Gyermekek és serdülők

A Milgamma N lágy kapszula biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében nem igazolták, ezért gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható. Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Egyéb gyógyszerek és a Milgamma N kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

-    A B6-vitamin terápiás adagjai a Parkinson-kór kezelésére szedett L-dopa hatását csökkenthetik.

-    Nő a piridoxin iránti szükséglet a tuberkulózis kezelésére alkalmazott INH és cikloszerin és a reumatoid artritisz kezelésére alkalmazott, D-penicillamin egyidejű alkalmazásakor, valamint ösztrogén hormontartalmú, szájon át alkalmazott fogamzásgátlók tartós szedésekor.

-    Ha Ön pikkelysömörben szenved, mivel a B12 vitamin súlyosbítja a kóros bőrtüneteket.

-    A (daganatellenes hatású) 5- fluoruracil a tiamint hatástalanítja, mivel az 5- fluoruracil kompetitíve gátolja a tiamin foszforilációját tiamin-pirofoszfáttá.

A Milgamma N kapszula egyidejű alkalmazása étellel és itallal és alkohollal

A kapszulát étkezés után, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

Alkohollal együttesen alkalmazva nő a szervezet B6 vitamin igénye.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény kapszulánként 90 mg B6 vitamint tartalmaz. Mivel a terhesség és a szoptatás időszakában csak 25 mg-ot meg nem haladó napi B6vitamin alkalmazható biztonságosan, fenntartás nélkül, ezért a készítmény alkalmazása terhesség és szoptatás idején nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.

A Milgamma N kapszula glicerint tartalmaz.

A Milgamma N kapszula alkalmazása előtt tájékoztassa orvosát, ha korábban bármilyen túlérzékenységi reakciót tapasztalt.

A Milgamma N kapszula szorbitot tartalmaz.

Ez a gyógyszer 5,19-7,89 mg szorbitot tartalmaz kapszulánként. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Milgamma N kapszulát?

A gyógyszert mindig pontosan a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

naponta 3–4-szer 1 kapszula. Enyhébb esetben és amennyiben a beteg jól reagál, napi 1–2 kapszula elegendő lehet.

Az alkalmazás módja:

A kapszulát étkezés után, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

A tablettákat a nap bármely szakában be lehet venni.

Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha a Milgamma N kapszula hatását túl erősnek vagy gyengének érzi.

Ha az előírtnál több Milgamma N kapszulát alkalmazott

Forduljon orvosához ha a túladagolás tünetei lépnek fel. A B6 vitamin túladagolás az idegeket érintő betegségeket okozhat, amelyek az izommozgások összerendezetlenségéhez vezethetnek. Nagyon nagy adagok görcsöket (rohamokat) okozhatnak. Újszülöttekben és csecsemőkben nagymértékű nyugtató hatás, nagyon alacsony vérnyomás és légzési zavarok fordulhatnak elő.

Ha elfelejtette alkalmazni a Milgamma N kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Folytassa a Milgamma N kapszula szedését úgy, mint ezelőtt a megszokott időben és a jövőben próbáljon figyelni a rendszeres szedésre.

Ha idő előtt abbahagyja a Milgamma N kapszula szedését

Ha abbahagyja a kezelést, a kezelés eredményességét kockáztatja! Ha kellemetlen mellékhatást észlel, kérjük kérdezze meg orvosát a további kezelésről.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha az alábbiakat tapasztalja:

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, bőrkiütés, sokk).

Ha az alábbi mellékhatásokat tapasztalja, a lehető leghamarabb tájékoztassa orvosát:

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

Benfotiaminnal végzett klinikai vizsgálatok során egyedi esetekben emésztőrendszeri zavarokat, pl. hányingert és egyéb panaszokat észleltek. Előfordulási gyakoriságuk azonban nem különbözött számottevően a hatóanyagot nem tartalmazó összehasonlító gyógyszerrel, a placebóval kezelt csoportétól. A benfotiaminnal és/vagy a piridoxinnal való ok – okozati összefüggésük nem kellően tisztázott, és dózisfüggőség is lehetséges.

Pattanás-szerű és hólyagos kiütések.

Gyakorisága nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

6 hónapnál tartósabb alkalmazása a környéki érzőidegek bántalmát (neuropátiát) válthatja ki (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések pontot).

A készítmény magas glicerin tartalma révén fejfájást, gyomornyálkahártya izgalmat és hasmenést válthat ki (lásd a Figyelmeztetések és óvintézkedések pontot).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Milgamma N kapszulát tárolni?

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (felhasználható:/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Milgamma N kapszula?

- A készítmény hatóanyagai:

40 mg benfotiamin, 90 mg piridoxin-hidroklorid és 0,25 mg cianokobalamin kapszulánként.

- Egyéb összetevők:

szilárd zsír, szójalecitin, glicerin 85%, kalcium-hidrogén-foszfát, etilvanillin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), zselatin, Karion 83 (mannit E 421, szorbit E 420, hidrogénezett hidrolizált keményítő) finomított repceolaj.

Milyen a Milgamma N kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Egyik oldalán fehér színű, másik oldalán rózsaszín, nem átlátszó, henger alakú lágy zselatin kapszulába töltött 265 mg töltettömegű rózsaszín, vanília illatú paszta.

Csomagolás:

20, 50, 100 db kapszula

Kórházi kiszerelés: 500, 1000 db kapszula

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Németország

Gyártó

Wörwag Pharma Operations spółka z ograniczoną odpowiedzialnością ul. gen. Mariana Langiewicza 58,

95-050 Konstantynów Lódzki,

Lengyelország

OGYI-T-1597/01-05

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. augusztus