22341/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Milgamma N lágy kapszula

benfotiamin, piridoxin- hidroklorid, cianokobalamin

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

–    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

–    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

–    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon

kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Milgamma N lágy kapszula (továbbiakban Milgamma N kapszula) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Milgamma N kapszula alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Milgamma N kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Milgamma N kapszulát tárolni?

6.    További információk

.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MILGAMMA N KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Milgamma N kapszula B-vitaminokat (B1-vitamin-származék, B6-és B12-vitamin) tartalmazó készítmény.

A Milgamma N kapszula idegbántalmak kezelésére való készítmény.

Gyulladásos eredetű és fájdalmas idegbántalmak, pl. cukorbetegség és alkoholizmus okozta sokidegbántalmak (polineuropátiák), migrén, fájdalmas izomfeszülések (ideggyök-érintettséggel járó tünetcsoport, ún. radikuláris szindróma, nyak–gerincszindróma, nyakigerinc rendellenesség következtében karbasugárzó fájdalom, ún. cervikobrachiális szindróma), övsömör, arcidegbénulás. Betegség után elhúzódó felépülés elősegítésére, idős korban is.

2.    TUDNIVALÓK A MILGAMMA N KAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Milgamma N kapszulát,

–    ha feltételezi, hogy túlérzékeny (allergiás) a tiaminra, benfotiaminra, a piridoxin –hidrokloridra, cianokobalaminra vagy a Milgamma N kapszula egyéb összetevőjére.

- ha terhes vagy szoptat

A Milgamma N kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A Milgamma N kapszula 6 hónapnál tartósabb alkalmazás esetén idegbántalmakat (neuropátiákat) válthat ki.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

-    A B6-vitamin terápiás adagjai az L-dopa hatását csökkenthetik.

-    Nő a piridoxin iránti szükséglet INH, D-penicillamin és cikloszerin egyidejű alkalmazásakor, valamint ösztrogén hormontartalmú, szájon át alkalmazott fogamzásgátlók tartós szedésekor.

-    Ha Ön psoriasisban szenved, mivel a B12 vitamin súlyosbítja a kóros bőrtüneteket.

-    A (daganatellenes hatású) 5- fluoruracil a tiamint hatástalanítja, mivel az 5- fluoruracil kompetitíve gátolja a tiamin foszforilációját tiamin-pirofoszfáttá.

A Milgamma N kapszula egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Alkohollal együttesen alkalmazva nő a szervezet B6 vitamin igénye.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség és a szoptatás időszakában 25 mg-ot meg nem haladó napi B6vitamin fenntartás nélkül alkalmazható. Mivel a készítmény kapszulánként 90 mg B6vitamint tartalmaz, terhesség és szoptatás idején alkalmazása nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem befolyásolja hátrányosan az ezekhez szükséges képességeket.

Fontos információk a Milgamma N kapszula egyes összetevőiről

A Milgamma N kapszula alkalmazása előtt figyelembe kell venni a beteg túlérzékenységének előtörténetét.

A készítmény segédanyagként kis mennyiségű szorbitot tartalmaz. Ha kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, akkor kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény magas glicerin tartalma révén fejfájást, gyomornyálkahártya izgalmat és hasmenést válthat ki.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A MILGAMMA N KAPSZULÁT?

A Milgamma N kapszulát mindig a betegtájékoztatónak, illetve az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Mindig tartsa be az alkalmazásra vonatkozó előírásokat, különben a Milgamm a N kapszula nem hat megfelelően!

Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja naponta 3 – 4-szer 1 kapszula. Enyhébb esetben és amennyiben a beteg jól reagál, napi 1–2 kapszula elegendő lehet.

Az alkalmazás módja:

A kapszulát étkezés után, szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

A tablettákat a nap bármely szakában be lehet venni.

Kérjük, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével ha a Milgamma N kapszula hatását túl erősnek vagy gyengének érzi.

Ha az előírtnál több Milgamma N kapszulát alkalmazott

Forduljon orvosához ha a túladagolás tünetei lépnek fel.

Ha elfelejtette alkalmazni a Milgamma N kapszulát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Folytassa a Milgamma N kapszula szedését úgy, mint ezelőtt a megszokott időben és a jövőben próbáljon figyelni a rendszeres szedésre.

Ha idő előtt abbahagyja a Milgamma N kapszula szedését:

Ha abbahagyja a kezelést, a kezelés eredményességét kockáztatja! Ha kellemetlen mellékhatást észlel, kérjük kérdezze meg orvosát a további kezelésről.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Milgamma N kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatásokat előfordulási gyakoriságuk alapján az alábbiak szerint osztályozzák:

Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több beteget érint

Gyakori:     100 közül 1-10 beteget érint

Nem gyakori:     1000 közül 1-10 beteget érint

Ritka:        10.000 közül 1-10 beteget érint

Nagyon ritka:     10.000 beteg közül 1-nél kevesebb betegen fordulhat elő ( nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Idegrendszeri betegségek és tünetek:

Gyakorisága nem ismert: 6 hónapnál tartósabb alkalmazása a környéki érzőidegek bántalmát (neuropátiát) válthatja ki (lásd a „A Milgamma N kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

Nagyon ritka: Benfotiaminnal végzett klinikai vizsgálatok során egyedi esetekben emésztőrendszeri zavarokat, pl. hányingert és egyéb panaszokat észleltek. Előfordulási gyakoriságuk azonban nem különbözött számottevően a hatóanyagot nem tartalmazó összehasonlító gyógyszerrel, a placebóval kezelt csoportétól. A benfotiaminnal és/vagy a piridoxinnal való ok – okozati összefüggésük nem kellően tisztázott, és dózisfüggőség is lehetséges.

Általános tünetek:

Gyakorisága nem ismert: A készítmény magas glicerin tartalma révén fejfájást, gyomornyálkahártya izgalmat és hasmenést válthat ki (lásd a „Fontos információk a Milgamma N kapszula egyes összetevőiről” pontot).

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

Ritka: Túlérzékenységi reakciók (csalánkiütés, bőrkiütés, sokk).

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

    HOGYAN KELL A MILGAMMA N KAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 25º C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Milgamma N kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Milgamma N kapszula?

A készítmény hatóanyagai:

40 mg benfotiamin, 90 mg piridoxin- hidroklorid és 0,25 mg cianokobalamin kapszulánként.

Egyéb összetevők:

szilárd zsír, szójalecitin, glicerin 85%, vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát, etilvanillin, titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), zselatin, Karion 83 (mannit E 421, szorbit E 420, hidrogénezett hidrolizált keményítő) tisztított repceolaj.

Milyen a Milgamma N kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Egyik oldalán fehér színű, másik oldalán rózsaszín, nem átlátszó, henger alakú lágy zselatin kapszulába töltött 265 mg töltettömegű rózsaszín, vanília illatú paszta.

Csomagolás:

20, 50, 100 db kapszula

Kórházi kiszerelés:,500, 1000 db kapszula

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Wörwag Pharma GmbH & Co.KG

71034 Böblingen Calwer Str. 7.

Németország

Gyártó:

C.P.M Contract Pharma GmbH & Co. KG

83620 Feldkirchen-Westerham

Frühlingsstr. 7.

Németország

Cardinal Health Germany GmbH

73614 Schorndorf

Steinbeißstr. 2.

Németország

OGYI-T-1597/01-05

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Wörwag Pharma Ker. Kft.

1021 Budapest, Hűvösvölgyi út 54.

Tel.: + 345-7350

e-mail: worwag@worwag.hu

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2009. 11. 04.