3470-71/55/08.

6444-45/41/07.

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Melfen 200 mg bevont tabletta

Melfen 400 mg bevont tabletta

ibuprofén

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Melfen bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Melfen bevont tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Melfen bevont tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Melfen bevont tablettÁt tárolni?

6.    További információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Melfen bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hatóanyaga az ibuprofén, a nem szteroid gyulladásgátlók csoportjába tartozik. Lázcsökkentő, valamint csökkenti a fájdalom és a gyulladás kialakulásáért felelős prosztaglandinok termelődését.

Különböző ízületi és ízület körüli akut gyulladások, artritiszek (duzzanat, pír, fájdalom), ízületi merevséggel járó csigolyagyulladás, nyaki merevség, hát fájdalom, váz-izom fájdalmak kezelésére alkalmas.

2.    Tudnivalók a Melfen bevont tabletta szedése előtt

Ne szedje a Melfen bevont tablettát

·    Ha Ön korábban már tapasztalt ibuprofén hatóanyaggal, acetilszalicilsavval vagy más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerrel szemben allergiás reakciót,

-bőrreakciót, (pl. a bőr kivörösödése, csalánkiütés vagy egyéb bőrkiütés)

-orrfolyást, szénanáthát

-nehézlégzést (asztmás rohamot).

·    Ha a készítmény valamelyik segédanyagával szemben allergiás.

·    Terhesség, terhesség gyanúja esetén, vagy szoptatás ideje alatt.

·    Volt gyomor vagy nyombél fekélye, gyomorvérzése, vagy más gyomor-bél problémája.

·    Súlyos szív-, máj- illetve veseműködési zavar esetén.

·    Súlyos szívelégtelenség esetén.

·    Súlyos magas vérnyomásbetegségben.

·    Véralvadási zavar esetén.

·    Gyermekkorban, 12 év alatt.

A Melfen bevont tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

·    ha volt már gyomorfájdalma, gyomorégése, rosszulléte acetilszalicilsav tartalmú vagy más fájdalomcsillapító készítmény szedésénél,

·    asztmás,

·    időskorú,

·    vérzékeny, vérzésre hajlamos,

·    vese bántalmai, szív- vagy májműködési zavarai vannak.

Figyelmeztetés

Ha műtét előtt áll, tájékoztassa orvosát, fogorvosát, hogy Ön ibuprofént szed, mivel az ibuprofén meghosszabbítja a vérzési időt.

A Melfen bevont tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kismértékben fokozódhat a szívinfarktus (”miokardiális infarktus”) vagy sztrók (,‚agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezdési időtartamot! Amennyiben szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (p1. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen vonatkozik ez a következő gyógyszerekre:

·    alvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin, heparin),

·    vérnyomáscsökkentők,

·    vízhajtók,

·    szívglikozidok, szívritmus szabályzók,

·    metotrexát (tumor kezelésére),

·    lítium (mániás-depressziós szakaszokból álló betegség kezelésére),

·    ciklosporin (szervátültetés kapcsán használatos gyógyszer),

·    más nem szteroid gyulladásgátlók, reuma ellenes készítmények, pl. diklofenák,

·    kortikoszteroidok,

·    aminoglikozid és kinolon típusú antibiotikumok,

·    köszvény ellenes szerek (pl. probenecid),

·    cukorbetegség kezelésére alkalmazott szerek.

A Melfen bevont tabletta egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az alkoholfogyasztás növeli az ibuprofén gyomorkárosító hatását.

Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt a gyógyszer szedése. Az ibuprofén biztonságosságát terhességben nem igazolták, ezért csak az orvos kifejezett utasítására szedhető terhességben.

Átjut az anyatejbe ezért szoptató anya csak az orvos kifejezett utasítására szedheti.

A készítmény hatása a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Melfen a járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért járművezetés vagy egyéb baleseti veszéllyel járó munkavégzés során, ha bármilyen mellékhatást észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését!

Fontos információ a Melfen bevont tabletta egyes összetevőiről

A 200 mg-os készítmény 96,4 mg, a 400 mg-os 110 mg laktózt tartalmaz bevont tablettanként.

3.    Hogyan kell szedni a Melfen bevont tablettÁt?

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Alkalmazása előtt ellenőrizze a készítmény hatóanyagtartalmát (200 mg vagy 400 mg).

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek:

200 mg-os bevont tabletta esetén:

·    ízületi betegségekben és fájdalomcsillapításra: naponta 3×2-3 bevont tabletta,

·    lázcsillapításra: 4-6 óránként 1-2 bevont tabletta.

400 mg-os bevont tabletta esetén:

·    ízületi betegségekben: naponta 3×1 bevont tabletta,

·    láz- és fájdalomcsillapításra 4-6 óránként 1 bevont tabletta.

A napi maximális adag 1800 mg, ennél többet nem szabad bevenni!

Kizárólag orvosi utasításra, nagyon súlyos ízületi megbetegedések akut szakaszában emelhető az adag, de a napi adag nem haladhatja meg a 2400 mg-ot.

12 éves kor alatt nem adható, 12 éves kor felett napi 3×1 (200 mg-os) bevont tabletta adható. A maximális napi adag 600 mg, 4-6 óránként elosztva.

A tablettákat étkezés követően kell bevenni sok folyadékkal.

Ha ön hosszú ideig szedi a készítményt, vagy különösen, ha idősebb korú, rendszeresen jelentkeznie kell ellenőrző (labor) vizsgálatokra.

Ha az előírtnál több Melfen bevont tablettát vett be

Ha az előírtnál több tablettát szedett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz.

A gyógyszer túladagolásának tünetei: fülzúgás, halláscsökkenés, szédülés, hányinger, fejfájás.

Ha elfelejtette bevenni a Melfen bevont tablettat

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Amennyiben elfelejtette bevenni a bevont tablettát, pótolja azt minél előbb. A következő adag bevételéig legalább 2 órának kell eltelni.

Ha további kérdései vannak a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Melfen bevont tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Ha Ön az alábbi mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja, azonnal hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.

·    véres vagy feketére színeződött széklet,

·    a gyógyszerszedés megkezdését követően jelentkező bőrkiütés, viszketés, bőrvörösödés, illetve hólyagok a bőrön,

·    nehézlégzés,

·    a gyógyszer szedésével egyidőben kezdődő gyomorpanasz, hányás, gyomorégés,

·    látási zavar.

Ön az alábbi mellékhatás jelentkezése esetén mielőbb forduljon orvoshoz:

·    láb, boka duzzanat.

Az alábbi mellékhatások általában enyhék és pár napon belül elmúlnak. Ha súlyosbodnak, vagy néhány napon belül nem múlnak el, mielőbb forduljon orvoshoz!

·    fejfájás,

·    rossz közérzet.

További, ritkán előforduló mellékhatások:

·    szív-, vese-, májműködési zavar.

A Melfen bevont tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus (,‚miokardiális infarktus’) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Ha Önnek bármilyen cukorérzékenysége van, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a gyógyszert.

5.    Hogyan kell a Melfen bevont tablettat tárolni?

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredi csomagolásban, legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Melfen bevont tablettat.

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Melfen bevont. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    További információk

Mit tartalmaz a Melfen bevont tabletta

A készítmény hatóanyaga: az ibuprofén.

Melfen 200 mg bevont tabletta

200 mg ibuprofén bevont tablettánként.

Melfen 400 mg bevont tabletta

400 mg ibuprofén bevont tablettánként.

Egyéb összetevők:

Bevont tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, karboximetil-keményítő-nátrium A, metilcellulóz, kukoricakeményítő, laktóz.

Bevonat:

titán-dioxid (E171), akáciamézga, talkum, kalcium-karbonát, szacharóz,

Opaseal Varnish P-2-0300G: sztearinsav, tisztított víz, polivinil-acetát-ftalát,

Opalux Pink AS-1305: nátrium-benzoát, eritrozin aluminium lakk (E-127), titán-dioxid (E 171), tisztított víz, szacharóz,

Opagloss 6000P: sárga karnaubaviasz, fehér méhviasz, sellak

Milyen a Melfen bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Bevont tabletta

Melfen 200 mg bevont tabletta: kerek, rózsaszín, mindkét oldalán domború, bevonat tabletta, Clonmel logoval és „178”-as felirattal ellátva.

Melfen 400 mg bevont tabletta: kerek, rózsaszín, mindkét oldalán domború , bevonat tabletta, Clonmel logoval és „179”-es felirattal ellátva.

Melfen 200 mg bevont tabletta: polipropilén tartályban, polietilén garancia záras kupakkal, 10x, 20x 100x, 500x kiszerelésben.

Melfen 400 mg bevont tabletta: polipropilén tartályban, polietilén garancia záras kupakkal, 10x, 20x, 100x, 250x, 500x kiszerelésben.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Pannonpharma Kft.,

7720. Pécsvárad, Pannonpharma út 1.

Melfen 200 mg bevont tabletta: OGYI-T-8991/01-04

Melfen 400 mg bevont tabletta: OGYI-T-8991/05-09

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. december 30.