14

OGYÉI/81787/2022

OGYÉI/81800/2022

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paracetamol pxgpharma 500 mg filmtabletta

paracetamol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha fájdalma 5 napon belül, láza pedig 3 napon belül nem enyhül, vagy éppen súlyosbodik.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol pxgpharma 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Paracetamol pxgpharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Paracetamol pxgpharma szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Paracetamol pxgpharma-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Paracetamol pxgpharma-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol pxgpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paracetamol pxgpharma hatóanyaga a paracetamol, amely a fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Paracetamol pxgpharma-t a fájdalom enyhítésére és a láz csökkentésére alkalmazzák. A gyógyszer enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom és/vagy láz rövid távú kezelésére szolgál.

A Paracetamol pxgpharma felnőttek és serdülők esetében alkalmazható, de nem alkalmas 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

2.    Tudnivalók a Paracetamol pxgpharma szedése előtt

Ne szedje a Paracetamol pxgpharma filmtablettát

·    ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Paracetamol pxgpharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

·    ha más paracetamolt tartalmazó gyógyszereket is szed, mert így súlyos májkárosodás alakulhat ki.

·    ha vese- vagy májbetegségben szenved (beleértve a Gilbert-szindrómát vagy az akut májgyulladást [hepatitisz] is).

·    ha egy bizonyos enzim, az úgynevezett glükóz-6-foszfatáz hiányában szenved.

·    ha hemolitikus vérszegénységben szenved (a vörösvértestek rendellenes lebontása).

·    ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Soha ne vegyen be napi 4 tablettánál többet.

·    ha Ön olyan asztmás beteg, aki érzékeny az acetilszalicilsavra.

·    ha alacsony a testtömege (50 kg-nál alacsonyabb).

·    ha szervezetében kevés a folyadék (kiszáradás), például alacsony folyadékbevitel, hasmenés vagy hányás, vagy krónikus alultápláltság miatt.

Magas láz, másodlagos fertőzés jelei vagy a tünetek három napnál hosszabb ideig tartó fennállása esetén forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A fájdalomcsillapítók túlzott használata által okozott fejfájást nem szabad az adag növelésével kezelni. Ezekben az esetekben a fájdalomcsillapítókat csak a kezelőorvossal történt konzultációt követően szabad alkalmazni.

Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres használata, különösen több fájdalomcsillapító egyidejű alkalmazása, tartós vesekárosodáshoz vezethet, és fennáll a veseelégtelenség kockázata (fájdalomcsillapító okozta vesekárosodás).

A készítmény más paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel (például influenza és megfázás elleni gyógyszerekkel) történő egyidejű alkalmazását kerülni kell, mivel a nagy adagok májkárosodáshoz vezethetnek. Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne használjon egynél több paracetamolt tartalmazó gyógyszert.

A „3. Hogyan kell szedni a Paracetamol pxgpharma-t?” pontban ajánlott adagnál ne vegyen be több gyógyszert!

Az ajánlott adagot meghaladó napi teljes adag egyszeri bevétele életveszélyes mérgezéshez vezethet. Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz, a 3. pont, „Ha az előírtnál több Paracetamol pxgpharma-t vett be” című részében leírtak szerint.

Gyermekek és serdülők

A Paracetamol pxgpharma nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek. A 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a paracetamolt más gyógyszerformában vagy hatáserősségben kell alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Paracetamol pxgpharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszereket is.

NE szedje a Paracetamol pxgpharma-t más paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel együtt!

A paracetamol szedése előtt kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:

­    kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák);

­    warfarin és más kumarinszármazékok (véralvadásgátló gyógyszerek), különösen abban az esetben, ha a paracetamolt napi rendszerességgel, hosszú ideig kell szednie. Véralvadásgátlókkal kezelt betegeknél a paracetamol hosszú távú alkalmazása csak orvosi felügyelet mellett történhet.

­    szalicilamid (fájdalomcsillapító);

­    probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák). Lehet, hogy csökkenteni kell az adagot, mert a paracetamol lebomlása lelassulhat.

­    izoniazid vagy rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák), amelyek károsíthatják a májat. Bizonyos körülmények között májkárosodás léphet fel, ha a paracetamollal egyidejűleg szedik.

­    lamotrigin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák);

­    barbiturátok vagy karbamazepinek (nyugtató és álmosító hatású gyógyszerek);

­    közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazzák);

­    klóramfenikol (antibiotikum)

­    zidovudin (AIDS kezelésére alkalmazzák). A zidovudint csak orvos tanácsára szabad paracetamollal egyidejűleg alkalmazni.

­    flukloxacillin (antibiotikum). Paracetamollal történő egyidejű alkalmazásakor kezelőorvosának szorosan figyelemmel kell kísérnie az Ön állapotát.

­    hányinger elleni gyógyszerek (metoklopramid és domperidon): ezek felgyorsíthatják a Paracetamol pxgpharma felszívódását és hatásának kezdetét.

­    A gyomor kiürülésének lassulását okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor a paracetamol felszívódása és hatásának kialakulása elhúzódhat.

Ha laboratóriumi vizsgálatokat fognak Önnél végezni (például vérvizsgálatot, vizeletelemzést, bőrallergiás vizsgálatot stb.), mondja el kezelőorvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi, mivel a gyógyszer befolyásolhatja a vizsgálatok eredményeit. A paracetamol megváltoztatja a glükóz és a húgysav szintjeinek meghatározását a vérben.

Az étel, az ital és az alkohol hatása a Paracetamol pxgpharma-ra

A Paracetamol pxgpharma szedése során nem szabad nagy mennyiségű alkoholt fogyasztani.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Szükség esetén a Paracetamol pxgpharma terhesség alatt alkalmazható. A fájdalom és/vagy láz csillapításához szükséges lehető legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy láz nem mérséklődik, vagy ha gyakrabban kell szednie a gyógyszert.

Szoptatás

Bár a paracetamol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, a szoptatott gyermeknél mellékhatások nem lépnek fel. A paracetamolt szoptató nők alkalmazhatják, amíg az ajánlott adagot nem lépik túl. Hosszú távú alkalmazás esetén elővigyázatosság szükséges.

Termékenység

A paracetamol előírásszerű alkalmazásakor termékenységre gyakorolt káros hatások nem ismertek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Paracetamol pxgpharma várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Paracetamol pxgpharma nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a Paracetamol pxgpharma-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

A tabletta két egyenlő adagra osztható.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (55 kg-nál nagyobb testtömeg):

1-2 tabletta (500–1000 mg) egyszerre, legfeljebb 6 tabletta (3000 mg) 24 óránként. Az egyes adagok bevétele között legalább 4 órának kell eltelnie.

Két tabletta egyidejű bevétele csak akkor ajánlott, ha egy tabletta fájdalomcsillapító hatása nem elegendő, vagy ha az erősebb fájdalom miatt nagyobb adag szükséges.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

6–9 éves gyermekek (22–30 kg testtömeg):

Fél tabletta (250 mg) egyszerre, szükség esetén 4–6 óránként, legfeljebb 4 adag 24 órán belül (1000 mg paracetamol). Kivételes esetekben napi 6-szor fél tabletta, azaz legfeljebb napi 1500 mg paracetamol adható, legalább 4 órás időközönként.

9–12 éves gyermekek (30–40 kg testtömeg):

Egyszerre egy tabletta (500 mg), szükség esetén 4–6 óránként, legfeljebb 4 adag 24 órán belül (1500‑2000 mg paracetamol).

12–15 éves gyermekek (40–55 kg testtömeg):

Egyszerre egy tabletta (500 mg), szükség esetén 4–6 óránként, legfeljebb 4–6 adag 24 órán belül (2000 mg paracetamol), kivételes esetekben napi 3000 mg paracetamol adható, legalább 4 órás időközönként.

A ritkább adagolás az egyes súly- és/vagy korcsoport alsó határának megfelelő gyermekek számára ajánlott.

Az alkalmazás módja

A tablettát egészben, sok vízzel kell lenyelni. Másik lehetőség: tegye a tablettát nagy mennyiségű vízbe, hogy feloldódjon, alaposan keverje össze és igya meg.

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

6 évesnél fiatalabb gyermekek számára más gyógyszerformák és hatáserősségek állnak rendelkezésre, amelyek megfelelőbbek lehetnek.

Ne alkalmazza a gyógyszert más paracetamolt tartalmazó készítményekkel együtt!

A paracetamol nagy napi adagjainak hosszú ideig történő alkalmazását kerülni kell, mivel ez növeli a mellékhatások, például a májkárosodás kialakulásának kockázatát. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.

Ha a fájdalom 5 napon belül, a láz pedig 3 napon belül nem enyhül, vagy éppen súlyosbodik, vagy egyéb tünetek jelentkeznek, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.

A hatásos napi adag nem haladhatja meg a napi 60 mg-ot testtömegkilogrammonként (legfeljebb napi 2 g) a következő esetekben:

-    50 kg-nál alacsonyabb testtömegű felnőttek;

-    kiszáradás;

-    krónikus alultápláltság.

Kövesse ezeket az utasításokat, kivéve, ha orvosa más tanácsot adott Önnek.

Ha úgy érzi, hogy a Paracetamol pxgpharma hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Különleges betegcsoportok

Májkárosodás és enyhe vesekárosodás

Májkárosodásban vagy vesekárosodásban, vagy Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot, vagy az egyes adagok között eltelt időnek hosszabbnak kell lennie.

A 2 g-os teljes napi adagot orvosi javaslat nélkül nem szabad túllépni.

Súlyos veseelégtelenség

Hacsak az orvos másként nem javasolja, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adag csökkentése javasolt. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az egyes adagok között mennyi időnek kell eltelnie.

Ha az előírtnál több Paracetamol pxgpharma-t vett be

TÚLADAGOLÁS ESETÉN AZONNAL FORDULJON ORVOSHOZ, MÉG AKKOR IS, HA JÓL ÉRZI MAGÁT, a később kialakuló, súlyos májkárosodás kockázata miatt. A paracetamol túladagolásának tünetei: hányinger, hányás és csökkent étvágy. Eszméletvesztés általában nem fordul elő.

Ha elfelejtette bevenni a Paracetamol pxgpharma-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ehelyett egyszerűen folytassa a következő adaggal, amikor esedékes.

Ha idő előtt abbahagyja a Paracetamol pxgpharma szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra a következő osztályozással:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

­    Számos vérrel kapcsolatos rendellenesség, például nagyfokú fehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis), a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), szokatlan véraláfutás (trombocitopéniás purpura), a vörösvérsejtek számának csökkenése (hemolitikus anémia), csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia), véralvadási rendellenességek és őssejt-rendellenességek (a csontvelőben a vérképző sejtek rendellenességei).

­    Allergiás reakciók.

­    Depresszió, zavartság, hallucinációk.

­    Remegés, fejfájás.

­    Látászavar.

­    Ödéma (a folyadék rendellenes felhalmozódása a bőr alatt).

­    Hasi fájdalom, gyomorvérzés vagy bélvérzés, hasmenés, hányinger, hányás.

­    Rendellenes májműködés, májelégtelenség, sárgaság (olyan tünetekkel, mint a bőr és a szemfehérje besárgulása), májelhalás.

­    Bőrkiütés, viszketés, verejtékezés, csalánkiütés, vörös foltok a bőrön, angioödéma olyan tünetekkel, mint az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata.

­    Szédülés, általános rossz közérzet, láz, szedáció, gyógyszerkölcsönhatások.

­    Túladagolás és mérgezés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

­    A vérsejtek számának csökkenése (páncitopénia).

­    A kezelés abbahagyását igénylő allergiás reakciók, beleértve az angioödémát, a légzési nehézségeket, a verejtékezést, a hányingert, a vérnyomásesést, a sokkot és az anafilaxiát is.

­    Alacsony vércukorszint.

­    Gyógyszer okozta májkárosodás.

­    Zavaros vizelet és vese-rendellenességek.

­    Hörgőgörcs (légzési nehézség) olyan betegeknél, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra és más gyulladáscsökkentő gyógyszerekre.

­    Vér a vizeletben.

­    Vizelési képtelenség.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

­    Gyógyszerrel összefüggő bőrkiütés, amelyet kiterjedt, apró, hólyagos bőrkiemelkedések jellemeznek (akut, generalizált exantémás pusztulózis).

­    Súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás.

­    Stevens–Johnson-szindróma (súlyos életveszélyes bőrbetegség).

­    A paracetamol alkalmazása miatt kialakult bőrpír, hólyagok vagy bőrkiütés.

Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, ezek a mellékhatások megszűnnek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Paracetamol pxgpharma-t tárolni?

-    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

-    A dobozon, a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-    Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a filmtablettákon töredezést, elszíneződést vagy a bomlás más látható jeleit észleli.

-    Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

-    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paracetamol pxgpharma?

A készítmény hatóanyaga a paracetamol.

500 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők: povidon K-30, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, sztearinsav (E570), hipromellóz (E464), makrogol 400 (E1521).

Milyen a Paracetamol pxgpharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színű, kapszula alakú, lapos szélű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „PARA500” jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel. A tabletta mérete kb.17,5 mm × 7,3 mm.

10 db filmtabletta PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

20 db filmtabletta PVdC/PVC/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban, vagy

24 db filmtabletta polipropilén zárókupakkal ellátott, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

PXG Pharma GmbH

Pfingstweidstraße 10-12

68199 Mannheim

Németország

Gyártó:

Pharmazet Group s.r.o.

Třtinová 260/1

Prága, 19600

Csehország

OGYI-T-23915/01          10×             átlátszó PVC//Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23915/02          20×             átlátszó PVdC/PVC //Al buborékcsomagolás

OGYI-T-23915/03          24×             HDPE tartály

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia        Paracetamol Pharmaclan 500 mg Filmomhulde tabletten

Spanyolország        Paracetamol Pharmaclan 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Németország        Paracetamol Pharmaclan 500 mg Filmtabletten

Írország        Paracetamol Clonmel 500 mg film-coated tablets

Magyarország        Paracetamol pxgpharma 500 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Paracetamol pxgpharma 500 mg filmtabletta

paracetamol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

·    Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol pxgpharma 500 mg filmtabletta (a továbbiakban Paracetamol pxgpharma) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Paracetamol pxgpharma szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Paracetamol pxgpharma-t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Paracetamol pxgpharma-t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol pxgpharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Paracetamol pxgpharma hatóanyaga a paracetamol, amely a fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Paracetamol pxgpharma-t a fájdalom enyhítésére és a láz csökkentésére alkalmazzák. A gyógyszer enyhe vagy közepesen súlyos fájdalom és/vagy láz rövid távú kezelésére szolgál.

A Paracetamol pxgpharma felnőttek és serdülők esetében alkalmazható, de nem alkalmas 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára.

2.    Tudnivalók a Paracetamol pxgpharma szedése előtt

Ne szedje a Paracetamol pxgpharma filmtablettát

·    ha allergiás a paracetamolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Paracetamol pxgpharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

·    ha más paracetamolt tartalmazó gyógyszereket is szed, mert így súlyos májkárosodás alakulhat ki.

·    ha vese- vagy májbetegségben szenved (beleértve a Gilbert-szindrómát vagy az akut májgyulladást [hepatitisz] is).

·    ha egy bizonyos enzim, az úgynevezett glükóz-6-foszfatáz hiányában szenved.

·    ha hemolitikus vérszegénységben szenved (a vörösvértestek rendellenes lebontása).

·    ha rendszeresen nagy mennyiségű alkoholt fogyaszt. Soha ne vegyen be napi 4 tablettánál többet.

·    ha Ön olyan asztmás beteg, aki érzékeny az acetilszalicilsavra.

·    ha alacsony a testtömege (50 kg-nál alacsonyabb).

·    ha szervezetében kevés a folyadék (kiszáradás), például alacsony folyadékbevitel, hasmenés vagy hányás, vagy krónikus alultápláltság miatt.

Magas láz, másodlagos fertőzés jelei vagy a tünetek három napnál hosszabb ideig tartó fennállása esetén forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A fájdalomcsillapítók túlzott használata által okozott fejfájást nem szabad az adag növelésével kezelni. Ezekben az esetekben a fájdalomcsillapítókat csak a kezelőorvossal történt konzultációt követően szabad alkalmazni.

Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres használata, különösen több fájdalomcsillapító egyidejű alkalmazása, tartós vesekárosodáshoz vezethet, és fennáll a veseelégtelenség kockázata (fájdalomcsillapító okozta vesekárosodás).

A készítmény más paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel (például influenza és megfázás elleni gyógyszerekkel) történő egyidejű alkalmazását kerülni kell, mivel a nagy adagok májkárosodáshoz vezethetnek. Kezelőorvosa megkérdezése nélkül ne használjon egynél több paracetamolt tartalmazó gyógyszert.

A „3. Hogyan kell szedni a Paracetamol pxgpharma-t?” pontban ajánlott adagnál ne vegyen be több gyógyszert!

Az ajánlott adagot meghaladó napi teljes adag egyszeri bevétele életveszélyes mérgezéshez vezethet. Túladagolás gyanúja esetén azonnal forduljon orvoshoz, a 3. pont, „Ha az előírtnál több Paracetamol pxgpharma-t vett be” című részében leírtak szerint.

Gyermekek és serdülők

A Paracetamol pxgpharma nem adható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek. A 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél a paracetamolt más gyógyszerformában vagy hatáserősségben kell alkalmazni.

Egyéb gyógyszerek és a Paracetamol pxgpharma

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve az orvosi rendelvény nélkül kapható gyógyszereket is.

NE szedje a Paracetamol pxgpharma-t más paracetamolt tartalmazó gyógyszerekkel együtt!

A paracetamol szedése előtt kérjük, beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét alkalmazza:

­    kolesztiramin (a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák);

­    warfarin és más kumarinszármazékok (véralvadásgátló gyógyszerek), különösen abban az esetben, ha a paracetamolt napi rendszerességgel, hosszú ideig kell szednie. Véralvadásgátlókkal kezelt betegeknél a paracetamol hosszú távú alkalmazása csak orvosi felügyelet mellett történhet.

­    szalicilamid (fájdalomcsillapító);

­    probenecid (köszvény kezelésére alkalmazzák). Lehet, hogy csökkenteni kell az adagot, mert a paracetamol lebomlása lelassulhat.

­    izoniazid vagy rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazzák), amelyek károsíthatják a májat. Bizonyos körülmények között májkárosodás léphet fel, ha a paracetamollal egyidejűleg szedik.

­    lamotrigin vagy fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazzák);

­    barbiturátok vagy karbamazepinek (nyugtató és álmosító hatású gyógyszerek);

­    közönséges orbáncfű (depresszió kezelésére alkalmazzák);

­    klóramfenikol (antibiotikum)

­    zidovudin (AIDS kezelésére alkalmazzák). A zidovudint csak orvos tanácsára szabad paracetamollal egyidejűleg alkalmazni.

­    flukloxacillin (antibiotikum). Paracetamollal történő egyidejű alkalmazásakor kezelőorvosának szorosan figyelemmel kell kísérnie az Ön állapotát.

­    hányinger elleni gyógyszerek (metoklopramid és domperidon): ezek felgyorsíthatják a Paracetamol pxgpharma felszívódását és hatásának kezdetét.

­    A gyomor kiürülésének lassulását okozó gyógyszerek egyidejű alkalmazásakor a paracetamol felszívódása és hatásának kialakulása elhúzódhat.

Ha laboratóriumi vizsgálatokat fognak Önnél végezni (például vérvizsgálatot, vizeletelemzést, bőrallergiás vizsgálatot stb.), mondja el kezelőorvosának, hogy ezt a gyógyszert szedi, mivel a gyógyszer befolyásolhatja a vizsgálatok eredményeit. A paracetamol megváltoztatja a glükóz és a húgysav szintjeinek meghatározását a vérben.

Az étel, az ital és az alkohol hatása a Paracetamol pxgpharma-ra

A Paracetamol pxgpharma szedése során nem szabad nagy mennyiségű alkoholt fogyasztani.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Szükség esetén a Paracetamol pxgpharma terhesség alatt alkalmazható. A fájdalom és/vagy láz csillapításához szükséges lehető legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig szabad alkalmazni. Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom és/vagy láz nem mérséklődik, vagy ha gyakrabban kell szednie a gyógyszert.

Szoptatás

Bár a paracetamol kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe, a szoptatott gyermeknél mellékhatások nem lépnek fel. A paracetamolt szoptató nők alkalmazhatják, amíg az ajánlott adagot nem lépik túl. Hosszú távú alkalmazás esetén elővigyázatosság szükséges.

Termékenység

A paracetamol előírásszerű alkalmazásakor termékenységre gyakorolt káros hatások nem ismertek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Paracetamol pxgpharma várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Paracetamol pxgpharma nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz filmtablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a Paracetamol pxgpharma-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tabletta két egyenlő adagra osztható.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 15 éves vagy annál idősebb serdülők (55 kg-nál nagyobb testtömeg):

1-2 tabletta (500–1000 mg) egyszerre, legfeljebb 6 tabletta (3000 mg) 24 óránként. Az egyes adagok bevétele között legalább 4 órának kell eltelnie.

Két tabletta egyidejű bevétele csak akkor ajánlott, ha egy tabletta fájdalomcsillapító hatása nem elegendő, vagy ha az erősebb fájdalom miatt nagyobb adag szükséges.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

6–9 éves gyermekek (22–30 kg testtömeg):

Fél tabletta (250 mg) egyszerre, szükség esetén 4–6 óránként, legfeljebb 4 adag 24 órán belül (1000 mg paracetamol). Kivételes esetekben napi 6-szor fél tabletta, azaz legfeljebb napi 1500 mg paracetamol adható, legalább 4 órás időközönként.

9–12 éves gyermekek (30–40 kg testtömeg):

Egyszerre egy tabletta (500 mg), szükség esetén 4–6 óránként, legfeljebb 4 adag 24 órán belül (1500‑2000 mg paracetamol).

12–15 éves gyermekek (40–55 kg testtömeg):

Egyszerre egy tabletta (500 mg), szükség esetén 4–6 óránként, legfeljebb 4–6 adag 24 órán belül (2000 mg paracetamol), kivételes esetekben napi 3000 mg paracetamol adható, legalább 4 órás időközönként.

A ritkább adagolás az egyes súly- és/vagy korcsoport alsó határának megfelelő gyermekek számára ajánlott.

Az alkalmazás módja

A tablettát egészben, sok vízzel kell lenyelni. Másik lehetőség: tegye a tablettát nagy mennyiségű vízbe, hogy feloldódjon, alaposan keverje össze és igya meg.

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

6 évesnél fiatalabb gyermekek számára más gyógyszerformák és hatáserősségek állnak rendelkezésre, amelyek megfelelőbbek lehetnek.

Ne alkalmazza a gyógyszert más paracetamolt tartalmazó készítményekkel együtt!

A paracetamol nagy napi adagjainak hosszú ideig történő alkalmazását kerülni kell, mivel ez növeli a mellékhatások, például a májkárosodás kialakulásának kockázatát. A kezelésnek a lehető legrövidebbnek kell lennie.

Ha a fájdalom 5 napon belül, a láz pedig 3 napon belül nem enyhül, vagy éppen súlyosbodik, vagy egyéb tünetek jelentkeznek, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz.

A hatásos napi adag nem haladhatja meg a napi 60 mg-ot testtömegkilogrammonként (legfeljebb napi 2 g) a következő esetekben:

-    50 kg-nál alacsonyabb testtömegű felnőttek;

-    kiszáradás;

-    krónikus alultápláltság.

Kövesse ezeket az utasításokat, kivéve, ha orvosa más tanácsot adott Önnek.

Ha úgy érzi, hogy a Paracetamol pxgpharma hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Különleges betegcsoportok

Májkárosodás és enyhe vesekárosodás

Májkárosodásban vagy vesekárosodásban, vagy Gilbert-szindrómában szenvedő betegeknél csökkenteni kell az adagot, vagy az egyes adagok között eltelt időnek hosszabbnak kell lennie.

A 2 g-os teljes napi adagot orvosi javaslat nélkül nem szabad túllépni.

Súlyos veseelégtelenség

Hacsak az orvos másként nem javasolja, veseelégtelenségben szenvedő betegeknél az adag csökkentése javasolt. Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy az egyes adagok között mennyi időnek kell eltelnie.

Ha az előírtnál több Paracetamol pxgpharma-t vett be

TÚLADAGOLÁS ESETÉN AZONNAL FORDULJON ORVOSHOZ, MÉG AKKOR IS, HA JÓL ÉRZI MAGÁT, a később kialakuló, súlyos májkárosodás kockázata miatt. A paracetamol túladagolásának tünetei: hányinger, hányás és csökkent étvágy. Eszméletvesztés általában nem fordul elő.

Ha elfelejtette bevenni a Paracetamol pxgpharma-t

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ehelyett egyszerűen folytassa a következő adaggal, amikor esedékes.

Ha idő előtt abbahagyja a Paracetamol pxgpharma szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A lehetséges mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra a következő osztályozással:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

­    Számos vérrel kapcsolatos rendellenesség, például nagyfokú fehérvérsejtszám-csökkenés (agranulocitózis), a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia), szokatlan véraláfutás (trombocitopéniás purpura), a vörösvérsejtek számának csökkenése (hemolitikus anémia), csökkent fehérvérsejtszám (leukopénia), véralvadási rendellenességek és őssejt-rendellenességek (a csontvelőben a vérképző sejtek rendellenességei).

­    Allergiás reakciók.

­    Depresszió, zavartság, hallucinációk.

­    Remegés, fejfájás.

­    Látászavar.

­    Ödéma (a folyadék rendellenes felhalmozódása a bőr alatt).

­    Hasi fájdalom, gyomorvérzés vagy bélvérzés, hasmenés, hányinger, hányás.

­    Rendellenes májműködés, májelégtelenség, sárgaság (olyan tünetekkel, mint a bőr és a szemfehérje besárgulása), májelhalás.

­    Bőrkiütés, viszketés, verejtékezés, csalánkiütés, vörös foltok a bőrön, angioödéma olyan tünetekkel, mint az arc, az ajkak, a torok vagy a nyelv duzzanata.

­    Szédülés, általános rossz közérzet, láz, szedáció, gyógyszerkölcsönhatások.

­    Túladagolás és mérgezés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

­    A vérsejtek számának csökkenése (páncitopénia).

­    A kezelés abbahagyását igénylő allergiás reakciók, beleértve az angioödémát, a légzési nehézségeket, a verejtékezést, a hányingert, a vérnyomásesést, a sokkot és az anafilaxiát is.

­    Alacsony vércukorszint.

­    Gyógyszer okozta májkárosodás.

­    Zavaros vizelet és vese-rendellenességek.

­    Hörgőgörcs (légzési nehézség) olyan betegeknél, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra és más gyulladáscsökkentő gyógyszerekre.

­    Vér a vizeletben.

­    Vizelési képtelenség.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

­    Gyógyszerrel összefüggő bőrkiütés, amelyet kiterjedt, apró, hólyagos bőrkiemelkedések jellemeznek (akut, generalizált exantémás pusztulózis).

­    Súlyos bőrkiütés vagy bőrhámlás.

­    Stevens–Johnson-szindróma (súlyos életveszélyes bőrbetegség).

­    A paracetamol alkalmazása miatt kialakult bőrpír, hólyagok vagy bőrkiütés.

Ha abbahagyja a gyógyszer szedését, ezek a mellékhatások megszűnnek. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Paracetamol pxgpharma-t tárolni?

-    A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

-    A dobozon, a tartályon vagy a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

-    Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a filmtablettákon töredezést, elszíneződést vagy a bomlás más látható jeleit észleli.

-    Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

-    Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Paracetamol pxgpharma?

A készítmény hatóanyaga a paracetamol.

500 mg paracetamolt tartalmaz filmtablettánként.

Egyéb összetevők: povidon K-30, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, A-típusú karboximetil-keményítő-nátrium, sztearinsav (E570), hipromellóz (E464), makrogol 400 (E1521).

Milyen a Paracetamol pxgpharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér vagy csaknem fehér színű, kapszula alakú, lapos szélű filmtabletta, egyik oldalán mélynyomású „PARA500” jelöléssel, másik oldalán bemetszéssel. A tabletta mérete kb.17,5 mm × 7,3 mm.

100 db, 300 db, 500 db vagy 1000 db filmtabletta polipropilén zárókupakkal ellátott, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

PXG Pharma GmbH

Pfingstweidstraße 10-12

68199 Mannheim

Németország

Gyártó:

Pharmazet Group s.r.o.

Třtinová 260/1

Prága, 19600

Csehország

OGYI-T-23915/04          100×           HDPE tartály

OGYI-T-23915/05          300×           HDPE tartály

OGYI-T-23915/06          500×           HDPE tartály

OGYI-T-23915/07          1000×         HDPE tartály

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Hollandia        Paracetamol Pharmaclan 500 mg Filmomhulde tabletten

Spanyolország        Paracetamol Pharmaclan 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Németország        Paracetamol Pharmaclan 500 mg Filmtabletten

Írország        Paracetamol Clonmel 500 mg film-coated tablets

Magyarország        Paracetamol pxgpharma 500 mg filmtabletta

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. április.