OGYÉI/33667/2017

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Libexin 100 mg tabletta

prenoxdiazin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-    Ezt a gyógyszert mindig pontosan a a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Libexin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Libexin tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Libexin tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Libexin tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Libexin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Libexin tabletta köpetürítéssel nem kísért (száraz) köhögés csillapítására szolgáló készítmény. A Libexin tabletta hatóanyaga a prenoxdiazin-hidroklorid, egy köhögéscsillapító hatású vegyület, mely hatását az alábbi módon fejti ki:

1.    helyi érzéstelenítő hatásának köszönhetően,

2.    hörgőtágító hatásán keresztül,

3.    a légzőközpont működésének kismértékű csökkentése révén (ugyanakkor a légzést nem gátolja).

Ezen felül könnyíti a légzést és a köpet mennyiségét is befolyásolja. Köhögéscsillapító hatása 3-4 órán át tart. Az alábbi állapotokban alkalmazható:

·    bármilyen eredetű heveny vagy idült, elsősorban száraz (váladékképződés nélküli) köhögés,

·    a légzés és a gázcsere zavaraival járó betegségeket kísérő köhögés,

·    a hörgők eszközös vizsgálatának (bronhoszkópia, bronhográfia) előkészítése során a köhögés elfojtására.

2.    Tudnivalók a Libexin tabletta alkalmazása előtt

Ne szedje a Libexin tablettát

-    ha allergiás a prenoxdiazin-hidrokloridra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére,

-    nagymértékű köpetürítéssel kísért (ún. produktív) köhögés esetén,

-    műtét után, különösen, ha az általános érzéstelenítés altatógáz használatával történt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Libexin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát, amennyiben a következők Önre vonatkoznak:

-    Légúti betegsége nehezen ürülő, sűrű légúti váladék képződésével jár együtt, mivel ebben az esetben köptető, illetve nyákoldó adására is szükség lehet.

-    A száj nyálkahártyáján múló zsibbadást vagy érzéketlenséget észlel. Ilyen érzést a hosszú időn át a szájnyálkahártyán tartózkodó tabletta válthat ki. Emiatt a tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad szétrágni, vagy porítani.

-    Ha cukorbetegségben szenved. Lásd „A Libexin tabletta laktózt tartalmaz” pontot.

Egyéb gyógyszerek és a Libexin tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem állnak adatok rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a Libexin tabletta más gyógyszerekkel kölcsönhatásba lépne.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Bár magzatkárosító hatásra a legkisebb gyanú sem merült fel, terhesek esetében, ill. szoptatás időszakában csak orvosi javaslatra alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléshez szükséges képességekre

A készítmény magasabb dózisban ronthatja az éberséget, ezért magas dózisok alkalmazása során a kezelőorvosnak kell elbírálni a gépjárművezetésre és a gépek üzemeltetésére vonatkozó korlátozást vagy tilalmat.

A Libexin tabletta laktózt tartalmaz

Cukorbetegség esetén figyelembe kell venni, hogy egy tabletta 38 mg laktózt (tejcukor) tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Libexin tablettát?

A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A tablettát egészben kell lenyelni, mert szétrágása, porítása a száj nyálkahártyáján múló zsibbadást, érzéketlenséget válthat ki.

Az egyszeri maximális adag gyermekeknek ½ tabletta, felnőtteknek 3 tabletta.

A napi maximális adag gyermekeknek 2 tabletta, felnőtteknek 9 tabletta.

Amennyiben az orvos másképp nem rendeli, a Libexin tabletta ajánlott adagja:

Felnőttek:

-    Naponta 3-4-szer 1 tabletta (3-4-szer 100 mg).

Súlyosabb esetben az adag:

-    Naponta 3-4-szer 2 tablettára (3-4-szer 200 mg-ra),

-    vagy 3-szor 3 tablettára (3-szor 300 mg-ra) is emelhető.

Alkalmazása gyermekeknél (1-től 14 éves korig):

Ajánlott adagja a gyermek életkorának és a testtömegének megfelelően arányosan kevesebb:

-    Naponta 3-4-szer negyed, vagy fél tabletta (3-4-szer 25-50 mg).

-    1-6 éves korban, illetve 10-20 kg testtömeg között naponta 3-szor fél tabletta (3-szor 50 mg).

-    6-14 éves korban, illetve 20 kg testtömeg felett naponta 3-4-szer fél tabletta (3-4-szer 50 mg).

A tabletta vágóeszköz segítségével felezhető, ill. negyedelhető.

Hörgővizsgálat előkészítéséhez: csak orvosi javaslatra, az orvos által előírt adagban szabad alkalmazni.

Ha a készítmény alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Libexin tablettát vett be

Nyugtató hatás és fáradékonyság jelentkezhet a terápiás dózisnál nagyobb adagok alkalmazása esetén a bevételt követő néhány órán belül. Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Libexin tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a gyógyszer szedését a szokásos adagolás szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A jelen szakaszban a mellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg.

Ritka mellékhatások (1000 betegből kevesebb, mint egynél lépnek fel):

·    száj- és torokszárazság,

·    allergiás reakciók.

Gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):

·    hörgőgörcs

·    gyomorfájás, székrekedés, melyek az étkezések során szűnnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Libexin tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25oC-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Libexin?

-    A készítmény hatóanyaga 100,00 mg prenoxdiazin-hidroklorid tablettánként.

-    Egyéb összetevők: glicerin, magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz‑monohidrát (38,0 mg).

Milyen a Libexin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tabletta: csaknem fehér, lapos felületű, metszett élű tabletták, egyik oldalukon mélynyomású „Libexin” felirattal, a másikon kereszt alakú bemetszéssel. A tabletta vágóeszköz segítségével egyenlő adagokra osztható.

20 db tabletta színtelen, átlátszó PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó

Chinoin Zrt.

2112 Veresegyház, Lévai u.5.

Magyarország

OGYI-T-3295/01    

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

SANOFI-AVENTIS Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Tel.: 5050050

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. június