Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Kaloba szirup Muskátligyökér (Pelargonium sidoides radix) szárított folyékony kivonat (1:8‑1) (EPs 763) Kivonószer: 11 m/m% etanol. Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont. - Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kaloba szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kaloba szirup szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Kaloba szirupot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kaloba szirupot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. Milyen típusú gyógyszer a Kaloba szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható? A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használat alapján alkalmaznak felső légúti fertőzések, többek között a megfázás tüneteinek enyhítésére, mint pl. torokfájás, köhögés, orrdugulás, orrfolyás. 2. Tudnivalók a Kaloba szirup szedése előtt Ne szedje a Kaloba szirupot - ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. - súlyos májbetegségben, mivel ilyen esetekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok. Figyelmeztetések és óvintézkedések A Kaloba szirup alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ha állapota egy héten belül nem javul, ha több napig lázas, továbbá különböző eredetű májműködési zavar esetén, vagy ha légszomja vagy véres köpete van, forduljon kezelőorvosához. Gyermekek és serdülők A Kaloba szirup alkalmazása 6 éves kor alatti gyermekek számára nem javasolt a vonatkozó adatok hiánya miatt. Az 1-5 éves kor közötti gyermekeknél a Kaloba szirup alkalmazása nem ajánlott, mert a felső légúti betegségek kezeléséhez ebben az életkorban orvosi felügyelet szükséges. Egyéb gyógyszerek és a Kaloba szirup Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Gyógyszerkölcsönhatásokról ezidáig nem számoltak be. A Kaloba szirup a véralvadási paramétereket befolyásolhatja, ezért nem zárható ki annak lehetősége, hogy a szájon át szedett véralvadásgátló gyógyszerek (pl. dikumarol és warfarin) hatását egyidejű szedésekor esetleg fokozhatja. Terhesség, szoptatás és termékenység Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás alatt, mivel ezekben az állapotokban elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Kaloba szirupnem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. 3. Hogyan kell szedni a Kaloba szirupot? A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. A Kaloba szirup szájon át szedhető folyékony készítmény. A készítmény ajánlott adagja: - felnőtteknek és 12 évnél idősebb fiataloknak naponta 3‑szor 7,5 ml szirup. - 6 és 12 év közötti gyermekeknek naponta 3‑szor 5 ml szirup. A szirup bevétele reggel, délben és este javasolt. A Kaloba szirup alkalmazásához egy adagolópohár található a dobozban. Az adagolópoháron különböző térfogatjelölések láthatók. Nyissa ki az üveget, és az előírt mennyiséget lassan töltse az adagolópohárba a megfelelő milliliter (ml) jelig. Az adagolópohárból közvetlenül is beveheti a szirupot. Ügyeljen rá, hogy Ön, illetve gyermeke a félrenyelés elkerülése érdekében a bevételkor függőleges, ülő helyzetben legyen. Minden bevétel után mossa ki az adagolópoharat tiszta vízzel, és szárítsa meg. Ha inkább kanállal szeretné bevenni, először az adagolópohárban mérje ki az előírt mennyiséget, majd öntse a kanálba. Minden használat után zárja le az üveget a csavarmenetes kupakkal. Mennyi ideig kell szedni a Kaloba szirupot? A tünetek enyhülése után ajánlott az alkalmazást még néhány (2‑3) napig folytatni a betegség kiújulásának elkerülése érdekében. A gyógyszer szedése 2 hétnél tovább ne tartson. Ha az előírtnál több Kaloba szirupot vett be Túladagolásból eredő tünetekről nem számoltak be. Ha elfelejtette bevenni a Kaloba szirupot Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a kezelést a jelen betegtájékoztatóban leírtak szerint. Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. 4. Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások értékelése az alábbi gyakorisági osztályozáson alapszik: Nem gyakori: 1-ból legfeljebb 1 beteget érinthet, Ritka: 1-ből legfeljebb 1 beteget érinthet, Nagyon ritka: 1-ből legfeljebb 1 beteget érinthet, Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg. Nem gyakori előfordulással gyomor-bél panaszok jelentkezhetnek. Ritkán enyhe fogíny- vagy orrvérzés előfordulhat. Túlérzékenységi reakciókról szintén beszámoltak ritka esetekben. Nagyon ritkán arcduzzanattal, nehézlégzéssel és vérnyomáseséssel járó súlyos túlérzékenységi reakciók előfordultak. Májkárosító hatást jelentettek. Gyakorisága nem ismert. Mellékhatások bejelentése Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti postai úton az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Magyarország, Postafiók 45, H-1372 Budapest címre, vagy elektronikusan a www.ogyei.gov.hu weboldalon keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban. 5. Hogyan kell a Kaloba szirupot tárolni? A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A dobozon és az üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a Kaloba szirupot. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik. Az üveg felbontását követően a szirup 6 hónapig használható fel. Mivel a Kaloba szirup természetes készítmény, ezért kisebb szín- és ízbeli eltérések előfordulhatnak. Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét. 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Kaloba szirup? - Hatóanyag: muskátligyökér (Pelargonium sidoides radix) szárított folyékony kivonat (1:8-1) (EPs 763) Kivonószer: 11 m/m% etanol. 1 g (= 93,985 ml) szirup ,256 g muskátligyökér (Pelargonium sidoides radix) szárított folyékony kivonatot (1:8-1) (EPs 763) tartalmaz. - Egyéb összetevők: maltodextrin, xilit, 85%‑os glicerin, vízmentes citromsav, kálium-szorbát, xantán gumi, tisztított víz. Milyen a Kaloba szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás? Narancssárgától világosbarnáig terjedő színű, viszkózus folyadék. 1 ml‑es vagy 2 ml‑es üvegben és dobozban, mellékelt adagolópohárral, dobozban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG Willmar-Schwabe-Straße 4 D-76227 Karlsruhe Németország email: info@schwabepharma.com A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Schwabe Hungary Kft. Tel.: 6-1/ 431-8934 Fax: 6-1/ 431-8953 E-mail: info@schwabe.hu A nyilvántartási száma: OGYI-TN-1/9 1×1 ml OGYI-TN-1/1 1×2 ml A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 219. június.