OGYÉI/16938/2018

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Kaloba 20 mg filmtabletta

Muskátligyökér (Pelargonium sidoides radix) szárított folyékony kivonat (1:8‑10) (EPs 7630)

Kivonószer: 11 m/m% etanol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Kaloba 20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Kaloba 20 mg filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Kaloba 20 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Kaloba 20 mg filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Kaloba 20 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény hagyományos növényi gyógyszer, amelyet kizárólag a régóta fennálló használat alapján alkalmaznak felső légúti fertőzések, többek között a megfázás tüneteinek enyhítésére, mint pl. torokfájás, köhögés, orrdugulás, orrfolyás.

2.    Tudnivalók a Kaloba 20 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Kaloba 20 mg filmtablettát

-    ha allergiás a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

-    súlyos májbetegségben, mivel ilyen esetekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő tapasztalatok.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Kaloba 20 mg filmtabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha állapota egy héten belül nem javul, ha több napig lázas, továbbá különböző eredetű májműködési zavar esetén, vagy ha légszomja vagy véres köpete van, forduljon kezelőorvosához.

Gyermekek és serdülők

A Kaloba 20 mg filmtabletta alkalmazása 6 éves kor alatti gyermekek számára nem javasolt a vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Kaloba 20 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Gyógyszerkölcsönhatásokról ezidáig nem számoltak be.

A Kaloba 20 mg filmtabletta a véralvadási paramétereket befolyásolhatja, ezért nem zárható ki annak lehetősége, hogy a szájon át szedett véralvadásgátló gyógyszerek (pl. dikumarol és warfarin) hatását egyidejű szedésekor esetleg fokozhatja.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény alkalmazása nem javasolt terhesség és szoptatás alatt, mivel ezekben az állapotokban elegendő tapasztalat nem áll rendelkezésre.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kaloba 20 mg filmtabletta nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Kaloba 20 mg filmtabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni a Kaloba 20 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

-    felnőtteknek és 12 évnél idősebb serdülőknek naponta 3‑szor 1 filmtabletta (reggel, délben, este).

-    6 és 12 év közötti gyermekeknek naponta 2‑szer 1 filmtabletta (reggel, este).

A Kaloba 20 mg filmtablettát folyadékkal (lehetőleg egy pohár vízzel) szétrágás nélkül kell bevenni.

Mennyi ideig kell szedni a Kaloba 20 mg filmtablettát?

A tünetek enyhülése után ajánlott az alkalmazást még néhány (2‑3) napig folytatni a betegség kiújulásának elkerülése érdekében. A gyógyszer szedése 2 hétnél tovább ne tartson.

Ha az előírtnál több Kaloba 20 mg filmtablettát vett be

Túladagolásból eredő tünetekről nem számoltak be.

Ha elfelejtette bevenni a Kaloba 20 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, folytassa a kezelést a jelen betegtájékoztatóban leírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások csoportosítása az alábbi gyakorisági kategóriák szerint történt:

Nem gyakori: 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet,

Ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet,

Nagyon ritka: 10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet,

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

Nem gyakori előfordulással a Kaloba 20 mg filmtabletta alkalmazása alatt gyomor-bél panaszok jelentkezhetnek.

Ritkán enyhe fogíny- vagy orrvérzés előfordulhat. Túlérzékenységi reakciókról szintén beszámoltak ritka esetekben.

Nagyon ritkán arcduzzanattal, nehézlégzéssel, vérnyomáseséssel járó súlyos túlérzékenységi reakciók előfordultak.

Májkárosító hatást jelentettek. Gyakorisága nem ismert.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Kaloba 20 mg filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a Kaloba 20 mg filmtablettát. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kaloba 20 mg filmtabletta?

-    Hatóanyaga: muskátligyökér (Pelargonium sidoides radix) szárított folyékony kivonat (1:8‑10) (EPs 7630). Kivonószer: 11 m/m% etanol.

Egy filmtabletta 20 mg muskátligyökér (Pelargonium sidoides radix) (1:8‑10) (EPs 7630) szárított folyékony kivonatot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: maltodextrin, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz nátrium, lecsapott szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, hipromellóz 5 mPas, makrogol 1500, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), talkum, szimetikon, metilcellulóz, szorbinsav.

Milyen a Kaloba 20 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Vöröses-barnás színű, kerek filmtabletta. Átmérője kb. 10 mm.

15 db, 20 db, 21 db, 30 db, 40 db vagy 42 db filmtablettát tartalmazó buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Straße 4

D-76227 Karlsruhe

Németország

e-mail: info@schwabepharma.com

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Schwabe Hungary Kft.

Tel.: 06-1/ 431-8934

Fax: 06-1/ 431-8953

E-mail: info@schwabe.hu

A nyilvántartási száma:

OGYI-TN-1/03          15×

OGYI-TN-1/04          20×

OGYI-TN-1/05          21×

OGYI-TN-1/06          30×

OGYI-TN-1/07          40×

OGYI-TN-1/08          42×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. június.