OGYI/38367/2015

    Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    Ibuprofen Polfa 200 mg bevont tabletta

ibuprofén

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei

-    12 éves vagy annál idősebb serdülőknél 3 napon belül,

-    felnőtteknél (orvosi felügyelet nélkül) 6 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Polfa 200 mg bevont tabletta (továbbiakban Ibuprofen Polfa bevont tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Ibuprofen Polfa bevont tabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni az Ibuprofen Polfa bevont tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Ibuprofen Polfa bevont tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Ibuprofen Polfa bevont tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Ibuprofen Polfa bevont tabletta gyulladáscsökkentő, fájdalom‑ és lázcsillapító gyógyszer. Lumbágó, valamint különböző ízületi‑ és izomfájdalmak, fájdalommal, illetve elváltozásokkal járó ízületi gyulladások csökkentésére, megszüntetésére alkalmas.

Hatékony középerős és enyhe fájdalmak csillapítására, oldja a menstruációs fájdalmakat is.

Lázas állapotokban segít a láz csökkentésében.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók az Ibuprofen Polfa bevont tabletta szedése előtt

Ne szedje az Ibuprofen Polfa bevont tablettát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·    ha korábban már előfordult Önnél nem-szteroid gyulladáscsökkentő által előidézett gyomor‑ és/vagy nyombélfekély, gyomor-bélrendszeri vérzés,

·    aktív, vagy a kórelőzményben szereplő visszatérő peptikus fekély/vérzés esetén (bizonyított fekély vagy vérzés két vagy több elkülöníthető alkalommal),

·    súlyos máj‑ vagy veseelégtelenség esetén,

·    súlyos szívelégtelenségben,

·    ha egyidejűleg acetilszalicilsav tartalmú gyógyszert vagy egyéb nem szteroid típusú gyulladáscsökkentőt szed, vagy ha hasonló típusú gyógyszer bőrkiütést, náthát, asztmát váltott ki. Ezekről, valamint egyéb szokatlan tünet jelentkezésekor a kezelőorvosát haladéktalanul értesítenie kell,

·    terhesség utolsó harmadában,

·    12 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Ibuprofen Polfa bevont tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

·    ha szív-, máj- vagy veseműködési zavara áll fenn,

·    ha vérnyomáscsökkentőt szed,

·    ha Parkinson-kór miatt kezelik,

·    ha pszichiátriai betegségben szenved,

·    ha kortikoszteroid vagy véralvadást gátló kezelésben részesül,

·    ha vizelethajtót szed,

·    ha emésztőrendszeri megbetegedésben szenved (pl. az ún. kolitisz ulceróza vagy Crohn-betegség)

·    ha időskorú,

·    ha gyermeket szeretne.

Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek esetleg kissé növelhetik a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

Az Ibuprofen Polfa bevont tabletta szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-    Önnek szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot angol rövidítéssel: TIA] is).

-    Önnek magas vérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha Ön dohányzik.

Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.

Más gyulladáscsökkentőkhöz hasonlóan az Ibuprofen Polfa bevont tabletta is elfedheti a gyulladás szokásos jeleit.

Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat, akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.

Nagyon ritkán súlyos, potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödéma) jelentettek ibuprofént szedő betegeknél. Bármilyen bőrkiütés vagy nyálkahártya elváltozás jelentkezésekor a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni és orvoshoz kell fordulni.

Gyermekek és serdülők

A készítményt 12 év alatti gyermekek nem szedhetik.

Gyermekeknél és serdülőknél a szervezet kiszáradt állapotában fennáll a vesekárosodás veszélye.

Egyéb gyógyszerek és az Ibuprofen Polfa bevont tabletta

Az Ibuprofen Polfa bevont tabletta és bizonyos más gyógyszerek hatással lehetnek egymásra. Ilyen gyógyszerek például:

-    a véralvadásgátlók (más néven vérhígítók, vérrögképződés elleni gyógyszerek, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin)

-    vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán)

A készítmény csökkenti az acetilszalicilsav, a vízhajtó furoszemid és a köszvény elleni szerek hatékonyságát, valamint gátolhatja kis adagban szedett acetilszalicilsav vérhígító hatását.

Együtt alkalmazva fokozza a véralvadásgátlók, a vércukorszint csökkentő tabletták, a digoxin, a fenitoin, a lítium és a káliummegtakarító vizelethajtók hatását.

Fokozza a szteroidok és nem -szteroid gyulladáscsökkentők mellékhatásait, a metotrexát toxikus hatását.

Angiotenzin II gátlókkal (vérnyomáscsökkentő) együtt adva nő a veseműködés romlásának veszélye, mely akut veseelégtelenséghez is vezethet. Együtt adásuk, különösen idősek esetében, fokozott óvatosságot igényel.

Az Ibuprofen Polfa bevont tabletta-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért az Ibuprofén Polfa bevont tabletta és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

    Az Ibuprofen Polfa bevont tabletta egyidejű bevétele étellel, itallal, alkohollal

Étkezés a tabletta felszívódását nem befolyásolja.

    Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első és második harmadában az Ibuprofen Polfa bevont tabletta csak feltétlenül szükséges esetekben szedhető.

Tilos szedni az Ibuprofen Polfa bevont tablettát a terhesség harmadik harmadában.

Szoptatás

Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása általában nem szükséges, amennyiben a készítményt rövid ideig, fájdalom és láz csillapítására előírt adagban szedik.

Termékenység

A készítmény hatóanyaga (iboprofén) hátrányosan hat a női fogamzóképességre, ezért nem ajánlott azoknak a nőknek, akik teherbe kívánnak esni. Ez a hatás a kezelés abbahagyása után megszűnik.

    A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A járművezető képességét és a baleseti veszéllyel járó munkavégzést befolyásolhatja, ezért kezelőorvosa egyénileg fogja meghatározni, hogy a gyógyszer milyen mennyisége és mely adagolási módon történő alkalmazása mellett szabad járművet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

Az Ibuprofen Polfa bevont tabletta laktózt és szacharózt tartalmaz

A készítmény 65 mg tejcukrot és 149, 85 mg szacharózt is tartalmaz bevont tablettánként. Amennyiben orvosa előzőleg arról tájékoztatta, hogy Ön érzékeny bizonyos cukrokra, beszéljen orvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell szedni az Ibuprofen Polfa bevont tablettát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha a kezelőorvos másképpen nem rendeli, ajánlott adagja:

Napi adagja lumbágó vagy más ízületi fájdalmak esetén legfeljebb 3 x 2 bevont tabletta (3 x 400 mg), enyhe- és középerős fájdalmak esetén 1-2 bevont tabletta (200-400 mg), lázcsillapításra 3-4 óránként

1-2 bevont tabletta (200-400 mg) alkalmazható. Menstruációs fájdalmak esetén a fájdalom jelentkezésekor 2 bevont tabletta (400 mg), majd 4 óránként 2 bevont tabletta a fájdalom alakulásától függően.

Legnagyobb napi adagja nem haladhatja meg a 12 db tablettát (2400 mg).

A gyógyszert étkezés közben vagy után kell bevenni, így a gyomor-bélrendszeri panaszok elkerülhetők, illetve csökkenthetők.

Fájdalomcsillapításra a készítmény orvosi felügyelet nélkül 6 napnál hosszabb ideig nem szedhető.

Máj- és/vagy vesefunkció károsodás esetén az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani.

Ha az alkalmazás során a hatást túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítményt 12 év alatti gyermekek nem szedhetik.

Ha erre a gyógyszerre 12 éves vagy annál idősebb serdülőknél 3 napnál tovább is szükség van, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Ha az előírtnál több Ibuprofen Polfa bevont tablettát vett be

A túladagolás tünetei a fejfájás, szédülés, eszméletvesztés, valamint hasi panaszok: gyomorégés, émelygés, hányás.

Túladagolás esetén értesítse kezelőorvosát vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Ha elfelejtette bevenni az Ibuprofen Polfa bevont tablettát

Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

A kezelés megszakításakor jelentkező mellékhatások

A gyulladásgátló szerek adagjának csökkentése vagy elhagyása csak fokozatosan történhet, főként hosszantartó kezelés esetén. A fokozatos adagcsökkentés idején fokozottan kell figyelni a mellékvesekéreg csökkent működésére és a köszvényes tünetek rosszabbodásának lehetőségére.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások osztályozása a következő előfordulási gyakoriságok alapján történik:

Nagyon gyakori: (10‑ből 1‑nél több betegnél fordulnak elő)

Gyakori: (100‑ból 1-nél több, de 10‑ből 1-nél kevesebb betegnél fordulnak elő)

Nem gyakori: (1000‑ből 1-nél több, de 100‑ból 1-nél kevesebb betegnél fordulnak elő)

Ritka: (10 000-ből 1-nél több, de 1000‑ből 1-nél kevesebb betegnél fordulnak elő)

Nagyon ritka (10 000‑ből 1-nél kevesebb betegnél fordulnak elő)

Nem gyakori mellékhatások:

-    fejfájás,

-    gyomor- és bélpanaszok, pl. emésztési zavar, hasi fájdalom, hányinger,

-    túlérzékenységi reakciók (bőrvörösség, viszketés, bőrkiütés), asztma súlyosbodása (néha vérnyomáseséssel),

-    látászavarok.

Ritka mellékhatások:

-    hasmenés, puffadás, székrekedés, hányás, emésztőrendszeri fekély,

-    toxikus eredetű tompalátás (toxikus ambliópia)

Nagyon ritka mellékhatások:

-    emésztőrendszeri fekélyek, nyílt emésztőrendszeri fekély vérzésekkel, gyomor‑, bélátfúródás,

-    a vizelet-kiválasztás csökkenése, folyadék-visszatartás, (pl. a lábakon megjelenő vizenyő, ezek vesebetegség, vagy akár veseelégtelenség tünetei is lehetnek), magas kreatinin‑ és karbamidszint, papilláris nekrózis (egy vesebetegség, ami különösen hosszú távú kezelés mellett jelentkezhet),

-    májműködési zavarok, beleértve egyes májenzimek (pl. transzamináz) emelkedett szintjét a vérben (ez szintén főleg hosszú távú alkalmazásnál fordulhat elő),

-    vérképzőszervi betegségek (a vörös-, illetve fehérvérsejtek csökkent száma vagy hiánya) olyan korai tünetekkel, mint a láz, torokfájás, felületi szájsebek, influenza-szerű panaszok, súlyos kimerültség, az orr és a bőr vérzékenysége,

-    súlyos bőrelváltozások, hajhullás,

-    úgynevezett autoimmun betegségek,

-    fertőzés nélkül jelentkező agyhártyagyulladás (tünetei a tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar).

Ugyancsak nagyon ritkán súlyos túlérzékenységi reakciók is bekövetkezhetnek az arc, a nyelv és gége duzzanatával, nehézlégzéssel, szapora szívveréssel, súlyos vérnyomáseséssel vagy sokkállapottal. Ha ilyet tapasztal, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és hívjon orvost.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik..

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Ibuprofen Polfa bevont tablettát tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomag tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Ibuprofen Polfa bevont tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 200 mg ibuprofén bevont tablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Tabletta mag: vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát.

Bevonat: fehér viasz, karnauba viasz, kosnil vörös A (E 124), akáciamézga, talkum, szacharóz.

Milyen az Ibuprofen Polfa bevont tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Piros színű, kerek, mindkét oldalán domború és sima felületű bevont tabletta.

20 db vagy 60 db vagy 100 db bevont tabletta piros PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Pharmaceutical Works Polfa in Pabianice Joint- Stock Co.

5 Marszalka J., Pilsudskiego Str.

95-200 Pabianice,

Lengyelország

OGYI-T-1038/01-03

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november