OGYI/51613/2011 sz. határozat

2/2. sz. melléklete

1

Herbion izlandi zuzmó 6mg/ml szirup betegtájékoztatója

OGYI/51613-12/2011 sz. határozat 2/2. sz. melléklete

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Herbion izlandi zuzmó 6 mg/ml szirup

Izlandi zuzmó sűrű kivonat

Köhögéscsillapító

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer vény nélkül kapható. Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Herbion izlandi zuzmó szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Herbion izlandi zuzmó szirup alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell szedni a Herbion izlandi zuzmó szirupot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Herbion izlandi zuzmó szirupot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Herbion izlandi zuzmó szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hagyományos növényi gyógyszer, kizárólag a régóta fennálló használaton alapuló, meghatározott javallatokra alkalmazandó, úgymint

-    száraz (irritáló) köhögés,

-    enyhe felsőlégúti gyulladás, valamint a száj- és toroknyálkahártya irritáció, beleértve a torokfájást.

2.    Tudnivalók a Herbion izlandi zuzmó szirup alkalmazása előtt

Ne szedje a Herbion izlandi zuzmó szirupot:

ha allergiás az izlandi zuzmó kivonatra, a Parmeliaceae család tagjaira, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Ha a tünetek a készítmény folyamatos alkalmazása mellett nem javulnak 7 napon belül vagy, ha nehézlégzés, láz, krónikus köhögés vagy véres köpet jelentkezik, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

1‑6 éves gyermekeknek a készítmény szedése orvosi javaslatra történhet.

A szirup 1 év alatti gyermekeknek nem adható.

12 év alatti gyermekeknek csak felnőtt felügyelete mellett adható.

Egyéb gyógyszerek és a Herbion izlandi zuzmó szirup

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Herbion izlandi zuzmó sziruppal kapcsolatban még nem jelentettek olyan esetet, amikor más gyógyszer hatását befolyásolta volna.

A Herbion izlandi zuzmó szirup egyidejű bevétele étellel és itallal

Meleg tea vagy egyéb folyadék bevitele a szirup szedése során ajánlott, de nem közvetlenül a gyógyszer bevételét követően.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az izlandi zuzmó kivonat nem ajánlott a terhesség és a szoptatás során, mivel nincs elégséges adat az izlandi zuzmó kivonat terhes nőknél és szoptató anyáknál történő alkalmazásáról.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását nem vizsgálták, ezért nincsenek adatok, hogy a készítmény befolyásolná a járművezetői és gépkezelői képességet.

A Herbion izlandi zuzmó szirup szorbitot és etanolt tartalmaz

A Herbion izlandi zuzmó szirup szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a készítmény kis mennyiségű - kevesebb mint 100 mg per adag - etanolt (alkohol) tartalmaz.

3.    Hogyan kell szedni a Herbion izlandi zuzmó szirupot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a tájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 16 év feletti serdülők ajánlott adagja: 15 ml szirup naponta négyszer.

10-16 év közötti gyermekek ajánlott adagja: 10 ml szirup naponta négyszer.

6-10 év közötti gyermekek ajánlott adagja: 5 ml szirup naponta négyszer

6 év alatti gyermekeknek a készítmény szedése csak orvosi javaslatra történhet.

4-6 év közötti gyermekek ajánlott adagja: 5 ml szirup naponta négyszer.

1-4 év közötti gyermekek ajánlott adagja: 2,5 ml szirup naponta négyszer.

12 év alatti gyermekeknek csak felnőtt felügyelete mellett adható.

A Herbion izlandi zuzmó szirup bevétele a száj- és toroknyálkahártyán bevonatot képez, ezért közvetlenül a bevétel után ételt és italt nem szabad fogyasztani, hogy a bevonat a nyálkahártyán maradjon.

Használat előtt felrázandó.

Ha az előírtnál több Herbion izlandi zuzmó szirupot vett be

Az ajánlottnál nagyobb dózist nem szabad alkalmazni. Nem jelentettek túladagolással kapcsolatos esetet.

Ha elfelejtette bevenni a Herbion izlandi zuzmó szirupot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    Túlérzékenységi reakció, amely viszketés, bőrpír vagy nehézlégzés formájában jelentkezhet.

Amennyiben Önnél allergiás (túlérzékenységi) reakció lép fel, hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel kezelőorvosát.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5.    Hogyan kell a Herbion izlandi zuzmó szirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Hűtőszekrényben nem tárolható!

A szirup 3 hónapig használható fel az üveg felbontását követően. 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízbe juttatni vagy a háztartási hulladékkal együtt kezelni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen fel nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Herbion izlandi zuzmó szirup

A készítmény hatóanyaga:

1 ml szirup tartalma: 6 mg izlandi zuzmó (Cetraria islandica (L.) Acharius s.l., thallus) sűrű kivonat (16-18:1), amely 96‑108 mg izlandi zuzmónak felel meg.

Kivonószer: víz

-    Egyéb összetevők (segédanyagok): nem kristályosodó szorbit-szirup (E420), xantán gumi (E415), nátrium‑benzoát (E211), citromsav-monohidrát (E330), citrom aroma (citromolaj, etanol, víz, kubebából kivont citrál), tisztított víz.    

Milyen a Herbion izlandi zuzmó szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárgásbarna vagy barna színű, enyhén opálos, jellegzetes szagú és ízű folyadék. Megfigyelhető a természetes hatóanyagokra jellemző ülepedés.

150 ml szirup fehér, garanciazáras HDPE kupakkal lezárt, megfelelő kiöntést biztosító HDPE/LDPE betéttel ellátott (III-as típusú) barna üvegbe töltve.

Egy üveg és egy átlátszó polipropilén adagolókanál dobozban.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

OGYI-TN-37/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. február