Többnyelvű    EE/HU

OGYÉI/50365/2016

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Herbion borostyán 7 mg/ml szirup

borostyánlevél száraz kivonata

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Herbion borostyán szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Herbion borostyán szirup szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Herbion borostyán szirupot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Herbion borostyán szirupot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Herbion borostyán szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A készítmény borostyánlevél száraz kivonatot tartalmaz.

A Herbion borostyán szirup növényi gyógyszer, mely hurutos köhögésnél köptetőként a nyák felszakadását és kiürítését segíti elő.

2.    Tudnivalók a Herbion borostyán szirup szedése előtt

Ne szedje a Herbion borostyán szirupot:

-    ha allergiás a borostyánlevél kivonatra, más az aráliafélék (Araliaceae) családjába tartozó növényekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Nem adható a gyógyszer 2 év alatti gyermeknek, a légzési panaszok súlyosbodásának kockázata miatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Herbion Borostyán szirup szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-    Ha légzési nehézség, láz, vagy gennyes köpet jelentkezik, kezelőorvosához vagy gyógyszerészhez kell fordulnia.

-    Ha a panaszok nem enyhülnek a készítmény 7 napos alkalmazása után, keresse fel kezelőorvosát.

-    Orvosi tanács nélkül nem ajánlott ezt a gyógyszert más, köhögéscsillapító szerekkel (pl. kodeinnel, dextrometorfánnal) együtt szedni.

-    Ha gyomorproblémái (hurut, fekély) vannak, a gyógyszer szedése során fokozott elővigyázatosság ajánlott.

Gyermekek

Ha 2‑4 éves kor közötti gyermekeknél a köhögés hosszantartóan vagy visszatérő jelleggel jelentkezik, akkor a kezelés megkezdése előtt orvosi diagnózis felállítása szükséges.

Egyéb gyógyszerek és a Herbion borostyán szirup

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nem számoltak be arról, hogy a készítmény befolyásolná más gyógyszerek hatásait.

A Herbion borostyán szirup egyidejű bevétele étellel és itallal

Étkezésektől függetlenül szedhető.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, illetve gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével.

A Herbion borostyán szirup nem ajánlott a terhesség és a szoptatás során, mivel nincs elégséges adat a borostyánlevél száraz kivonatának terhes nőknél és szoptató anyáknál történő alkalmazásáról.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gépjárművezetéshez és a gépek kezeléshez szükséges képességekre gyakorolt hatásokra vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat, ezért nincsenek adatok, hogy a készítmény befolyásolná a járművezetői és gépkezelői képességet.

A Herbion borostyán szirup szorbitot (E420) és etanolt tartalmaz

A Herbion borostyán szirup szorbitot (E420) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ez a készítmény kis mennyiségű – adagonként kevesebb mint 100 mg etanolt (alkohol) tartalmaz.

3.    Hogyan kell szedni a Herbion borostyán szirupot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és 12 év feletti serdülők szokásos adagja: 5‑7,5 ml szirup kétszer naponta.

Alkalmazása gyermekeknél

A szokásos adag 6‑12 éves gyermekek számára: 5 ml szirup kétszer naponta.

A szokásos adag 2‑5 éves gyermekek számára: 2,5 ml szirup kétszer naponta.

Alkalmazása 2 év alatti gyermekeknél ellenjavallt.

A szirupot reggel és kora délután kell bevenni. A gyógyszer étkezésektől függetlenül szedhető.

A Herbion borostyán szirup szedése során ajánlatos bőséges mennyiségű vizet vagy más meleg, koffeinmentes italt fogyasztani.

Ha tünetek egy hétnél tovább fennállnak a gyógyszer alkalmazása során, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Herbion borostyán szirupot vett be

Ne vegyen be a javasoltnál nagyobb adagokat. Az ajánlottnál nagyobb (a napi dózis kétszeresét meghaladó) adagok hányingert, hányást, hasmenést, és izgatottságot válthatnak ki. Ilyen esetben hagyja abba a gyógyszer szedését és keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Herbion borostyán szirupot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-    hányinger, hányás, hasmenés.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-    allergiás reakció (csalánkiütés, bőrkiütés), főként az orcákon és az orron jelentkező hajszálértágulatok és nehézlégzés.

Ha allergiás reakció jelentkezik, hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon kezelőorvosához.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Herbion borostyán szirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A szirupot az üveg felbontása után 3 hónapon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Herbion borostyán szirup?

-    A készítmény hatóanyaga: a borostyánlevél száraz kivonata. A szirup milliliterenként 7,0 mg borostyánlevél (Hedera helix L., folium) száraz kivonatot tartalmaz (5–7,5:1).

Kivonószer: 30%-os (m/m) etanol.

-    Egyéb összetevők: nem kristályosodó szorbit-szirup (E420), glicerin (E422), nátrium-benzoát (E211), citromsav-monohidrát (E330), citrom balzsam aroma (etanolt tartalmaz), tisztított víz. Lásd 2. pont „A Herbion borostyán szirup szorbitot (E420) és etanolt tartalmaz”.

Milyen a Herbion borostyán szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A sárgásbarna szirup sajátos illatú és ízű. Csekély üledéket tartalmazhat.

150 ml szirup műanyag tetővel lezárt barna üvegben (III. hidrolitikai osztály) adagolókanállal, dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Tagállam neveA gyógyszerkészítmény neve

AusztriaHerbion Efeu 7 mg/ml Sirup

BulgáriaХербион Бръшлян

CsehországHerbion na vlhký kašel 7 mg/ml

ÉsztországHerbion Luuderohi

LengyelországHerbion na kaszel mokry

LettországHerbion Efeja 7 mg/ml sīrups

LitvániaHerbion Ivy 7 mg/ml sirupas

MagyarországHerbion borostyán 7 mg/ml szirup

RomániaHerbion iederă 7 mg/ml sirop

SzlovákiaHerbion brečtanový sirup

SzlovéniaHerbion bršljanov sirup 7 mg/ml

OGYI-T-22048/01

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. november