OGYI/31665/2015

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hedelix szirup

borostyánlevél sűrű kivonata

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei hét napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Hedelix szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Hedelix szirup szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Hedelix szirupot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Hedelix szirupot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Hedelix szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hedelix szirup egy növényi eredetű gyógyszer megfázásos megbetegedések esetére.

A Hedelix szirup köhögéssel járó akut légcsőhurut tüneti kezelésére alkalmas köptető hatású készítmény felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek számára.

2.    Tudnivalók a Hedelix szirup szedése előtt

Ne szedje a Hedelix szirupot

-    ha allergiás a borostyánlevél kivonatára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a borostyánfélék családjába tartozó növényekre,

-    ha Ön arginin-szukcinát-szintetáz hiányban szenved (a húgysav anyagcsere-zavara).

2 évesnél fiatalabb gyermekeknek a készítmény nem adható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Haladéktalanul keresse fel orvosát, ha tünetei a Hedelix szirup egy hétig tartó szedése után továbbra is fennállnak, ha több napig lázas, vagy ha légszomja illetve nehézlégzése, gennyes vagy véres köpete van.

Egyéb köhögéscsillapítókkal történő együttes alkalmazása orvosi javallat nélkül nem javasolt.

Gyomorhurut vagy gyomorfekély fennállása esetén a készítmény csak óvatossággal alkalmazható.

Gyermekek

4 évesnél fiatalabb gyermekeknek csak orvosi javallatra adható.

12 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Hedelix szirup

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. A Hedelix sziruppal való gyógyszerkölcsönhatást mindezidáig nem jelentettek.

A Hedelix szirup egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A készítmény étkezésektől függetlenül alkalmazható.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Hedelix sziruppal terhes nők és szoptató anyák esetében nem végeztek klinikai vizsgálatokat, ezért a készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hedelix szirup nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Hedelix szirup szorbitot tartalmaz.

5 ml szirup 1,75 g szorbitot tartalmaz (megfelel 0,44 g fruktóznak). Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A Hedelix szirup cukor (szacharóz) mentes és alkoholmentes, ezért olyan betegek is szedhetik, akik cukorbetegek vagy kerülniük kell az alkoholfogyasztást.

Mivel a Hedelix szirup növényi eredetű hatóanyagot tartalmaz, az üveg alján üledék keletkezhet, amely az oldat zavarosságát és ízének enyhe változását okozhatja.

3.    Hogyan kell szedni a Hedelix szirupot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A pontos adagolás érdekében a készítmény csomagolása adagoló fecskendőt tartalmaz.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek: naponta 3 x 5 ml szirup.

4-10 éves gyermekek: naponta 4 x 2,5 ml szirup.

2-4 éves gyermekek: naponta 3 x 2,5 ml szirup.

Az adagoló fecskendő használata:

A pontos adagolás érdekében az adagoló fecskendő osztásjelekkel van ellátva.

1.    Finoman nyomja az adagoló fecskendőt a felnyitott üveg nyakán található nyílásba addig, amíg az kellően rögzül. A fecskendő dugattyújának ekkor a fecskendőtestbe nyomott állapotban kell lennie.

2.    Óvatosan fordítsa az üveget fejjel lefelé, és a fecskendő dugattyúját a bejelölt mércéig húzva finoman szívja ki a megfelelő adagot.

3.    Fordítsa vissza az üveget és finoman forgatva húzza ki belőle az adagoló fecskendőt. Az adag kiszívása után zárja vissza az üveget.

4.    A szirupot kanálba nyomhatja vagy közvetlenül a gyermek szájába juttathatja az adagoló fecskendő segítségével.

5.    Használat után mossa el és szárítsa meg az adagoló fecskendő alkatrészeit.

A pontos adagolás érdekében a készítmény csomagolása adagolókanalat tartalmaz.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek: naponta 3 x 5 ml (azaz 3 x 1 adagolókanál) szirup.

4-10 éves gyermekek: naponta 4 x 2,5 ml (azaz 4 x 0,5 adagolókanál) szirup.

2-4 éves gyermekek: naponta 3 x 2,5 ml (azaz 3 x 0,5 adagolókanál) szirup.

Alkalmazása gyermekeknél

2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a készítmény nem alkalmazható.

4 évesnél fiatalabb gyermekeknek csak orvosi javallatra adható.

12 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.

Speciális betegcsoportok:

Vese- vagy májkárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A szirupot hígítás nélkül kell bevenni, és azt követően bőséges folyadékot (lehetőleg vizet) fogyasztani.

A kezelés időtartama

A terápia időtartama függ a kórkép súlyosságától, de általánosságban a kezelést legalább 1 hétig kell folytatni.

Amennyiben a tünetei a kezelés során egy hét után is változatlanul fennállnak vagy súlyosbodnak, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Hedelix szirupot vett be

Keresse fel kezelőorvosát, aki az esetleges szükséges intézkedésekről dönteni tud. Jelentősen nagyobb mennyiség bevétele (több mint a napi adag háromszorosa) émelygést, hányást és hasmenést okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Hedelix szirupot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a kezelőorvosa által elmondottaknak vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása során a következő mellékhatások előfordulását figyelték meg.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):

gyomor-bél panaszok (émelygés, hányás, hasmenés).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

allergiás reakciók, mint légszomj, duzzanat (Quincke-ödéma), bőrpír, viszketési inger.

Ha allergiás bőrreakció jelentkezik, abba kell hagyni a gyógyszer szedését és orvoshoz kell fordulni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Hedelix szirupot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható” vagy „Felh.”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után 6 hónapig felhasználható.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hedelix szirup?

-    A készítmény hatóanyaga:

Borostyánlevél (Hedera helix L. folium) sűrű kivonata (2,2-2,9:1). 8 mg borostyánlevél sűrű kivonata 1 ml szirupban.

Kivonószer: 50% V/V etanol, propilénglikol (98:2).

-    Egyéb összetevők: makrogol-glicerinéter-hidroxisztearát, kínai csillagánizs termésolaj, hidroxietilcellulóz, nem kristályosodó szorbitszirup (E420), propilénglikol, glicerin (E422), tisztított víz.

Milyen a Hedelix szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, sárgás-barna színű oldat.

100 ml vagy 200 ml szirup (III. típusú) barna üvegben színtelen polietilén betéttel és sárga polietilén biztonsági gyűrűvel ellátva, fehér, polipropilén, csavaros kupakkal lezárva.

Egy doboz tartalma: 1 üveg szirup és 1 darab (1,0 ml / 2,0 ml/ 2,5 ml/ 3 ml/ 4 ml/ 5 ml osztásközű) beosztással ellátott polietilén/polipropilén adagoló fecskendő.

vagy

100 ml vagy 200 ml szirup (III. típusú) barna üvegben színtelen polietilén kiöntőfeltéttel és sárga polietilén biztonsági gyűrűvel ellátva, fehér, polipropilén, csavaros kupakkal lezárva.

Egy doboz tartalma: 1 üveg szirup és 1 darab 5 ml-es színtelen (¼;1/2; ¾ osztásközű) polipropilén adagolókanál.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 2

53783 Eitorf

Németország

Nyilvántartási számai:

OGYI-T-22707/04    100 ml    polietilén kiöntőfeltéttel

OGYI-T-22707/05    200 ml    polietilén kiöntőfeltéttel

OGYI-T-22707/06    100 ml    polietilén betéttel

OGYI-T-22707/07    200 ml    polietilén betéttel

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. szeptember