OGYÉI/68572/2020

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hedelix belsőleges oldatos cseppek

Borostyánlevél sűrű kivonata

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei hét napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Hedelix belsőleges oldatos cseppek (a továbbiakban Hedelix oldatos cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Hedelix oldatos cseppek szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Hedelix oldatos cseppeket?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Hedelix oldatos cseppeket tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Hedelix oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hedelix oldatos cseppek egy növényi eredetű gyógyszer megfázásos megbetegedések esetére.

A Hedelix oldatos cseppek köhögéssel járó akut légcsőhurut tüneti kezelésére alkalmas köptető hatású készítmény felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek számára.

Orvoshoz kell fordulnia, ha 7 nap elteltével nem érzi magát jobban, vagy állapota rosszabbodik.

2.    Tudnivalók a Hedelix oldatos cseppek szedése előtt

Ne szedje a Hedelix oldatos cseppeket

-    ha allergiás a borostyánlevél kivonatára, eukaliptusz olajra, mentolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a borostyánfélék családjába tartozó növényekre,

-    ha Ön arginin-szukcinát-szintetáz hiányban szenved (az urea ciklus – egy a májsejtekben végbemenő anyagcsere folyamat, mely az aminosavak bomlásából származó ammónia kiválasztását szolgálja – anyagcsere-zavara).

2 évesnél fiatalabb gyermekeknek a készítmény nem adható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Hedelix oldatos cseppek alkalmazása előtt.

Légszomj, láz vagy gennyes köpet előfordulásakor haladéktalanul kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez kell fordulnia.

Gyomorhurut vagy gyomorfekély fennállása esetén a készítmény csak óvatossággal alkalmazható.

Gyermekek

    A 2-4 éves korosztályban a tartós vagy visszatérő köhögés orvosi diagnózist igényel a kezelés megkezdése előtt.

Egyéb gyógyszerek és a Hedelix oldatos cseppek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. A Hedelix oldatos cseppekkel való gyógyszerkölcsönhatást mindezidáig nem jelentettek.

A Hedelix oldatos cseppek egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A készítmény étkezésektől függetlenül alkalmazható.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény biztonságosságát terhesség és szoptatás ideje alatt nem igazolták. Elegendő mennyiségű információ hiányában a készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.

Nincsenek adatok a készítménynek a termékenységre kifejtett hatásra vonatkozóan.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hedelix oldatos cseppek készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A hedelix oldatos cseppek propilénglikolt tartalmaz.

Ez a készítmény 837 mg propilénglikolt tartalmaz milliliterenként(=31 csepp).

Ha az Ön gyermeke 5 éven aluli, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, különösen akkor, ha a csecsemőt egyéb gyógyszerekkel is kezelik, amelyek propilén-glikolt vagy alkoholt tartalmaznak.

Ha Ön terhes vagy szoptat, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert szedi.

Ha Ön máj- vagy vesebetegségben szenved, ne szedje ezt a gyógyszer, kivéve, ha kezelőorvosa azt javasolta. Kezelőorvosa kiegészítő vizsgálatokat végezhet, mialatt ezt a gyógyszert

szedi.

3.    Hogyan kell szedni a Hedelix oldatos cseppeket?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek: naponta 3 × 31 csepp.

4-10 éves gyermekek: naponta 3 × 21 csepp.

2-4 éves gyermekek: naponta 3 × 16 csepp.

Alkalmazása gyermekeknél

2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a készítmény ellenjavallt.

4 évesnél fiatalabb gyermekeknek csak orvosi javallatra adható.

12 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.

Különleges betegcsoportok:

Vese- vagy májkárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A cseppeket hígítás nélkül kell bevenni, és azt követően bőségesen folyadékot (lehetőleg vizet) kell fogyasztani.

A kezelés időtartama

A terápia időtartama függ a kórkép súlyosságától, de általánosságban a kezelést legalább 1 hétig kell folytatni.

Amennyiben a tünetei a gyógyszer alkalmazása során egy hét után is fennállnak, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Hedelix oldatos cseppet vett be

Keresse fel kezelőorvosát, aki az esetleges szükséges intézkedésekről dönteni tud. Jelentősen nagyobb mennyiség bevétele (több mint a napi adag háromszorosa) émelygést, hányást és hasmenést okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Hedelix oldatos cseppeket

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a kezelőorvosa által elmondottaknak vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Hedelix oldatos cseppek cukormentes és alkoholmentes, ezért olyan betegek is szedhetik, akik cukorbetegek vagy kerülniük kell az alkoholfogyasztást.

Mivel a Hedelix oldatos cseppek növényi eredetű hatóanyagot tartalmaz, az üveg alján üledék keletkezhet, amely az oldat zavarosságát és ízének enyhe változását okozhatja.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása során a következő mellékhatások előfordulását figyelték meg:

    Gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

gyomor-bél panaszok (émelygés, hányás, hasmenés), allergiás reakciók, mint légszomj, bőrkiütés, csalánkiütés, anafilaxiás reakció.

Ha allergiás bőrreakció fordul elő, abba kell hagynia a gyógyszer szedését és orvoshoz kell fordulnia.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Hedelix oldatos cseppeket tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható” vagy „Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után 6 hónapig felhasználható.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hedelix oldatos cseppek?

-    A készítmény hatóanyaga:

Borostyánlevél (Hedera helix L. folium) sűrű kivonata (2,2-2,9:1). 40 mg borostyánlevél sűrű kivonata 1 ml oldatban.

Kivonószer: 50 V/V% etanol: propilénglikol (98:2).

1 ml oldat 31 cseppnek felel meg.

-    Egyéb összetevők: propilénglikol, glicerin (E422), aromák: kínai csillagánizs termésolaj, eukaliptuszolaj, levomentol, menta aroma (mezei mentaolajat tartalmaz).

A készítmény nem tartalmaz alkoholt (etanolt).

Milyen a Hedelix oldatos cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, zöldesbarna színű, fűszeres illatú viszkózus folyadék.

20 ml, 50 ml, 100 ml oldat fehér, polipropilén, csavaros kupakkal lezárt és átlátszó polietilén cseppentőfeltéttel ellátott (III típusú) barna üvegben és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 253783 Eitorf

Németország

Nyilvántartási számai

OGYI-T-22707/01        20 ml

OGYI-T-22707/02        50 ml

OGYI-T-22707/03        100 ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. április