OGYI/41457/2014

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Hedelix belsőleges oldatos cseppek

Borostyánlevél sűrű kivonata

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei hét napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Hedelix belsőleges oldatos cseppek (a továbbiakban Hedelix oldatos cseppek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Hedelix oldatos cseppek szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Hedelix oldatos cseppeket?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Hedelix oldatos cseppeket tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Hedelix oldatos cseppek és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Hedelix oldatos cseppek egy növényi eredetű gyógyszer megfázásos megbetegedések esetére.

A Hedelix oldatos cseppek köhögéssel járó akut légcsőhurut tüneti kezelésére alkalmas köptető hatású készítmény felnőttek és 2 évesnél idősebb gyermekek számára.

2.    Tudnivalók a Hedelix oldatos cseppek szedése előtt

Ne szedje a Hedelix oldatos cseppeket

-    ha allergiás a borostyánlevél kivonatára, eukaliptusz olajra, mentolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, vagy a borostyánfélék családjába tartozó növényekre,

-    ha Ön arginin-szukcinát-szintetáz hiányban szenved (a húgysav anyagcsere-zavara).

2 évesnél fiatalabb gyermekeknek a készítmény nem adható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Haladéktalanul keresse fel orvosát, ha tünetei a Hedelix oldatos cseppek egy hétig tartó szedése után továbbra is fennállnak, ha több napig lázas, vagy ha légszomja illetve nehézlégzése, gennyes vagy véres köpete van.

Egyéb köhögéscsillapítókkal történő együttes alkalmazása orvosi javallat nélkül nem javasolt.

Gyomorhurut vagy gyomorfekély fennállása esetén a készítmény csak óvatossággal alkalmazható.

Gyermekek

4 évesnél fiatalabb gyermekeknek csak orvosi javallatra adható.

12 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Hedelix oldatos cseppek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. A Hedelix oldatos cseppekkel való gyógyszerkölcsönhatást mindezidáig nem jelentettek.

A Hedelix oldatos cseppek egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A készítmény étkezésektől függetlenül alkalmazható.

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Hedelix oldatos cseppekkel terhes nők és szoptató anyák esetében nem végeztek klinikai vizsgálatokat, ezért a készítmény szedése terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Hedelix oldatos cseppek készítmény nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.    Hogyan kell szedni a Hedelix oldatos cseppeket?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 10 évesnél idősebb gyermekek: naponta 3 x 31 csepp.

4-10 éves gyermekek: naponta 3 x 21 csepp.

2-4 éves gyermekek: naponta 3 x 16 csepp.

Alkalmazása gyermekeknél

2 évesnél fiatalabb gyermekeknél a készítmény nem alkalmazható.

4 évesnél fiatalabb gyermekeknek csak orvosi javallatra adható.

12 évesnél fiatalabb gyermekeknél csak felnőtt felügyelete mellett alkalmazható.

Speciális betegcsoportok:

Vese- vagy májkárosodás esetén nem szükséges az adag módosítása.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

A cseppeket hígítás nélkül kell bevenni, és azt követően bőségesen folyadékot (lehetőleg vizet) fogyasztani.

A kezelés időtartama

A terápia időtartama függ a kórkép súlyosságától, de általánosságban a kezelést legalább 1 hétig kell folytatni.

Amennyiben a tünetei a kezelés során egy hét után is változatlanul fennállnak vagy súlyosbodnak, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az előírtnál több Hedelix oldatos cseppet vett be

Keresse fel kezelőorvosát, aki az esetleges szükséges intézkedésekről dönteni tud. Jelentősen nagyobb mennyiség bevétele (több mint a napi adag háromszorosa) émelygést, hányást és hasmenést okozhat.

Ha elfelejtette bevenni a Hedelix oldatos cseppeket

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszer szedését a kezelőorvosa által elmondottaknak vagy a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Hedelix oldatos cseppek cukormentes és alkoholmentes, ezért olyan betegek is szedhetik, akik cukorbetegek vagy kerülniük kell az alkoholfogyasztást.

Mivel a Hedelix oldatos cseppek növényi eredetű hatóanyagot tartalmaz, az üveg alján üledék keletkezhet, amely az oldat zavarosságát és ízének enyhe változását okozhatja.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások:

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 embert érinthet):

gyomor-bél panaszok (émelygés, hányás, hasmenés).

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthet):

allergiás reakciók, mint légszomj, duzzanat (Quincke-ödéma), bőrpír, viszketési inger.

Ha allergiás bőrreakció jelentkezik, abba kell hagyni a gyógyszer szedését és orvoshoz kell fordulni.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Hedelix oldatos cseppeket tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő („Felhasználható” vagy „Felh.:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Felbontás után 6 hónapig felhasználható.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Hedelix oldatos cseppek

-    A készítmény hatóanyaga:

Borostyánlevél (Hedera helix L. folium) sűrű kivonata (2,2-2,9:1). 40 mg borostyánlevél sűrű kivonata 1 ml oldatban.

Kivonószer: 50% V/V etanol : propilénglikol (98:2).

1 ml oldat 31 cseppnek felel meg.

-    Egyéb összetevők: propilénglikol, glicerin (E422), kínai csillagánizs termésolaj, eukaliptuszolaj, mentol, vízoldékony borsosmentaolaj.

Milyen a Hedelix oldatos cseppek külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, zöldes-barna színű, fűszeres illatú viszkózus folyadék.

20 ml, 50 ml, 100 ml oldat fehér, polipropilén, csavaros kupakkal lezárt és átlátszó polietilén cseppentőfeltéttel ellátott (III típusú) barna üvegben és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Krewel Meuselbach GmbH

Krewelstr. 253783 Eitorf

Németország

Nyilvántartási számai

OGYI-T-22707/01        20 ml

OGYI-T-22707/02        50 ml

OGYI-T-22707/03        100 ml

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. november