OGYI/54494/2010

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

    Grippostad C kemény kapszula

paracetamol, aszkorbinsav, koffein, klórfenamin-maleát

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő bevétele.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·    Sürgősen forduljon orvoshoz, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

·    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Grippostad C kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Grippostad C kapszula szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Grippostad C kapszulát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Grippostad C kapszulát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A GRIPPOSTAD C KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Grippostad C kapszula az influenzaszerű tünetek és meghűléses betegségek kezelésére szolgál.

A Grippostad C kapszula javallatai:

Meghűléses betegségek tüneteinek (pl. fejfájás, végtagfájdalom, orrdugulás és száraz köhögés) kezelése. A Grippostad C kapszula a lázat is csillapítja.

Mivel a Grippostad C kapszula a hatóanyagok fix kombinációját tartalmazza, ezért adagolását nem lehet a túlsúlyban levő tünetekhez igazítani. Erre a célra más készítményt kell választani.

2.    TUDNIVALÓK A GRIPPOSTAD C KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Grippostad C kapszulát

·    ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra, az aszkorbinsavra, a koffeinre, a klórfenamin-maleátra vagy a Grippostad C kapszula egyéb összetevőjére,

·    ha súlyos májkárosodásban szenved,

·    ha súlyos vesekárosodásban szenved,

·    ha terhes,

·    ha szoptat.

·    Nem adható gyermekeknek 12 éves életkor alatt.

A Grippostad C kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Ne szedjen Grippostad C kapszulát orvossal történt megbeszélés nélkül az alábbi esetekben:

·    ha májműködési zavarban szenved,

·    ha veseműködési zavarban szenved,

·    ha örökletesen magas a bilirubinszint a vérében (Gilbert-szindróma),

·    ha veseköve van (oxalát kövesség),

·    ha vastárolási betegségben szenved (talasszémia, hemokromatózis, szideroblasztos anémia),

·    krónikus alkoholizmusban,

·    ha a gyomor vagy húgyhólyag kivezetésénél szűkülete van,

·    ha magas a szembelnyomása (szűkzugú glaukóma),

·    ha gyomor vagy nyombélfekélye van,

·    ha pajzsmirigy túlműködésben szenved (hipertiroidizmus),

·    ha szívritmuszavara van,

·    ha szorongásos betegségben szenved.

Ha tünetei nem enyhülnek, illetve súlyosbodnak, más szövődmény is fellép vagy magas láza lesz, feltétlenül forduljon orvoshoz.

Paracetamol tartalmú gyógyszereket (mint pl. a Grippostad C kapszula) orvosi vagy fogorvosi javaslat nélkül csak néhány napig és alacsony adagban ajánlott alkalmazni.

Fájdalomcsillapítót tartalmazó gyógyszerek (mint pl. a Grippostad C kapszula) hosszú távú, nagy adagban történő, nem a javallatnak megfelelő alkalmazása fejfájást okozhat, amit nem szabad a gyógyszer adagjának megemelésével kezelni.

Mint minden paracetamol tartalmú gyógyszer esetében, az ajánlott adag túllépése súlyos májkárosodást okozhat. Ebben az esetben azonnali kezelés szükséges.

A túladagolás elkerülése érdekében figyelembe kell venni, hogy a maximális napi adagot más egyidejűleg alkalmazott paracetamol tartalmú készítményekkel együtt se lépje túl. Forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, ha más egyidejűleg szedett gyógyszere is tartalmaz paracetamolt és az adagolás módosítása szükséges.

Egyedi esetekben örökletes glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban (a vörösvérsejt anyagcseréjének zavara) szenvedő betegeknél nagy dózisú aszkorbinsav (C-vitamin) alkalmazása után súlyos hemolítikus anémia (a vörösvérsejtek szétesése) alakult ki. Ezért az ajánlott dózis túllépését el kell kerülni.

Vesekövességre hajlamos betegekben nagy dózisú aszkorbinsav (C-vitamin) alkalmazása esetén fennáll a kalcium-oxalát kő képződésének kockázata.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Grippostad C kapszula hatóanyagai az alábbi gyógyszerekkel léphetnek kölcsönhatásba:

-    A gyomor kiürülését lassító gyógyszerek (pl. propantelin) egyidejű alkalmazásakor csökkenhet a paracetamol felszívódásának sebessége, így hatása később kezdődik.

-    A gyomor kiürülését gyorsító gyógyszerek (pl. metoklopramid) felgyorsíthatja a paracetamol felszívódását és hatásának kezdetét.

-    Zidovudin (AZT, HIV fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer): Együttes alkalmazása során megnő a fehérvérsejtszám csökkenés (neutropénia) kockázata, ezért AZT-vel kezelt betegek csak orvosi utasításra szedhetnek Grippostad C kapszulát.

-    Probenicid (köszvény kezelésére szolgáló gyógyszer): Egyidejű alkalmazás esetén a Grippostad C kapszula adagját csökkenteni kell, mivel lassíthatja a paracetamol lebomlását a szervezetben.

-    A szalicilamidok (fájdalomcsillapítók) megnyújthatják a Grippostad C kapszula hatását.

-    Bizonyos gyógyszerek lebontását végző enzimeket serkentő gyógyszerek. Ezek bizonyos altatók (barbiturátok), epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszerek (fenitoin, karbamazepin), tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek (rifampicin). A Grippostad C kapszulával egyidejűleg alkalmazva fokozódhat a paracetamol májkárosító hatása.

-    Véralvadásgátlók: Több hétig paracetamollal együtt szedve a véralvadásgátlók hatása felerősödik.

-    A kolesztiramin (a vér zsírtartalmának csökkentésére szolgáló gyógyszer) csökkentheti a paracetamol felszívódását és ezáltal a hatását is.

-    Nyugtató hatású gyógyszerek, pl. altatók (barbiturátok), allergia kezelésére használt gyógyszerek (antihisztaminok) vagy bizonyos mentális betegségek kezelésére használt gyógyszerek (pszichoaktív gyógyszerek). Együttes alkalmazásukkor ezen gyógyszerek nyugtató hatását a koffein gyengítheti a klórfenamin-maleát pedig erősíthet.

-    Szapora szívverést (tahikardia) okozó gyógyszerek, pl. a vérnyomást növelő szimpatomimetikumok és pajzsmirigy hormonok (tiroxin). Grippostad C kapszula egyidejű alkalmazásakor a szívfrekvenciát növelő hatásuk erősödhet.

-    Teofillin (asztma kezelésére szolgáló gyógyszer). A teofillin kiválasztódása a szervezetből csökkenhet.

-    Efedrin és más hasonló gyógyszerek (pl. a meghűlés és a szénanátha kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek). A Grippostad C kapszula együttes alkalmazása növeli a hozzászokás veszélyét az efedrin típusú gyógyszerekhez.

-    Orális fogamzásgátlók, cimetidin (gyomorfekély kezelésére) és diszulfirám (alkohol elvonásra alkalmazott gyógyszer) csökkentik a koffein lebomlását a szervezetben.

-    Bizonyos altatók (barbiturátok) és a nikotin (pl. dohányzás) gyorsítja a koffein lebomlását a szervezetben.

-    A fertőzések kezelésére használt bizonyos gyógyszerek (kinolon-karboxilsav típusú girázgátlók) csökkenthetik a koffein kiválasztását a szervezetből.

-    Bizonyos széles hatásspektrummal rendelkező gyógyszerek, mint a benzodiazepinek (altató és nyugtató gyógyszerek). Grippostad C kapszulával együtt alkalmazva különböző, előre nem kiszámítható kölcsönhatásokat okozhatnak. Ha bármilyen kölcsönhatást tapasztal mialatt ilyen gyógyszereket szed, azonnal értesítse orvosát.

A Grippostad C kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A Grippostad C kapszula szedése közben az alkoholfogyasztást kerülni kell, mivel az alkohol fokozza a Grippostad C kapszula hatásait és mellékhatásait.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt a Grippostad C kapszula nem alkalmazható.

Szoptatás

Szoptatás alatt a Grippostad C kapszula nem alkalmazható, mert hatóanyagai bekerülhetnek az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer előírás szerinti alkalmazása esetén is olyan mértékben megváltoztathatja a reakcióképességet, hogy az befolyásolja a közlekedésben való aktív részvételhez vagy, munkagépek kezeléséhez szükséges képességeket. Ez fokozottan érvényes az alkohollal kölcsönhatásban.

Fontos információk a Grippostad C kapszula egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer laktózt (tejcukor) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    HOGYAN KELL SZEDNI A GRIPPOSTAD C KAPSZULÁT?

A Grippostad C kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Felnőtteknek és serdülőknek 12 éves kor felett:

-    Naponta 3-szor 2 kapszula.

Máj- és veseműködési zavarban szenvedő betegek

Máj- és/vagy veseműködési zavar esetén, valamint ha a vérében magas a bilirubinszint (Gilbert szindróma) az adagot csökkenteni kell, vagy az adagok bevétele közötti időt kell növelni. Ezt beszélje meg kezelőorvosával.

Súlyos máj- és/vagy vesekárosodásban a Grippostad C kapszula nem alkalmazható (lásd 2. pont).

    Az alkalmazás módja

A kapszulákat elegendő mennyiségű vízzel (pl. 1 pohár víz) kell bevenni.

A kezelés időtartama

A Grippostad C kapszulát hosszabb időn keresztül vagy nagyobb adagokban nem szabad orvosi tanács nélkül szedni.

Ha a Grippostad C kapszula hatását túl erősnek vagy túl gyengének érzi, forduljon orvosához.

Ha az előírtnál több Grippostad C kapszulát vett be

Ha a Grippostad C kapszula túladagolására gyanakszik, azonnal forduljon orvoshoz, hogy a teendőkről dönthessen. Az orvos a bevételtől eltelt időtől függően dönt a kezelés módjáról. Mutassa meg az orvosnak a gyógyszer dobozát.

A Grippostad C túladagolás jelei az alábbiak lehetnek:

-    Paracetamol: Túladagolása kezdetben (az első napon) hányingert, hányást, étvágytalanságot, sápadtságot és hasi fájdalmat okozhat. Bár a második napon a tünetek szubjektív javulása következik be, a májkárosodás folyamatosan súlyosbodik.

-    Klórfenamin-maleát: Túladagolás esetén arcpír, mozdulatlan, merev pupillák, szájszárazság és székrekedés fordulhat elő. Továbbá jelentkezhetnek hallucinációk, koordinációs zavarok és görcsök.

-    Koffein: Túladagolása remegést, központi idegrendszeri tüneteket valamint keringési zavarokat okozhat.

-    Aszkorbinsav (C-vitamin): Nagy adagok átmeneti hasmenést okozhatnak.

Ha elfelejtette bevenni a Grippostad C kapszulát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa a készítmény szedését az előírás szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Grippostad C kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát az alábbiak szerint adtuk meg:

Nagyon gyakori10 betegből legalább 1-nél előfordul

Gyakori100 betegből 1-10-nél fordul elő

Nem gyakori1000 betegből 1-10-nél fordul elő

Ritka10 000 betegből 1-10-nél fordul elő

Nagyon ritka10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő

Nem ismerta rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg.

Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei

Nem ismert: A paracetamol befolyásolhatja a húgysav és a vércukorszint meghatározás bizonyos módszereit.

A nagy dózisú aszkorbinsav (C-vitamin) megzavarhatja bizonyos laboratóriumi értékek (glükóz, húgysav, kreatinin, szervetlen foszfát, székletből történő vér kimutatása) meghatározását.

A klórfenamin-maleát gyengítheti az allergiás bőrpróbákban kialakuló reakciót.

Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek

Nem ismert: Szívritmuszavarok, pl. szapora szívverés (tahikardia).

Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Vérképelváltozások, pl. a fehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia, neutropénia, agranulocitózis), a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia, trombocitopéniás purpura) vagy az összes vérsejt számának csökkenése (páncitopénia), csökkent mértékű vérsejtképződés a csontvelőben (aplasztikus anémia) és nagy dózisban methemoglobin képződés, ami oxigénhiányhoz vezethet a szövetekben.

Idegrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Önkéntelen mozgások (diszkinézia).

Nem ismert: Fáradtság, álmosság.

Szembetegségek és szemészeti tünetek

Nagyon ritka: Akut glaukómát (szűkzugú glaukóma, a szem megnövekedett belnyomásával járó betegség) és látászavarokat okozhat.

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek

Nagyon ritka: A paracetamol arra hajlamos személyeknél hörgőgörcsöt is kiválthat (analgetikum okozta asztma).

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek

Gyakori: Szájszárazság.

Nagyon ritka: Emésztőrendszeri panaszok.

Vese- és húgyúti betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Vizeletürítési panaszok. Nagy dózisok hosszantartó alkalmazását követően vesekárosodás jelentkezhet.

A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei

Nem gyakori: Allergiás bőrreakciók (kiütés, csalánkiütés), esetleg testhőmérséklet emelkedéssel társulva (gyógyszerláz) és nyálkahártya sérülések.

Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek

Nagyon ritka: Étvágynövekedés.

Immunrendszeri betegségek és tünetek

Nagyon ritka: A paracetamollal kapcsolatban súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be (angioödéma, nehézlégzés, izzadás, hányinger, vérnyomásesés, ami keringési elégtelenséghez vezethet és anafilaxiás sokk).

Nem ismert: Súlyos, hólyagos bőrreakciók, pl. Stevens-Johnson szindróma, Lyell-szindróma előfordulásáról is beszámoltak Grippostad C kapszula alkalmazásával időbeli összefüggésben.

Máj- és epebetegségek, illetve tünetek

Ritka: Májértékek (transzaminázok) emelkedése.

Nagyon ritka: Nagy dózisok hosszantartó alkalmazását követően vagy túladagolás esetén májkárosodás alakulhat ki.

Pszichiátriai kórképek

Nagyon ritka: Pszichotikus reakciók.

Nem ismert: Belső nyugtalanság, álmatlanság.

Fontos mellékhatások, amelyekre figyelnie kell és teendők azok jelentkezése esetén

Allergiás sokkreakció esetén azonnal kérjen segítséget a legközelebbi orvostól.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A GRIPPOSTAD C KAPSZULÁT TÁROLNI?

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható; ill. Felh.:) után ne szedje a Grippostad C kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Grippostad C kapszula

-    A készítmény hatóanyagai: 200 mg paracetamol, 2,5 mg klórfenamin-maleát, 25 mg koffein, 150 mg aszkorbinsav kemény kapszulánként.

-    Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, zselatin, glicerin trisztearát. Kapszula-héj: eritrozin (E127), kinolonsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen a Grippostad C kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: fehér vagy halványsárga por átlátszatlan, kemény zselatin kapszulába töltve, melynek felső része sárga színű, alsó része fehér színű.

Csomagolás: 20 db kemény kapszula átlátszatlan PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

    A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

D-61118 Bad Vilbel

Németország

Tel.: +49 6101 603 0

Fax: +49 6101 603 259

e-mail: info@stada.de

OGYI-T-7522/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 15.