OGYÉI/52134/2019

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Folsav 3 mg tabletta

folsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

-    Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Folsav 3 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Folsav 3 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Folsav 3 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Folsav 3 mg tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Folsav 3 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Hatását úgy fejti ki, hogy a nukleinsav szintézisre hatva részt vesz az osztódó sejtek működésében és a vörösvértestek képzésében.

Alkalmazható:

-    Velőcsőzáródási rendellenesség megelőzésére, a fogamzás előtti időszakban, illetve a terhesség első harmadában, ha kórelőzményében már szerepelt ilyen rendellenesség.

-    Folsavhiányos állapotok megelőzésére és kezelésére.

2.    Tudnivalók a Folsav 3 mg tabletta szedése előtt

Ne alkalmazza a Folsav 3 mg tablettát

·    ha Ön allergiás a folsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·    ha a vérszegénység oka nem tisztázott, illetve akikben B12-vitamin-hiány áll fenn,

·    ha folsavfüggő daganatos betegségben szenvednek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Folsav 3 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer szedésének szükségességét, helyességét feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával, ha vérszegénységét B12-vitamin-hiány okozza (ilyenkor először B12-vitamint kell alkalmazni).

Egyéb gyógyszerek és a Folsav 3 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszerek egyidejű alkalmazása megváltoztathatja a folsav hatását, illetve a folsav is befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatását.

Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Ön rendszeresen alkoholt fogyaszt, illetve, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

·    központi idegrendszerre ható gyógyszerek (nyugtatók, fenitoin, epilepszia-ellenes készítmények);

·    bizonyos antibiotikumok illetve tbc ellenes szerek;

·    fogamzásgátlók;

·    folsav-antagonista gyógyszerek;

·    kolesztiramin (epesavkötő);

·    bizonyos, metformint tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszerek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan adat, hogy a készítmény hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség első harmadában a már előző terhességben előfordult velőcsőzáródási rendellenességek megelőzésére adható.

A folsav átjut az anyatejbe, ezért szoptatás idején csak az előny/kockázat mérlegelése mellett adható.

A Folsav 3 mg tabletta laktóz-monohidrátot tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Folsav 3 mg tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

-    Felnőtteknek 4,5-6 mg/nap (1,5 - 2 tabletta) terhességi előzményben szereplő velőcsőzáródási rendellenesség megelőzésére.

-    Folsavhiányos megaloblasztos anémia kezelésére naponta 6 mg (2 tabletta) 3-4 hónapig,

-    Felszívódási zavarokkal járó esetekben esetleg szükség lehet napi 15 mg (5 tabletta) folsav adagolására is.

-    Krónikus hemolitikus állapotokban, mint pl. talasszémia, sarlósejtes anémia fennállásakor a táplálkozástól vagy a hemolízis mértékétől függően szükség lehet naponta, ill. hetente 6 mg (2 tabletta) folsav adására.

-    Egyes esetekben vesedializált betegek számára is szükség lehet a folsavhiány megelőzése érdekében hasonló dózisban folsav pótlására.

Ha az előírtnál több Folsav 3 mg tablettát vett be

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni a Folsav 3 mg tablettát

Következő alkalommal ne vegyen be kétszeres adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatások ritkán, főleg nagy adagok alkalmazása esetén fordulnak elő.

Ezek a következők lehetnek: étvágytalanság, rossz szájíz, hányinger, puffadás, fokozott bélgáz képződés, alvászavar, izgatottság, depresszió. Súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció) is előfordulhat, nem ismert gyakorisággal.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Folsav 3 mg tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

15 °C – 30 °C között, fénytől védve, száraz helyen tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő Felhasználható után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Folsav 3 mg tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga: 3 mg folsav (folsav-hidrát formájában) tablettánként.

-    Egyéb összetevők: povidon K25, magnézium-sztearát, talkum, burgonyakeményítő, laktóz‑monohidrát.

Milyen a Folsav 3 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Küllem: sárga színű, kerek, lapos, metszett élű tabletta.

Csomagolás: 50 db tabletta átlátszó buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Bausch Health Ireland Limited

3013 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24, D24PPT3

Írország

Gyártó

ICN Polfa Rzeszow S.A., ul. Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow, Lengyelország

OGYI-T-2891/01

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviselete:

Bausch Health Magyarország Kft.

1134 Budapest, Váci út 33.

Tel: +36-1-345-5900

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. december