436/41/09

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·    Ez a gyógyszer orvosi vény/rendelvény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő és szakszerű alkalmazása.

·    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·    További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Folsav 3 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Folsav 3 mg tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Folsav 3 mg tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Tárolás

Folsav 3 mg tabletta

Hatóanyag: 3,00 mg folsav tablettánként.

Segédanyagok: povidon K25, magnézium-sztearát, talkum, burgonyakeményítő, laktóz-monohidrát (120 mg).

Küllem: Tabletta: sárga színű, kerek, lapos peremes tabletta.

Csomagolás: 50 db tabletta átlátszó bliszterben és faltkartonban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Valeant Pharma Magyarország Kft., Budapest

Gyártók:

Adlkaloida Zrt. 4440 Tiszavasvári, Kabay János u. 29.

ICN Polfa Rzeszow S.A., ul. Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow, Lengyelország

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FOLSAV 3 MG TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Hatását úgy fejti ki, hogy a nukleinsav szintézisre hatva résztvesz az osztódó sejtek működésében és a vörösvértestek képzésében.

-    Velőcsőzáródási rendellenesség megelőzése, a periconceptionalis időszakban, illetve az első trimeszterben, ha terhességi anamnézisben már szerepelt ilyen rendellenesség

-    Folsavhiányos állapotok megelőzése és kezelése.

2.    TUDNIVALÓK A FOLSAV 3 MG TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Nem alkalmazható a gyógyszer:

·    ha Ön a folsavra vagy a készítmény bármely összetevőjére túlérzékeny (allergiás),

·    ha a vérszegénység oka nem tisztázott, illetve akikben B12-vitamin hiány áll fenn;

·    ha folsav-függő daganatos betegségben szenvednek.

Tájékoztassa kezelőorvosát:

Minden jelenleg fennálló vagy régebben átvészelt betegségéről.

A gyógyszer szedésének szükségességét, helyességét feltétlenül beszélje meg kezelőorvosával ha vérszegénységét B12-vitamin hiány okozza (ilyenkor először B12-vitamint kell alkalmazni).

Egyéb gyógyszerek alkalmazása:

A kezelés megkezdése előtt feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát arról, hogy milyen gyógyszereket szed, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is. Más gyógyszerek egyidejű alkalmazása ugyanis megváltoztathatja a folsav hatását, illetve a folsav is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását.

Különösen fontos, hogy kezelőorvosa tudjon arról, ha Ön rendszeresen alkoholt fogyaszt, illetve, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

·    Központi idegrendszerre ható gyógyszerek (nyugtatók, fenitoin, epilepszia-ellenes készítmények);

·    Bizonyos antibiotikumok illetve tbc ellenes szerek;

·    Fogamzásgátlók;

·    Folsav-antagonista gyógyszerek;

·    Kolesztiramin (epesavkötő);

·    Bizonyos, metformint tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszerek.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem áll rendelkezésre arra vonatkozóan adat, hogy a készítmény hátrányosan befolyásolná a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.

Terhesség és szoptatás

Terhességben az első harmadában a már előző terhességben előfordult velőcsőzáródási rendellenességek megelőzésére adható.

A folsav átjut az anyatejbe, ezért szoptatás idején csak az előny/kockázat mérlegelése mellett adható.

Fontos információk a készítményről:

Tejcukor érzékenység esetében figyelembe kell venni, hogy a készítmény tablettánként 120 mg tejcukrot is tartalmaz.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FOLSAV 3 MG TABLETTÁT?

Ha az orvos másképp nem rendeli, szokásos adagja:

-    Felnőtteknek 4,5-6 mg/nap (1,5 - 2 tabletta) terhességi előzményben szereplő velőcsőzáródási rendellenesség megelőzésére.

-    Folsavhiányos megaloblasztos anémia kezelésére naponta 6 mg (2 tabletta) 3-4 hónapig,

-    Felszívódási zavarokkal járó esetekben esetleg szükség lehet napi 15 mg (5 tabletta) folsav adagolására is.

-    Krónikus hemolitikus állapotokban, mint pl. thalassaemia, sarlósejtes anémia fennállásakor a táplálkozástól vagy a hemolízis mértékétől függően szükség lehet naponta ill. hetente 6 mg (2 tabletta) folsav adására.

-    Egyes esetekben vesedializált betegek számára is szükség lehet a folsavhiány megelőzése érdekében hasonló dózisban folsav pótlására.

Ha az előírtnál több tablettát vett be:

Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.

Ha elfelejtette bevenni az előírt adagot:

Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát. Folytassa a kezelést az előírtak szerint.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek a Folsav 3 mg tablettának is lehetnek mellékhatási.

Mellékhatások ritkán, főleg nagy adagok alkalmazása esetén fordulnak elő. Ezek a következők lehetnek: étvágytalanság, rossz szájíz, hányinger, puffadás, fokozott bélgáz képződés, alvászavar, izgatottság, depresszió. Igen ritkán allergiás reakció alakulhat ki.

A kezelés során észlelt mellékhatások vagy bármilyen szokatlan tünet jelentkezése esetén mielőbb tájékoztassa kezelőorvosát!

5    TÁROLÁS

15°C – 30°C között, fénytől védve, száraz helyen tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

OGYI-T-2891/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2008. 12. 03.