OGYEI/30392/2018        2. verzió

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Orodrill 3 mg/0,2 mg menthol-eukaliptusz ízesítésű szopogató tabletta

klórhexidin-diglükonát és tetrakain-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Orodrill menthol-eukaliptusz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Orodrill menthol-eukaliptusz alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni z Orodrill menthol-eukaliptusz?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Orodrill menthol-eukaliptuszt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Orodrill menthol-eukaliptusz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer a kórokozók ellen védő, helyileg alkalmazható fertőtlenítőszert és fájdalomcsillapításra alkalmas helyi érzéstelenítőszert tartalmaz.

Ez a gyógyszer enyhe (lázzal nem járó) torokfájás, szájfekélyek és egyéb kisebb szájüregi elváltozások kezelésére javallt. A készítmény felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére használható.

2.    Tudnivalók az Orodrill menthol-eukaliptusz alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Orodrill menthol-eukaliptusz

-    ha allergiás a helyi érzéstelenítőszerekre, a klórhexidinre, vagy gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevőjére.

-    6 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek esetében.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A szopogató tabletta hatására, a torokban kialakuló érzéstelenség miatt fennáll a véletlen félrenyelés (étkezés közben hirtelen köhögési roham lép fel és úgy érezheti, hogy a falat a légcsövébe jutott ‑ aspiráció) veszélye, ezért:

–    6‑12 éves gyermekeknél körültekintően kell alkalmazni.

–    a készítményt nem szabad étkezés vagy folyadékfogyasztás előtt bevenni.

Ezt a készítményt nem célszerű hosszú időn keresztül (5 napnál hosszabb ideig) használni, mert megváltoztathatja a szájüreg és a garat természetes baktériumflórájának összetételét és ez a baktérium- vagy gombafertőzés tovaterjedésének kockázatával jár:

-    Torokfájás: ha belázasodik, a köpete gennyessé, a nyelés nehezítetté/fájdalmassá válik, ill. 5 napos kezelés után sem javul, sőt súlyosbodik az állapota, FORDULJON ORVOSHOZ!

-    Szájfekélyek és egyéb kisebb szájüregi elváltozások: kiterjedt elváltozás esetén, vagy ha tovaterjed az elváltozás, netán láz jelentkezik, AZONNAL FORDULJON ORVOSHOZ!

Ha a kezelés elkezdésétől számított 5 napon belül nem érez javulást, vagy tünetei rosszabbodnak, esetleg újabb tünetek jelentkeznek, egyéb kezelésre is szüksége lehet, ezért kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

Ne használjon egyidejűleg többféle helyileg (száj/torok) ható, érzéstelenítő hatású készítményt, mert súlyos központi idegrendszeri (akár görcsrohamok is), illetve szív-érrendszeri mellékhatások (pl. ritmuszavar) léphetnek fel.

A nyelv barna elszíneződése: veszélytelen és a kezelés befejeztével eltűnik.

A fogak és a szilikát illetve kompozit fogtömések barna elszíneződése: nem jelent tartós elszíneződést és napi rendszeres fogmosással megelőzhető.

Egyéb gyógyszerek és az Orodrill menthol-eukaliptusz

Az Orodrill menthol-eukaliptusz alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a gyógyszer helyileg ható fertőtlenítőszert (klórhexidin) tartalmaz.

Ez a hatóanyag más készítményekben is előfordulhat. Ne használjon egyidejűleg többfélét ezekből a gyógyszerekből és ne lépje túl a készítmény javasolt adagját (lásd „Adagolás és alkalmazás” címmel).

Az Orodrill menthol-eukaliptusz egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A készítményt nem szabad étkezés vagy folyadékfogyasztás előtt bevenni.

A szopogató tabletta alkalmazása után az étkezést és az ivást 1-2- órán keresztül kerülni kell.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség idején ‑ mivel az alkalmazással kapcsolatban nincs elegendő tapasztalat ‑ a készítmény használata nem javasolt.

A szoptatás időszakában a készítmény használata nem javasolt, mivel az újszülöttekre vonatkozó kockázat nem zárható ki. .

Az Orodrill menthol-eukaliptusz cukrokat (glükózt és szacharózt) tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

Cukorbetegeknek szem előtt kell tartaniuk, hogy a készítmény tablettánként 2,5 g cukrot tartalmaz.

Az Orodrill menthol-eukaliptusz vörös A (E124) színezőanyagot tartalmaz, mely allergiás reakciókat okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Orodrill menthol-eukaliptusz?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Kizárólag felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére használható.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és 15 évesnél idősebb serdülők: 24 óra alatt 4×1 tabletta, elszopogatva.

6-15 év közötti gyermekek és serdülők: 24 óra alatt 2-3×1 tabletta, elszopogatva.

Alkalmazás után az étkezést és az ivást 1-2 órán keresztül kerülni kell.

A készítmény egyes adagjainak alkalmazása között legalább 2 órának kell eltelnie.

Ez a készítmény legfeljebb 5 napig alkalmazható egyhuzamban.

Amennyiben állapota romlik, illetve nem javul 5 napon belül, Keresse fel KEZELŐorvosáT

Ezt a készítményt nem célszerű hosszú időn keresztül (5 napnál hosszabb ideig) használni, mert megváltoztathatja a szájüreg és a garat természetes baktériumflórájának összetételét.

Ha az előírtnál több Orodrill menthol-eukaliptusz alkalmazott

-    kis mennyiség nem okoz mellékhatásokat

-    nagy mennyiség (sok tabletta) túlfogyasztása esetén haladéktalanul forduljon orvoshoz vagy keresse fel a kórházi ügyeletet.

A klórhexidin mellékhatásai nem valószínűek, előfordulhat emésztési kellemetlenség, égő érzés a szájban vagy torokban, enyhe mozgáskoordinációs zavar vagy májrendellenességek.

A tetrakain nyelvmerevséget vagy nyelési nehézséget, idegrendszeri zavarokat (idegesség, látási zavarok, görcsrohaok), szív- és érrendszeri rendellenességeket (magas vérnyomás, ritmuszavarok) és methemoglobinémiát (az oxigénszállításért felelős hemoglobin molekula rendellenes formájának felszaporodása a vérben) okozhat

Ha elfelejtette bevenni az Orodrill menthol-eukaliptusz

Ne vegyen be kétszeres mennyiséget a kihagyott adag pótlására.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A feltüntetett mellékhatások gyakorisága nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    allergiás reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, hirtelen kialakuló duzzanat az arcon, a szemkörnyékén, az ajkakon, a nyelv, a garat vagy a gége területén (ezekben az esetekben nyelési vagy légzési nehezítettséget is okozhat), a kezeken és lábakon, valamint akár súlyos, életveszélyes anafilaxiás sokk (gyengeség, ájulásérzés, keringés-összeomlás) is jelentkezhet: ha ezen tünetek bármelyike fellép, azonnal hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát;

-    a nyelv és a garat átmeneti zsibbadása;

-    véletlen félrenyelés (étkezés közben hirtelen köhögési roham lép fel és úgy érezheti, hogy a falat a légcsövébe jutott) esetén ajánlatos abbahagyni a kezelést és orvoshoz fordulni;

-    a nyelv barnás elszíneződése: ez a jelenség ártalmatlan és a kezelés befejezés után megszűnik;

-    a fogak vagy a szilikát, ill. kompozit fogtömések barnára szineződhetnek, mely a napi rendszeres fogmosással megelőzhető.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Orodrill menthol-eukaliptuszt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Orodrill menthol-eukaliptusz?

-    A készítmény hatóanyagai : klórhexidin-diglükonát és tetrakain‑hidroklorid. Egy szopogató tabletta 3 mg klórhexidin-diglükonátot és 0,2 mg tetrakain-hidrokloridot tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: kosnil vörös A (E 124), ”Pulmoral” aroma (LE 1444), ammónium‑glicirrizát, „mezei pipacs” aroma, aszkorbinsav, glükóz, szacharóz.

Milyen az Orodrill menthol-eukaliptusz készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Orodrill menthol-eukaliptusz kerek, vörös színű, először frissítő, majd keserű ízű szopogató tabletta.

Csomagolás:

24 db szopogató tabletta PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Franciaország

Gyártó:

PIERRE FABRE MEDICAMENT gyártóhelye

DIETETIQUE ET PHARMACIE

Z.I. de la Coudette

32290 AIGNAN

FRANCIAORSZÁG

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

ADPH Kft.

1092 Budapest, Ráday u. 58.

OGYI-T-6619/03

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2018.december