OGYÉI/44886/2020

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

FaringoStop 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray

benzidamin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a FaringoStop 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray (továbbiakban FaringoStop) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a FaringoStop alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a FaringoStopot?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a FaringoStopot tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a FaringoStop és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A FaringoStop benzidamint tartalmaz, ami a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik. Helyi gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatása van, és helyi érzéstelenítő hatást fejt ki a szájnyálkahártyán. A FaringoStop szájnyálkahártyán alkalmazott oldatos spray a szájüreg és torok gyulladásos állapotaival járó tünetek (fájdalom, pirosság, duzzanat) kezelésére alkalmazható.

2.    Tudnivalók a FaringoStop alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a FaringoStopot:

-    ha allergiás a benzidaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az FaringoStop alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

·    ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerre (NSAID), mivel ebben az esetben fokozott lehet annak a kockázata, hogy a benzidaminnal szemben túlérzékenység alakul ki.

·    ha Önnek asztmája vagy allergiás betegsége van vagy volt, mivel ebben az esetben fokozott a hörgőgörcs kialakulásának kockázata.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, mivel a szájnyálkahártyán vagy garatüregben kialakuló fekélyképződés súlyos alapbetegség kísérője is lehet.

Ne alkalmazza a FaringoStopot 7 napnál tovább a kezelőorvossal történt megbeszélés nélkül, mivel a tartós alkalmazás allergiát okozhat. Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, és hagyja abba a készítmény alkalmazását, ha allergiás reakció jelentkezik.

Kerülje a készítmény szembe kerülését.

Egyéb gyógyszerek és a FaringoStop

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez idáig nem igazolták, hogy más gyógyszerek befolyásolnák a FaringoStop hatását, vagy a FaringoStop módosítani más gyógyszerek hatását.

A FaringoStop egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Közvetlenül az alkalmazás után előfordulhat a szájüregben vagy a torokban zsibbadás szerű érzés. Ne egyen vagy igyon, amíg ez a zsibbadás el nem múlt.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával. A FaringoStop terhesség és szoptatás alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A FaringoStop metil-parahidroxi-benzoátot (E218) tartalmaz

Ami allergiás reakciót okozhat (amelyek esetleg csak később jelentkeznek), ritkán pedig hörgőgörcsöt.

A FaringoStop etanolt (alkoholt) tartalmaz

Ez a készítmény 81,40 mg alkoholt (etanolt) tartalmaz milliliterenként, amely egyenértékű 13,84 mg/0,17 ml alkohollal (egy befújás). A készítmény egy befújásában (0,17 ml) található alkoholmennyiség kevesebb, mint 0,4 ml sörnek vagy 0,2 ml bornak felel meg. A készítményben található kis mennyiségű alkohol semmilyen észlelhető hatást nem okoz.

A FaringoStop nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz befújásonként (0,17 ml), azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell alkalmazni a FaringoStopot?

A gyógyszert mindig a tájékoztatóban leírtak szerint, illetve a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja a következő:

Felnőttek és 12 év feletti gyermekek: 4-8 befújás a sprayből naponta 2-6 alkalommal, 1,5-3 óránál nem gyakrabban.

6-12 év közötti gyermekek: 4 befújás a sprayből naponta 2-6 alkalommal, 1,5-3 óránál nem gyakrabban.

6 évesnél fiatalabb gyermekek: 1 befújás a sprayből 4 testtömeg kilogrammonként naponta 2‑6 alkalommal, 1,5-3 óránál nem gyakrabban. A testtömegtől függetlenül legfeljebb 4 befújás alkalmazható egyszerre.

Idősek: a dózist nem kell módosítani.

A FaringoStop kezelés időtartama a 7 napot nem haladhatja meg.

Használati útmutató

    1. ábra    2. ábra

·    Az adagolóeszköz végét állítsa vízszintes helyzetbe (1. ábra).

·    Ha a készítményt első alkalommal használja, a hüvelykujjával vagy mutatóujjával erősen nyomja meg az adagolóeszközt, miközben a palackot függőlegesen tartja. A megfelelő gyógyszeradagoláshoz ezt 5-ször ismételje meg. Következő alkalommal az adagolóeszközt 2 alkalommal nyomja le.

·    Ezt követően az adagolóeszközt irányítsa a szájüregbe, és nyomja le az adagolóeszközt (2. ábra)

Ha az előírtnál több FaringoStopot alkalmazott

Amennyiben a gyógyszerből túl sokat vett be vagy véletlenül nagy mennyiséget nyelt le, azonnal keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni a FaringoStopot

Ha elfelejtett egy adagot alkalmazni, tegye meg, amikor eszébe jut. Ha azonban már közel van a következő adag alkalmazásának időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Előfordulhat közvetlenül az alkalmazás után zsibbadás vagy „szúró” érzés a szájüregben vagy a torokban. Ez a reakció a gyógyszer normál hatásával kapcsolatos, és rövid időn belül elmúlik. Egyéni esetekben előfordulhat hányinger vagy hányás, amit a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos irritációs reflex vált ki a torokban. Ezek a tünetek spontán szűnnek a gyógyszer abbahagyását követően.

A benzidamin spray-t használó betegek a következő gyakorisággal jelentették a következő mellékhatásokat:

·    nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érint) – fényérzékenység;

·    ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érint) – égő érzés és szárazság a szájban;

·    nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érint) – gégegörcs, az arc, kezek és lábak, a szemek, az ajkak és/vagy torok duzzadása, ami légzési és nyelési nehézséget okozhat, vagy duzzanat (angiödéma);

·    nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) – súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció (anafilaxiás sokk), melynek jele lehet többek között a nehézlégzés, mellkasi fájdalom vagy mellkasi szorító érzés, és/vagy szédülés/ájulás, súlyos bőrviszketés, vagy kiemelkedő bőrhólyagok, az arc, ajkak, nyelv és/vagy torok duzzanata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a FaringoStopot tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A felbontást követően 160 napig használható fel.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a FaringoStop?

-    A készítmény hatóanyaga a benzidamin-hidroklorid.

1 ml FaringoStop szájnyálkahártyán alkalmazott oldat 1,5 mg benzidamin-hidrokloridot tartalmaz, ami 1,34 mg benzidaminnak felel meg.

1 puff spray (0,17 ml) 255 mikrogramm benzidamin-hidrokloridot tartalmaz, ami 228 mikrogramm benzidaminnak felel meg.

-    Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát (E218), nátrium-ciklamát (E952), glicerol (E422), nátrium-hidrogén-karbonát, poliszorbát 80, 96%-os etanol, borsosmenta ízesítés (borsosmenta olajat, etanolt tartalmaz), tömény foszforsav (a pH beállításához), tisztított víz.

Milyen a FaringoStop külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen borsosmenta illatú oldat, adagolófeltéttel ellátott 30 ml oldatot tartalmazó HDPE tartályban. A feltét áll egy VP6/33 típusú 0,17 ml-es HDPE pumpából, PP adapterből és egy mozgatható adagolócsőből.

1 db tartály dobozban.

Az adagok száma 150.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c, 17000 Praha 7

Cseh Köztársaság

Gyártó

ICN Polfa Rzeszów S.A.

ul. Przemysłowa 2, 35-959 Rzeszów

Lengyelország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Bulgária, Csehország, Románia, Szlovénia, Szlovákia: Garganta

Lengyelország: Septolux

Magyarország: FaringoStop

OGYI-T-22815/01         1 × 30 ml    HDPE tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. szeptember