OGYÉI/26137/2022

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Dorifen 8,75 mg szopogató tabletta

flurbiprofén

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Dorifen 8,75 mg szopogató tabletta (továbbiakban Dorifen) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Dorifen szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni a Dorifent?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Dorifent tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.     Milyen típusú gyógyszer a Dorifen és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Dorifen flurbiprofént tartalmaz. A flurbiprofén az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek a gyógyszerek úgy hatnak, hogy megváltoztatják a szervezet fájdalomra, duzzanatra és lázra adott reakcióját.

A Dorifen felnőttek, illetve 12 éven felüli serdülők számára alkalmazható a torokgyulladás tüneteinek, úgymint a torokfájás, fájdalom és nyálkahártya duzzanat, valamint nyelési nehézség rövidtávú enyhítésére.

Feltétlenül beszéljen orvossal, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.     Tudnivalók a Dorifen alkalmazása előtt

Ne szedje a Dorifent, ha:

-    allergiás (túlérzékeny) a flurbiprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    Önnél korábban acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő bevétele után asztma, szokatlan zörejekkel kísért légzés vagy nehézlégzés, orrfolyás, az arc vizenyős duzzanata vagy viszkető bőrkiütés (csalánkiütés) jelentkezett;

-    jelenleg van vagy bármikor a múltban volt gyomor‑ vagy vékonybélfekélye (két vagy több alkalommal előforduló gyomorfekély vagy patkóbélfekély);

-    Önnél korábban egy másik nem-szteroid gyulladáscsökkentő szedése után emésztőszervi vérzés vagy átfúródás (perforáció), súlyos bélgyulladás vagy vérképzőszervi betegség lépett fel;

-    Ön a terhesség utolsó három hónapjában van;

-    jelenleg van, vagy bármikor a múltban volt súlyos szívelégtelensége, máj- vagy vesekárosodása.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dorifen szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-    bármikor volt már asztmája vagy valamilyen allergiában szenved;

-    mandulagyulladása (tonzillítisz) van (duzzadtak a mandulái) vagy úgy gondolja, hogy a torok bakteriális gyulladásában szenvedhet (amire esetleg antibiotikumokat kell szednie);

-    szív‑érrendszeri, máj‑ vagy veseproblémái vannak;

-    volt már szélütése (sztrók);

-    előfordult Önnél valamilyen gyulladásos bélbetegség (kólitisz ulceróza, Crohn-betegség);

-    magas vérnyomásban szenved;

-    krónikus autoimmun betegségben szenved (beleértve ebbe a szisztémás lupusz eritematózuszt vagy a kevert kötőszöveti betegséget is);

-    Ön idős beteg, mivel ilyen esetben nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek Önnél az ebben a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatások;

-    a terhesség első 6 hónapjában van vagy szoptat;

-    fájdalomcsillapító által kiváltott fejfájásban szenved.

Lehetőleg ne szedjen egyidejűleg két vagy több nem-szteroid gyulladáscsökkentőt vagy kortikoszteroidot (például celekoxib, ibuprofén, diklofenák‑nátrium vagy prednizolon), mivel ez növelheti a mellékhatások, különösen az emésztőrendszeri mellékhatások, úgymint fekélyképződés és vérzés kockázatát (lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a Dorifen„ pontot).

A Dorifen szedése alatt

-    Bármilyen bőrreakció első jelére (kiütés, hámlás) vagy allergiás reakció más jeleire hagyja abba ennek a gyógyszernek a szedését és azonnal forduljon orvoshoz.

-    Számoljon be kezelőorvosának bármilyen szokatlan hasi tünetről (különösen vérzésről).

-    Ha nem javul az állapota, vagy romlik az állapota vagy új tünetei jelentkeznek, beszéljen kezelőorvosával.

-    A flurbiprofén tartalmú gyógyszerek alkalmazása összefüggésben lehet a szívroham (miokardiális infarktus) vagy szélütés (sztrók) kockázatának kismértékű növekedésével. Bármilyen kockázat nagyobb mértékű a nagy adagok alkalmazásakor, illetve tartós kezelés esetén. Ne lépje túl az előírt adagot vagy kezelési időt (3 nap).

Gyermekek

Ne adja ezt a gyógyszer 12 éves kor alatti gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Dorifen

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Különösen fontos, hogy tudjanak arról, ha az alábbiakat szedi:

-    kis adagban (legfeljebb naponta 75 mg) alkalmazott acetilszalicilsav;

-    magas vérnyomás vagy szívelégtelenség kezelésére szolgáló gyógyszerek (vérnyomáscsökkentők, szívglikozidok);

-    vízhajtók (diuretikumok, beleértve a káliummegtakarító gyógyszereket is);

-    vérhígító gyógyszerek (antikoagulánsok, vérlemezke‑összecsapódás gátlók);

-    köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek (probenicid, szulfinpirazon);

-    egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek, többek között szelektív ciklooxigenáz-2-gátlók vagy kortikoszteroidok (például celekoxib, ibuprofén, diklofenák‑nátrium vagy prednizolon);

-    mifepriszton (terhesség megszakítására használt gyógyszer);

-    kinolon csoportba tartozó antibiotikumok (például ciprofloxacin);

-    ciklosporin vagy takrolimusz (az immunrendszer elnyomására használt gyógyszerek);

-    fenitoin (epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer);

-    metotrexát (autoimmun betegségek vagy daganatos megbetegedés kezelésére szolgáló gyógyszer),

-    lítium vagy szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (depresszió kezelésére használt gyógyszerek);

-    szájon át szedett cukorbetegség elleni gyógyszerek (antidiabetikumok);

-    zidovudin (HIV-fertőzés kezelésére szolgáló gyógyszer).

A Dorifen egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Az alkoholfogyasztás kerülendő a Dorifen‑kezelés alatt, mivel növelheti a gyomor‑ vagy bélrendszeri vérzés kockázatát.

Terhesség és szoptatás

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a terhesség utolsó 3 hónapjában van. Ha Ön a terhesség első 6 hónapjában van, vagy ha szoptat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a terméket.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A flurbiprofén azon gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyek befolyásolhatják a női termékenységet. Ez a hatás visszafordítható a gyógyszer alkalmazásának leállításával. Nem valószínű, hogy az alkalomszerűen bevett szopogató tabletta befolyásolja a teherbeesés esélyét, ugyanakkor a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha problémái vannak a teherbeeséssel.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem végeztek vizsgálatokat a gyógyszer gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásáról. Mindamellett a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek bevétele után mellékhatásként szédülés és látászavarok jelentkezhetnek. Ha ezek érintik Önt, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Dorifen izomaltot, maltitot és allergén tartalmú illatanyagot tartalmaz

Ez a gyógyszer izomaltot és maltitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. Enyhe hashajtó hatást tapasztalhat. A maltit, izomalt kalóriaértéke 2,3 kcal/g.

Ez a gyógyszer d-limonént és geraniolt tartalmaz.

A D-limonén és a geraniol allergiás reakciókat okozhat

3.     Hogyan kell alkalmazni a Dorifent?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag: felnőttek, valamint 12 évesnél idősebb gyermekek és serdülők számára:

    3-6 óránként 1 szopogató tabletta, ha szükséges.

    Ne vegyen be 5‑nél több tablettát 24 óra alatt.

-    Vegyen 1 szopogató tablettát, és lassan oldjuk fel a szájban. Ne nyelje le és ne rágja szét a szopogató tablettát.

-    Mindig mozgassa a szopogató tablettát a szájában, amíg az feloldódik.

Alkalmazás gyermekeknél:

Ez a szopogató tabletta nem adható 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Ez a szopogató tabletta kizárólag rövid távú kezelésre alkalmazható. A tünetek enyhítéséhez szükséges legkevesebb számú szopogató tablettát kell alkalmaznia a lehető legrövidebb ideig. Száj-irritáció jelentkezése esetén a flurbiprofen‑kezelést le kell állítani.

Ne szedje a Dorifent 3 napnál hosszabb ideig, csak akkor, ha kezelőorvosa mondja Önnek. Amennyiben nem javul az állapota, vagy romlik az állapota vagy új tünetei jelentkeznek, beszéljen orvossal vagy gyógyszerésszel.

Ha az előírtnál több Dorifent alkalmazott

Azonnal beszéljen orvossal vagy gyógyszerésszel vagy menjen be a legközelebbi kórházba. A túladagolás tünetei lehetnek a következők: hányinger vagy hányás, gyomorfájás, illetve ritkábban hasmenés. Fülcsengés, fejfájás és emésztőrendszeri vérzés ugyancsak előfordulhat.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a gyógyszer szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbiakat észleli:

-    allergiás reakció jelei, mint például asztma, váratlanul jelentkező sípoló légzés vagy légszomj, viszketés, orrfolyás, bőrkiütések stb.

-    az arc, a nyelv vagy a torok vizenyős duzzanata, ami nehézlégzést okoz, szapora szívverés, sokkhoz vezető vérnyomásesés (ezek a tünetek akár a gyógyszer első bevételekor is előfordulhatnak).

-    súlyos bőrreakciók, például bőrleválás, hólyagosodás vagy bőrhámlás.

Beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha a következő mellékhatások bármelyikét, vagy egyéb, itt fel nem sorolt hatásokat észlel:

További lehetséges mellékhatások:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    szédülés, fejfájás;

-    torokirritáció;

-    szájfekélyek vagy szájüregi fájdalom;

-    torokfájás;

-    kellemetlen vagy szokatlan érzés a szájban (például melegség vagy égő érzet, zsibbadás, bizsergés stb.);

-    hányinger és hasmenés;

-    a bőrön jelentkező bizsergő, viszkető érzés.

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    aluszékonyság;

-    álmosság érzet vagy álmatlanság;

-    asztma súlyosbodása, sípoló légzés, légszomj;

-    a száj vagy a torok hólyagosodása, garat érzéketlensége;

-    szájszárazság;

-    égő érzés a szájban, ízérzés zavara;

-    haspuffadás, hasi fájdalom, szelek, székrekedés, emésztési zavar, hányás;

-    a garat csökkent mértékű érzékenysége;

-    láz, fájdalom;

-    bőrkiütések és bőrviszketés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-    anafilaxiás reakció.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-    vérszegénység (anémia), alacsony vérlemezkeszám a vérben (trombocitopénia, amely miatt véraláfutások, vérzések keletkezhetnek);

-    vizenyős duzzanat (ödéma), vérnyomás-emelkedés, szívelégtelenség vagy szívroham;

-    bőrreakciók súlyos formái, mint például hólyagos reakciók, beleértve a Stevens–Johnson-szindrómát, Lyell-szindrómát és a toxikus epidermális nekrolízist is;

-    májgyulladás (hepatítisz)

-    túlérzékenység.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.     Hogyan kell a Dorifent tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh:) után ne alkalmazza a Dorifent. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dorifen

A készítmény hatóanyaga a flurbiprofén. Szopogató tablettánként 8,75 mg flurbiprofént tartalmaz.

Egyéb összetevők:

izomalt (E 953)

maltit (E 965)

makrogol 300

borsmenta olaj (d-limonén)

citrom aroma (d-limonén és geraniol)

méz aroma

Milyen a Dorifen szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszó vagy sárgás színű, kerek, 19±1 mm átmérőjű szopogató tabletták

Szopogató tabletták PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Kiszerelés: 8, 12, 16, 20 vagy 24 darab szopogató tabletta.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva B. V.

Swensweg 5,

2031 GA, Haarlem,

Hollandia.

Gyártó

LOZY’S PHARMACEUTICALS, S.L.

Campus Empresarial s/n 31795

Lekaroz Navarra

Spanyolország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) az alábbi neveken engedélyezték:

BulgáriaEfisol Intense 8.75 mg lozengesЕфизол Интенз 8,75 mg таблетки за смучене

FinnországFlusils hunaja-sitruuna 8,75 mg, imeskelytabletti

LuxemburgFlurbiprofen-ratiopharm mit Honig-Zitrone-Geschmack

NémetországFlurbiprofen-ratiopharm mit Honig-und Zitronengeschmack

PortugáliaMacifen Mel e Limão

SpanyolországLizifen8,75mg pastillas para chupar sabor miel y limón

OGYI-T-24055/01    16×

OGYI-T-24055/02    20×

OGYI-T-24055/03    24×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. július