4. sz. melléklete az OGYI-T-8691/01-04 sz. Forgalombahozatali engedélyének

        Budapest, 2006.március 6

        Szám: 29133/41/2005    

        Előadó: dr. Palotai Katalin/T.K.

        Melléklet:

        Tárgy: Betegtájékoztató

                                        (forg.eng.jog.)

    Deep Relief gél

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

E recept nélkül kapható gyógyszerrel Ön enyhe, múló panaszokat kezelhet orvosi fel­ügyelet nélkül. Az optimális hatás érdekében azonban, elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő, szakszerű alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-    További kérdéseivel forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei 14 napon belül nem enyhülnek vagy éppen súlyosbodnak.

Milyen hatóanyagot és segédanyagokat tartalmaz a készítmény?

Hatóanyag: 0,05 g ibuprofenum, ill. 0,03 g levomentholum 1 g gélben.

Segédanyagok: karbomer (karbopol 980), di-isopropanol-amin, propilén-glikol, alkohol 96 % (dena­turált), tisztított víz.

Milyen adatokkal igazolták a gyógyszer hatásosságát?

A Deep Relief a bőr felszínén, helyileg alkalmazható gél, ami az ibuprofen és a levo­menthol kettős hatását kifejtve azonnal és hosszantartón csillapítja az ízületi és izom­fájdalmakat.

Az ibuprofen nemszteroid gyulladásgátló szer, ami fájdalomcsillapító hatással is ren­delkezik. Helyileg alkalmazva a prosztaglandin-szintézis gátlása útján közvetlenül a gyulladt szövetekben fejti ki. Az ibuprofen jól szívódik fel a bőrön keresztül, így az al­kalmazott területek alatti lágy szövetekben, ízületben és az ízületi folyadékban gyorsan terápiás koncentrációt ér el. Az egyidejűleg kialakult plazmakoncentráció alacsony ma­rad, ezért általános mellékhatás nem várható (túlérzékenységi reakciótól eltekintve). A levomenthol azonnal fejti ki fájdalomcsillapító és hűsítő érzetet keltő hatását.

A gyógyszer haté­konyságát több klinikai vizsgálat bizonyítja.

Mikor ajánlott a készítmény alkalmazása?

Ízületi fájdalmak, izomhúzódások és fájdalmak, ficam, rándulás és/vagy izomhúzódás következtében kialakult duzzanat, hátfájás és neuralgia helyi, illetve kiegészítő keze­lésére ajánlott. Nem súlyos ízületi megbetegedések tüneti kezelésére is alkalmazható.

Mikor nem szabad a készítményt alkalmazni?

A gyógyszer összetevőivel szembeni, valamint szalicilát vagy egyéb nonszteroid anti­reumatikum iránti túlérzékenység esetén a készítményt nem szabad alkalmazni.

Asztma, allergiás orrfolyás (rhinitis), csalánkiütés, terhesség és szoptatás, illetve 12 éves kor alatt nem alkalmazható.

Mit kell tudni az alkalmazás megkezdése előtt?

Csak külsőleg alkalmazható!

Sérült bőrfelületen, nyálkahártyán, arcon, szem környékén, ajkakon nem alkalmaz­ható!

Ha véletlenül az előbb említett területek valamelyikére került alkalmazás során, bő hideg vízzel mossa le a területet!

Kötés alatt ne alkalmazza!

Alaposan mosson kezet alkalmazás után! (kivéve, ha kezét kezeli).

Alkalmazhatják-e a készítményt gyermekek?

A készítmény alkalmazása 12 éves kortól ajánlott.

Alkalmazható-e a készítmény más gyógyszerekkel?

Nemszteroid gyulladáscsökkentők és a vérnyomáscsökkentő gyógyszerek közötti köl­csönhatás kialakulásának esélye a helyi alkalmazás miatt rendkívül alacsony.

Mit kell megfontolni terhesség és szoptatás ideje alatt?

Terhesség és szoptatás ideje alatt a készítmény alkalmazása ellenjavallt.

Hogyan és mikor kell a készítményt alkalmazni?

Vékony réteget kenjen a kezelendő területre, és addig masszírozza, amíg a gél fel nem szívódik. Naponta legfeljebb 3-szor alkalmazható. A kezelést 4 órán belül ne ismételje meg.

Az ajánlott dózist tartsa be!

Mi a készítmény ajánlott adagja?

A 15 g-os kiszerelés egyszeri adagja 4-10 cm-es gélcsík. A 30, ill. 50, ill. 100 g-os kiszerelés egyszeri adagja 1-4 cm-es gélcsík.

Milyen nem kívánt hatást válthat ki a készítmény?

Általában nem fordulnak elő. Amennyiben bőrkiütés jelentkezik, a készítmény hasz­ná­latát fel kell függeszteni.

Mire kell még ügyelni a készítmény alkalmazása során?

A figyelmeztetések, illetve az alkalmazási előírás betartásával a készítmény hosszabb távon biztonságosan alkalmazható.

Hogyan kell tárolni a készítményt?

25 °C alatt tartandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni

A gyógyszert gyermekek elől gondosan el kell zárni.

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

The Mentholatum Company Limited

1 Rewood Avenue

Peel Park Campus East Kilbride, G74 5PE, Scotland

Gyártó: The Mentholatum Company Limited

OGYI-T–8691/01-04

Betegtájékoztató OGYI-eng. száma: 29133/41/2005