OGYI/8099/2013

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz

paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav (C-vitamin)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy hét múlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma

1.    Milyen típusú gyógyszer a Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz alkalmazása előtt.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz készítményt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz készítményt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz felnőttek és 12 éves, vagy annál idősebb gyermekek és serdülők számára a megfázás és az influenza tüneteinek, mint például fejfájás, lázas állapot, torokfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, valamint az orrmelléküreg‑gyulladás (szinuszitisz) és a vele járó fájdalom rövid távú enyhítésére javallott.

A Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz paracetamolt, fenilefrint és aszkorbinsavat (C-vitamint) tartalmaz:

·    a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatással rendelkezik,

·    a fenilefrin-hidroklorid egy szimpatomimetikum, mely szabaddá teszi a náthásan eldugult orrot illetve az orrmelléküregeket és könnyíti a légzést,

·    a C-vitamin a megfázás és influenza során fellépő természetes C‑vitamin‑veszteség pótlásában segít, ezáltal hozzájárul a szervezet fokozott C‑vitamin igényének fedezéséhez.

2.    Tudnivalók a Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz alkalmazása előtt.

A Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz paracetamolt és az orrdugulás csökkentésére szolgáló hatóanyagot tartalmaz.

Ezért, ne alkalmazza egyéb paracetamol-tartalmú, vagy a megfázás, influenza és orrdugulás kezelésére szolgáló más készítményekkel együtt!

Ne alkalmazza a Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz készítményt

·    ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra, a fenilefrinre, aszkorbinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely más összetevőjére.

·    ha triciklikus antidepresszánsokat, béta‑blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentő szereket szed.

·    ha a depressziója kezelésére jelenleg is úgynevezett monoaminooxidáz‑gátló (MAO‑gátló) gyógyszereket szed, vagy ezek szedését az elmúlt két héten belül hagyta abba.

·    szimpatomimetikumok (dekongesztánsok, étvágycsökkentők, amfetaminszerű pszichostimulánsok) szedése esetén.

·    ha pajzsmirigy‑túlműködése van.

·    ha szívbetegségben szenved.

·    ha szív-érrendszeri betegsége van.

·    ha magas a vérnyomása.

·    ha cukorbeteg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a felsoroltak bármelyike igaz Önre:

·    ha máj- vagy vesebetegsége van. Májbetegségben nagyobb a túladagolás veszélye.

·    ha glaukómája (a szem belnyomásának kóros fokozódása) van.

·    ha feokromocitómája (mellékvese‑daganat) van.

·    ha prosztata problémája, vagy vizeletürítési nehézsége van.

·    ha érbetegsége van (például Raynaud‑kór: a kéz-, és lábujjakon hideg- vagy stresszhatásra jelentkező reakció).

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

Gyemekek és serdülők

12-16 év közötti és/vagy 65 kg alatti gyermekeknek csak orvos utasítására adható a Coldrex MaxGrip Mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz készítmény.

12 év alatti gyermekeknek ez a gyógyszer nem javasolt.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Egyéb gyógyszerek és a Coldrex MaxGrip Mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz

A készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

·    warfarin, vagy más véralvadásgátló gyógyszerek.

·    depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például triciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin), vagy monoaminooxidáz‑gátlók (pl. moklobemid, szelegilin),

·    magas vérnyomás kezelésére szolgáló ún. béta‑blokkoló gyógyszerek.

·    szívbetegség kezelésére való digoxin, vagy hasonló készítmények.

·    étvágycsökkentő, vagy -fokozó gyógyszerek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövény-tartalmú készítményeket is.

Terhesség és szoptatás

Terhesség, és szoptatás ideje alatt orvosi felügyelet nélkül ne szedje a készítményt.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat. Ebben az esetben gépjárművet ne vezessen, illetve gépet ne kezeljen.

A Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz szacharózt, aszpartámot, színezőanyagokat (Sunset Yellow) és nátriumot és tartalmaz

·    Adagonként 5 g szacharózt tartalmaz. Fogkárosodást okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

·    Fenilalanin‑forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetén ártalmas lehet.

·    Segédanyagként Sunset Yellow-t (E 110) és karmazsint (E 122) tartalmaz, melyek allergiás reakciókat okozhatnak.

·    A készítmény 117 mg nátriumot tartalmaz tasakonként, amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz készítményt?

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert!

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni. 4 óránál gyakrabban ne alkalmazza a gyógyszert.

Felnőttek (időskorúakat is beleértve) és 12  éves vagy idősebb és/vagy 65 kg feletti gyermekek és serdülők számára:

Öntse a tasak tartalmát egy pohárba vagy bögrébe, majd a bögrét félig töltse meg nagyon meleg vízzel és jól keverje össze. Ha szükséges adjon hozzá hideg vizet.

A készítmény ajánlott adagja 4‑6 óránként 1 tasak. 24 órán belül 4 tasaknál többet ne vegyen be.

Két adag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.

12-16 év közötti és/vagy 65 kg alatti gyermekek és serdülők:

A gyógyszer kizárólag orvosi utasításra adható!

12 év alatti gyermekek számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Alkalmazásának időtartalma ne haladja meg a 7 napot.

Ha a tünetek 3 nap alatt nem enyhülnek, hagyja abba a Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz alkalmazását és keresse fel kezelőorvosát. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható.

Ha az előírtnál több Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz készítményt alkalmazott

Ne vegyen be többet az előírt adagnál! Ha az előírtnál több Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű port vett be, forduljon mihamarabb orvoshoz még akkor is, ha nem érzi rosszul magát.

Ha valaki túl sok paracetamolt vesz be, fennáll a veszélye egy későbbi, súlyos májkárosodás kialakulásának.

Ha elfelejtette alkalmazni a Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz készítményt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4 óránként egy adagnál többet ne vegyen be.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása közben a következő gyakori mellékhatásokat (100‑ből 1‑10 beteget érinthet) tapasztalhatja:

·    fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság.

·    vérnyomás‑emelkedés.

·    hányinger, hányás.

Az alábbi ritka mellékhatások (10 000‑ből 1‑10 beteget érinthet) fordulhatnak elő. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:

·    hirtelen látásromlás, amely a kórosan magas szemnyomás következménye lehet. Ez a reakció főként glaukómás (zöld hályog) betegeknél fordulhat elő.

·    pulzusa, vagy szívverése szokatlanul gyors, vagy szabálytalan.

·    bőrkiütés vagy hámlás, vagy szájnyálkahártya‑fekély és egyéb túlérzékenységi (allergiás) reakció.

·    vizeletürítési nehézség, ez főként azoknál a férfiaknál jelentkezhet, akiknek prosztata‑megnagyobbodásuk van.

Az alábbi nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből kevesebb mint 1 beteget érint) fordulhatnak elő. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:

·    tisztázatlan eredetű zúzódások, vagy vérzések, melyek a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt jelentkezhetnek.

·    májműködési zavar.

·    mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció).

·    olyan allergiás reakció, mint például bőrkiütés vagy viszketés, amely néha légzési problémával jár, vagy az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata.

·    légzési nehézség, amely acetilszalicilsav, vagy egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szedésekor korábban már jelentkezett, és hasonló reakciót észlel a Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz alkalmazása közben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz készítményt tárolni?

Legfeljebb 30oC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízű por belsőleges oldathoz

·    A készítmény hatóanyagai a paracetamol, fenilefrin-hidroklorid és aszkorbinsav (C‑vitamin). Egy tasak 1000 mg paracetamolt, 10 mg fenilefrin-hidrokloridot és 70 mg aszkorbinsavat tartalmaz.

·    Egyéb összetevők: szacharóz, vízmentes nátrium‑citrát, borkősav, aszpartám, erdei gyümölcs aroma és Euroblend fekete ribizli színezék (Sunset Yellow E 110, Karmazsin E 122 és Green S E 142)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: halványrózsa színű por, jellegzetes gyümölcsös mentol illatú por.

Csomagolás: 7,6 g por papír/polietilén/alumínium fólia/polietilén laminált tasakban.

5 db vagy 10 db tasak dobozban.

Nem feltétlenül minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

GlaxoSmithKline Export Limited,

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare,

Brentford

TW8 9GS

Egyesült Királyság

Gyártó:

SmithKline Beecham S.A.,

Carretera de Ajalvir, km.2.500, 28806 Alcalá de Henares Madrid,

Spanyolország

A forgalomba hozatali engedély jogosultjának magyarországi képviselője:

GlaxoSmithKline Kft., Consumer Healthcare

1124 Budapest

Csörsz u. 43.

Tel.: +36-1-2255-800

OGYI-T-1715/12-13.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatánakdátuma: 2013. december