OGYÉI/45382/2022

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

    Coldrex MaxGrip citrom ízű por belsőleges oldathoz

paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav (C-vitamin)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Coldrex MaxGrip citrom ízű por belsőleges oldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Coldrex MaxGrip citrom ízű por belsőleges oldathoz alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Coldrex MaxGrip citrom ízű por belsőleges oldathoz készítményt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Coldrex MaxGrip citrom ízű por belsőleges oldathoz készítményt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Coldrex MaxGrip citrom ízű por belsőleges oldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Coldrex MaxGrip citrom ízű por belsőleges oldathoz felnőttek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők számára a megfázás és az influenza tüneteinek, mint például láz, fejfájás, torokfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, valamint az orrmelléküreg‑gyulladás (szinuszitisz) és a vele járó fájdalom rövid távú enyhítésére javallott.

A Coldrex MaxGrip citrom ízű por belsőleges oldathoz paracetamolt, fenilefrin-hidrokloridot és aszkorbinsavat (C‑vitamint) tartalmaz:

·    a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatással rendelkezik,

·    a fenilefrin-hidroklorid egy szimpatomimetikum, mely szabaddá teszi a náthásan eldugult orrot és orrmelléküregeket, így könnyíti a légzést,

·    a C-vitamin (aszkorbinsav) a megfázás és influenza során fellépő természetes C‑vitamin‑veszteség pótlásában segít, ezáltal hozzájárul a szervezet fokozott C‑vitamin-igényének fedezéséhez.

A különböző panaszok enyhítésére Önnek nem kell több, különféle gyógyszert bevennie, azokat a Coldrex MaxGrip citrom ízű por belsőleges oldathoz egyszerre enyhíti:

·    csökkenti a lázat,

·    csillapítja a fejfájást és az izomfájdalmakat,

·    megszünteti az orrdugulást, és segít az orrmelléküregek szabaddá tételében,

·    enyhíti a torokfájást.

2.    Tudnivalók a Coldrex MaxGrip citrom ízű por belsőleges oldathoz alkalmazása előtt

A Coldrex MaxGrip citrom ízű por belsőleges oldathoz paracetamolt és az orrdugulás csökkentésére szolgáló hatóanyagot tartalmaz.

Ezért ne alkalmazza egyéb paracetamol-tartalmú, köhögés vagy megfázás, influenza és orrdugulás kezelésére szolgáló más készítményekkel együtt!

Ne alkalmazza a Coldrex MaxGrip citrom ízű por belsőleges oldathoz készítményt

·    ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrin-hidrokloridra, az aszkorbinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

·    ha triciklusos antidepresszánsokat, béta‑blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentő szereket szed.

·    ha depressziója kezelésére jelenleg is úgynevezett monoamin-oxidáz‑gátló (MAO‑gátló) gyógyszereket szed, vagy ezek szedését az elmúlt két héten belül hagyta abba.

·    szimpatomimetikumok (orrdugulás elleni szerek, étvágycsökkentők, amfetaminszerű élénkítő szerek) szedése esetén.

·    ha pajzsmirigy‑túlműködése van.

·    ha súlyos szívbetegségben szenved.

·    ha szív-ér rendszeri betegsége van.

·    ha magas a vérnyomása.

·    ha cukorbeteg.

·    ha feokromocitómája (mellékvese-daganat) van.

·    ha zárt zugú glaukómája (a szem belnyomásának kóros fokozódása) van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz.

Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

A Coldrex MaxGrip citrom ízű por belsőleges oldathoz gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

·    máj- vagy vesebetegsége van. Májbetegségben nagyobb a túladagolás veszélye.

·    rendszeresen fogyaszt alkoholt.

·    Gilbert-szindrómában szenved (örökletes rendellenesség, amely sárgaságot okozhat).

·    a májfunkciót befolyásoló egyéb gyógyszereket szed.

·    úgynevezett glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-enzim-hiányban szenved

·    úgynevezett hemolitikus anémiában szenved.

·    glutationhiánya van.

·    kiszáradásban szenved.

·    krónikus alultápláltságban szenved.

·    testtömege kevesebb mint 50 kg.

·    prosztatamegnagyobbodása vagy vizeletürítési nehézsége van.

·    érbetegsége van (például Raynaud-kór: a kéz- és lábujjakon hideg- vagy stresszhatásra jelentkező reakció).

Bármely típusú fájdalomcsillapító hosszan tartó szedése fejfájás esetén súlyosbíthatja azt. Amennyiben gyakran vagy naponta van fejfájása, fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres szedése ellenére (vagy éppen azért), orvosi tanácsot kell kérni, mielőtt bármilyen fájdalomcsillapítót venne be. A kezelést fel kell függeszteni, ha a kezelőorvos gyógyszer-túlfogyasztás okozta fejfájást állapít meg.

Óvatosság ajánlott az olyan asztmás betegeknél, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra.

Fontos, hogy a Coldrex MaxGrip citrom ízű por belsőleges oldathoz készítményt NE szedje más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejűleg, mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása akár életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelű májkárosodáshoz vezethet. Mindig ellenőrizze a hatóanyagot az egyidejűleg szedett gyógyszer dobozán vagy betegtájékoztatójában!

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

Gyermekek és 16 év alatti serdülők

A gyógyszer gyermekek és 16 éven aluli serdülők számára nem javasolt.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Egyéb gyógyszerek és a Coldrex MaxGrip citrom ízű por belsőleges oldathoz

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi, mivel együttes alkalmazás esetén a gyógyszerek egymás hatását módosíthatják:

Paracetamol-tartalma miatt:

·    metoklopramid vagy domperidon (ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak).

·    magas koleszterinszint kezelésére szolgáló kolesztiramin.

·    warfarin vagy más véralvadásgátló gyógyszerek.

·    probenecid.

·    flukloxacillin (egy antibiotikum), mivel fennáll egy azonnali kezelést igénylő vér- és folyadékrendellenesség (emelkedett anionréssel járó metabolikus acidózis) kialakulásának jelentős kockázata, különösen súlyos vesekárosodás, szepszis (olyan állapot, melyben baktériumok és az általuk termelt toxinok keringenek a vérben, ami szervkárosodáshoz vezet), alultápláltság vagy alkoholizmus fennállása esetén, illetve a paracetamol maximális napi adagjainak alkalmazása mellett.

Fenilefrin-tartalma miatt:

·    szívre ható gyógyszerek, ún. szívglikozidok, digoxin: növekszik a szabálytalan szívverések vagy a szívinfarktus kockázata.

·    monoamin-oxidáz‑gátlók (MAO-gátlók): súlyos magas vérnyomás alakulhat ki.

·    a szimpatikus idegrendszerre ható gyógyszerek, triciklusos antidepresszánsok (például amitriptilin): szív-ér rendszeri mellékhatások fokozott kockázata.

·    vérnyomáscsökkentő gyógyszerek, béta-blokkoló szerek: magas vérnyomás és szív-ér rendszeri mellékhatások kockázata megnőhet.

·    ergot alkaloidok (például ergotamid, metiszergid).

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a készítmény orvosi javaslat nélkül terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.

Termékenységre gyakorolt hatásáról nincsenek adatok.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, szédülést okozhat. Amennyiben ilyen tünetet észlel, ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Coldrex MaxGrip citrom ízű por belsőleges oldathoz nátriumot, szacharózt és glükózt tartalmaz

·    Adagonként 3,7 g szacharózt és 6,65 mg glükózt tartalmaz, amit cukorbetegség (diabétesz mellitusz) esetén figyelembe kell venni. Fogkárosodást okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

·    A készítmény 0,12 g nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tasakonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 6%‑ának felnőtteknél. Ezt kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Coldrex MaxGrip citrom ízű por belsőleges oldathoz készítményt?

Kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert!

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

Mindig a legkisebb hatásos adagot alkalmazza a tünetek enyhítésére.

4 óránál gyakrabban ne alkalmazza a gyógyszert.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek és 16 éves vagy annál idősebb serdülők számára:

4‑6 óránként 1 tasak. 24 órán belül 4 tasaknál többet ne alkalmazzon.

Két adag alkalmazása között minimum 4 órának el kell telnie.

Gyermekek és 16 év alatti serdülők:

A gyógyszer gyermekek és 16 éven aluli serdülők számára nem javasolt.

Idősek:

Idős betegeknél, különösen, ha gyengék vagy nehezen mozognak, szükség lehet a dózis vagy az adagolás gyakoriságának csökkentésére.

Alkalmazásának időtartama ne haladja meg a 7 napot.

Amennyiben a fájdalom vagy a láz több mint 3 napig fennáll vagy súlyosbodik, illetve újabb tünetek jelentkeznek, abba kell hagyni a készítmény alkalmazását, és orvoshoz kell fordulni. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Öntse a tasak tartalmát egy pohárba vagy bögrébe, majd a bögrét félig töltse meg nagyon meleg vízzel és jól keverje össze. Ha szükséges adjon hozzá hideg vizet.

Ha az előírtnál több Coldrex MaxGrip citrom ízű por belsőleges oldathoz készítményt alkalmazott

Ne vegyen be többet az előírt adagnál! Ha az előírtnál több Coldrex MaxGrip citrom ízű por belsőleges oldathoz készítményt alkalmazott, forduljon mihamarabb orvoshoz még akkor is, ha nem érzi rosszul magát.

Ha valaki túl sok paracetamolt vesz be, fennáll a veszélye egy későbbi, súlyos májkárosodás kialakulásának, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.

Ha elfelejtette alkalmazni a Coldrex MaxGrip citrom ízű por belsőleges oldathoz készítményt

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4 óránként egy adagnál többet ne vegyen be.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása közben a következő gyakori mellékhatásokat (10‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) tapasztalhatja:

·    fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság.

·    vérnyomás‑emelkedés.

·    hányinger, hányás.

Az alábbi ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnak elő. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:

·    tág pupillák, hirtelen látásromlás, amely a kórosan magas szemnyomás következménye lehet. Ez a reakció főként glaukómás (zöld hályog) betegeknél fordulhat elő.

·    szívverése szokatlanul gyors, szívdobogásérzés.

·    allergiás bőrreakciók (például kiütés, csalánkiütés, allergiás bőrgyulladás).

·    fájdalmas vizeletürítés, vizelet-visszatartás, ez főként azoknál a férfiaknál jelentkezhet, akiknek prosztatamegnagyobbodásuk van.

Az alábbi nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnak elő. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:

·    tisztázatlan eredetű véraláfutások vagy vérzések, melyek a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt jelentkezhetnek.

·    májműködési zavar.

·    súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma).

·    mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció).

·    olyan allergiás reakció, amely az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanatával jár.

·    légzési nehézség, amely acetilszalicilsav-tartalmú, vagy egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szedésekor korábban már jelentkezett, és hasonló reakciót észlel a Coldrex MaxGrip citrom ízű por belsőleges oldathoz alkalmazása közben.

A készítmény alkalmazása közben az alábbi nem ismert gyakoriságú mellékhatásokat (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) tapasztalhatja:

·    allergiás reakció, amely nem jár az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanatával.

·    izzadás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Coldrex MaxGrip citrom ízű por belsőleges oldathoz készítményt tárolni?

Legfeljebb 25 C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coldrex MaxGrip citrom ízű por belsőleges oldathoz?

·    A készítmény hatóanyagai a paracetamol, fenilefrin‑hidroklorid és az aszkorbinsav (C‑vitamin). Egy tasak 1000 mg paracetamolt, 10 mg fenilefrin‑hidrokloridot és 40 mg aszkorbinsavat tartalmaz.

·    Egyéb összetevők: vízmentes, kolloid szilícium-dioxid, kurkumin 5% (E100, glükózt tartalmaz), szacharin‑nátrium, nátrium‑ciklamát, citromaroma, kukoricakeményítő, nátrium‑citrát, vízmentes citromsav, szacharóz.

Milyen a Coldrex MaxGrip citrom ízű por belsőleges oldathoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga színű, citromízű és -illatú, heterogén, vízoldékony por.

6,427 g±2,5% g por papír/polietilén/alumínium fólia/polietilén vagy papír/polietilén/alumínium fólia/etilén-metakrilsav kopolimer (EMAA) laminált tasakba töltve.

5 db vagy 10 db tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

Magyarország

Gyártó:

Omega Pharma International NV,

Venecoweg 26, Nazareth, 9810,

Belgium

OGYI-T-1715/09    5×    papír/polietilén/alumínium fólia/polietilén laminált tasak

OGYI-T-1715/10    10×    papír/polietilén/alumínium fólia/polietilén laminált tasak

OGYI-T-1715/25    5×    papír/polietilén/alumínium fólia/etilén-metakrilsav kopolimer

(EMAA) laminált tasak

OGYI-T-1715/26    10×    papír/polietilén/alumínium fólia/etilén-metakrilsav kopolimer

(EMAA) laminált tasak

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2022. december.