OGYÉI/69143/2021

OGYÉI/60551/2021

OGYÉI/76438/2021

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Canesten Kombi 200 mg hüvelytabletta és krém

(Canesten 200 mg hüvelytabletta és Canesten 10 mg/g krém)

klotrimazol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Canesten Kombi 200 mg hüvelytabletta és krém és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Canesten Kombi 200 mg hüvelytabletta és krém alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Canesten Kombi 200 mg hüvelytabletta és krém készítményt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell a Canesten Kombi 200 mg hüvelytabletta és krém készítményt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Canesten Kombi 200 mg hüvelytabletta és krém és milyen betegségek alkalmazható?

A Canesten Kombi 200 mg hüvelytabletta és krém hatóanyaga a klotrimazol.

A hüvelytabletta a hüvely gombás fertőzésének és az ehhez kapcsolódó gyulladásnak a kezelésére alkalmas. Ezeket a fertőzéseket általában Candida elnevezésű gombafajok okozzák.

A krém a nőknél a szeméremtest és a körülötte levő területek gombás fertőzéseinek kezelésére, valamint a férfiaknál a makk- és a fityma bőrének élesztőgomba okozta gyulladásának kezelésére alkalmazható.

A hüvely gombás fertőzésének a tünetei: hüvelyviszketés, hüvelyi váladékozás (hüvely falát túrós lepedék borítja), hüvelyi érzékenység, irritáció és égő érzés, szeméremtest és szeméremajkak vörösek és duzzadtak lehetnek, viszketnek és érzékennyé válnak.

Amennyiben Önnek más tünetei vannak, a készítmény alkalmazása előtt konzultáljon nőgyógyászával, mert lehetséges, hogy az Ön tüneteit nem gomba, hanem más kórokozó okozza.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók a Canesten Kombi 200 mg hüvelytabletta és krém alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Canesten Kombi 200 mg hüvelytabletta és krém készítményt

-    ha allergiás a klotrimazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Canesten Kombi 200 mg hüvelytabletta és krém alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak. Ha a tünetek továbbra is fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.

A kezelés szükség esetén megismételhető, mindazonáltal a visszatérő fertőzések a háttérben meghúzódó betegségre utalhatnak, így, ha a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, forduljon orvoshoz.

Amennyiben Önnél láz (38˚C vagy afeletti testhőmérséklet), alhasi fájdalom, hátfájdalom, kellemetlen szagú hüvelyváladék, hányinger, hüvelyvérzés és/vagy ehhez társuló vállfájdalom jelentkezik, fel kell keresnie a kezelőorvosát.

A gyógyszer ne kerüljön a szembe.

A gyógyszert nem szabad lenyelni.

Menstruáció alatt nem szabad a kezelést alkalmazni. A kezelést be kell fejezni a menstruáció kezdete előtt.

A kezelés alatt kerülni kell a tampon, hüvelyzuhany, spermaölő hatású készítmény vagy egyéb hüvelyi készítmény használatát.

A szexuális aktus kerülendő a kezelés alatt, mivel a partner is megfertőződhet.

A nemi szervek területén alkalmazott klotrimazol krém az alkalmazás ideje alatt csökkentheti a latex anyagú fogamzásgátló eszközök (gumióvszer, pesszárium) hatásosságát és biztonságosságát. Ez a hatás átmeneti és csak a kezelés időtartamára korlátozódik.

Gyermekek és serdülők

A Canesten Kombi 200 mg hüvelytabletta és krém 18 éves kor alatti alkalmazása nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Egyéb gyógyszerek és a Canesten Kombi 200 mg hüvelytabletta és krém

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, vagy szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Takrolimusz, szirolimusz

A hüvelyben alkalmazott klotrimazol és a szájon át alkalmazott takrolimusz és szirolimusz (immunszupresszáns szerek) együtt alkalmazva megemelkedett takrolimusz-, és szirolimusz szintet eredményezhet. Ebben az esetben körültekintő orvosi megfigyelés szükséges, és figyelni kell a takrolimusz- vagy szirolimusz‑túladagolás tüneteinek megjelenését.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A készítmény rendeltetésszerű alkalmazása esetén a hatóanyagnak igen kis mennyisége szívódik fel, így nem valószínűsíthető az ártalmassága. A klotrimazol terhesség alatt alkalmazható, de csak egészségügyi szakember irányításával.

Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell használni.

Szoptatás

Nincsenek adatok a klotrimazol emberi anyatejbe történő átjutásáról. Helyi alkalmazás során a felszívódás minimális, és valószínűleg nem vezet szisztémás hatásokhoz. A klotrimazol alkalmazható szoptatás alatt.

Termékenység

Nem végeztek a klotrimazol termékenységre gyakorolt hatásáról embereken vizsgálatokat, azonban az állatokon végzett vizsgálatok a gyógyszerrel nem mutattak ki a termékenységre gyakorolt hatásokat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Canesten krém cetil-sztearil alkoholt és benzil-alkoholt tartalmaz.

A cetil-sztearil alkohol helyi bőr reakciókat okozhat (pl. kontakt dermatitisz).

A Canesten krém benzil-alkoholt tartalmaz, mely enyhe helyi irritációt okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Canesten Kombi 200 mg hüvelytabletta és krém készítményt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Canesten 200 mg hüvelytabletta

Naponta egy hüvelytablettát kell este a hüvelybe vezetni 3 egymást követő napon keresztül.

A kezelés időtartama a gombás fertőzés mértékétől, a tünetek súlyosságától függ. Általában elég a három egymást követő napig tartó hüvelyi kezelés, melyet nem szabad megszakítani, illetve hamarabb befejezni.

Ha a tünetek több, mint 7 napig fennállnak, olyan betegség állhat a háttérben, amely orvosi kivizsgálást igényel.

A kezelőorvossal történt megbeszélés alapján a kezelés megismételhető, azonban a visszatérő fertőzések egy háttérben álló megbetegedést jelezhetnek. Amennyiben a tünetek 2 hónapon belül visszatérnek, orvoshoz kell fordulni.

Canesten 10 mg/g krém

A krémet naponta 2‑3 alkalommal vékony rétegben kell a fertőzött bőrterületre (nőknél a külső nemi szervektől a végbélnyílás felé, férfiaknál a makk és fityma területére) felvinni és finoman be kell dörzsölni. A kezelés időtartama általában 1‑2 hét.

Egy tenyérnyi területre általában elegendő egy kb. 0,5 cm hosszú krémcsík.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A Canesten Kombi 200 mg hüvelytabletta és krém 18 éves kor alatti alkalmazása nem javasolt a biztonságosságra és a hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.

Az alkalmazás módja:

Hüvelytabletta

A hüvelytablettát este lefekvés előtt, az applikátor segítségével kell, amilyen mélyen csak lehet, a hüvelybe vezetni. Ez a leghatásosabban háton fekve, kissé felhúzott lábakkal érhető el.

Terhesség alatt a hüvelytablettát applikátor nélkül kell felhelyezni.

A hüvelytabletta nedves közegben oldódik fel teljesen, nedvesség hiányában a feloldatlan darabok morzsálódva távozhatnak a hüvelyből. Ennek elkerülése érdekében olyan mélyen fel kell vezetni a tablettát, amennyire lehetséges.

A szexuális partner egyidejű helyi kezelése is szükséges (pl. Canesten krémmel), amennyiben tüneteket (pl. viszketés, gyulladás) tapasztal.

A CANESCOMFORT® applikátor használata:

A készítményt az itt leírtaknak megfelelően használja, kivéve, ha a kezelőorvosa másképp rendelte.

Alaposan mosson kezet, mielőtt kivenné a hüvelytablettát és az applikátort a csomagolásból.

1. Vegye ki az applikátort a csomagolásából és húzza ki a dugattyút és a piros zárat az applikátor testből (a piros zárat még ne távolítsa el a dugattyúból).

2. Helyezze a hüvelytablettát az applikátor testének nyitott végébe úgy, hogy a hüvelytabletta lekerekített vége lefelé nézzen. Nyomja meg a dugattyút, és rögzítse az applikátor testbe, amíg kattanást nem érez.

3. Miután érezte a kattanást, távolítsa el a piros zárat a dugattyúból, majd óvatosan illessze be az applikátort a hüvelybe, a mintás fogási zónáig.

4. Fogja meg az applikátor testét a mintás fogási zónában, és óvatosan nyomja a dugattyút ütközésig. A hüvelytabletta így kerül a hüvelybe.

5. Használat után alaposan mosson kezet. Használat után a tisztításhoz szerelje szét az összes alkatrészt, és mossa el alaposan meleg (nem forrásban lévő) szappanos vízzel, öblítse le 30 másodpercig és egy tiszta textil vagy papírtörlővel óvatosan törölje szárazra az alkatrészeket. Tárolja tiszta és biztonságos helyen.

A második és harmadik napi használathoz győződjön meg arról, hogy a dugattyúra visszahelyzete a piros zárat, és ismételje meg a folyamatot a 2. lépéstől.

Az utolsó tabletta felhelyezése (a harmadik nap) után dobja ki az applikátort biztonságos, gyermekektől elzárt helyre.

A WC-n semmiképpen ne húzza le az applikátort.

Hüvelytabletta alkalmazása applikátor nélkül:

Terhesség esetén a hüvelytablettát applikátor nélkül kell felhelyezni.

Alapos kézmosás után fogjuk meg a hüvelytablettát és helyezzük a hüvelybe.

Ha elfelejtette alkalmazni a Canesten Kombi 200 mg hüvelytabletta és krém készítményt

Amennyiben este elmarad a hüvelytabletta alkalmazása, akkor a következő reggel kell alkalmazni a folyamatosság biztosítása érdekében. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Canesten Kombi 200 mg hüvelytabletta és krém alkalmazását

Ha a készítmény alkalmazását a fertőzés megszűnése előtt hagyja abba, tünetei visszatérhetnek.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert gyakoriság.

A következő mellékhatások a klotrimazol forgalomba hozatalát követően kerültek azonosításra. Mivel a felsorolt mellékhatások a populáció egy nem meghatározható részétől származó spontán jelentéseken alapulnak, így mellékhatások gyakoriságát a rendelkezésre álló adatok alapján nem lehet megbecsülni.

Immunrendszeri betegségek és tünetek:

angioödéma, anafilaxiás reakció, túlérzékenység.

Érrendszeri betegségek:

alacsony vérnyomás, ájulás.

Légzőrendszer, mellkasi és mellüregi betegségek:

nehézlégzés.

Emésztőrendszeri betegségek és tünetek:

hasi fájdalom, hányinger.

A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei:

bőrkiütés, csalánkiütés.

A nemi szervekkel és az emlőkkel kapcsolatos betegségek és tünetek:

hüvelyi hámlás, hüvelyi váladékozás, hüvelyi vérzés; diszkomfort érzés, bőrpír, égő érzet, viszketés, fájdalom a nemi szervek területén.

Általános rendellenességek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók:

irritáció az alkalmazás helyén, ödéma, fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Canesten Kombi 200 mg hüvelytabletta és krém készítményt tárolni?

Legfeljebb 25°C‑on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Canesten Kombi 200 mg hüvelytabletta és krém készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A krém felbontás után 3 hónapig használható. Felbontáskor írja rá a dobozra az új lejárati dátumot (A krém felbontás után felhasználható:), amennyiben az az eredeti lejárati időnél korábbi időpont.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Canesten Kombi 200 mg hüvelytabletta és krém?

-    A készítmény hatóanyaga a klotrimazol.

200 mg mikronizált klotrimazolt tartalmaz hüvelytablettánként.

10 mg klotrimazolt tartalmaz 1 g krémben (200 mg tubusonként).

-    Egyéb összetevők:

Canesten 200 mg hüvelytabletta

hipromellóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kalcium-laktát-pentahidrát, tejsav, magnézium-sztearát, kroszpovidon, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát

Canesten 10 mg/g krém

benzil-alkohol, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, cetil-palmitát, cetil-sztearil-alkohol, oktil-dodekanol, tisztított víz.

Milyen a Canesten Kombi 200 mg hüvelytabletta és krém külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Canesten 200 mg hüvelytabletta:

Fehér színű, hosszúkás alakú, egyik végén lekerekített, másik végén szögletes, mindkét oldalán enyhén domború, metszett élű tabletta, egyik oldalán mélynyomású „NR”, másik oldalán „BAYER” jelöléssel.

Canesten 10 mg/g krém

Fehér, homogén krém.

1 doboz tartalma:

3 db hüvelytabletta laminált PA/Al/PVC//Al buborékcsomagolásban,

1 db áttetsző piros zárral ellátott áttetsző gyöngyfehér LDPE/HDPE CANESCOMFORT® applikátor, fóliacsomagolásban,

20 g krém lyukasztóval ellátott, csavaros PE kupakkal és alumíniummembránnal lezárt, belső lakkréteggel bevont alumíniumtubusban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Bayer Hungária Kft.

1117 Budapest,

Dombóvári út 26.

Gyártó

Bayer AG

51368 Leverkusen,

Németország

vagy

GP Grenzach Produktions GmbH

Emil-Barell-Strasse 7,

79639 Grenzach-Wyhlen

Németország

OGYI-T-8110/11

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. december.