OGYÉI/63391/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Bio-Melatonin 3 mg filmtabletta

melatonin

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bio-Melatonin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Bio-Melatonin alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Bio-Melatonin‑t?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Bio-Melatonin‑t tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bio‑Melatonin és milyen betegségek esetén alkalmazható ?

A Bio-Melatonin hatóanyaga a melatonin, amit az agyban található úgynevezett tobozmirigy termel az alvás ideje alatt. Embereknél a melatonin az alvás kiváltásáért felelős és meghatározza az alvás‑ébrenlét ritmusát. A 18 éves vagy annál idősebbek esetén a Bio‑Melatonin alkalmazásával segíteni lehet olyan alvászavarok kezelését, amelyek az alvás‑ébrenlét ciklus megzavarásával vannak összefüggésben, például hosszú repülőutat követően az időeltolódás okozta alvászavar (”dzset-leg”), illetve a több műszakban dolgozók megváltozott alvás‑ébrenlét ritmusából eredő alvászavar.

2.    Tudnivalók a Bio-Melatonin alkalmazása előtt

Ne szedje a Bio-Melatonin‑t

-    ha allergiás a melatoninra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Bio‑Melatonin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

-    ha máj‑, vagy vesebetegségben szenved, mivel a gyógyszer alkalmazása nem ajánlott súlyos vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedők számára.

-    ha arról tájékoztatták Önt, hogy úgynevezett autoimmun betegségben szenved, a Bio‑Melatonin szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, mivel a melatonin súlyosbíthatja az Ön állapotát.

-    A Bio‑Melatonin aluszékonyságot idézhet elő, és ronthatja pl. a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

-    A Bio‑Melatonin hatására álmosnak érezheti magát, ezért legyen óvatos, ha az álmosság valamilyen módon veszélyeztetheti a biztonságát.

-    ha dohányzik, a dohányzás csökkentheti a Bio‑Melatonin hatékonyságát, mert a dohányfüst összetevői növelhetik a melatonin májban való lebontását.

Gyermekek és serdülők

A Bio-Melatonin 3 mg alkalmazása gyermekeknél és 18 évnél fiatalabb serdülőknél nem javasolt, mivel a biztonságosságát és hatásosságát ebben a korcsoportban nem igazolták.

Egyéb gyógyszerek és a Bio‑Melatonin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ezek közé tartoznak többek között az alábbi gyógyszerek:

-    fluvoxamin (depresszió és kényszerbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer),

-    metoxipszoralén (pikkelysömör kezelésére szolgál),

-    cimetidin (gyomorsavképződés csökkentésére szolgáló gyógyszer),

-    klozapin (skizofrénia, Huntington‑kór és Parkinson‑kórral együtt járó pszichiátriai betegségek kezelésére alkalmazott gyógyszer).

-    olanzapin (skizofrénia kezelésére és bipoláris zavarban a mániás vagy depressziós epizódok megelőzésére alkalmazott gyógyszer).

-    imipramin, karbamazepin és dezpramin (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

-    ciprofloxacin, moxifloxacin és rifampicin (antibiotikumok),

-    wafarin és fenprokumon (véralvadásgátlók).

-    monoamino‑oxidáz (MAO) gátlók (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek).

-    kalciumcsatorna‑blokkolók (magas vérnyomás és hirtelen jelentkező, szorító mellkasi fájdalom [angina pektorisz] kezelésére alkalmazott gyógyszer, mint amilyen a nifedipin).

-    benzodiazepinek (altatók, pl. zolpidem és zapiklon),

-    ösztrogének (fogamzásgátló vagy hormonpótló készítmények).

A Bio-Melatoninegyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A Bio-Melatonin szedése mellett nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Terhesség

Ne szedje a Bio‑Melatonin‑t, ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne. A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Szoptatás

A melatonin valószínűleg bejut az emberi anyatejbe, ezért a Bio‑Melatonin‑ kezelés alatt álló nők számára nem javasolt a szoptatás.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Bio‑Melatonin közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A melatonin a bevételt követően több órán keresztül csökkentheti az éberséget, ezért a Bio‑Melatonin szedése vezetés, illetve gépek kezelése előtt nem ajánlott.

3.    Hogyan kell alkalmazni a Bio-Melatonin‑t ?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek

Az ajánlott adag naponta 1‑2 filmtabletta, amit szájon át, bőséges folyadékkal kell bevenni 1 órával lefekvés előtt, általában 4‑7 napon keresztül. Hosszú repülőutat követően az időeltolódás okozta alvászavar (”dzset—leg”) kezelésekor az új időzónában az első 3 napon 2 tablettát, majd azt követően 1 tablettát kell bevenni lefekvés előtt 1 órával.

Vesekárosodás

A Bio‑Melatonin alkalmazása súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek számára nem ajánlott.

Májkárosodás

A Bio‑Melatonin alkalmazása májkárosodásban szenvedő betegek számára nem ajánlott.

Gyermekek

A Bio‑Melatonin biztonságosságát és hatásosságát 0‑18  éves gyermekek esetében nem igazolták.

Az alkalmazás módja

A Bio‑Melatonin tablettát egészben nyelje le, ne törje össze.

Amennyiben úgy érzi, hogy a Bio‑Melatonin hatása túl erős vagy túl gyenge, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.

    Ha az előírtnál több Bio-Melatonin‑t vett be

Nagyon nagy melatonin adag bevétele esetén mellékhatások jelentkezhetnek, mint pl. a bőr kipirulása, hasi görcsök, hasmenés, fénypontok megjelenése a szem előtt és fejfájás. A túladagolás leírt mellékhatásai általában nem olyan súlyosak, hogy orvoshoz kelljen fordulni. Amennyiben bizonytalan a tünetekben, ajánlatos orvoshoz fordulnia.

Gyermekeknél véletlenül előforduló, nagy dózisú gyógyszerbevétel esetén elővigyázatosságból orvoshoz kell fordulni.

Ha elfelejtette bevenni a Bio-Melatonin‑t

A Bio-Melatonin‑t lefekvés előtt 1 órával kell bevennie, ha ezt mégis elfelejti, akkor lefekvéskor is beveheti a gyógyszerét. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Bio-Melatonin szedését

A kezelés megszakítása vagy idő előtti befejezése nem jár ártalmas mellékhatásokkal.

A Bio‑Melatonin‑kezelés befejezése az eddigi ismeretek szerint nem okoz semmilyen megvonási tünet.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A melatonin általában jól tolerálható az ajánlott adagolás mellett.

Nem gyakori mellékhatások (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-    Ingerlékenység, idegesség, nyugtalanság, álmatlanság, szokatlan álmok, rémálmok, szorongás.

-    Migén, fejfájás, levertség, pszichomotoros hiperaktivitás, szédülés, aluszékonyság.

-    Magas vérnyomás,

-    Hasi fájdalom, gyomortáji fájdalom, emésztési zavarok, szájfekély, szájszárazság, hányinger.

-    A bilirubin szintjének emelkedése a vérben.

-    Bőrgyulladás, éjszakai verítékezés, viszketés, bőrkiütés, egész testre kiterjedő viszketés, száraz bőr.

-    Végtagfájdalom.

-    Cukor megjelenése a vizeletben, fehérjevizelés.

-    Menopauza tünetei.

-    Gyengeség, mellkasi fájdalom.

-    Kóros májfunkciós értékek, testtömeg‑gyarapodás.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek)

-    Övsömör.

-    A fehérvérsejtek csökkent száma, a vérlemezkék csökkent száma.

-    A trigliceridek emelkedett szintje a vérben, a vér alacsony kalcium‑ és nátriumszintje.

-    Kedélyváltozás, erőszakos viselkedés, izgatottság, sírás, stressz tünetek, tájékozódási zavar, kora hajnali ébredés, fokozott nemi vágy, rosszkedv, depresszió.

-    Ájulás, memóriazavar, figyelemzavar, álomszerű állapot, nyugtalan láb szindróma, rossz alvás, zsibbadás/érzéskiesés.

-    Csökkent látásélesség, homályos látás, fokozott könnyezés.

-    Forgó jellegű szédülés.

-    Mellkasi fájdalom (angina pektorisz), heves szívverés.

-    Hőhullámok.

-    A gyomortartalom visszafolyása a nyelőcsőbe (reflux), emésztőrendszeri betegségek, szájnyálkahártya‑hólyagosodás, nyelvfekély, emésztőrendszeri irritáció, émelygés, hányás, bélhangok, szelek/puffadás, fokozott nyálelválasztás, bűzös lehelet, kellemetlen hasi érzés, gyomorpanaszok, gyomorgyulladás

-    Ekcéma, vörös bőrkiütés (eritéma), bőrgyulladás a kézen, pikkelysömör, egész testre kiterjedő bőrkiütés, viszkető bőrkiütés, körömbetegségek.

-    Ízületi gyulladás, izomgörcsök, nyaki fájdalom, éjszakai görcsök.

-    Kórosan nagymennyiségű vizelet ürítése, vérvizelés, éjszakai vizelés.

-    Tartós merevedés, prosztatagyulladás.

-    Kimerültség, fájdalom, szomjúság.

-    Emelkedett májenzimek, a vérben lévő elektrolitok kóros szintje, kóros laboratóriumi eredmények.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-    Túlérzékenységi reakció.

-    Súlyos, a bőr alatti szövetek duzzanatával járó allergiás reakció (angioödéma), a nyelv vizenyős duzzanata, a szájnyálkahártya vizenyős duzzanata.

-    Tejtermelés megindulása (akár férfiaknál is).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell a Bio-Melatonin‑t tárolni ?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Bio-Melatonin

-    A hatóanyag a melatonin. 3 mg melatonin filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium‑sztearát, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, maltodextrin, mikrokristályos cellulóz. Filmbevonat: hipromellóz.

Milyen a Bio-Melatonin külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

Fehér, kerek, mindkét oldalán domború, filmbevonatú tabletta.

30, 60 illetve 120 filmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pharmyn ApS

Jernbanegade 27

6000 Kolding

Dánia

Gyártó:

Pharma Nord Aps

Tinglykke 4-6

DK-6500 Vojen

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Pharma Nord Kft

1139 Budapest

Váci út 95.

Tel: (1) 2360 565

Fax: (+36-1) 2360 564

e-mail: info@pharmanord.hu

OGYI-T-8974/01    30×

OGYI-T-8974/02    60×

OGYI-T-8974/03    120×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma : 2017. január