23366/55/08

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Bio-Melatonin 3 mg filmtabletta

melatonin

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Bio-Melatonin 3 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók a Bio-Melatonin 3 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni a Bio-Melatonin 3 mg filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell a Bio-Melatonin 3 mg filmtablettát tárolni?

6.    További információk

1.    MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Bio-Melatonin 3 mg filmtabletta ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Bio-Melatonin hatóanyaga a melatonin, melyet az agyban található ún. tobozmirigy termel az alvás ideje alatt. Embereknél a melatonin az alvás kiváltásáért felelős és meghatározza az alvás-ébrenlét ritmusát. A Bio-Melatonin alkalmazásával segíteni lehet olyan alvászavarok kezelését, amelyek az alvás-ébrenléti ciklus megzavarásával vannak összefüggésben, például hosszú repülőutat követően az időeltolódás okozta alvászavar (”jet-leg”), illetve a több műszakban dolgozók megváltozott alvás-ébrenlét ritmusából eredő alvászavar.

2.    TUDNIVALÓK A Bio-Melatonin 3 mg filmtabletta ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne szedje a Bio-Melatonin 3 mg filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy az Bio-Melatonin 3 mg filmtabletta egyéb összetevőjére.

-    ha májzsugorban, Rotor, vagy Dubin-Johnson szindrómában, halmozott idegrendszeri károsodásban, illetve krónikusan súlyos alvászavarban szenved

Az Bio-Melatonin 3 mg filmtabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Nők, amennyiben terhességet terveznek kérjék ki a kezelőorvos tanácsát, mielőtt elkezdik a Bio-Melatonint alkalmazni, mivel a mealtonin nagy adagja a peteérés zavarát okozhatja.

A Bio-Melatonin 3 mg alkalmazása nem javallott gyermekekben és 18 évnél fiatalabb serdülőkben, mivel nincsenek kielégítő adatok a biztonságosságra és hatékonyságra.

Rohamokat kapó (például epilepsziás) betegeknél a melatonin növelheti a rohamok gyakoriságát.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

A melatonin kölcsönhatásba léphet a depresszió ellenes gyógyszerek egy bizonyos csoportjával, az ún. szelektív szerotonin receptor gátlókkal. A melatonin növelheti a warfarin, vagy egyéb véralvadás elleni gyógyszerek hatását, illetve növelheti a monoamino-oxidáz-gátlók (MAO) csoportjába tartozó depresszió ellenes készítmények hatását is. A melatonin csökkentheti a nifedipin és egyéb, ún. kalcium-csatorna blokkoló vérnyomáscsökkentő szerek hatékonyságát.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Bio-Melatonin 3 mg filmtabletta egyidejű alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Nem ajánlatos a Bio-Melatonin szedése mellett alkoholt fogyasztani.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A melatonin terhesség alatt való használatáról nincsenek megfelelő adatok. Terhes, vagy teherbe esni próbáló nőknek a Bio-Melatonin 3 mg használata nem javallott.

Szoptatás

Nincsenek megfelelő adatok a nem a szervezet által termelt, hanem kívülről bevitt melatonin emberi anyatejbe történő kiválasztódásáról. Szoptató anyák számára a Bio-Melatonin 3 mg használata nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény bevételét követően a melatonin több óráig csökkentheti az éberséget, ezért a készítmény szedése vezetés, illetve gépek kezelése előtt nem ajánlott.

3.    HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Bio-Melatonin 3 mg filmtablettáT?

A Bio-Melatonin 3 mg filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja 1-2 filmtabletta naponta, egy órával lefekvés előtt, bőséges folyadékkal bevéve, általában 4-7 napon keresztül. „Jet-leg” kezelésekor az új időzónában az első három napon 2 tablettát, majd azt követően 1 tablettát kell bevenni lefekvés előtt egy órával. Amennyiben úgy érzi, hogy túl erős vagy túl gyenge a Bio-Melatonin hatása, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez.

Nem ajánlatos a Bio-Melatonin szedése mellett alkoholt fogyasztani.

Ha az előírtnál több Bio-Melatonin 3 mg filmtablettát vett be

A melatonint gyakorlatilag nem lehet túladagolni, még abban az esetben sem, ha 1000 mg körüli mennyiséget vett be valaki (amely kb. 333 db Bio-Melatonin 3 mg fillmtablettának felel meg).

Nagyon nagy adag melatonin több hét alatt történő bevétele esetén mellékhatások figyelhetők meg, úgymint a bőr kipirulása, hasi görcsök, hasmenés, fénypontok megjelenése a szem előtt és fejfájás. Általában a túladagolás dokumentált mellékhatásai nem olyan súlyosak, hogy orvoshoz kelljen fordulni. Amennyiben bizonytalan a tünetekben, ajánlatos orvoshoz fordulni. Gyermekeknél balesetszerűen előforduló, nagy dózisú túladagolásnál elővigyázatosságból ajánlatos orvoshoz fordulni.

Ha elfelejtette bevenni a Bio-Melatonin 3 mg filmtablettát

A Bio-Melatonin 3 mg filmtablettát lefekvés előtt egy órával tanácsos bevenni, ha ezt mégis elfelejti, akkor lefekvéskor pótolja. Ha elfelejtette gyógyszerét az előírt időben bevenni, ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

4.    LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Bio-Melatonin 3 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Általánosságban, a melatonin jól tolerálható szokásos adagolás mellett.

Gyakori mellékhatások (100 kezelt betegből 1-10 beteget érint)

Álmosság

Nem gyakori mellékhatások (1000 kezelt betegből 1-10 beteget érint)

Fejfájás, reggeli fáradtság, hányinger, emésztési zavar.

Ritka (10 000 kezelt betegből 1-10 beteget érint)

Rémálmok, abnormális álmok, ízérzés zavar, kiütés, viszketegség, kipirulás.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.    HOGYAN KELL A Bio-Melatonin 3 mg filmtablettát TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Bio-Melatonin 3 mg filmtablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Bio-Melatonin 3 mg filmtabletta

-    A készítmény hatóanyaga 3 mg melatonin filmtablettánként.

-    Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, maltodextrin, mikrokristályos cellulóz. Filmbevonat: hipromellóz.

Milyen a Bio-Melatonin készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

Fehér, kerek, bikonvex, filmbevonatú tabletta.

30, 60 illetve 120 filmtabletta buborékfóliában és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Pharma Nord Aps

Tinglykke 4-6

DK-6500 Vojens

Dánia

Ha bármilyen további információra van szüksége a Bio-Melatonin 3 mg filmtablettát illetően, forduljon a magyarországi képviselethez:

Pharma Nord Kft

1139 Budapest

Váci út 95.

Tel: (1) 2360 565

OGYI-T-8974/01     30×

OGYI-T-8974/02     60×

OGYI-T-8974/03    120×

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 2009. július 1.