OGYÉI/61552/2018

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Algoflex Dolo 50 mg/g gél

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Dolo 50 mg/g gél (a továbbiaknan Algoflex Dolo gél) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Algoflex Dolo gél alkalmazása előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Algoflex Dolo gélt?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Algoflex Dolo gélt tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Algoflex Dolo gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Algoflex Dolo gél gyulladáscsökkentő és fájdalomcsillapító hatású készítmény, amelyet a bőrre kenve kell alkalmazni, és a bőrön át szívódik fel.

Az Algoflex Dolo gél a fájdalommal és gyulladással járó sport és baleseti sérülések (duzzanatok, ficamok, zúzódások, rándulások) külsőleges helyi kezelésére szolgál.

A készítmény hatóanyaga az ibuprofén, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek közé tartozik. A bőrre felvitt, és azon át felszívódó ibuprofén fájdalomcsillapító hatású, csökkenti a duzzanatot és gyulladást az érintett területen.

Az Algoflex Dolo gél ibuprofén tablettával együtt is alkalmazható az általános kezelés részeként.

Az Algoflex Dolo gél felnőttek, időskorúak és 12 éven felüli serdülőkorúak kezelésére ajánlott.

2.    Tudnivalók az Algoflex Dolo gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Algoflex Dolo gélt:

·    ha allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·    ha megelőzően acetilszalicilsav vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentők alkalmazásakor asztmás rohamot, csalánkiütést vagy allergiás orrnyálkahártya-gyulladást tapasztalt,

·    a terhesség utolsó három hónapjában,

·    12 éven aluli gyermekeknél.

A gél nem alkalmazható nyitott sebre vagy egyéb nem ép bőrfelületre, nyálkahártyára és szemre.

.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Algoflex Dolo gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·    A terhesség első és második harmadában (vagyis az első hat hónapban) és szoptatás alatt. Ilyenkor a készítmény csak kifejezetten orvosi utasításra alkalmazható.

·    Asztmában, szénanáthában, orrpolip, vagy nem-szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szembeni túlérzékenység esetén nagyobb a kockázata az asztmás rohamok, a helyi bőr- és nyálkahártya-duzzanatok vagy csalánkiütések kialakulásának. Ilyen esetekben a gél csak orvosi felügyelet mellett alkalmazható.

Mivel az Algoflex Dolo gélt a bőrre kell kenni, közvetlenül a fájdalmas területre, kevesebb mellékhatás várható, mintha az ibuprofént (vagy hasonló nem-szteroid gyulladáscsökkentőt) szájon keresztül venné be. Ritka esetekben azonban nagyobb lehet a mellékhatások előfordulásának valószínűsége, ha Önnek gyomorfekélye van, vagy a kórtörténetében bármikor veseprobléma vagy asztma fordult elő.

Egyéb gyógyszerek és az Algoflex Dolo gél

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ne alkalmazza egyidejűleg más, lokálisan ható készítménnyel ugyanazon a bőrfelületen, ha előzőleg nem beszélte meg kezelőorvosával.

Terhesség, szoptatás, és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Az Algoflex Dolo gél alkalmazása ellenjavallt a terhesség utolsó harmadában. Az első és második harmadban és szoptatás alatt csak kifejezetten orvosi utasításra, kis felületre és rövid ideig alkalmazható a készítmény.

Szoptatás

Rövid távú (néhány napig tartó) kezelés esetén nincs szükség a szoptatás felfüggesztésére, de a napi 3‑szor alkalmazott 4-10 cm-es gélcsík mennyisége nem léphető túl. Hosszú távú (1 hetet meghaladó) kezelés esetén a szoptatás korai felfüggesztése szükséges.

Szoptató nők nem alkalmazhatják a gélt az emlők kezelésére, nehogy a csecsemő lenyelje azt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény alkalmazása nem befolyásolja a figyelmet.

Az Agoflex Dolo gél propilénglikolt tartalmaz.

A propilénglikol bőrirritációt okozhat.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Algoflex Dolo gélt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Szokásos alkalmazása felnőtteknek és 12 éven felüli serdülőknek:

Ha az orvos másként nem rendeli, naponta 3‑4 alkalommal 4‑10 cm-es gélcsíkot kell kenni a kezelendő bőrfelületre, és könnyű mozdulatokkal bemasszírozni a bőrbe.

A kezelés 3‑4 óránként ismételhető.

Az egyszeri felhasználásra kerülő gél mennyisége függ az érintett bőrfelület nagyságától.

Nagyfokú fájdalom esetén ajánlott a helyi kezelés kiegészítése ibuprofén-tartalmú tablettával.

Gyermekek

A készítmény csak felnőttek és 12 éven felüli serdülőkorúak számára ajánlott.

Időskorúak

A szokásos adagok alkalmazhatók.

Kerülje el, hogy a gél sebbe, nyálkahártyára vagy a szemekbe kerüljön. Alkalmazás után mindig mosson kezet, kivéve akkor, ha a kezén van a kezelendő terület.

Ha panaszai néhány napon belül nem javulnak, vagy inkább rosszabbodnak, illetve a gél alkalmazása során bármilyen mellékhatást tapasztal, forduljon orvoshoz.

Orvosi javaslat nélkül a készítmény alkalmazása legfeljebb 2 hétig javasolt.

Ha az előírtnál több Algoflex Dolo gélt alkalmazott

Ha egy kisgyermek véletlenül nagyobb mennyiséget lenyel, hányinger, hányás jelentkezhet. A hányás elősegítése illetve hánytatás javasolt.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ha elfelejtette alkalmazni az Algoflex Dolo gélt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Algoflex Dolo gél alkalmazását

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkezhetnek.

A gél alkalmazásával kapcsolatban az alábbi mellékhatásokat jelentették:

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg):

-    érzékeny bőrű egyéneknél bőrirritáció például égő érzés, viszketés, bőrpír és bőrkiütés formájában,

-    a bőr fokozott érzékenysége a napfényre

-    kivételes esetekben nehézlégzés formájában jelentkező allergiás reakció arra hajlamos egyéneknél.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Algoflex Dolo gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Algoflex Dolo gél?

A készítmény hatóanyaga: 2,5 g ibuprofén 50 g gélben (5%), illetve 5 g ibuprofén 100 g gélben (5%).

Egyéb összetevő(k): hidroxietilcellulóz, propilénglikol, izopropil-alkohol, etanol (96 %), trolamin, tisztított víz.

Milyen az Algoflex Dolo gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Színtelen vagy enyhén sárgás, átlátszó, enyhén opaleszkáló gél.

Csomagolás típusa: Fehér csavaros kupakkal ellátott, kívül-belül lakkréteggel bevont alumínium tubus, dobozban.

A tubus 50 g vagy 100 g gélt tartalmaz.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sanofi-aventis Zrt.

1045. Budapest Tó u. 1-5

Gyártó

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130,

Dolní Měcholupy

102 37 Prága 10,

Csehország

Sanofi Winthrop Industrie

196 Rue du Maréchal Juin, 45200 Amilly, Franciaország

OGYI-T-8933/13        1x50 g        lakkréteggel bevont alumínium tubusban

OGYI-T-8933/14        1x100 g        lakkréteggel bevont alumínium tubusban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2019. április.