OGYEI/65781/2016

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Actival Senior Plusz filmtabletta

vitaminok, ásványi anyagok, nyomelemek

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Actival Senior Plusz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Actival Senior Plusz filmtabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az Actival Senior Plusz filmtablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az Actival Senior Plusz filmtablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Actival Senior Plusz filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Actival Senior Plusz filmtabletta kifejezetten az idősebb (50 év feletti) korosztály számára összeállított multivitamin készítmény ásványi anyagokkal és nyomelemekkel.

A készítmény alkalmazása a következő esetekben javasolt:

–    Kimerültség (pl. stressz hatására), fáradtság, gyengeségérzés, valamint a koncentrálóképesség csökkenése esetén.

–    Fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel esetén fellépő vitamin- és ásványianyag-hiány, különösen A-, B5-, D-vitamin-, és foláthiány megelőzésére és kezelésére.

2.    Tudnivalók az Actival Senior Plusz filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Actival Senior Plusz filmtablettát

-    ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha A- vagy D-vitamin túladagolás áll fenn,

-    ha retinoid kezelés alatt áll,

-    ha a normálisnál magasabb vérének vagy vizeletének a kalcium szintje,

-    ha veseelégtelenségben vagy vesekövességben szenved,

-    ha fokozott vastárolással járó kórfolyamatban (hemokromatózis, hemosziderózis) szenved,

-    ha a rézanyagcsere örökletes zavarában (Wilson-kór) szenved,

-    ha földimogyoró vagy szója allergiája van.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Actival Senior Plusz szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha Ön máj- és epeúti betegségben szenved,

-    ha vesebeteg,

-    ha Ön bizonyos cukrokra érzékeny (a készítmény szacharóz tartalma miatt).

-    más vitaminnal történő együttes alkalmazását beszélje meg kezelőorvosával.

A riboflavin (B2-vitamin) a vizeletet sárgára festheti.

A tabletta vastartalma a székletet feketére festheti.

Az Actival Senior Plusz filmtabletta nem jelent számottevő kalóriabevitelt, így cukorbetegek is szedhetik.

Az Actival Senior Plusz filmtabletta C-vitamin tartalma megváltoztathatja egyes laboratóriumi vizsgálatok eredményét, ezért a laboratóriumi vizsgálatot elrendelő orvost tájékoztassa arról, hogy Ön Actival Senior Pluszt, egy C-vitamin tartalmú készítményt szed.

Gyermekek és serdülők

Az Actival Senior Plusz filmtabletta alkalmazása gyermekek és serdülők esetén nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és az Actival Senior Plusz

Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Más multivitamin típusú készítménnyel való együttes szedését beszélje meg kezelőorvosával.

Kerülendő az egyidejű alkalmazása más A-, D-, E-vitamin, nyomelem, valamint retinoid tartalmú készítményekkel a túlzott bevitel lehetősége miatt!

D-vitaminnal, vagy kalciummal való együttes alkalmazás esetén a vér kalcium szintje emelkedhet.

A gyomorsavkötő készítmények és a tetraciklinek (bizonyos antibiotikum csoport) a vas felszívódását, a penicillamin hatóanyagú gyógyszer a nyomelemek felszívódását gátolja.

Egyidejű alkalmazás esetén a fluorokinolont, tetraciklint, fenitoint, penicillamint, biszfoszfonátot tartalmazó gyógyszerek felszívódása megváltozhat. A kölcsönhatások elkerülése érdekében az Actival Senior Plusz filmtabletta és más gyógyszerek bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie!

Előzetes orvosi javaslat alapján alkalmazható együtt folsav‑antagonistával és levodopa tartalmú gyógyszerrel.

Számos gyógyszer rendszeres szedése (pl. savkötők, antibiotikumok, gyulladáscsökkentők, fájdalomcsillapítók, vérnyomáscsökkentők, epilepszia elleni szerek, koleszterincsökkentők, vérhígítók, gyomorfekélyre alkalmazott szerek, TBC elleni készítmények, vízhajtók, hashajtók, nyugtatók, daganat elleni szerek) csökkenti egyes vitaminok, ásványi anyagok, nyomelemek felszívódását és hasznosulását a szervezetben.

Az Actival Senior Plusz filmtabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Nagy mennyiségű rostot és/vagy fitinsavat tartalmazó élelmiszerek (pl. gabonafélék, teljes kiőrlésű lisztből készült kenyér, búzakorpa) a készítményben lévő nyomelemek felszívódását csökkenthetik.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

E gyógyszer alkalmazása nem javasolt terhes és szoptató nőknek, de az Actival Senior Plusz filmtabletta véletlenszerű bevétele nem jelent veszélyt terhességben és szoptatás idején.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény várhatóan nem befolyásolja a vezetéshez és a gépek üzemeletetéséhez szükséges képességeket.

Az Actival Senior Plusz filmtabletta szacharózt és szójaolajat tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Ne szedje a készítményt amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Actival Senior Plusz filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig a pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 1 db filmtabletta. A filmtablettát az étkezés végén, egy pohárnyi vízzel vagy gyümölcslével, egészben, szétrágás nélkül, ajánlott bevenni.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

A készítményt a szedést indokló állapot, azaz a vitamin- és ásványianyag-hiány fennállása alatt, folyamatosan javasolt szedni, de nem javasolt hosszabb ideig az előírtnál nagyobb adagban alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény alkalmazása gyermeknél és serdülőknél nem javasolt.

Ha az előírtnál több Actival Senior Plusz filmtablettát vett be

Az Actival Senior Plusz filmtabletta hatóanyagtartalma nem jelent túladagolási kockázatot, ha az ajánlott adagban és ideig alkalmazzák. Az ajánlottnál magasabb adagban és hosszabb ideig történő alkalmazása során A-, D-, E-vitamin túladagolás fordulhat elő. Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, a napi javasolt adagot, és az ajánlott kezelési időt ne lépje túl.

A javasolt adag (napi 1 db filmtabletta) sokszorosának bevételekor gyomorpanaszok, ritkán túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek.

A túlzott mértékű A-vitamin bevitel fáradékonyságot, ingerlékenységet, étvágytalanságot, gyomor-bélrendszeri tüneteket, bőr- és haj-elváltozásokat (bőrpír, viszketés) okozhat.

Nagy dózisú D-vitamin bevitele a vér emelkedett kalcium szintjéhez vezethet, melynek tünetei: hányinger, hányás, olthatatlan szomjúság, bő vizelés és székrekedés.

A túlzott E-vitamin bevitele gyomor-bélrendszeri tüneteket, fáradtságot és gyengeséget okozhat.

Ha elfelejtette bevenni az Actival Senior Plusz filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, csak folytassa a napi adag szedését az előírás szerint.

Ha idő előtt abbahagyja az Actival Senior Plusz filmtabletta szedését

A kezelés megszakításakor általában semmilyen káros hatás nem várható.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nagyon ritka (10 000-ből kevesebb, mint 1 beteget érinthet):

túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, csalánkiütés, bőrviszketés)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Actival Senior Plusz filmtablettát tárolni?

Legfeljebb 25  C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actival Senior Plusz filmtabletta?

-    A készítmény hatóanyagai filmtablettánként:

0,80 mg (2666 NE) all-E retinol (retinol-acetát formájában) (A-vitamin), 1,4 mg tiamin (tiamin-nitrát formájában) (B1‑vitamin), 1,6 mg riboflavin (B2-vitamin), 15 mg nikotinamid (B3-vitamin), 7,5 mg pantoténsav (kalcium-pantotenát formájában) (B5-vitamin), 5 mg piridoxin (piridoxin-hidroklorid formájában) (B6-vitamin), 0,003 mg cianokobalamin (B12-vitamin), 0,3 mg folsav, 0,1 mg biotin (H-vitamin), 100 mg aszkorbinsav (C-vitamin), 0,01 mg (400 NE) kolekalciferol (D3-vitamin), 13,4 mg (20 NE) α–tokoferol (α‑tokoferol-acetát formájában) (E-vitamin), 200 mg kalcium (kalcium-karbonát és vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 100 mg magnézium (nehéz magnézium-oxid formájában), 10 mg cink (cink-szulfát-monohidrát formájában), 4 mg vas (vas(II)-glükonát formájában), 1,5 mg bór (bórsav formájában), 0,2 mg réz (réz-glükonát formájában), 0,02 mg szelén (nátrium-szelenit formájában).

-    Egyéb összetevők:

Tablettamag: mannit, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, magnézium-sztearát, butil‑hidroxitoluol (E321), szacharóz, zselatin, kukoricakeményítő, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, dl-α-tokoferol, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, módosított keményítő, szilícium-dioxid, poliszorbát 80.

Bevonat: részlegesen hidrolizált poli(vinil-alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), makrogol 3350, szójalecitin, fekete és sárga vas-oxid (E172),

Milyen az Actival Senior Plusz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Sárga, hosszúkás, mindkét oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

30 db, 60 db, 36 db, 72 db, 108 db, 90 db, 90 db+30 db, 60 db+60 db, 30 db+30 db filmtabletta érintetlenséget biztosító, hőre tapadó, többrétegű zárófóliával és fehér, csavaros polipropilén kupakkal lezárt fehér HDPE tablettatartályban. 1 vagy 2 tartály dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest

Mikoviny u. 2-4.

Tel: +36-1430-5500

Fax: +36-1250-7251

Email: info@beres.hu

Gyártó:

Béres Gyógyszergyár Zrt.

5005 Szolnok, Nagysándor József út 39.

OGYI-T-23232/01                  30x                                     HDPE tartály

OGYI-T-23232/02                  36x                                     HDPE tartály

OGYI-T-23232/03                  60x                                     HDPE tartály

OGYI-T-23232/04                  72x                                     HDPE tartály

OGYI-T-23232/05                  90x                                     HDPE tartály

OGYI-T-23232/06                  108x                                   HDPE tartály

OGYI-T-23232/07                  90x+30x                              HDPE tartály

OGYI-T-23232/08                  60x+60x                              HDPE tartály

OGYI-T-23230/09                  30x+30x                              HDPE tartály

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július