OGYÉI/68802/2018

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Actival Junior rágótabletta

3 különböző – málna, cseresznye, eper – ízesítéssel

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az Actival Junior rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az Actival Junior rágótabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell alkalmazni az Actival Junior rágótablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5    Hogyan kell az Actival Junior rágótablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Actival Junior rágótabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer fokozott szükséglet vagy csökkent bevitel okozta általános vitamin-, ásványianyag- és nyomelemhiányos állapotok megelőzésére alkalmazható.

A multivitamin-pótlás különösen javasolt az alábbi esetekben:

- növekedés, fejlődés

- jelentős fizikai igénybevétel (pl. sport),

- kiegyensúlyozatlan táplálkozás (pl. fogyókúra, vegetarianizmus).

2.    Tudnivalók az Actival Junior rágótabletta szedése előtt

Ne adjon gyermekének Actival Junior rágótablettát

-    ha gyermeke allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha gyermekének a normálértéknél magasabb a kalcium-, az A-vitamin- vagy D-vitamin-szintje,

-    ha gyermeke fenilketonuriában, veseelégtelenségben, a rézanyagcsere örökletes zavarában (Wilson-kórban), pajzsmirigy-túlműködésben szenved,

-    ha gyermeke egyéb retinoid-kezelésben részesül.

-    A készítmény szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben gyermekének földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

-    Fenilalanin-forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-    Más vitaminnal történő együttes alkalmazását beszélje meg a gyermekorvossal,

-    Az Actival Junior rágótabletta-kezelés előtt kérje ki a kezelőorvos véleményét, amennyiben gyermeke máj- és epeúti megbetegedésben illetve kiválasztási zavarban szenved.

-    Ha gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, a gyógyszer csak fokozott elővigyázatossággal alkalmazható, mivel a készítmény szacharózt és szorbitot tartalmaz. Ezekben az esetekben az alkalmazást megelőzően kérje ki a kezelőorvosa véleményét!

Egyéb gyógyszerek és az Actival Junior rágótabletta

Más multivitamin típusú készítménnyel való együttes szedése nem javasolt.

Egyidejű alkalmazása kerülendő más A-, D-, E-, K-vitamin-, nyomelem-, valamint retinoid-tartalmú készítményekkel a túlzott bevitel lehetősége miatt!

D-vitaminnal, vagy kalciummal való együttes alkalmazás esetén magasabb kalciumszint alakulhat ki. A kölcsönhatások elkerülése érdekében az Actival Junior rágótabletta és más gyógyszerek bevétele között legalább 2 órának kell eltelnie!

Csak előzetes orvosi javaslat alapján alkalmazható együtt némely véralvadásgátlóval, folsav‑antagonistával (bizonyos sejtosztódást gátló gyógyszerek) és levotiroxin-tartalmú (pajzsmirigyre ható) gyógyszerrel.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Bár az Actival Junior rágótabletta nem a terhesek, szoptató anyák igényei szerint összeállított vitaminkészítmény, de a gyermekeknek szánt napi maximális adag (napi 3 tabletta) szedhető terhesség és szoptatás alatt.

Terhesség esetén vegye figyelembe, hogy 5500 NE (nemzetközi egység)-et meghaladó A‑vitamin és 600 NE-et meghaladó D3-vitamin-bevitel nem javasolt.

Nagy dózisú A-vitamin alkalmazása szoptatás alatt szintén nem javasolt. A napi ajánlott adag 4000 NE.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Actival Junior rágótabletta a nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk az Actival Junior rágótabletta egyes összetevőiről

Ez a gyógyszer 10 mg aszpartámot tartalmaz rágótablettánként.

Az aszpartám egy fenilalanin-forrás. Ártalmas lehet, ha az Ön gyermeke a fenilketonuriának nevezett ritka genetikai rendellenességben szenved, amely során a fenilalanin felhalmozódik, mert a szervezet nem tudja megfelelően eltávolítani.

A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz rágótablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

Ez a készítmény 100 mg szorbitot tartalmaz rágótablettánként.

A szorbit fruktózforrás. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, vagy gyermekénél örökletes fruktózintoleranciának nevezett ritka genetikai betegséget állapítottak meg, amely során gyermeke szervezete nem tudja lebontani a fruktózt, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt gyermeke bevenné ezt a gyógyszert.

A készítmény szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy gyermeke bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert. Fogkárosodást okozhat szacharóztartalma miatt.

A készítmény szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben gyermekének földimogyoró- vagy szójaallergiája van.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Actival Junior rágótablettát?

A készítmény szokásos adagja: 2–3 éves korban napi 1 db, 4–10 éves korban napi 2 db, 11 éves kor felett napi 3 db rágótabletta.

A rágótablettát célszerű étkezés végén elrágcsálni. A napi adag egyszerre is bevehető.

A készítményt a szedést indokoló állapot fennállása alatt, folyamatosan javasolt szedni.

Ha gyermeke az előírtnál több Actival Junior rágótablettát vett be

Az Actival Junior rágótabletta hatóanyagtartalma nem jelent túladagolási rizikót. Hosszú távon, emelt adagokban szedve A-, D- és E-vitamin-túladagolás előfordulhat. Amennyiben a gyermekorvos másképp nem rendeli, gyermeke a napi javasolt adagot ne lépje túl.

Ha gyermeke elfelejtette bevenni az Actival Junior rágótablettát

Ne adjon gyermekének kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására, csak folytassa a napi adag szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény szedése mellett ritkán – 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet – (elsősorban a javasolt adag túllépésekor) enyhe, múló gyomorpanaszok, hasmenés, valamint nagyon ritkán – 10 000 betegből legfeljebb 1 betegetl érinthet – túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, bőrviszketés) felléphetnek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Actival Junior rágótablettát tárolni?

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Actival Junior rágótablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.    További információk

Mit tartalmaz a Actival Junior rágótabletta?

-    417 NE A‑vitamint (A-vitamin-acetát formájában), 0,45 mg tiamint (tiamin‑nitrát formájában, B1‑vitamin), 0,5 mg riboflavint (B2‑vitamin), 5,5 mg nikotinamidot (B3‑vitamin), 2 mg pantoténsavat (kalcium‑pantotenát formájában, B5-vitamin), 0,65 mg piridoxint (piridoxin‑hidroklorid formájában, B6‑vitamin), 0,5 µg cianokobalamint (B12‑vitamin), 30 mg aszkorbinsavat (C‑vitamin), 100 NE kolekalciferolt (D3‑vitamin), 3 NE ‑tokoferolt (‑tokoferol-acetát formájában, E‑vitamin), 37,5 µg folsavat (folsav-hidrát formájában), 12,5 µg biotint (H‑vitamin), 5 µg fitomenadiont (K1‑vitamin), 2 mg rutint, 10 mg borostyánkősavat, 7,5 mg glicint, 50 mg kalciumot (kalcium‑karbonát és vízmentes kalcium‑hidrogén-foszfát formájában), 19,4 mg foszfort (vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát formájában), 25 mg magnéziumot (nehéz magnézium‑oxid formájában), 2,5 mg vasat (elemi vas formájában), 1,5 mg cinket (cink‑oxid formájában), 0,425 mg mangánt (mangán‑szulfát‑monohidrát formájában), 0,3 mg bórt (nátrium‑tetraborát formájában), 0,175 mg rezet (réz‑oxid formájában), 22,5 µg jódot (kálium-jodát formájában), 20 µg krómot (króm-pikolinát formájában), 20 µg molibdént (ammónium-molibdenát formájában), 5 µg szelént (vízmentes nátrium-szelenit formájában) tartalmaz rágótablettánként.

-    Egyéb összetevők: Butil-hidroxi-toluol, zselatin, szacharóz, kukoricakeményítő, trinátrium-citrát, citromsav, maltodextrin, dl-α-tokoferol, részlegesen hidrogénezett szójababolaj, keményítő-nátrium-oktenil-szukcinát, szilícium-dioxid, arabmézga, kalcium-foszfát, poliszorbát 80, mannit, xilit, szorbit (100 mg), kopovidon, magnézium-sztearát, aszpartám (fenil-alanin-tartalmú), aceszulfám-K, málna-, cseresznye-, eper-aroma, kárminsav (E120), vörös vas-oxid (E 172), feketerépa-kivonat.

Milyen az Actival Junior rágótabletta készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Vöröses rózsaszín színű, cseresznye ízű; lilás rózsaszín színű, málna ízű; rózsaszínű eper ízű, jellegzetes illatú, speciális háromszög alakú (♣) rágótabletták, melyeknek felülete kissé pöttyözött.

30, 60, 120, 60+60 db rágótabletta fehér polietilén tartályban, alumínium zárófóliával és fehér csavaros polipropilén kupakkal lezárva, 1 vagy 2 tartály dobozban

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Béres Gyógyszergyár Zrt.

1037 Budapest

Mikoviny u. 2-4.

Tel: 430-5500

Fax: 250-7251

Email: info@beres.hu

Gyártó:

Béres Gyógyszergyár Zrt.

5000 Szolnok, Nagysándor József út 39.

OGYI-T-9623/05    30×

OGYI-T-9623/06    60×

OGYI-T-9623/07    120×

OGYI-T-9623/08    60×+60×

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2020. július