OGYÉI/64156/2023

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Actifed Kid 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid/dexpantenol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer az Actifed Kid 0,5 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray (a továbbiakban Actifed Kid) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók az Actifed Kid alkalmazása előtt

3.     Hogyan kell alkalmazni az Actifed Kid-et?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     Hogyan kell az Actifed Kid-et tárolni?

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Actifed Kid és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Actifed Kid orrspray xilometazolin-hidrokloridot és dexpantenolt tartalmaz. A xilometazolin-hidroklorid gyorsan szűkíti az orrnyálkahártya vérereit és csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát. A dexpantenol a pantoténsav nevű vitamin származéka, amely elősegíti az orrnyálkahártya gyógyulását és védi az orrnyálkahártyát.

Az Actifed Kid alkalmazható:

-    az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére az orrnyálkahártya gyulladása (megfázás, nátha [rinitisz]) esetén és a nyálkahártya-kisebesedések gyógyulásának elősegítésére;

-    nem allergiás eredetű orrnyálkahártya-gyulladás (vazomotoros rinitisz) tüneteinek enyhítésére;

-    nehezített orrlégzés kezelésére, orrműtétet követően; az Actifed Kid alkalmazása ebben az esetben kizárólag orvosi javaslatra történhet.

Ez a gyógyszer 2-6 éves gyermekek kezelésére javallott.

2.    Tudnivalók az Actifed Kid alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Actifed Kid-et:

-    ha gyermeke allergiás a xilometazolin-hidrokloridra, a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha gyermeke száraz orrnyálkahártya-gyulladásban szenved, amely pörkképződéssel jár (rinitisz szikka);

-    ha gyermeke olyan sebészeti beavatkozáson esett át, amely során eltávolították az agyalapi mirigyét, vagy egyéb, az agyhártyákat érintő műtéten esett át.

Ez a gyógyszer 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Actifed Kid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha gyermeke úgynevezett monoaminooxidáz-gátlókat (MAO-gátlók) vagy más, vérnyomásnövelő hatású gyógyszert szed;

-    ha gyermekénél megnövekedett a szem belnyomása (glaukóma, vagyis zöldhályog), különösen zárt zugú glaukóma esetén;

-    ha gyermeke súlyos szív- és érrendszeri betegségben (például hosszú QT-szindróma, koszorúér-betegség, magas vérnyomás) szenved;

-    ha gyermeke anyagcsere-betegségben (például cukorbetegségben, fokozott verejtékezéssel, magasabb testhőmérséklettel és szapora szívveréssel járó pajzsmirigy‑túlműködésben) szenved;

-    ha gyermekének mellékvesevelő-daganata (feokromocitóma) van;

-    ha gyermekének úgynevezett porfíria nevű anyagcserezavara van;

-    ha gyermekének dülmirigy-(prosztata) megnagyobbodása van.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik gyermekére, az Actifed Kid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Hosszútávú vagy helytelen alkalmazás

Idült (krónikus) orrnyálkahártya-gyulladásban csak orvosi felügyelettel alkalmazható, az orrnyálkahártya elvékonyodásának veszélye miatt.

Az orrspray helytelen vagy túlzott mennyiségben történő alkalmazása a szervezet egészét érintő nemkívánatos hatásokat okozhat, különösen gyermekeknél (lásd „Lehetséges mellékhatások” pont).

A gyógyszer hosszan tartó, vagy nagyobb adagokban történő alkalmazása az orrnyálkahártya idült (krónikus) duzzanatát és esetleges elvékonyodását (sorvadását) eredményezheti.

A gyógyszer közvetlen szembe jutása kerülendő.

Gyermekek

A hosszú időtartamú alkalmazást és az előírtnál nagyobb adagok alkalmazását kerülni kell, különösen gyermekeknél.

Az Actifed Kid kizárólag 2-6 éves gyermekek kezelésére alkalmazható. 6 évesnél idősebb gyermekek számára egyéb, magasabb hatóanyag-tartalmú készítmények állnak rendelkezésre.

Felügyelje gyermekénél a készítmény alkalmazását.

Egyéb gyógyszerek és az Actifed Kid

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszerekről.

Az Actifed Kid egyidejű alkalmazása bizonyos, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (tranilcipromin típusú monoaminooxidáz gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok), valamint vérnyomás-emelkedést okozó gyógyszerekkel, az említett hatóanyagok szív- és érrendszeri hatásai miatt, a vérnyomás emelkedéséhez vezethet.

Az Actifed Kid bizonyos, úgynevezett szimpatomimetikumokat tartalmazó gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása (az orrdugulás kezelésére használt, köhögés és megfázás elleni készítmények, mint például pszeudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oximetazolin, xilometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptán) fokozhatja a szív- és érrendszerre, valamint a központi idegrendszerre kifejtett nemkívánatos hatásokat.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (például metildopa) nem javasolt a xilometazolinnal egyidejűleg alkalmazni, annak vérnyomásnövelő hatása miatt.

Az Actifed Kid alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha gyermeke a fentiekben említett gyógyszerek bármelyikét alkalmazza.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer terhesség során történő alkalmazása nem javasolt, mivel nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok terhes nőkre vonatkozóan.

A gyógyszer alkalmazása nem javasolt a szoptatási időszakban, mivel nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, amennyiben rendeltetésszerűen alkalmazzák.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Actifed Kid-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképp nem rendeli, gyermekeknél az ajánlott adag naponta legfeljebb 3 alkalommal egy-egy befújás orrnyílásonként, szükség szerint. A készítmény maximum 7 napon keresztül alkalmazható. Csak néhány napos szünet után alkalmazhatja újra az orrsprayt.

Ha gyermeke 3 nap kezelés után sem érzi jobban magát, vagy tünetei rosszabbodnak, forduljon a kezelőorvoshoz.

Az alkalmazás módja

Az Actifed Kid orrnyálkahártyán történő (nazális) alkalmazásra szolgál.

Először távolítsa el a védőkupakot a permetpumpáról.

Az első használat előtt nyomja le öt alkalommal a permetpumpát, amíg finom permet jelenik meg. A már régóta nem használt permetpumpa esetében, használat előtt a szórófejet két alkalommal le kell nyomni.

A permetpumpa szórófejének csúcsát minél függőlegesebben tartva kell az egyik orrnyílásba illeszteni, majd a szórófejet egyszer lenyomni. Befújás közben, óvatosan, az orrán keresztül vegyen levegőt. Ha szükséges, ismételje meg a műveletet a másik orrnyílás esetében is. A szórófej csúcsát minden egyes használat után le kell törölni papírzsebkendővel, majd a védőkupakot vissza kell helyezni a permetpumpára.

Higiéniai okokból és a fertőzések megelőzése érdekében egy tartályt kizárólag egy személy használhat.

Alkalmazás gyermekeknél

Az ajánlott adag naponta legfeljebb 3 alkalommal egy-egy befújás orrnyílásonként, szükség szerint. A gyermekeknél való alkalmazás időtartamáról mindig konzultáljon a kezelőorvossal.

Ha az előírtnál több Actifed Kid-et alkalmazott

Ha az előírtnál több készítményt alkalmazott, vagy ha véletlenül nagy mennyiséget nyel le a gyógyszerből, az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

·    a pupillák szűkülete (miózis);

·    a pupillák kitágulása (midriázis);

·    láz;

·    izzadás;

·    sápadt bőr;

·    az ajkak kék elszíneződése (cianózis);

·    hányinger;

·    görcsrohamok;

·    szív- és érrendszeri rendellenességek (szapora szívverés, lassú szívverés, szívritmuszavar, keringési elégtelenség, szívmegállás, vérnyomás-emelkedés (hipertenzió);

·    légzőszervi rendellenességek (tüdővizenyő, légzési problémák);

·    mentális zavarok;

·    álmosság, testhőmérséklet-csökkenés, a szívverés lelassulása, vérnyomáscsökkenés, légzésleállás és eszméletvesztés (kóma) is előfordulhat.

Ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni az Actifed Kid-et

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa az alkalmazást az adagolásra vonatkozó részben leírtaknak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-    túlérzékenységi (allergiás) reakciók, például a bőr és a nyálkahártyák duzzanata, bőrkiütés, viszketés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-    szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés (tahikardia), vérnyomás-emelkedés (hipertenzió).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-    nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, szedáció), fejfájás, hallucinációk (elsősorban gyermekeknél);

-    szívritmuszavarok (aritmiák);

-    az orrnyálkahártya duzzanata (a kezelés abbahagyása után), orrvérzés;

-    rángógörcsök (görcsrohamok, különösen gyermekeknél).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszögés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Actifed Kid-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A tartály első felbontása után a gyógyszert 6 hónapon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actifed Kid orrspray?

-    A hatóanyagok a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol.

Az oldatos orrspray 0,5 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz milliliterenként.

Egy befújás 0,1 ml-nek felel meg, ami 0,05 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Actifed Kid külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, részecskéktől mentes oldat.

Az Actifed Kid 10 ml-es kiszerelésben, adagolópumpával ellátott HDPE tartályban kapható. A 10 ml-es oldatos orrspray 80 befújásra elegendő.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.

1112 Budapest, Balatoni út 2/a

Magyarország

Gyártó

Famar Health Care Services Madrid SAU

Avda Leganes, 62

28923 Alcorcón (Madrid)

Spanyolország

Ursapharm Arzneimittel GmbH

Industriestraβe 35

66129 Saarbrücken

Németország

OGYI-T-23847/02    1×10 ml    HDPE tartályban

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

LettországOlydex

LengyelországSudafed Xylospray DEX dla dzieci

SzlovákiaOlynth Plus

LitvániaOlydex

NémetországOlynth Plus 0,05 % / 5 %

ÉsztországSudafed Xylospray DEX

CsehországOlynth Plus

CiprusHexarhinal Plus Kids

GörögországHexarhinal Plus Kids

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. május.