OGYÉI/38698/2023

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Actifed 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray

xilometazolin-hidroklorid/dexpantenol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül (gyermekeknél 3 napon belül) nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.     Milyen típusú gyógyszer az Actifed 1 mg/ml+50 mg/ml oldatos orrspray (a továbbiakban Actifed) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók az Actifed alkalmazása előtt

3.     Hogyan kell alkalmazni az Actifed-et?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     Hogyan kell az Actifed-et tárolni?

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az Actifed és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Actifed orrspray xilometazolin-hidrokloridot és dexpantenolt tartalmaz. A xilometazolin-hidroklorid gyorsan szűkíti az orrnyálkahártya vérereit és csökkenti az orrnyálkahártya duzzanatát. A dexpantenol a pantoténsav nevű vitamin származéka, amely elősegíti az orrnyálkahártya gyógyulását és védi az orrnyálkahártyát.

Az Actifed alkalmazható:

-    az orrnyálkahártya duzzanatának csökkentésére az orrnyálkahártya gyulladása (megfázás, nátha [rinitisz]) esetén és a nyálkahártya-kisebesedések gyógyulásának elősegítésére;

-    nem allergiás eredetű orrnyálkahártya-gyulladás (vazomotoros rinitisz) tüneteinek enyhítésére;

-    nehezített orrlégzés kezelésére, orrműtétet követően; az Actifed alkalmazása ebben az esetben kizárólag orvosi javaslatra történhet.

Ez a gyógyszer felnőttek és 6 éves vagy idősebb gyermekek és serdülők kezelésére szolgál

2.    Tudnivalók az Actifed alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Actifed-et:

-    ha Ön vagy gyermeke allergiás a xilometazolin-hidrokloridra, a dexpantenolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-    ha Ön vagy gyermeke száraz orrnyálkahártya-gyulladásban szenved, amely pörkképződéssel jár (rinitisz szikka);

-    ha Ön vagy gyermeke olyan sebészeti beavatkozáson esett át, amely során eltávolították az agyalapi mirigyét, vagy egyéb, az agyhártyákat érintő műtéten esett át.

Ez a gyógyszer 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem alkalmazható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Actifed alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

-    ha Ön vagy gyermeke úgynevezett monoaminooxidáz-gátlókat (MAO-gátlók) vagy más, vérnyomásnövelő hatású gyógyszert szed;

-    ha Önnél vagy gyermekénél megnövekedett a szem belnyomása (glaukóma, vagyis zöldhályog), különösen zárt zugú glaukóma esetén;

-    ha Ön vagy gyermeke súlyos szív- és érrendszeri betegségben (például hosszú QT-szindróma, koszorúér-betegség, magas vérnyomás) szenved;

-    ha Ön vagy gyermeke anyagcsere-betegségben (például cukorbetegségben, fokozott verejtékezéssel, magasabb testhőmérséklettel és szapora szívveréssel járó pajzsmirigy‑túlműködésben) szenved;

-    ha Önnek vagy gyermekének mellékvesevelő-daganata (feokromocitóma) van;

-    ha Önnek vagy gyermekének úgynevezett porfíria nevű anyagcserezavara van;

-    ha Önnek vagy gyermekének dülmirigy-(prosztata) megnagyobbodása van.

Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, az Actifed alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Hosszútávú vagy helytelen alkalmazás

Idült (krónikus) orrnyálkahártya-gyulladásban csak orvosi felügyelettel alkalmazható, az orrnyálkahártya elvékonyodásának veszélye miatt.

Az orrspray helytelen vagy túlzott mennyiségben történő alkalmazása a szervezet egészét érintő nemkívánatos hatásokat okozhat, különösen gyermekeknél (lásd „Lehetséges mellékhatások” pont).

A gyógyszer hosszan tartó, vagy nagyobb adagokban történő alkalmazása az orrnyálkahártya idült (krónikus) duzzanatát és esetleges elvékonyodását (sorvadását) eredményezheti.

A gyógyszer közvetlen szembe jutása kerülendő.

Gyermekek és serdülők

A hosszú időtartamú alkalmazást és az előírtnál nagyobb adagok alkalmazását kerülni kell, különösen gyermekeknél.

Az Actifed kizárólag 6 évesnél idősebb gyermekek és serdülők kezelésére alkalmazható. 6 évesnél fiatalabb gyermekek számára egyéb, alacsonyabb hatóanyag-tartalmú készítmények állnak rendelkezésre.

12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében felügyelje a készítmény alkalmazását.

Egyéb gyógyszerek és az Actifed

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Actifed egyidejű alkalmazása bizonyos, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (tranilcipromin típusú monoaminooxidáz gátlók vagy triciklusos antidepresszánsok), valamint vérnyomás-emelkedést okozó gyógyszerekkel, az említett hatóanyagok szív- és érrendszeri hatásai miatt, a vérnyomás emelkedéséhez vezethet.

Az Actifed bizonyos, úgynevezett szimpatomimetikumokat tartalmazó gyógyszerekkel való egyidejű alkalmazása (az orrdugulás kezelésére használt, köhögés és megfázás elleni készítmények, mint például pszeudoefedrin, efedrin, fenilefrin, oximetazolin, xilometazolin, tramazolin, nafazolin, tuaminoheptán) fokozhatja a szív- és érrendszerre, valamint a központi idegrendszerre kifejtett nemkívánatos hatásokat.

Vérnyomáscsökkentő gyógyszereket (például metildopa) nem javasolt a xilometazolinnal egyidejűleg alkalmazni, annak vérnyomásnövelő hatása miatt.

Az Actifed alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha Ön vagy gyermeke a fentiekben említett gyógyszerek bármelyikét alkalmazza.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszer terhesség során történő alkalmazása nem javasolt, mivel nem állnak rendelkezésre biztonságossági adatok terhes nőkre vonatkozóan.

A gyógyszer alkalmazása nem javasolt a szoptatási időszakban, mivel nem ismert, hogy a xilometazolin-hidroklorid átjut-e az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, amennyiben rendeltetésszerűen alkalmazzák.

3.    Hogyan kell alkalmazni az Actifed-et?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben kezelőorvosa másképp nem rendeli, felnőtteknél az ajánlott adag naponta legfeljebb 3 alkalommal egy-egy befújás orrnyílásonként, szükség szerint. A készítmény maximum 7 napon keresztül alkalmazható. Ha Ön 7 nap kezelés után sem érzi jobban magát, vagy tünetei rosszabbodnak, forduljon kezelőorvosához. Csak néhány napos szünet után alkalmazhatja újra az orrsprayt.

Ha gyermeke 3 nap kezelés után sem érzi jobban magát, vagy tünetei rosszabbodnak, forduljon a kezelőorvosához.

Az alkalmazás módja

Az Actifed orrnyálkahártyán történő (nazális) alkalmazásra szolgál.

Először távolítsa el a védőkupakot a permetpumpáról.

Az első használat előtt nyomja le öt alkalommal a permetpumpát, amíg finom permet jelenik meg. A már régóta nem használt permetpumpa esetében, használat előtt a szórófejet két alkalommal le kell nyomni.

A permetpumpa szórófejének csúcsát minél függőlegesebben tartva kell az egyik orrnyílásba illeszteni, majd a szórófejet egyszer lenyomni. Befújás közben, óvatosan, az orrán keresztül vegyen levegőt. Ha szükséges, ismételje meg a műveletet a másik orrnyílás esetében is. A szórófej csúcsát minden egyes használat után le kell törölni papírzsebkendővel, majd a védőkupakot vissza kell helyezni a permetpumpára.

Higiéniai okokból és a fertőzések megelőzése érdekében egy tartályt kizárólag egy személy használhat.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél

A 6 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél az ajánlott adag naponta legfeljebb 3 alkalommal egy-egy befújás orrnyílásonként, szükség szerint. A gyermekeknél való alkalmazás időtartamáról mindig konzultáljon a kezelőorvossal.

Ha az előírtnál több Actifed-et alkalmazott

Ha az előírtnál több készítményt alkalmazott, vagy ha véletlenül nagy mennyiséget nyel le a gyógyszerből, az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek:

·    a pupillák szűkülete (miózis);

·    a pupillák kitágulása (midriázis);

·    láz;

·    izzadás;

·    sápadt bőr;

·    az ajkak kék elszíneződése (cianózis);

·    hányinger;

·    görcsrohamok;

·    szív- és érrendszeri rendellenességek (szapora szívverés, lassú szívverés, szívritmuszavar, keringési elégtelenség, szívmegállás, vérnyomás-emelkedés (hipertenzió);

·    légzőszervi rendellenességek (tüdővizenyő, légzési problémák);

·    mentális zavarok;

·    álmosság, testhőmérséklet-csökkenés, a szívverés lelassulása, vérnyomáscsökkenés, légzésleállás és eszméletvesztés (kóma) is előfordulhat.

Ha a felsorolt tünetek bármelyikét észleli, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni az Actifed-et

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa az alkalmazást az adagolásra vonatkozó részben leírtaknak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-    túlérzékenységi (allergiás) reakciók, például a bőr és a nyálkahártyák duzzanata, bőrkiütés, viszketés.

Ritka (1000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-    szívdobogásérzés (palpitáció), szapora szívverés (tahikardia), magasvérnyomás-betegség (hipertónia).

Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1-et érinthet):

-    nyugtalanság, álmatlanság, fáradtság (álmosság, szedáció), fejfájás, hallucinációk (elsősorban gyermekeknél);

-    szívritmuszavarok (aritmiák);

-    az orrnyálkahártya duzzanata (a kezelés abbahagyása után), orrvérzés;

-    rángógörcsök (görcsrohamok, különösen gyermekeknél).

Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-    az orrnyálkahártya égő érzése és szárazsága, tüsszögés.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az Actifed-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 ºC-on tárolandó.

A tartály első felbontása után a gyógyszert 6 hónapon belül fel kell használni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Actifed orrspray?

-    A hatóanyagok a xilometazolin-hidroklorid és a dexpantenol.

Az oldatos orrspray 1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 50 mg dexpantenolt tartalmaz milliliterenként.

Egy befújás 0,1 ml-nek felel meg, ami 0,1 mg xilometazolin-hidrokloridot és 5,0 mg dexpantenolt tartalmaz.

-    Egyéb összetevők: kálium-dihidrogén-foszfát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát és injekcióhoz való víz.

Milyen az Actifed külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy enyhén sárgás, részecskéktől mentes oldat.

Az Actifed 10 ml-es kiszerelésben, adagolópumpával ellátott HDPE tartályban kapható. A 10 ml-es oldatos orrspray 80 befújásra elegendő.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

JNTL Consumer Health (Hungary) Kft.

1112 Budapest, Balatoni út 2/a

Gyártó

Famar Health Care Services Madrid SAU

Avda Leganes, 62

Alcorcón (Madrid)

Spanyolország

vagy

Johnson & Johnson GmbH

Johnson & Johnson Platz 2, Neuss 41470,

Németország

vagy

Ursapharm Arzneimittel GmbH

Industriestraβe 35

66129 Saarbrücken

Németország

OGYI-T-23847/01    1×10 ml    HDPE tartály

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

LettországOlydex

LengyelországSudafed Xylospray DEX

SzlovákiaOlynth Plus

LitvániaOlydex

NémetországOlynth Plus 0,1 % / 5 %

ÉsztországSudafed Xylospray DEX

Csehország Olynth Plus

PortugáliaNasex Duo

OlaszországACTIFED DECONGESTIONANTE LENITIVO

RomániaOlynth Duo 1 mg/ml+50 mg/ml spray nazal, solutie

BulgáriaOlynth Duo 1,0 mg/ml+50 mg/ml nasal spray, solution

SzlovéniaOlynth Combo 1 mg/ml+50 mg/ml pršilo za nos, raztopina

HorvátországOlynth Combo 1 mg/ml+50 mg/ml sprej za nos, otopina

GörögországHEXARHINAL PLUS, ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα, 1 mg/ml+50 mg/ml

CiprusHEXARHINAL PLUS, ρινικό εκνέφωμα, διάλυμα, 1 mg/ml+50 mg/ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. június