OGYÉI/44077/2023

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

pantoprazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-    Nem szedheti az AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tablettát 4 hétnél hosszabb ideig orvosi utasítás nélkül.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer az AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta (a továbbiakban AcidWell tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.    Tudnivalók az AcidWell tabletta szedése előtt

3.    Hogyan kell szedni az AcidWell tablettát?

4.    Lehetséges mellékhatások

5.    Hogyan kell az AcidWell tablettát tárolni?

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.    Milyen típusú gyógyszer az AcidWell tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az AcidWell tabletta hatóanyaga a pantoprazol, ami blokkolja a gyomorsavat termelő „pumpát”. Így csökkenti a gyomorban termelődő sav mennyiségét.

Az AcidWell tabletta a reflux betegség tüneteinek (például gyomorégés, sav visszafolyás) rövid távú kezelésére szolgál felnőtteknél.

Reflux betegség esetén a sav visszafolyik a gyomorból a nyelőcsőbe, ami ezért begyulladhat és ez fájdalommal járhat. Ez többek között égő fájdalmat okozhat a mellkasban, ami a torokba sugárzik (gyomorégés), valamint savas íz jelentkezhet a szájban (sav visszafolyás).

A savas reflux és gyomorégés tünetei már egy napos AcidWell tabletta szedését követően enyhülhetnek, de a gyógyszer nem azonnali tünetenyhítésre szolgál. A tünetek enyhüléséhez 2-3 napos folyamatos szedésre lehet szükség.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 2 héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.    Tudnivalók az AcidWell tabletta szedése előtt

Ne szedje az AcidWell tablettát

-    ha allergiás a pantoprazolra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-    ha HIV-proteáz-gátlókat, így például atazanavirt vagy nelfinavirt szed (HIV-fertőzés kezelésére). Lásd „Egyéb gyógyszerek és az AcidWell tabletta” c. részt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az AcidWell tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával ha:

-    gyomorégés vagy emésztési zavar miatt folyamatosan több mint 4 hete kezelés alatt áll,

-    55 évesnél idősebb, és napi szinten szed emésztési zavarra recept nélkül kapható gyógyszert,

-    55 évesnél idősebb, és egyéb új tünetei vannak, vagy refluxának tünetei a közelmúltban megváltoztak,

-    korábban volt gyomorfekélye vagy gyomorműtéte,

-    májbetegsége vagy sárgasága (a bőr vagy a szemek besárgulása) van,

-    rendszeresen jár orvoshoz súlyos panaszok vagy betegségek miatt,

-    endoszkópos vizsgálat vagy urea-kilégzési teszt előtt áll,

-    egy speciális vérvizsgálatra vár (kromogranin-A),

-    bármilyen bőrreakciót tapasztalt az AcidWell tablettához hasonló gyomorsavcsökkentő gyógyszer szedése esetén.

-    HIV-proteáz-gátlókat, így például atazanavirt vagy nelfinavirt szed (HIV-fertőzés kezelésére) a pantoprazollal egyidejűleg, forduljon kezelőorvosához egyénre szabott tanácsért.

Kezelőorvosával történő megbeszélés nélkül ne alkalmazza 4 hétnél hosszabb ideig ezt a gyógyszert. Ha a reflux tünetei (gyomorégés vagy savas felböfögés) 2 hétnél tovább fennállnak, forduljon kezelőorvosához, aki eldönti, hogy szükség van-e ennek a gyógyszernek a hosszú távú alkalmazására.

Ha az AcidWell tablettát tartósan szedi, az további kockázatokat jelenthet az Ön számára:

-    csökkent B12-vitamin felszívódás, illetve a B12-vitamin hiánya, amennyiben Önnek már a tabletta szedése előtt kiürülőben voltak a B12-vitamin tartalékai. Kérjük, keresse fel kezelőorvosát, amennyiben a következő tünetek valamelyikét észleli, amelyek a B12-vitamin alacsony szintjére utalhatnak:

-    rendkívüli fáradtság és erőtlenség

-    bizsergés

-    sebes vagy kipirosodott nyelv, fekélyek a szájban

-    izomgyengeség

-    látászavar

-    memóriazavarok, zavartság, depresszió

-    a csípő, a csukló, illetve a gerinc törése, különösen, ha Önnél csontritkulás áll fenn (csökkent a csontsűrűsége), illetve ha Ön kortikoszteroidokat szed, amelyek növelhetik a csontritkulás kockázatát.

-    a magnéziumszint csökkenése a vérben (lehetséges tünetei: fáradtság, akaratlan izomösszehúzódások, zavartság, görcsök, szédülés, szapora szívverés). Az alacsony magnéziumszint a vérben a kálium- és a kalciumszint csökkenéséhez is vezethet. Forduljon kezelőorvosához, ha a tablettát 4 hétnél hosszabb ideje szedi. Magnéziumszintje ellenőrzése érdekében kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokra küldheti Önt.

Azonnal forduljon orvoshoz a gyógyszer szedése előtt vagy után, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, mert ezek más, súlyosabb betegség tünetei lehetnek:

-    nem szándékos fogyás (nem diéta vagy testmozgás miatt),

-    hányás, különösen, ismételtenen előforduló,

-    véres hányás; (amelynek megjelenése sötét, őrölt kávészerű lehet)

-    vért lát a székletében; ami fekete vagy szurokszerű lehet,

-    nyelési nehézség vagy nyeléskor jelentkező fájdalom,

-    ha sápadt és gyengének érzi magát (vérszegénység),

-    mellkasi fájdalom,

-    gyomorfájás,

-    súlyos és/vagy tartós hasmenés, mivel ez a gyógyszer kismértékben fokozhatja a fertőzéses hasmenés előfordulását,

-    ha bőrén kiütéseket tapasztal, különösen a napnak kitett bőrterületen, azonnal beszéljen a kezelőorvosával, mivel szükséges lehet az AcidWell tabletta-kezelés leállítása. Ne felejtsen el egyéb tüneteiről, (például ízületi fájdalomról) is beszámolni kezelőorvosának,

-    bőrt érintő súlyos bőrreakciókat, köztük Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS) és eritéma multiformét jelentettek a pantoprazol-kezeléssel összefüggésben. Hagyja abba a pantoprazol alkalmazását és haladéktalanul forduljon orvoshoz, ha ezekkel a súlyos bőrreakciókkal összefüggő bármilyen, a 4. pontban leírt tünetet észlel.

Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy szüksége van néhány vizsgálatra.

Ha vérvizsgálat előtt áll, tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön ezt a gyógyszert szedi.

A savas reflux és gyomorégés tünetei már az AcidWell tabletta egy napos szedését követően enyhülhetnek, de a gyógyszer nem azonnali tünetenyhítésre szolgál. Nem szedhető megelőzésre.

Ha ismételt gyomorégése vagy egy ideje emésztési zavarai vannak, ne feledje rendszeresen felkeresni orvosát.

Gyermekek és serdülők

Az AcidWell tablettát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők, az erre a korcsoportra vonatkozó biztonságossági adatok hiányában, nem szedhetik.

Egyéb gyógyszerek és az AcidWell tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Az AcidWell tabletta megakadályozhatja, hogy bizonyos gyógyszerek megfelelő hatást fejtsenek ki, különösen a következő hatóanyag tartalmú gyógyszerek esetében:

-    HIV-proteáz-gátlók, mint például az atazanavir és a nelfinavir (HIV-fertőzés kezelésére). Nem szedheti az AcidWell tablettát, ha HIV-proteáz-gátlókat kap. Lásd „Ne szedje az AcidWell tablettát” c. részt.

-    ketokonazol (gombafertőzések kezelésére),

-    warfarin vagy fenprokumon (véralvadás megelőzésére). További vérvizsgálatokra lehet szükség,

-    metotrexát (reumás ízületi gyulladás, pikkelysömör (pszoriázis) és daganatos megbetegedések kezelésére használják) – ha Ön metotrexátot szed, kezelőorvosa átmenetileg szüneteltetheti az AcidWell tablettával végzett kezelést, mivel a pantoprazol növelheti a metotrexát szintjét az Ön vérében.

Ne szedje együtt az AcidWell tablettát más, a gyomorsav mennyiségét csökkentő gyógyszerekkel, mint amilyenek az egyéb protonpumpagátlók (omeprazol, lanzoprazol vagy rabeprazol) vagy a H2‑antagonisták (például ranitidin, famotidin).

Azonban, amennyiben szükséges, beveheti az AcidWell tablettát savlekötőkkel (például magaldrát, alginsav, nátrium-bikarbonát, alumínium-hidroxid, magnézium-karbonát vagy ezek kombinációja).

Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi alkalmazni a pantoprazolt, ha speciális vizeletvizsgálatot terveznek Önnél (például THC; tetrahidrokannabinol).

Terhesség és szoptatás

Ne szedje ezt a gyógyszert, ha Ön terhes vagy szoptat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ha mellékhatásként szédülést vagy homályos látást észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépeket.

Az AcidWell tabletta azofestéket és nátriumot tartalmaz

Ez a gyógyszer Ponceau 4R alumínium lakk azofestéket (E124) tartalmaz, ami allergiás reakciókat okozhat.

Ez a készítmény kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz gyomornedv-ellenálló tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni az AcidWell tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja naponta egy tabletta. A napi javasolt 20 mg pantoprazolnál ne vegyen be többet.

A gyógyszert legalább 2-3 egymást követő napig kell szednie. Hagyja abba az AcidWell tabletta szedését, ha a tünetei teljesen elmúltak. A savas reflux és gyomorégés tünetei már az AcidWell tabletta egy napos szedését követően enyhülhetnek, de a gyógyszer nem azonnali tünetenyhítésre szolgál.

Ha a tünetei 2 hetes folyamatos gyógyszerszedést követően sem enyhülnek, forduljon orvoshoz.

Ne szedje az AcidWell tablettát 4 hétnél tovább orvosi utasítás nélkül.

A tablettát étkezés előtt, minden nap ugyanabban az időpontban vegye be. A tablettát egészben, vízzel kell bevenni. A tablettát nem szabad szétrágni vagy eltörni.

Ha az előírtnál több AcidWell tablettát vett be

Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, ha a javasolt adagnál többet vett be. Ha lehetséges, vigye magával ezt a tájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni az AcidWell tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Vegye be a következő, normál adagot a következő napon, a szokásos időben.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.    Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal forduljon orvoshoz, vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli. Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését, és vigye magával ezt a tájékoztatót és/vagy a tablettákat.

-    Súlyos allergiás reakciók (ritka gyakoriság: 1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): túlérzékenységi reakciók, úgynevezett anafilaxiás reakciók, anafilaxiás sokk és angioödéma. A jellemző tünetek a következők: az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és/vagy torok duzzadása, amely nyelési- vagy légzési nehézséget okozhat, csalánkiütés, erős szédülés nagyon gyors szívveréssel és erős verejtékezéssel.

-    Súlyos bőrreakciók (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a következők közül egyet vagy többet is tapasztalhat: bőrkiütés duzzanattal, hólyagosodással vagy a bőr lehámlásával, a bőr leválása és vérzés a szem, az orr, a száj vagy a nemi szervek körül valamint az általános állapot gyors romlása, vagy bőrkiütés különösen a bőr napfénynek kitett területein. Jelentkezhetnek Önnél még ízületi fájdalmak vagy megfázásos tünetek, láz, nyirokcsomó-duzzanat (például a hónaljban) és a vérvizsgálatok eredményei eltérést mutathatnak bizonyos fehérvérsejtek és májenzimek esetében. Vöröses, nem kiemelkedő, célpontszerű vagy kerek foltok a törzsön, középen gyakran hólyagokkal, hámló bőr, fekélyek a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemen. A láz és az influenzaszerű tünetek megelőzhetik ezeket a súlyos bőrkiütéseket (Stevens–Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis). Kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma vagy gyógyszer-túlérzékenységi szindróma).

-    Egyéb súlyos reakció (gyakorisága nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): a bőr- vagy a szemfehérjék elszíneződése (súlyos májkárosodás következtében), vagy láz, bőrkiütés és a vesék megnagyobbodása bizonyos esetekben fájdalmas vizeléssel és derékfájdalommal jár (súlyos vesegyulladás), ami esetleg veseelégtelenséghez vezethet.

Egyéb mellékhatások

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

jóindulatú gyomorpolipok.

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

fejfájás, szédülés; hasmenés, hányinger, hányás, puffadás és bélgázképződés, székrekedés; szájszárazság; hasi fájdalom és diszkomfort érzet, bőrkiütés vagy csalánkiütés; viszketés; gyengeség érzet, kimerültség vagy általános rossz közérzet; alvászavarok; vérvizsgálat során tapasztalható májenzimszint-emelkedés, csípő-, csukló- vagy gerinctörés.

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

ízérzés módosulása vagy annak teljes hiánya; látászavarok, mint például homályos látás; ízületi fájdalom; izomfájdalom; testtömeg-változások; emelkedett testhőmérséklet; végtagduzzanat; depresszió; a vér emelkedett bilirubin- és vérzsírszintje (vérvizsgálat során tapasztalható); mell megnagyobbodása férfiaknál; magas láz és a keringő granulociták (fehérvérsejtek egyik típusa) számának jelentős csökkenése (vérvizsgálat során tapasztalható).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet):

a tájékozódó képesség elvesztése; vérlemezkeszám csökkenés, ami a normálisnál gyakrabban jelentkező vérzést vagy véraláfutás megjelenését okozhatja; a fehérvérsejtek számának csökkenése, ami fertőzések gyakoribb előfordulásához vezethet; a vörösvértestek, a fehérvérsejtek, valamint a vérlemezkék számának egyidejű kóros csökkenése (vérvizsgálat során tapasztalható).

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

hallucinációk, zavartság (különösen olyan betegeknél, akiknél már előfordult a kórelőzményben); csökkent nátriumszint a vérben; csökkent magnézium-, kalcium-, vagy káliumszint a vérben (lásd 2. pont); kiütés, esetleg ízületi fájdalommal, csípő, szúró érzés, bizsergés, égő érzés vagy zsibbadás; a vastagbél gyulladása, amely tartósan fennálló, vizes hasmenést okoz.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.    Hogyan kell az AcidWell tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

HDPE-tartály:

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Buborékcsomagolás:

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Csak HDPE-tartály esetében:

Felhasználható a tartály első kinyitását követő 6 hónapig.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.    A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az AcidWell tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga a pantoprazol. Gyomornedv-ellenálló tablettánként 20 mg pantoprazolt tartalmaz (nátrium-szeszkvihidrát formájában).

-    Egyéb összetevők:

Tabletta mag:

kalcium-sztearát, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon (A típusú), hidroxipropil-cellulóz (EXF típusú), vízmentes nátrium-karbonát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid

Bevonat:

hipromellóz, sárga vas-oxid (E172), makrogol 400, metakrilsav-etil-akrilát-kopolimer (1:1), poliszorbát 80, ponceau 4R alumínium lakk (E124), kinolin-sárga alumínium lakk (E104), nátrium-lauril-szulfát, titán-dioxid (E171), trietil-citrát

Milyen az AcidWell tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az AcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta sárga, ovális alakú, kb. 8,9 x 4,6 mm-es bevont tabletta.

•    7 vagy 14 db tabletta buborékcsomagolásban, illetve

•    7 vagy 14 db tabletta tartályban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártó:

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben

Németország

LEK S.A.

Ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow

Lengyelország

LEK S.A.

Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varsó

Lengyelország

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57, 1526 Ljubljana

Szlovénia

Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2 D, 9220 Lendava

Szlovénia

S.C. Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures

Románia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban és az Egyesült Királyságban (Észak-Írországban) a következő neveken engedélyezték:

HollandiaPantoprazol Sandoz OTC 20 mg, maagsapresistente tabletten

GörögországACIDWELL

FranciaországPantoprazole Sandoz Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant

MagyarországAcidWell 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta

ÍrországPantup Relief 20 mg gastro-resistant tablets

OlaszországDOSANLOC 20 mg compresse gastroresistenti

SzlovéniaAcipan Control 20 mg gastrorezistentne tablete

OGYI-T-21669/01        7 db buborékcsomagolásban

OGYI-T-21669/02        7 db tartályban

OGYI-T-21669/03        14 db buborékcsomagolásban

OGYI-T-21669/04        14 db tartályban

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. április.

A következő életmódi és diétás javaslatok szintén segíthetnek a gyomorégés vagy a savtermeléssel kapcsolatos tünetek enyhítésében:

-    kerülje a nagy mennyiségű étkezést,

-    lassan egyen,

-    hagyja abba a dohányzást,

-    csökkentse az alkohol- és koffeinfogyasztást,

-    csökkentse a testsúlyát (ha túlsúlyos),

-    kerülje a szoros ruházatot vagy övet,

-    lefekvés előtt három órával már ne egyen,

-    emelje meg az ágy feji részét (ha a tünetei éjszaka jelentkeznek),

-    csökkentse a gyomorégést okozó ételek fogyasztását. Ilyenek lehetnek a következők: csokoládé, borsmenta, fodormenta, zsíros és zsiradékban sült ételek, savas ételek, fűszeres ételek, citrusfélék és gyümölcslevek, paradicsom.