OGYÉI/56410/2021

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Zinkorot 25 mg tabletta

cink-orotát-dihidrát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-    Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei két héten belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.    Milyen típusú gyógyszer a Zinkorot 25 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.     Tudnivalók a Zinkorot 25 mg tabletta alkalmazása előtt

3.     Hogyan kell szedni a Zinkorot 25 mg tablettát?

4.     Lehetséges mellékhatások

5.     Hogyan kell a Zinkorot 25 mg tablettát tárolni?

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.     Milyen típusú gyógyszer a Zinkorot 25 mg tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Zinkorot 25 mg tabletta hatóanyaga a cink-orotát-dihidrát. A Zinkorot 25 mg tabletta igazolt cinkhiány esetén a cink pótlására szolgál, amennyiben az ajánlott napi cinkmennyiség bevitele a felnőtt egyén egészséges táplálkozásával nem érhető el.

A cink fontos szerepet játszik:

·    az immunrendszer működésében;

·    a bőr és bőrfüggelékek (köröm, haj) épségének megőrzésében;

·    a sebgyógyulásban;

·    az ízlelés és szaglás területén;

·    a pajzsmirigy működésében;

·    a növekedésben és fejlődésben;

·    a herék érésében;

·    az idegrendszer működésében és az inzulin (az energia- és cukor metabolizmust szabályozó hormon) termelődésében.

A cinkre szükség van az idegrendszer egészséges működéséhez és fejlődéséhez, mivel bizonyított, hogy a cink hiánya vagy túlzott mértékű felhalmozódása a szervezetben magatartás-zavarokhoz, a központi idegrendszer rendellenes fejlődéséhez és idegrendszeri problémákhoz vezethet.

2.    Tudnivalók a Zinkorot 25 mg tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Zinkorot 25 mg tablettát

- ha allergiás a cink-orotát-dihidrátra, a cinkre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Zinkorot 25 mg tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A cink befolyásolhatja a réz felszívódását. Ha hosszú ideig szedi a Zinkorot 25 mg tablettát, ajánlott a vérének réztartalmát ellenőrizni.

Gyermekek és serdülők

A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért e készítmény 18 éves életkor alatti alkalmazása nem javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Zinkorot 25 mg tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos az alábbi gyógyszerek esetében:

·    A kelátképző-anyagok (amelyek fémionokkal komplexet képeznek, és a nehézfémeket eltávolítják a szervezetből), mint például a D-penicillamin, dimerkaptopropán-szulfonsav (DMPS), dimerkapto‑szukcinsav (DMSA) és az etilén-diamin-tetraacetát (EDTA), csökkenthetik a cink felszívódását vagy meggyorsíthatják a szervezetből való kiürülését.

·    A réz, kalcium és vas egyidejű szedése csökkentheti a cink felszívódását.

·    A cink nagy adagban való bevitele csökkentheti a réz- és vasfelszívódást.

·    A cink csökkenti a tetraciklinek, az ofloxacin és egyéb kinolonok (antibiotikumok, például norfloxacin, ciprofloxacin) felszívódását. Emiatt a cink és az említett gyógyszerek beszedése között legalább 3 órának el kell telnie.

A Zinkorot 25 mg tabletta egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal

A magas fitinsav-tartalmú ételek (például gabonatermékek, hüvelyesek, magvak) csökkentik a cink felszívódását. Utalások vannak arra, hogy a kávé is csökkenti a cinkfelszívódást.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség és szoptatás ideje alatt a Zinkorot 25 mg tablettát kizárólag cinkhiányos-állapot esetén szabad szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Zinkorot 25 mg tabletta nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Zinkorot 25 mg tabletta nátriumot tartalmaz.

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.    Hogyan kell szedni a Zinkorot 25 mg tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolásban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek számára naponta fél- vagy egy darab tabletta.

A kezelés időtartama:

A kezelés időtartama a terápia sikerességétől függ. Általában 4–12 hét.

Az alkalmazás módja:

A Zinkorot 25 mg tablettát szájon át, elegendő folyadékkal, étkezésektől jól elkülönítve kell bevenni. A Zinkorot 25 mg tablettát nem szabad étkezés közben beszedni.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A készítmény biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták, ezért e készítmény 18 éves életkor alatti alkalmazása nem javasolt.

Ha az előírtnál több Zinkorot 25 mg tablettát vett be

Az előírtnál nagyobb mennyiségű tabletta bevétele esetén forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Speciális ellátás lehet szükséges abban az esetben, ha az előírtnál több Zinkorot 25 mg tablettát szedett be. Az előírtnál több gyógyszer beszedése hányingert, hányást, levertséget, fejfájást és szédülést okozhat, és káros hatással lehet a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

A túladagolás egyéb tünetei:

emésztőrendszeri zavarok, fémes íz érzése a nyelven, hasi fájdalom, hányinger és hányás, levertség, fejfájás, vérszegénység (csökkent vörösvértestszám) és szédülés.

Ha elfelejtette bevenni a Zinkorot 25 mg tablettát

Ha adagját elfelejtette bevenni, tegye ezt meg akkor, amikor eszébe jut, kivéve, ha már itt az ideje a következő adag bevételének. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Zinkorot 25 mg tabletta szedését

Nem ismeretes mellékhatások jelentkezése a Zinkorot 25 mg tabletta szedés abbahagyása után.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.     Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Allergiás (túlérzékenységi) reakció esetén: azonnal hagyja abba a készítmény szedését és haladéktalanul forduljon orvosához, amennyiben az alábbi tünetek bármelyikét észleli:

·    nehézlégzés;

·    a garat elzáródása;

·    az ajak, nyelv vagy arc dagadása;

·    csalánkiütés, bőrkiütés.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

A cinksókkal történő kezelés kezdetén előfordulhat hasi fájdalom, hányinger, emésztési zavarok és hasmenés. Ha a tablettát éhgyomorra veszi be, ezek a tünetek gyakrabban fordulnak elő. Amennyiben nem szedi tovább a készítményt, a tünetek rövid időn belül elmúlnak.

Ha nagy adagban és hosszú ideig szedi a Zinkorot 25 mg tablettát, ajánlott a vérének réztartalmát rendszeresen ellenőriztetni mivel a cink befolyásolhatja (csökkentheti) a réz felszívódását, ami rézhiányhoz vezethet.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.     Hogyan kell a Zinkorot 25 mg tablettát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati (Felhasználható:) idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezen intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.     A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Zinkorot 25 mg tabletta?

-    A készítmény hatóanyaga a cink-orotát-dihidrát.

25,0 mg cinket (157,36 mg cink-orotát-dihidrát formájában) tartalmaz tablettánként.

-    Egyéb összetevők:

Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, povidon K 30, kroszkarmellóz-

nátrium, talkum, magnézium-sztearát.

Milyen a Zinkorot 25 mg tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, mindkét oldalán lapos, egyik oldalán bemetszéssel ellátott tabletta.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

20, 50, ill. 100 db tabletta átlátszó PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Flugfeld-Allee 24

71034 Böblingen

Németország

Gyártó:

Mauermann Arzneimittel KG

Heinrich-Knote-Str. 2, 82343 Pöcking

Németország

OGYI-T-22079/01        20 db    

OGYI-T-22079/02        50 db    

OGYI-T-22079/03        100 db    

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2021. október